Можливі зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України

На офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) оприлюднено проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом профільного міністерства від 22.11.2011 р. № 809 (далі — Порядок). Зокрема до підстав для поновлення обігу серії/серій препарату після заборони (тимчасової заборони) обігу пропонується додати:

• заключний висновок груп оперативного реагування стосовно несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного) за результатами розслідування;
• позитивні висновки стосовно якості зразків серії/серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), відібраних для лабораторного контролю після підтвердження наявності причинно-наслідкового зв’язку між смертю та застосуванням серії/серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що встановлено за результатами розслідування оперативного повідомлення про несприятливі події після імунізації.

Як зазначено в пояснювальній записці до проекту, метою його прийняття є внесення уточнень у Порядок. Дані заходи забезпечать удосконалення системи державного конт­ролю за якістю вакцин (анатоксину, алергену туберкульозного), що знаходяться в обігу на території України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!