Владимир Игнатов отметил, что основной задачей фармкомпаний является обеспечение пациентов эффективными, безопасными, качественными лекарственными средствами, а фармацевтический рынок является неотъемлемой частью системы здравоохранения любой страны. Для достижения указанной цели фармацевтические компании инвестируют значительную часть своей прибыли, интеллектуальных и трудовых ресурсов в создание новых препаратов, модернизацию производства и повышение стандартов качества. В последнее время украинское правительство уделяло много внимания вопросам повышения экономической и физической доступности лекарственных средств для населения. Во всяком случае внедряется система реимбурсации и реализуется пилотный проект по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью, утвержденный постановлением КМУ от 25.04.2012 г. № 340. Докладчик подчеркнул, что украинская система лекарственного обеспечения имеет свои особенности: если в развитых странах доля государства в его финансировании составляет 60–80%, то в Украине — лишь 10%. То есть, в нашей стране лекарственное обеспечение населения на 90% финансируется потребителем.
В. Игнатов напомнил, что согласно постановлению КМУ от 08.08.2012 г. № 793 с 1 января 2013 г. препараты не могут быть ввезены на территорию Украины без подтверждения Гослекслужбой соответствия условий их производства требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Кроме того, согласно Закону Украины от 04.07.2012 г. № 5038-IV «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент» (далее — закон № 5038-IV) лицензирование импорта препаратов должно стать обязательным с 1 марта следующего года.
Касательно вопроса сертификации GMP В. Игнатов отметил, что в свое время фарминдустрия приветствовала действия регуляторных органов относительно гармонизации украинского законодательства в сфере производства лекарственных средств с директивами ЕС.
В январе 2011 г. Гослекслужба стала членом международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S). В связи с этим для всех участников рынка были установлены единые требования к условиям производства препаратов. По мнению исполнительного директора AIPМ в Украине, контроль условий производства — более эффективный и менее затратный механизм, нежели контроль качества каждой упаковки лекарственного средства, которое выводится на рынок.
В. Игнатов напомнил, что в настоящее время в Украине в сфере подтверждения соответствия условий производства требованиям GMP для зарубежных производителей предусмотрены 2 процедуры: для предприятия, которое находится не на территории государства — члена PIC/S, украинским регуляторным органом проводится выездная инспекция; предприятия, находящиеся на территории государства — члена PIC/S, проверяются органами государственного контроля этой страны, а украинский регуляторный орган должен подтвердить выданный ими сертификат GMP.
По словам В. Игнатова, практика показала, что процедура подтверждения сертификата GMP оказалась достаточно сложной и длительной, поэтому он высказал сомнение относительно того, успеют ли все зарубежные производители пройти ее до 1 января 2013 г. Исполнительный директор AIPМ в Украине отметил: «Во время обсуждения этого вопроса с представителями МЗ и Гослекслужбы летом 2012 г. участники фармацевтического рынка пришли к единому мнению, что эта процедура занимает как минимум год с учетом численности инспекторов и предполагаемого количества выездных инспекций. КМУ принял постановление, которым определил дату — 1 января 2013 г. То есть, не все зарубежные производители успеют получить сертификаты GMP, соответствующие номенклатуре поставляемых в Украину препаратов, и, соответственно, часть лекарственных средств с этой даты не будет допущена на украинский рынок».
Что касается лицензирования импорта, В. Игнатов обратил внимание на то, что данная процедура предусмотрена законом. Внесение изменений в закон находится в компетенции парламента.
Исполнительный директор AIPМ в Украине подчеркнул, что украинские регуляторные органы имеют разное представление о процедуре лицензирования импорта лекарственных средств. Он напомнил, что Украина уже проходила подобный этап. Так, в конце 90-х годов ХХ в. под лицензированием импорта понималось квотирование, когда каждому производителю выдавали квоту на ввоз определенного количества препаратов. Сегодня речь об этом не идет.
По словам В. Игнатова, одна из вероятных угроз инициатив правительства относительно лицензирования импорта — перебои c поставками препаратов зарубежного производства и невозможность импорта ряда лекарственных средств ввиду объективных причин с задержками в получении разрешительного документа (лицензии или подтверждения сертификата GMP). Сокращение товарооборота может привести к ситуации, когда субъекты хозяйствования, участвующие в товаропроводящей цепи, в целях компенсации операционных издержек будут вынуждены повышать наценки, что станет альтернативой их банкротства.
