Встреча представителей Фармакопеи США и Украины

Алексей Соловьев, председатель Гослекслужбы, сообщил о достижениях Украины в вопросе обеспечения качества лекарственных средств, среди которых, например, создание национальной системы стандартных образцов лекарственных средств и вступление в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, далее — PIC/S). Также А. Соловьев напомнил о том, что законом № 4908-VI ратифицирована конвенция Medicrime, законом № 5065-VI внесены изменения в ст. 44-2 Административного кодекса, 305, 321-1 и 321-2 Уголовного кодекса об усилении ответственности за фальсификацию или сбыт фальсифицированных лекарственных средств, в том числе введена уголовная ответственность за фальсификацию лекарственных средств. Кроме того, докладчик акцентировал внимание на внедрении с 1 марта 2013 г. согласно закону № 5038-VI обязательного соответствия импортируемых препаратов стандартам GMP.

Роджер Вильямс, главный исполнительный директор Фармакопеи США (United States Pharmacopeial Convention, далее — USP), обратил внимание на то, что в 2011 г. подписан Меморандум взаимопонимания относительно сотрудничества Гослекслужбы Украины и USP. Помимо этого, в 2010 г. подписано Соглашение между USP и Фармакопейным центром Украины. Р. Вильямс подробно остановился на структуре и истории развития USP, а также приоритетах работы в будущем. На сегодня USP является некоммерческой организацией, основная задача которой заключается в разработке стандартов качества лекарственных средств. Вся работа осуществляется волонтерами. Также USP составляет Национальный формуляр (USP-NF), выпускающийся с 1970 г. и являющийся сборником стандартов качества по вспомогательным веществам. Р. Вильямс подчеркнул, что все стандарты проходят общественное обсуждение, в котором можно принять участие в онлайн-режиме.

Александр Гризодуб, директор Фармакопейного центра Украины, проинформировал об основных заданиях, перспективах и проблемах формирования 2-го издания Государственной Фармакопеи Украины. Помимо этого, он остановился на достижениях, связанных с 1-м изданием Государственной Фармакопеи Украины, среди которых создание национальной системы стандартных образцов, а также национальной системы их тестирования, являющейся механизмом обратной связи для Фармакопеи и позволяющей вносить необходимые изменения в фармакопейные статьи.

Среди основных научных задач, которые стоят перед 2-м изданием Фармакопеи, в первую очередь была отмечена гармонизация монографий с USP или Британской Фармакопеей. Кроме того, важным моментом является увеличение количества монографий на готовые лекарственные средства. Приоритетный аспект сегодня — разработка монографий на препараты крови, иммуносыворотки и диетические добавки. По мнению докладчика, введение контроля качества диетических добавок в Фармакопею Украины очень важно, поскольку объемы реализации такой продукции достаточно высоки, а контроль этого сегмента рынка практически отсутствует. Как отметил А. Гризодуб, внедрение стандартов по пищевым добавкам в Фармакопею Украины невозможно без формирования соответствующей концепции, а в ее создании ощутимую помощь может оказать изучение научного опыта американских коллег.

А. Гризодуб остановился и на вопросах контроля качества растительного сырья. По его словам, стандарты, предъявляемые к растительному сырью, должны учитывать районирование, поскольку состав и, следовательно, свойства растительного сырья существенно варьируют в зависимости от географии их произрастания. Кроме того, докладчик остановился на проблемах валидации и верификации аналитических методик. Так, в Фармакопее Украины введена статья «Валидация аналитических методик и исследований», которая применяется на предприятиях Украины, а также используется в качестве рекомендательного руководства в России. Отмечена особая роль научного и образовательного сотрудничества, в частности программы «Visiting scientists», в развитии стандартов качества в Украине. В заключение докладчик подчеркнул, что использование стандартов качества USP-NF весьма важно для системы здравоохранения Украины. Кроме документальных стандартов USP-NF, Фармакопейный центр рассматривает возможность использования соответствующих стандартных образцов готовых лекарственных средств в практике контроля качества.

Юрий Подпружников, профессор кафедры стандартизации, сертификации и управления качества НФаУ, доктор фармацевтических наук, уделил внимание вопросу дальнейшей гармонизации регуляторной системы Украины с требованиями законодательства ЕС с целью обеспечения качества лекарственных средств в Украине. Он отметил успехи Украины на стезе внедрения в украинское законодательство требований надлежащей производственной практики (GMP) и имплементации европейского законодательства. Ю. Подпружников выступил с предложением внести изменения в порядок регистрации лекарственных средств, а именно обязательного исследования их эквивалентности референтным препаратам.

Среди достижений Украины он отметил имплементацию в 2009 г. требований надлежащих практик (GMP, GLP, GCP,GDP, а сегодня уже и GSP) в Лицензионные условия ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, а также вступление Украины в PIC/S. Ю. Подпружников отметил, что уменьшение количества лицензиатов к 2011 г. на четверть по сравнению с 2009 г. не сказалось отрицательно на пациенте и отечественном производителе, что прослеживается по динамике и доле отечественного производства на фармрынке в денежном выражении, которые демонстрируют признаки роста. В вопросе дальнейшего развития контроля качества лекарственных средств он отметил важность увеличения числа гармонизированных с USP монографий на готовые лекарственные средства и развитие национальной системы фармакопейных образцов.

О роли образования специалистов по контролю качества в разрезе установления и усовершенствования качества лекарственных средств рассказал Сергей Коваленко, доктор химических наук, профессор, заведующий кафедрой управления качества НФаУ, проректор по научной работе. Он указал на важность подготовки образовательных программ по методам анализа, валидации аналитических методик и технологических процессов, систем управления качеством фармацевтической продукции и функционированию лабораторий по контролю качества с учетом опыта наиболее развитых мировых фармакопей. Также он отметил положительный опыт программы «Visiting scientists». В заключение С. Коваленко выступил с предложением провести совместно с Фармакопеей США научную конференцию на базе НФаУ с рабочим названием «Гармонизация американской и украинской фармакопей».

В заключение участники встречи обсудили дальнейшие направления взаимодействия Фармакопеи США, Гослекслужбы, НФаУ и Фармакопейного центра Украины. В рамках дискуссии Р. Вильямс от имени USP объявил о предоставлении скидки в размере 50% на закупку стандартных образцов лекарственных средств украинскими государственными лабораториями. Также обсуждался вопрос совместного участия представителей Украины и США в ревизии и разработке монографий для субстанций, готовых лекарственных средств и отечественного растительного сырья. Предметом обсуждения стала и возможность взаимодействия в определении общих подходов к фармакопейным требованиям, касающихся экстемпоральных лекарственных средств, и проведении соответствующих экспериментальных исследований. В ходе встречи также была подтверждена возможность принятия украинскими специалистами по контролю качества участия в образовательных и практических мероприятиях, проводимых USP.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!