Розпорядження від 10.10.2012 р. № 21312-1.3/2.0/17-12

Документ відкликається на підставі Листа від 20.02.2013 р. № 4293-1.3/2.0/17-13

Розпорядження
від 10.10.2012 р. № 21312-1.3/2.0/17-12

На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії 847 медичного імунобіологічного препарату Вакцина для профілактики поліомієліту 1, 2, 3 типів тривалентна жива рідка пероральна, розчин для перорального застосування по 2,0 мл (10 доз) у флаконах №10, виробництва ФДУП «Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліта і вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН», Російська Федерація (реєстраційне посвідчення № 260/11-300200000), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування медичного імунобіологічного препарату Вакцина для профілактики поліомієліту 1, 2, 3 типів тривалентна жива рідка пероральна, розчин для перорального застосування по 2,0 мл (10 доз) у флаконах №10, серії 847, виробництва ФДУП «Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієлітаі вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН», Російська Федерація, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність медичного імунобіологічного препарату Вакцина для профілактики поліомієліту 1, 2, 3 типів тривалентна жива рідка пероральна, розчин для перорального застосування по 2,0 мл (10 доз) у флаконах №10, серії 847, виробництва ФДУП «Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліта і вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН», Російська Федерація.

При виявленні зразків цього медичного імунобіологічного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного медичного імунобіологічного препарату, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках медичного імунобіологічного препарату суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню медичного імунобіологічного препарату, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!