Еще одним негативным эффектом может стать дефицит отдельных препаратов на рынке Украины, который приведет к ограничению или невозможности оказания необходимой медицинской помощи пациентам. В случае, если лекарственное средство исчезнет с рынка, а потребность пациентов в нем останется, возможен риск возникновения теневой деятельности на фармрынке — нелегальный импорт препаратов из соседних стран и увеличение количества фальсифицированной продукции.
Олег Добранчук отметил, что согласно рекомендациям ВОЗ, которые находят отражение в Законе Украины «О лекарственных средствах», критериями допуска препаратов на рынок являются их эффективность, безопасность и качество. За последние годы украинское законодательство в этой сфере значительно продвинулось в направлении гармонизации с требованиями ЕС. Так, в сфере информации об эффективности лекарственных средств в Украине существует перечень референтных препаратов. По мнению докладчика, его следует дополнить перечнем эквивалентных и/или неэквивалентных генериков.
В сфере безопасности лекарственных средств имеются отчеты ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», которые должны быть дополнены отчетами производителей по каждому выпускаемому ими препарату в рамках фармаконадзора.
В сфере качества лекарственных средств существует список предприятий, сертифицированных по стандартам GMP, но нет информации о том, какие препараты произведены на сертифицированных производственных площадках.
Сегодня в Украине единственным источником информации для специалиста здравоохранения и конечного потребителя является производитель лекарственного средства. Он создает в сознании специалиста здравоохранения и потребителя некий брэнд и доносит информацию о его эффективности, безопасности и качестве.
Также О. Добранчук отметил, что в свете предстоящего введения лицензирования импорта лекарственных средств с 1 марта 2013 г. важно обратить внимание на следующий факт: по итогам розничной реализации и госпитальных закупок в I полугодии 2012 г. на фармрынке Украины реализовывалось 694 международных непатентованных наименования препаратов, которые не производятся отечественными фармкомпаниями, что составляет 5,5% от общего объема рынка лекарственных средств в натуральном выражении и 15,1% — в денежном. То есть, это та зона риска, те лекарственные средства, которые с введением лицензирования импорта, вероятно, исчезнут с украинского фармрынка, и пациенты могут оказаться без медикаментозной помощи.
Борис Даневич разъяснил суть вводимых ограничений и их практическое влияние на работу бизнеса в Украине.
Он отметил, что декларируемая цель новых требований к производителям — повышение качества лекарственных средств — не всегда объективно реализуема в украинских реалиях. Вводимые процедуры зачастую дублируют уже существующие. В частности, подтверждение соответствия требованиям GMP для зарубежного производителя является обязательным еще на этапе регистрации или перерегистрации препарата. Кроме того, вводимые процедуры не предполагают запаса времени, необходимого для приведения деятельности фармацевтического бизнеса в соответствие с новыми требованиями.
Возникает вопрос относительно того, успеют ли специалисты Гослекслужбы обработать заявки до 1 января 2013 г., поскольку практика показывает, что иногда такая процедура затягивается на несколько месяцев. Медленность и сложность (пусть даже вследствие объективных причин) имплементации новых требований — одна из ключевых проблем для фармацевтического бизнеса, поскольку для компаний создается большой риск не успеть получить все необходимые разрешения до наступления времени «Ч».
Относительно лицензирования импорта на сегодня, кроме закона № 5038-IV, в котором эта процедура прописана обобщенно, в этой сфере нет других нормативно-правовых актов. Соответственно, в настоящее время не определен орган лицензирования, отсутствует проект соответствующих лицензионных условий. Это означает, что существует риск возникновения нескольких последствий:
- дефицит после 1 марта 2013 г. почти всех препаратов, которые импортируются в Украину (что составляет 30% от общего объема в натуральном выражении);
- дополнительные финансовые расходы для импортеров при получении лицензии, которые приведут к удорожанию препаратов для конечного потребителя.
Еще один важный момент: импорт подразумевает под собой тесное общение с работниками Государственной таможенной службы, которая, отвечая на вопрос, каким образом ее специалисты будут действовать, если вдруг по объективным причинам у импортеров препаратов будет отсутствовать лицензия, сообщила, ссылаясь на соответствующий закон, что такой товар растаможить будет невозможно.
В силу этого проблема действительно является серьезной. И ее решение не входит в компетенцию Гослекслужбы, МЗ или КМУ. Решить вопрос относительно возможной отмены или как минимум переноса срока введения лицензирования импорта может только Верховная Рада Украины.
