С приветственным словом выступили модераторы конференции — Игорь Крячок, директор компании «МОРИОН», и Елена Шевчук, президент МОО «Ассоциация производителей, разработчиков и операторов рынка специальных пищевых продуктов и лечебно-профилактических косметических средств», пожелав участникам продуктивной работы, понимания и эффективных решений проблем отрасли.
1-ю сессию открыла Мария Гулич, главный специалист по гигиене питания МЗ Украины, заведующая лабораторией гигиены питания ГУ «Институт гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева» НАМН Украины. Она рассказала о ситуации с питанием, сложившейся в Украине, и важности продуктов специального назначения. Сегодня мировая медицина меняет вектор развития в сторону профилактики, что связано с глобальным распространением хронических неинфекционных заболеваний (ХНИЗ), к которым относятся сердечно-сосудистые, онкологические, сахарный диабет и заболевания желудочно-кишечного тракта, появление которых можно предотвратить с помощью профилактических мер. Но формирование и развитие ХНИЗ связаны в первую очередь с образом жизни человека: нерациональное питание, гиподинамия, курение, злоупотребление алкоголем.
На фоне мирового экономического кризиса многие производители, в том числе и в Украине, прилагают максимум усилий для удешевления своей продукции. В результате на рынке появляется все больше пищевых продуктов, которые называют junk food (еда-мусор или нездоровая пища), что приводит к дефициту микронутриентов, витаминов и натуральных веществ, а также развитию иммунодефицита, снижению специфической резистентности к вредным факторам окружающей среды и в результате — к ХНИЗ. По словам докладчика, в качестве первичной профилактики ХНИЗ и алиментарнозависимых заболеваний наиболее актуальными становятся специальные пищевые продукты (СПП). Она напомнила, что согласно отечественному законодательству (закон «О безопасности и качестве пищевых продуктов») вместо понятия «БАД» теперь употребляют: диетические добавки (ДД), функциональные пищевые продукты (ФПП) и специальные диетические продукты (СДП). Их задача — коррекция рациона питания и профилактика заболеваний за счет восполнения биологически активных веществ, которые организм недополучает в связи с резким изменением структуры питания и дополнительными нагрузками, возникающими вследствие развития техногенной цивилизации (урбанизации). По словам эксперта, сегодня законодательно-правовая база в сфере обращения СПП содержит ряд противоречий. Докладчик предложила при подготовке изменений к Закону Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов» дать более точные определения терминов «ДД», «ФПП» и «СДП». Данная инициатива главным образом вызвана сменой вектора развития мировой системы здравоохранения. Были предложены такие определения:
ДД — это пищевые продукты, которые являются концентрированным источником пищевых веществ или других веществ с пищевыми и физиологическими свойствами самостоятельно или в комбинации в форме капсул, таблеток, гранул, порошка, пастилок, драже, леденцов, саше, сиропов, капель или иной подобной формы, являющиеся добавкой к рациону питания и потребляемые с пищей для дополнительного по сравнению с обычным питанием употребления этих веществ. ДД содержат или включают различные вещества или смеси веществ, в том числе витамины, минеральные вещества, протеины, углеводы, пектины, аминокислоты, съедобные масла, пре- и пробиотики, продукты переработки и экстракты: растительных и животных материалов, морепродуктов, продуктов пчеловодства, лекарственных грибов и т.д., которые считаются необходимыми или полезными для общего здоровья человека и профилактики алиментарнозависимых заболеваний.
ФПП — это пищевой продукт, содержащий физиологически функциональные ингредиенты, который при ежедневном употреблении в традиционных количествах за счет содержания биоактивных компонентов, кроме общей питательной ценности, имеет определенную физиологическую активность, а также свойства специфически поддерживать и регулировать физиологические функции, тем самым сохраняя и улучшая здоровье человека и/или снижая риск возникновения хронического заболевания.
