Розпорядження від 02.11.2012 р. № 23325-1.3/2.0/17-12

14 Листопада 2012 10:49 Поділитися

Розпорядження
від 02.11.2012 р. № 23325-1.3/2.0/17-12

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах № 1, серії 180411, з маркуванням виробника ВАТ «Лубнифарм», Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

«Сухий залишок»:

  • занижений;

«Упаковка»:

  • упаковки не проклеєні в нижній частині, містять розриви по згину, верхній клапан упаковки закривається не щільно та має іншу форму язичка;

«Маркування»:

  • на вторинній упаковці (пачці) написи, кольоровий малюнок (квіти, листки) виконані більш темним кольором;
  • сітка фонового малюнка відповідно до АНД (МКЯ) має певну структуру, а в аналізованому зразку вона хаотична;
  • текст на штрих-коді виконано більшим шрифтом;
  • маркування серії та терміну придатності надруковано вище місця нанесення.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах № 1, серії 180411, з маркуванням виробника ВАТ «Лубнифарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті