Юридична фірма «ОМП»: Інформація щодо ліцензування імпорту лікарських засобів

Юридична фірма «ОМП» інформує суб’єктів ринку, що відповідно до Закону України від 4 липня 2012 року № 5038-IV «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (далі – Закон про внесення змін) вже 1 березня 2013 року господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягатиме ліцензуванню.

Такі зміни у законодавстві за словами представників профільних державних органів мають на меті покращення системи контролю якості лікарських засобів та отримання на території України суб’єкта, який зможе нести відповідальність за порушення контролю якості. На думку юридичної фірми ОМП, наслідками Закону про внесення змін будуть зміни в структурі ведення фармацевтичного бізнесу в Україні.

Так, відповідно до Закону про внесення змін з 1 березня 2013 року на територію України зможуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видаватиметься виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видаватиметься імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України). Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів стане наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України.

Аналізуючи законодавство та практику, юридична фірма «ОМП» вважає що:

ліцензії на імпорт лікарських засобів будуть надавати лише юридичним особам;
зазначені юридичні особи повинні бути резидентами України;
компанія, яка отримала відповідну ліцензію, буде відповідати за фармаконагляд на території України;
ліцензію зможуть отримати не тільки торгівельні компанії, а і компанії, які займаються наданням послуг (сервісні компанії);
закон не обмежує кількість лікарських засобів, на імпорт яких компанія зможе отримати ліцензію, або ж кількість виробників, чиї інтереси зможе представляти така компанія. Одна компанія зможе отримати ліцензію на декілька лікарських засобів різних виробників.

На цей момент умови та процедура отримання ліцензії поки не визначені. Проекти відповідних нормативних документів, що вноситимуть зміни, лише розробляються або обговорюються. Незважаючи на це, вже зараз можна зробити відповідні висновки.

Так, у разі відсутності у виробника лікарських засобів зареєстрованої в Україні юридичної особи (не представництва), яка представляє його інтереси, юридична фірма «ОМП» рекомендує в найкоротші строки розпочати процедуру реєстрації такої юридичної особи.

Якщо ж реєстрація окремої юридичної особи неможлива, рекомендується розпочати переговори з вже існуючими юридичними особами в Україні, які будуть зацікавлені в (1) отриманні ліцензій на імпорт Ваших лікарських засобів та (2) здійсненні фармаконагляду.

За матеріалами, наданими юридичною фірмою «ОМП»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!