Законодательные аспекты
Елена Шевчук подробно рассказала об основных нарушениях, которые часто допускают операторы рынка СПП. Кроме базового закона «О безопасности и качестве пищевых продуктов», регулирующего производство и оборот СПП, а также постановления КМУ № 1023 «О безопасности и качестве пищевых продуктов», предусматривающего порядок отнесения продукции к СПП и их регистрацию, операторам необходимо соблюдать ряд перекликающихся законов («О защите прав потребителей», «О рекламе» и другие). В конце 2011 г. был принят технический регламент относительно правил маркировки пищевых продуктов, соблюдение которого обязательно для производителей СПП. Ввиду того, что за постоянными регуляторными инициативами сложно уследить, особенно когда они противоречат друг другу, Е. Шевчук отметила, что во избежание конфликтных ситуаций МОО «Ассоциация производителей, разработчиков и операторов рынка специальных пищевых продуктов и лечебно-профилактических косметических средств» периодически проводит семинары для обучения операторов тому, как в тех или иных ситуациях руководствоваться законодательными актами.
Основные проблемы участников рынка обусловлены несовершенством законодательной базы, незнанием законодательства Украины, недобросовестной конкуренцией. По словам докладчика, первая проблема возникает на этапе выхода оператора на рынок СПП — регистрации нормативных документов. Разработкой технических условий для производства зачастую занимаются специалисты низкой квалификации. Около половины нормативно-технических документов разработаны операторами рынка в последние 5–10 лет и не отвечают требованиям законодательства Украины.
Следующая проблема связана с культурой производства продукции. Согласно закону «О безопасности и качестве пищевых продуктов» еще до 2010 г. все производители СПП должны были внедрить систему HACCP или ISO 9000 или ISO 22000. Сроки выполнения этого требования были продлены до конца текущего года. Но сегодня порядка 40% предприятий — производителей СПП не сертифицированы. Кроме того, большинство производителей СПП не проводят периодического контроля продукции по показателям безопасности. Недавно МЗ Украины издало приказ № 548 «Об утверждении микробиологических критериев для установления показателей безопасности пищевых продуктов» с целью гармонизации норм украинского законодательства с регламентом ЕС. Этот приказ вступает в силу с 2015 г. Докладчик призвала участников уже сейчас позаботиться об обеспечении соответствия пищевых продуктов микробиологическим критериям.
Еще одну ошибку производители допускают на этапе контроля входного сырья. Зачастую он проводится только по сопроводительным документам. Некоторые производители с целью удешевления конечного продукта закупают сырье без паспортов качества. Е. Шевчук призвала обратить внимание на украинские предприятия, выпускающие как растительное, так и специфическое сырье хорошего качества, и сотрудничать с ними.
При маркировке СПП необходимо придерживаться технического регламента «О правилах маркировки пищевых продуктов». Многие операторы ошибочно полагают, что маркировка — это текст, нанесенный на упаковку товара. Согласно техническому регламенту все, что нанесено на товар — изображение или текст, — является маркировкой.
Завершая выступление, докладчик призвала участников вести этичное продвижение продукции посредством телемагазинов и сетевого маркетинга. В последнее время увеличилось количество жалоб, поступающих в МЗ от потребителей, которые пострадали вследствие употребления СПП. Потому МОО «Ассоциация производителей, разработчиков и операторов рынка специальных пищевых продуктов и лечебно-профилактических косметических средств» выступила с инициативой запретить реализацию СПП через телемагазины и компании сетевого маркетинга.
О юридических коллизиях на рынке рассказал и Николай Орлов, партнер компании «ОМП», осветив правовые аспекты продвижения ДД в Украине. Сегодня в сфере продвижения ДД операторы рынка часто сталкиваются с такими проблемами: отсутствие прописанной процедуры согласования рекламы ДД и четкого понимания того, каким должно быть содержание рекламы этой продукции; большое количество фальсификата; частые случаи недобросовестной конкуренции; отсутствие саморегуляции рынка и правил этического поведения при продвижении ДД. Докладчик обратил внимание на рынок лекарственных средств, где недостаток саморегуляции привел к вмешательству регуляторных органов, в результате чего реклама определенных категорий препаратов была запрещена.
Согласно ст. 39 Закона Украины «О безопасности и качестве продуктов питания» реклама ДД, ФПП и СДП должна быть согласована с центральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Но при этом отсутствуют дельнейшие разъяснения относительно процедуры и сроков рассмотрения, а также четкие указания касательно структурных подразделений, которые несут ответственность за рассмотрение рекламы ДД.