Выходом из сложившейся острой ситуации, которая связана с запретом допуска на рынок лекарственных средств без сертификата GMP, по мнению Б. Даневича, может быть перенос обязательности наличия такого сертификата как минимум на 6 мес. Такой подход полностью совпадал бы и с логикой КМУ, который своим постановлением от 27.06.2012 г. № 717 перенес с 1 июля 2012 г. на 1 июля 2013 г. обязательность наличия в регистрационных материалах лекарственных средств документа о подтверждении Гослекслужбой соответствия производителей требованиям GMP.
Что касается процедуры лицензирования импорта фармацевтической продукции, то эксперты выступают за ее отмену по вышеперечисленным причинам. Кроме того, они принимают участие в обсуждениях специалистами регуляторных органов вопросов относительно изучения подобного опыта стран ЕС, чтобы исключить негативные моменты на пути развития указанного процесса.
По словам Б. Даневича, следует учитывать то, что в настоящее время своей очереди на инспекцию или подтверждение действующих сертификатов GMP ожидают около 265 производственных площадок, расположенных в странах — членах PIC/S или ранее проверенных инспекторами из инспекторатов этих государств. В отношении таких производителей на сегодня не принято решений ни о признании соответствия требованиям GMP, ни об отказе в таком признании. Согласно информации, размещенной на сайте Гослекслужбы, некоторые компании ожидают соответствующих решений с марта–мая 2012 г.
Алексей Соловьев подчеркнул, что в украинское законодательство был имплементирован ряд европейских норм и требований, которые гарантируют для пациента наличие в аптеках и лечебных учреждениях качественных, эффективных и безопасных препаратов. Такими нормами, в частности, являются требования GMP ЕС. Также в украинском законодательстве появилось понятие «лицензирование импорта лекарственных средств». По словам главы Гослекслужбы, соответствующая норма предусмотрена ст. 40 Директивы 2001/83 ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 г. О своде законов ЕС в отношении лекарственных средств для человека (далее — Директива 2001/83).
А. Соловьев заверил, что по всем заявкам на выдачу сертификатов соответствия требованиям GMP и подтверждение сертификатов GMP до 1 января 2013 г. будут приняты соответствующие решения.
Он также сообщил, что производители 136 жизненно важных торговых наименований лекарственных средств, не имеющих аналогов на украинском рынке, на сегодня еще не подали необходимых документов, а это значит, что существует риск исчезновения в скором времени данных препаратов с аптечных полок. «Мы надеемся, что производители этих лекарственных средств успеют подать свои заявки в срок, а Гослекслужба обязуется оперативно их обработать до 1 января 2013 г.», — прокомментировал глава ведомства.
Касательно лицензирования импорта препаратов А. Соловьев подчеркнул, что оно будет вводиться и действовать таким же образом, как и на территории ЕС, в полном соответствии со ст. 40 Директивы 2001/83. «Естественно, если возникнут очень высокие риски, что компании не успеют получить соответствующие лицензии, будет подниматься вопрос и МЗ, и, конечно же, Гослекслужбой о перенесении срока введения лицензирования импорта», — отметил он.
Глеб Загорий, генеральный директор ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», отметил, что 70% от общего объема рынка в натуральном выражении приходится на лекарственные средства отечественного производства, что говорит о высоком доверии украинских пациентов именно к отечественному производителю. Кроме того, он исключил возможность активизации со следующего года теневого рынка лекарственных средств как одного из возможных последствий последних законодательных изменений. Более того, как заявил Г. Загорий, в силу законодательных новшеств с начала следующего года рынок лекарственных средств станет более регулируемым, а значит — более прозрачным и инвестиционно привлекательным.
P.S. По итогам розничной реализации и госпитальных закупок в I полугодии 2012 г. на фармацевтическом рынке Украины реализовывалось 694 международных непатентованных наименования препаратов, которые не производятся отечественными фармкомпаниями. Именно для них предусматривается введение процедуры лицензирования импорта.
Что же касается сертификации GMP, то согласно информации, озвученной председателем Гослекслужбы, производители 136 жизненно важных торговых наименований лекарственных средств, не имеющих аналогов на украинском фармацевтическом рынке, еще не подали необходимых документов.
Как сообщили редакции «Еженедельника АПТЕКА» в Гослекслужбе, с момента пресс-конференции некоторые компании —члены AIPM подали заявки на подтверждение соответствия/выдачу сертификата соответствия требованиям GMP. Соответственно, это уменьшает количество препаратов, которые находятся в зоне риска. В Гослекслужбе выразили надежду, что до 1 января 2013 г. все остальные компании также успеют подать необходимые документы.
фото Сергея Бека
Коментарі