Угрожает ли Украине в 2013 г. дефицит лекарственных средств и рост цен на них?

13 ноября 2012 г. в пресс-центре информационного агентства «Интерфакс» состоялась пресс-конференция, во время которой обсуждались вопросы, касающиеся возможного возникновения в Украине в предстоящем 2013 г. дефицита лекарственных средств и роста цен на них. Спикерами мероприятия выступили: Владимир Игнатов — исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPМ) в Украине; Олег Добранчук — руководитель аналитической службы компании «МОРИОН»; Борис Даневич — адвокат, управляющий партнер «Danevych law firm», член Координационного совета по регуляторным вопросам фармацевтического сектора отрасли здравоохранения МЗ Украины. Также в пресс-конференции приняли участие Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба) и представители фармацевтических предприятий.

В. Игнатов напомнил, что согласно постановлению КМУ от 08.08.2012 г. № 793 с 1 января 2013 г. лекарственные средства не могут быть ввезены на территорию Украины без подтверждения Гослекслужбой соответствия условий их производства требованиям GMP. Кроме того, согласно Закону Украины от 04.07.2012 г. № 5038-IV «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определение термина «активный фармацевтический ингредиент» (далее — Закон Украины № 5038-IV) лицензирование импорта препаратов должно стать обязательным с 1 марта следующего года. По мнению В. Игнатова запрет допуска лекарственных средств без подтверждения сертификата GMP на рынок Украины с 1 января 2013 г. и введение лицензирования импорта лекарственных средств с 1 марта 2013 г. несет для Украины угрозы возникновения дефицита лекарственных средств и роста цен на них.

О. Добранчук отметил, что согласно рекомендациям ВОЗ, которые находят отражение в Законе Украины «О лекарственных средствах», критериями допуска лекарственных средств на рынок являются их эффективность, безопасность и качество. На сегодня в Украине в сфере информации об эффективности лекарственных средств существует перечень референтных препаратов. По мнению докладчика, этот перечень следует дополнить перечнем эквивалентных и/или неэквивалентных генериков.

В сфере безопасности лекарственных средств имеются отчеты ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», которые должны быть дополнены отчетами производителей по каждому выпускаемому ими препарату в рамках фармаконадзора.

В сфере качества лекарственных средств существует список производств, сертифицированных по стандартам GMP, но нет информации о том, какие препараты произведены на сертифицированных производственных площадях.

Также О. Добранчук отметил, что в свете предстоящего введения лицензирования импорта с 1 марта 2013 г. важно обратить внимание на следующий факт: по итогам розничной реализации и госпитальных закупок в I полугодии 2012 г. на фармрынке Украины реализовывалось 694 международных непатентованных наименований препаратов, которые не производятся отечественными фармпроизводителями. Это составляет 5,5% от общего объема рынка лекарственных средств в натуральном выражении и 15,1% — в денежном.

Б. Даневич разъяснил суть вводимых ограничений и их практическое влияние на работу бизнеса в Украине. Так, субъектов рынка беспокоит вопрос относительно того, успеют ли специалисты Гослекслужбы обработать заявки до 1 января 2013 г., поскольку практика показывает, что иногда такая процедура затягивается на несколько месяцев.

Относительно лицензирования импорта, на сегодня, кроме Закона Украины № 5038-IV в этой сфере нет других нормативно-правовых актов. Соответственно, в настоящее время не определен орган лицензирования, отсутствует проект соответствующих лицензионных условий. Это означает, что существует риск возникновения нескольких последствий:

• дополнительные финансовые расходы для импортеров при получении лицензии;
• вероятность дефицита лекарственных средств в аптеках после 1 марта 2013 г.

А. Соловьев заверил, что по всем поданым заявкам на выдачу сертификатов соответствия требованиям GMP и подтверждение сертификатов GMP до 1 января 2013 г. будут приняты решения. Касательно возможных изменений в Закон Украины № 5038-IV председатель Гослекслужбы отметил, что этот вопрос нет смысла поднимать до тех пор, пока не будет сформирован новый парламент.

Детальнее пресс-конференция будет освещена на сайте www.apteka.ua и в ближайшем номере «Еженедельника АПТЕКА».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!