На данный момент МЗ Украины рассматривает обращения операторов рынка и выдает лишь письма относительно согласования текстов рекламных материалов, которые, с юридической точки зрения, могут быть названы разрешительными документами с большой натяжкой. Кроме того, как уже упоминалось выше, нормативные акты не предусматривают установленных сроков рассмотрения таких обращений. В таком случае операторы рынка могут воспользоваться Законом Украины «О разрешительной документации в сфере хозяйственной деятельности» и постановлением КМУ «О некоторых вопросах использования принципа молчаливого согласия».
Так, в соответствии с законом «О разрешительной документации в сфере хозяйственной деятельности» срок выдачи документа разрешительного характера составляет 10 рабочих дней в случае, если законом не предусмотрено иного. Кроме того, в соответствии с постановлением КМУ «О некоторых вопросах использования принципа молчаливого согласия» в случае непредоставления в предусмотренный законом срок документа разрешительного характера субъект хозяйствования имеет право осуществлять деятельность без получения такого разрешительного документа через 10 рабочих дней с дня окончания срока, установленного для выдачи такого документа на основании копии описи принятых документов с отметкой о дате их получения.
Что касается требований к рекламе ДД, докладчик напомнил, что в соответствии со ст. 39 Закона Украины «О безопасности и качестве продуктов питания» в рекламе ДД, СДП и ФПП запрещается: употребление выражений относительно возможных лечебных свойств, устранения боли; использование писем благодарности, признаний, рекомендаций, если они связаны с лечением или облегчением проявлений болезни, а также ссылок на такую информацию; использование выражений, которые вызывают или способствуют появлению ощущения негативного психологического состояния. Но сегодня можно найти массу примеров нарушения этих норм.
Для рекламы ДД, ФПП и СДП докладчик рекомендовал: избегать любых слов и выражений, формирующих впечатление о том, что вещество является лекарственными средством и/или обладает лечебными свойствами; четко указывать, что средство является ДД, ФПП или СДП, а также противопоказания и побочные действия; предупреждать о необходимости проконсультироваться с врачом; избегать упоминания об излечении или улучшении состояния. Реклама не должна создавать впечатление, что природное происхождение сырья, входящего в состав ДД, является гарантией его безопасности. Рекомендуется приводить полный перечень составляющих продукта, включая и ненатуральные добавки, если таковые есть; указывать на необходимость ознакомления с полной версией инструкции к употреблению. При указании любого факта относительно проведения исследований, получения сертификатов, дипломов, премий, призов и т.д. рекомендуется давать ссылку на первоисточник такой информации. Любые ссылки, правдивость которых проверить невозможно, не следует использовать. В конце выступления докладчик призвал операторов к саморегуляции во избежание дальнейшего вмешательства регуляторных органов.
Участники конференции пришли к выводу, что следует инициировать создание этичного кодекса рекламы ДД, СПП, СДП и ФПП с дальнейшей его регистрацией в Антимонопольном комитете Украины.
Вопросам защиты прав интеллектуальной собственности в сфере продвижения СПП и особенностях регистрации торговых марок (ТМ) рассказал Станислав Сухарев, директор по делам интеллектуальной собственности ЧП «Патентна фірма «Єдність». Операторы могут самостоятельно зарегистрировать ТМ, подав перечень необходимых документов в ГУ «Украинский институт промышленной собственности» или обратиться в специализированные компании в сфере интеллектуальной собственности.
Для регистрации товарных знаков предназначена Международная классификация товаров и услуг (МКТУ), учрежденная Соглашением о классификациях. МКТУ включает 45 классов: 1–34 — товары, 35–45 — услуги. Заглавия классов МКТУ указывают сферы, к которым относятся товары и услуги. В каждом классе перечень товаров и услуг представлен в алфавитном порядке. В качестве дополнительной информации в перечне указаны пояснения к каждому классу.
Сегмент ДД, СПП и СДП в данной классификации относится к 5-му классу. Для него указано общее заглавие, а также детальный перечень товаров и услуг, учитывающий практически всю существующую в мире продукцию в отраслевом разрезе. После последней редакции в МКТУ появилось название «диетические продукты» и «вещества медицинских и ветеринарных нужд». Если оператор самостоятельно регистрирует ТМ, докладчик рекомендовал внимательно ознакомиться со всем перечнем указанных позиций в МКТУ ввиду последних изменений в ней и введения новых терминов, которые позволят правильно охарактеризовать продукцию ТМ. Частой ошибкой при регистрации ТМ является указание в документации всего перечня товаров, отнесенных к какой-либо группе.
В рекомендациях МКТУ указано, что если товар или услуга не относятся ни к одному из классов, можно самостоятельно корректно сформулировать их название и отнести к той группе, которая считается близкой. Докладчик пояснил, что при регистрации ТМ в случае необходимости в документации можно заменить слова «профилактические и медицинские нужды» на «профилактические нужды». Это необходимо для маркировки товара собственной ТМ и для идентичности информации при сравнении свидетельства на регистрацию ТМ и регламентных документов производителя. То есть, не запрещается изменять конкретизированные фактические термины из МКТУ.
ДД, СПП и СДП можно использовать для профилактики заболеваний, а также в составе их комплексной терапии. Например, когда речь идет о чае или минеральной воде, то она может быть отнесена при регистрации ТМ к пищевым продуктам или профилактическим медицинским продуктам. Поэтому производителям следует ознакомиться со всеми классами пищевых продуктов. В случае вероятности реализации продукта не только в аптечном учреждении, но и в супермаркете, посредством интернет-магазина необходимо регистрировать ТМ в нескольких классах, что даст возможность производителю использовать ТМ на нескольких рынках. Что касается выведения на рынок новых товаров, то они не всегда отражены в МКТУ. В таком случае оператор может назвать его так, как называется продукт (рядовое или родовое наименование).
В конце выступления докладчик отметил, что, если компания занимается не только производством товара, но и его реализацией, ТМ следует регистрировать также в 35-м классе.
Анатолий Подрушняк, заместитель директора Института экогигиены и токсикологии им. Л.И. Медведя МЗ Украины, заместитель главы Национальной комиссии Украины по Кодексу Алиментариус, акцентировал внимание присутствующих на разграничении понятий «ДД», «СПП», «ФПП». В Украине на законодательном уровне такая граница проведена. Так, правовой порядок обеспечения безопасности и качества пищевых продуктов, которые производятся, находятся в обращении, импортируются, экспортируются, регулирует Закон Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов».
ДД употребляются для удовлетворения конкретных потребностей организма, которые возникают в связи с конкретным физиологическим или физическим состоянием человека, неспецифическим заболеванием или расстройством самочувствия, и обеспечивают диетические, оздоровительные условия для сохранения и восстановления здоровья.
Докладчик напомнил, что несколько лет назад на законодательном уровне было принято решения вместо понятия «БАД» использовать другие термины («ДД», «СПП», «СДП», «ФПП»), но сейчас к нему хотят вернуться, выделив в отдельную группу и дав новое определение:
БАД — это композиции, содержащие один или несколько биологически активных компонентов природного или искусственного происхождения с определенной фармакологической активностью, которые при предписанном и контролируемом врачом приеме способны проявить доказанное на основании клинических испытаний влияние, направленное на предупреждение, смягчение протекания заболевания или же, в комплексе с лекарственными средствами, благоприятствовать терапевтическому действию в отношении конкретных проявлений или форм патологии.
По словам эксперта, БАД, как правило, это средства, относящиеся к парафармацевтической продукции. Их обращение должно регулироваться базовыми законами, сопровождаться четкими рекомендациями врача относительно дозы, времени и индивидуальных особенностей использования больными (аналогично фармацевтическим препаратам); реализоваться исключительно через аптечную сеть; все рекомендации в отношении употребления БАД должны быть подкреплены результатами клинических исследований относительно сферы, условий употребления при определенных нозологических формах заболевания и патологических состояний организма; быть разрешенными и зарегистрированными в Украине для использования в четко определенной сфере; иметь определенную форму: раствор (экстракт), порошок, таблетки, капсулы; иметь четко обозначенный состав, идентификационные признаки и аналитические методы определения основных компонентов.
Также существуют продукты, которые невозможно отнести ни к одной из вышеназванных групп, — обогащенные (фортифицированные) продукты и пищевые добавки, а значит, необходимо выделить для них отдельную группу.
Сегодня ввиду появления на рынке под видом ДД опасных для здоровья продуктов возникла необходимость идентификации выпускаемой компаниями-производителями продукции. По словам докладчика, Национальная комиссия Украины по Кодексу Алиментариус планирует разработать проект перечня пищевых продуктов, где будут указаны компоненты, которые нельзя включать в состав ДД, СПП, СДП и СФП. Также необходимо внести изменения в приказ МЗ Украины «Об утверждении норм физиологических потребностей населения Украины в основных пищевых веществах и энергии» при участии специалистов Национальной комиссии Украины по Кодексу Алиментариус, в которых будут учтены новые взгляды на нормы и правила физиологического питания.
Рынок БАД в России
Сегодня в соседнем государстве — России — аптечный рынок БАД приблизился к 1 млрд дол. США в ценах конечного потребления и в последние годы активно развивается. Прогнозируется, что в 2013 г. он достигнет 1,33 млрд дол. Об этом сообщил Николай Беспалов, директор по исследованиям и консалтингу ЦМИ «Фармэксперт». В период экономического кризиса отмечался жесткий спад потребления этой категории товаров, что было обусловлено отказом потребителей от приобретения БАД. При этом они не экономили на лекарственных средствах, в результате чего этот рынок практически не пострадал в неблагоприятный период. В структуре российской аптечной корзины БАД занимают 5% в денежном выражении и уверенно конкурируют с косметической продукцией и другими парафармацевтическими товарами. Производители БАД относительно недавно начали осваивать реализацию товаров не через аптечные учреждения. Так, они реализуются в супермаркетах, специализированных магазинах (так называемые лавки здоровья), через интернет (за исключением интернет-аптек) и с помощью сетевого маркетинга. Однако доля аптечного сегмента в общем объеме продаж БАД превалирует — 89%.
В аптечном сегменте средневзвешенная розничная стоимость 1 упаковки БАД по сравнению с другими категориями товаров является минимальной. При этом уровень розничной наценки на БАД выше, чем на лекарственные средства (36,8%). Ввиду того, что наценки на препараты в России регулируются, а на БАД — нет, эта продукция может компенсировать маржу, которую аптеки недополучают из-за ограничений наценок на лекарства. На рынке БАД доминирует продукция российского производства, потому топ-10 производителей БАД по объему продаж в аптечном сегменте практически полностью состоит из представителей России.
Интерес операторов рынка к БАД обусловлен отсутствием необходимости проведения клинических исследований, сравнительно быстрой процедурой регистрации, меньшими затратами на выведение продукта на рынок и т.д. К тому же потребитель зачастую не видит разницы между лекарственными средствами и БАД, ведь они часто стоят в аптеке на одной полке. Все это делает БАД защищенными с точки зрения выведения на рынок и продаж, а это значит, что сегмент обречен на успех и рост, если на его развитие не повлияют регуляторные инициативы.
В конце выступления докладчик продемонстрировал несколько практических примеров работы производителей лекарственных средств в сегменте БАД и наоборот. Фармпроизводители намного успешнее работают в сегменте лекарственных средств, чем в сегменте БАД, по причине ненужности последних в их продуктовых портфелях. Производителям БАД гораздо сложнее выходить на рынок лекарственных средств ввиду отсутствия опыта работы в сегменте и сложностей ведения бизнеса (этапы регистрации, клинические исследования и т.д.). Тем не менее существуют примеры, когда некоторые операторы осваивают рынок лекарственных средств, главным образом по причине устойчивости этого сегмента в кризисное время.
По словам Татьяны Пилат, президента Некоммерческого партнерства «Производителей биологически активных добавок к пище, лечебного и профилактического питания», генерального директора компании «ЛЕОВИТ Нутрио», вектор развития сегмента БАД был заложен в распоряжении правительства России «Основы государственной политики Российской Федерации в области здорового питания населения на период до 2020 г.». В этом документе выражена позиция государства относительно популяризации культуры здорового питания; перед операторами поставлена задача — развитие производства обогащенных незаменимыми компонентами, специализированных, функциональных, диетических (лечебных и профилактических) пищевых продуктов и БАД. На законодательном уровне указано, что смертность от ХНИЗ, развитие которых в значительной степени связано с алиментарными факторами, остается в России значительно выше, чем в европейских странах, и эта проблема нуждается в поисках эффективных стратегий решения в национальном масштабе. Таким образом, государство признает значимость БАД (нутрицевтиков) для снижения риска развития алиментарнозависимых заболеваний, но вступление РФ в Таможенный союз повлекло внесение изменений в техническое законодательство в сфере безопасности БАД и пищевой продукции. В техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» приведено определение БАД, не отражающеезначения и сути этой продукции: это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.
В России существует ряд других законодательных актов, регулирующих рынок БАД. Наиболее болезненным для операторов является закон «О рекламе», ввиду того, что сегодня, ведется обсуждение запрета рекламы БАД. По словам докладчика, это шокирует субъектов рынка, поскольку законодательные инициативы, направленные на ужесточение легального оборота БАД, будут иметь в РФ негативные последствия: лишение одного из основных инструментов поддержания здоровья, доступной профилактики заболеваний; отсутствие качественного питания и возможности компенсировать дефицит нутриентов; потеря налоговых выплат; сокращение рабочих мест в отрасли; прекращение научной деятельности в сфере оздоровления населения и профилактики алиментарных заболеваний.
Докладчик выразила заинтересованность во вступлении Украины в Таможенный союз, поскольку этот шаг может способствовать улучшению законодательной базы РФ относительно БАД, а также заимствованию опыта и разработок украинских специалистов.
Рынок БАД в Польше
В начале своего выступления Ивона Вавер, вице-президент Польской ассоциации производителей пищевых продуктов и добавок, как и предыдущий докладчик, выразила заинтересованность в сотрудничестве с украинскими специалистами в сфере ДД, взаимного профессионального обучения и т.п.
В последние годы в Польше потребление БАД характеризуется двузначными показателями прироста, к концу 2012 г., согласно прогнозам, объем рынка БАД может достигнуть 683 млн евро. Основными категориями БАД в этой стране являются: витамины и минералы; средства для пищеварения и контроля массы тела; для улучшения зрения; добавки с омега-3 и омега-6, что обусловлено различными потребностями населения ввиду особенностей образа жизни.
И. Вавер рассказала, что в Польше одной из проблем является то, что производители пищевых добавок утверждают, что в БАД нет необходимости и биологически активные вещества должны поступать вместе с пищей. Но в этой стране существует еще одна проблема — недостаток йода, и в этом случае без БАД не обойтись, ведь с пищей йод не поступит в организм в необходимом количестве. Оказывать влияние на законодательный процесс, разрабатывать соответствующую нормативную базу, повышать информированность потребителей и медицинских специалистов, содействовать диалогу участников рынка относительно научных и нормативных вопросов и призвана Польская ассоциация производителей пищевых продуктов и добавок, созданная еще в 2004 г.
Трудности в Польше возникают также на этапе исследований. Как правило, крупные компании — производители БАД проводят эпидемиологические исследования в собственных лабораториях, которые расположены за пределами Польши. Мелкие игроки лишены такой возможности из-за недостатка финансовых ресурсов. Кроме того, сложно провести клинические, эпидемиологические исследования пищевых добавок в принципе. Так, при исследовании влияния этих продуктов на здоровых добровольцев необходимо учитывать, что эффект может быть крайне слабым, а у больных он может значительно отличаться.
Для польской аптечной индустрии БАД — выгодная категория продукции ввиду того, что маржа от реализации лекарственных средств уменьшается и компенсировать ее можно с помощью БАД. Но со стороны врачей заинтересованности в БАД нет — диагностика заболеваний компьютеризирована, и из существующих протоколов лечения врач может выбрать определенный препарат. Он не заинтересован в комплексном подходе к лечению, предполагающему изначально сбор сведений о рационе питания пациента. Кроме того, по словам докладчика, еще одной проблемой в Польше является то, что в профильных институтах лекциям о здоровом питании уделяется недостаточно внимания.
Таким образом, украинский сегмент СПП обладает высоким потенциалом роста, учитывая его объемы и динамику в соседних странах.
Продолжение следует…
С докладами конференции можно ознакомиться на сайтах www.apteka.ua и .
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим