Актуальные вопросы управления качеством в фармации: по материалам VI Научно-практической конференции

Спонсорами конференции выступили ведущие фармацевтические предприятия Украины и Российской Федерации: ООО «GxP инжиниринг» группы компаний «ХимРар», ПАО «Фармак», ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», корпорация «Артериум», ПАО «НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод», ООО «STADA CIS», ООО «Стиролбиофарм», ОАО «ИнтерХим», ООО «Фармекс Групп», Фармацевтическая компания «Фалби», ООО «ХФП «Здоровье народа», ООО «Научно-производственная фармацевтическая компания «ЭЙМ», ООО «Ключи здоровья», ООО «Астрафарм», ПАО «Стома», АО «Лекхим-Харьков», ЗАО «Инфузия», ООО «Юрия-Фарм», ООО «НИКО», Химическая компания «Сполука», ЗАО «Национальный гомеопатический союз», ГП «Черкассы-ФАРМА», ООО «Алси», ООО «Кусум Фарм», ООО «Фиттекс», ООО «Леда», ООО «Зеленая Планета Земной», компания «Донау Лаб», КП «ЦРА № 63 им. Н.А. Валяшко».

Тематика научно-практической конференции включала такие направления:

• тенденции и перспективы развития управления качеством в фармации;
• подходы к обеспечению качества на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств — от разработки и исследований до производства и реализации;
• формирование и внедрение систем управления качеством и интегрированных систем управления на фармацевтических, биотехнологических предприятиях;
• подготовка кадров по управлению качеством для фармацевтической отрасли;
• организация деятельности подразделений по управлению качеством на фармацевтических предприятиях;
• оценка рисков, мониторинг и анализ процессов фармацевтических систем качества;
• аудиты и самоинспекции на предприятиях фармацевтической сферы;
• подходы, методы, средства организации и проведения работ по квалификации (помещений, оборудования и систем) и валидации (технологического процесса, очистки, аналитических методик);
• обеспечение качества измерений в лабораториях по контролю качества лекарственных средств;
• регуляторная деятельность в сфере обращения лекарственных средств;
• использование методов и средств управления качеством в фармации.

Конференцию открыл Сергей Коваленко, проректор по научной работе НФаУ, заведующий кафедрой управления качеством, заведующий Государственной научно-исследовательской лабораторией по контролю качества лекарственных средств НФаУ, доктор химических наук, профессор. Он поприветствовал участников мероприятия от имени Валентина Черных, ректора НФаУ, члена-корреспондента НАН Украины, доктора химических наук, доктора фармацевтических наук, профессора, заслуженного деятеля науки и техники Украины, отметив, что сегодня качество фармацевтической продукции является движущей силой, основным и безусловным фактором достижения успеха на рынке, а значит — финансовой стабильности предприятия. В то же время все цивилизованные страны постоянно повышают требования к качеству продукции. Конкуренция на рынках неуклонно растет. Такая ситуация отмечается и на отечественном фармрынке.

Научно-технический прогресс и экономическая ситуация в стране диктуют необходимость разработки и внедрения новых подходов, методов и способов управления предприятиями. На первый план выходит поиск эффективных путей обеспечения стабильного развития промышленности. И эти пути не нужно выдумывать — они хорошо известны в развитых странах: это гарантия качества выпускаемой продукции, удовлетворение растущих потребностей потребителей и постоянное стремление превысить их ожидания. При этом должно произойти кардинальное переосмысление основ управления и, как следствие, их переориентация на качество готовой продукции.

К сожалению, в настоящее время в Украин­е ощущается нехватка кадров, компетентных в вопросах формирования и внедрения систем управления качеством. Поэтому учебные заведения, которые готовят таких специалистов, имеют большую значимость для дальнейшего развития отечественной фармацевтической промышленности, являясь кузницей кадров.

С. Коваленко продолжил свое выступление докладом на тему «Научная и научно-исследовательская работа по контролю и управлению качеством в НФаУ». Он напомнил, что конец 1990-х — начало 2000-х годов для украинской фармации ознаменовались стремительным развитием — реформирование затронуло практически все сферы: начиная от нормативно-правовой базы и заканчивая подготовкой кадров. НФаУ как флагман украинской фармацевтической науки реагировал на события своевременно, внедряя новые направления подготовки студентов, существенно обновляя учебные программы, способы и методы обучения будущих специалистов.

Именно в эти годы среди отечественных фармацевтических предприятий отмечалось значительное увеличение потребности в компетентных специалистах, осведомленных в вопросах современных технологий производства лекарственных средств, фармацевтического маркетинга, экономики и менеджмента качества. В ответ на эти потребности в 1999 г. в НФаУ была основана новая для украинской фармации специальность «Качество, стандартизация и сертификация». Ректорат университета принял все необходимые меры для того, чтобы эта специальность динамично развивалась, и в 2002 г. была создана кафедра управления качеством в фармации.

Быстрое накопление новых знаний в сфере менеджмента качества существенно расширило профиль кафедры, поэтому с 2004 г. она была переименована в кафедру управления качеством.

С момента основания кафедры и до сегодня основными принципами ее деятельности стали профессионализм преподавательской и научной работы, обязательное сотрудничество с предприятиями и учреждениями фармсектора в решении актуальных научно-прикладных задач, постоянное развитие интеллектуального потенциала коллектива, пропаганда инновационных подходов в менеджменте качества.

10 лет — не такой уж большой период. Однако за эти годы коллективом кафедры была проведена значительная работа: кроме организации учебного процесса, ее сотрудники основали новые научные направления, важные для развития фармацевтической промышленности. На базе кафедры постоянно проводятся научные семинары, тренинги, конференции; отработаны инновационные методы обучения, среди которых — дистанционные формы преподавания профильных дисциплин; опубликованы десятки научных статей; изданы методические материалы, учебники, монографии и сборники лекций. Несколько преподавателей кафедры защитили кандидатские и докторские диссертации, получили ученые звания.

«Так формируется новая школа, новые направления науки, крайне важной для современной фармацевтической отрасли, — менеджмента качества», — отметил С. Коваленко.

За годы своей работы кафедра выпустила более 1000 специалистов и магистров, востребованных на рынке. Многие ее выпускники стали ведущими специалистами фармацевтической отрасли.

«Десятилетний путь, который прошла кафедра, — это только начало ее развития. Сегодня специалисты разрабатывают новые стратегические планы дальнейшей работы по усовершенствованию подготовки кадров. Совместно с организациями-партнерами реализуются новые проекты, осуществляется плодотворная научная работа, отрабатываются новые идеи, которые обеспечат подъем отечественной фармации до мирового уровня», — подчеркнул ученый.

Также С. Коваленко рассказал о деятельности Государственной научно-исследовательской лаборатории по контролю качества лекарственных средств НФаУ. Она является уполномоченной лабораторией на проведение работ по государственному контролю качества лекарственных средств и изделий медицинской назначения, которая поддерживает и реализует политику совершенствования системы государственного контроля качества лекарственных средств в Украине, гармонизации ее с системами, существующими в ЕС и рекомендованными ВОЗ, создает необходимые условия для обеспечения качества лекарственных средств.

В лаборатории работают высококвалифицированные специалисты, она снабжена современным аналитическим оборудованием, что позволяет на должном научном уровне выполнять фундаментальные и прикладные научно-исследовательские работы, поисковые научные исследования, разработку аналитически-нормативной документации, проводить практические занятия, производственную и преддипломную практику студентов, магистров и аспирантов с использованием современных достижений фармацевтической науки.

В конференции приняли активное участие представители Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба), которые посетили этот научно-практический форум в широком составе.

Сергей Дубовицкий, директор Департамента организации государственного контроля качества лекарственных средств Гослекслужбы, осветил вопросы организации государственного контроля качества препаратов в Украине.

Он сообщил о том, что в нашей стране создана и функционирует 3-уровневая система контроля качества лекарственных средств, которая является одной из лучших среди стран СНГ, а именно:

• государственный контроль препаратов при их ввозе на территорию Украины;
• контроль уполномоченными лицами субъек­тов хозяйствования;
• контроль инспекторами территориальных органов Гослекслужбы при осуществлении плановых и внеплановых проверок субъектов хозяйствования.

На первом уровне все лекарственные средства (включая субстанции и продукцию in bulk) при ввозе на таможенную территорию Украины подлежат обязательному государственному контролю качества согласно постановлению КМУ от 14.09.2005 г. № 902 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину».

На втором уровне в соответствии с приказами МЗ Украины от 30.10.01 г. № 436 «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств при оптовой и розничной торговле» и от 16.12.2003 г. № 584 «Об утверждении Правил хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях» уполномоченное лицо каждого субъекта хозяйствования осуществляет входной контроль препаратов, поступающих в аптеку, ее структурные подразделения, а также в лечебно-профилактические учреждения. Согласно вышеуказанным приказам обязательно проводится визуальный контроль каждой серии лекарственного средства, проверяется наличие сертификатов качества, а также отсутствие действующих предписаний об изъятии этих препаратов из обращения.

На третьем уровне в соответствии с Законом Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» при проведении плановых и внеплановых проверок субъектов хозяйствования или их обособленных подразделений органами государственного контроля осуществляется проверка соблюдения ими требований Лицензионных условий ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами. При проведении таких проверок органы государственного контроля обязательно отбирают образцы препаратов для проведения их лабораторного анализа в подчиненных лабораториях.

Наталья Тахтаулова, начальник Управления лицензирования и сертификации производства Гослекслужбы, проанализировала исполнение требований к валидации на оте­чественных фармацевтических предприятиях. Она отметила, что проведение валидационных работ связано с трудностями, обусловленными необходимостью проведения масштабных исследований оцениваемых процессов.

Для осуществления анализа соблюдения требований к валидации на отечественных фармацевтических предприятиях Гослекслужбой было проведено их анкетирование, при этом обработаны результаты проверок, полученные за 2011— 2012 гг.

В ходе первой части исследования были опрошены сотрудники 80 отечественных фармацевтических предприятий разных форм собственности, разных регионов Украины. Из общего числа респондентов заводы, имеющие в портфеле 1–5 препаратов с действующей регистрацией, составили 38,8%; 6–25 лекарственных средств — 26,3%; 26–50 препаратов — 7,5%; 51–100 лекарств— 13,8%; более 100 — 13,6%. В середине 2011 г. на 67,5% отечественных фармацевтических предприятий была внедрена система управления (менеджмента) качеством. В свою очередь, 26,3% — находились на стадии ее внедрения. В то же время лишь 3,8% опрошенных предприятий были сертифицированы на соответствие требованиям GMP и еще 20% — ожидали ее проведения. Отдельные подразделения, которые занимаются исключительно валидацией и квалификацией, существовали лишь у 16,3% опрошенных предприятий. При этом более 40% опрошенных компаний при оценке валидационных и квалификационных процедур обращались к услугам внешних специалистов. Это говорит об актуальности проблемы подготовки профессиональных кадров в этой сфере.

Вторая часть исследования была посвящена анализу данных, полученных Гослекслужбой при проведении плановых и внеплановых проверок отечественных фармацевтических производителей, а также при сертификации на соответствие требованиям GMP. Было подсчитано, что с начала 2011 г. по август 2012 г. их количество сократилось со 135 до 116. Большая часть нарушений зафиксирована именно в сфере квалификации и валидации.

Таким образом, по результатам проведенного исследования был сделан вывод, что далеко не все отечественные производители осуществляют валидационую деятельность и реализуют свои производственные процессы на основании данных валидационных отчетов. Такая ситуация не отвечает основным требованиям GMP. По словам Н. Тахтауловой, учитывая сложность и емкость валидационных процессов, на предприятиях следует выделять отдельные подразделения для их выполнения.

Доклад Александра Кропивного, директора Департамента государственного регулирования оптовой и розничной торговли лекарственными средствами Гослекслужбы, был посвящен вопросам внедрения стандартов надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice — GPP). Он отметил, что внедрение надлежащих практик производства, дистрибьюции, аптечной и клинической практик, и, наконец, практики фармаконадзора является гарантией обеспечения качества препаратов на всех этапах их обращения. «Украина постепенно приближается к стандартам фармацевтических практик, действующим в ЕС, внедрение стандартов GPP вслед за внедрением стандартов надлежащей производственной и дистрибьюторской практик в нашей стране — вопрос ближайшего будущего», — подчеркнул А. Кропивный.

По его словам, базой для разработки национальных стандартов GPP станут европейские рекомендации. Руководящий документ ВОЗ и Международной фармацевтической федерации по надлежащей аптечной практике дает указания по установлению определенных функций и действий, которые призваны помочь повысить качество предоставляемых фармацевтических услуг. GPP предусматривает, что фармацевтические работники вместе с врачами и пациентами принимают на себя коллективную ответственность за результаты лечения. Предполагается, что оптимальную фармпомощь можно оказать пациенту при условии его обслуживания в одной и той же аптеке.

Гость из России, Андрей Мешковский, доцент Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, эксперт ВОЗ, ассоциированный член оргкомитета секции промышленной фармации Международной фармацевтической федерации, посвятил свой доклад прозрачности регуляторных процедур в фармсекторе. Ученый обратил внимание на то, что в любой стране такие процедуры многочисленны и включают процессы регистрации препаратов (получение торговых лицензий), лицензирование операторов рынка, их инспектирование, контроль качества и многое другое. Вместе с тем лекарственное обеспечение является весьма социально значимой сферой здравоохранения, затрагивающей базовые жизненно важные потребности населения.

Недостаточная прозрачность фармацевтической отрасли вызывает все большее беспокойство специалистов во всем мире. Что такое прозрачность процедур? Это в первую очередь доступность документов, их понятность и однозначность. Суть механизмов регулирования должна быть ясна всем операторам рынка.

В качестве выводов А. Мешковский констатировал следующее: в документах ООН отмечается обратная зависимость между прозрачностью регуляторных процедур и уязвимостью для коррупции. В этой связи одной из важных задач в регулировании фармсектора является обеспечение прозрачности регуляторных процедур. «Это важная проблема, которой, к сожалению, уделяется недостаточно внимания в странах СНГ вообще и в Украине и России в частности», — отметил докладчик.

О потребности отечественных фармацевтических предприятий в соответствующем уровне компетенции менеджеров и специалистов рассказал Сергей Сур, директор по исследованиям и разработкам корпорации «Артериум».

Общепризнанной в мире проблемой в сфере подготовки специалистов для фармацевтической промышленности является разрыв между компетенцией выпускников вузов и реальными потребностями промышленности. Эта проблема обостряется в период стремительного развития фармации. По мнению докладчика, за последние несколько лет отечественная фармпромышленность кардинально изменилась в связи со стремительными изменениями регуляторного поля и усилением конкуренции. В связи с этим ведущие фармацевтические предприятия вынуждены быстро развивать такие (еще недавно новые для них) элементы бизнеса, как стратегическое планирование, внедрение требований надлежащих практик, организация доклинических и клинических исследований и т.д.

«И если, по оценкам специалистов, в США и Европе отставание подготовки выпускников университетов от поточных потребностей промышленности составляет 5–7 лет, то в Украине этот разрыв достигает 30–40 лет», — сообщил С. Сур. Поэтому сегодня у ведущих отечественных фармпроизводителей есть насущная потребность в квалифицированных, опытных менеджерах и специалистах, которые понимаю суть этого бизнеса, действующие регуляторные требования, системы управления качеством и т.д. По словам докладчика, сегодня в Украине очень сложно найти компетентных кандидатов, особенно в сфере исследований и разработок, даже при среднеевропейском уровне зарплаты.

Для решения кадровых проблем весьма важным является создание системы взаимодействия фармацевтических компаний и университетов для определения потребностей отрасли и перечня навыков, которые должны иметь выпускники. В завершение вступления С. Сур отметил, что последующей задачей вузов станет качественная подготовка менеджеров.

В ходе конференции прозвучали доклады, в которых были раскрыты научно-практические аспекты обеспечения качества лекарственных средств. В частности, Владимир Пашко, директор компании «Донау Лаб» в Украине, рассказал об использовании инфракрасной спектроскопии в фармации. Достижениям компании «GxP инжиниринг» в сфере фармации и биотехнологий был посвящен доклад Александра Чеснокова, заместителя генерального директора группы компаний «ХимРар» ООО «GxP инжиниринг» (Москва, Россия).

Большой интерес аудитории вызвал доклад Юрия Подпружникова, профессора кафедры управления качеством НФаУ, доктора фармацевтических наук, посвященный актуальным вопросам дальнейшей гармонизации регуляторных механизмов для обеспечения качества лекарственных средств.

Докладчик обратил внимание на то, что специ­фика лекарственных средств как товара заключается в том, что их потребительские характеристики включают эффективность, безопасность и качество. Таким образом, для врачей и пациентов понятие «качество лекарственных средств» объединяет эти 3 показателя. Они должны закладываться на этапе разработки препарата.

На этапе доклинических исследований обеспечивается их соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики, а все этапы клинических исследований осуществляются с соблюдением требований надлежащей клинической практики.

Ученый подчеркнул, что именно соблюдение требований надлежащих практик формирует доказательную базу относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства.

После государственной регистрации препаратов их качество должно обеспечиваться соблюдением требований GMP, что гарантирует воспроизведение идентичных серий.

Ю. Подпружников также сообщил о том, что в 2011 г. ВОЗ ввела понятие «строгий регуляторный орган». Такие органы строго контролируют обязательное исполнение требований надлежащих лабораторной, клинической и производственной практик.

Как известно, с 2011 г. Гослекслужба стала полноправным членом Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S). То есть, в отношении обеспечения качества лекарственных средств наша страна достигла достаточного уровня гармонизации законодательства с таковым ЕС. Однако в других составляющих регуляторной системы существуют проблемы.

Ю. Подпружников отметил, что основными регуляторными процедурами в сфере обращения лекарственных средств в цивилизованных странах являются:

• государственный контроль качества препаратов, находящихся в обращении;
• лицензирование промышленного производства;
• получение торговой лицензии на лекарственное средство (в Украине — государственная регистрация препарата).

В свою очередь, государственные функции заключаются в обеспечении лабораторного контроля качества препаратов в сети государственных лабораторий; лицензировании производств после обязательного инспектирования; государственной регистрации лекарственного средства, в основе которой лежит надлежащий уровень проведения экспертизы регистрационных материалов.

Для обеспечения дальнейшей гармонизации украинского законодательства в сфере лекарственного обеспечения следует осуществить ряд шагов, в частности:

• сделать национальную часть Государственной Фармакопеи Украины информационно-методической, то есть не требующей проведения дополнительных исследований; предусмотреть дальнейшее развитие Государственной Фармакопеи Украины, увеличить количество гармонизированных монографий на субстанции и готовые лекарственные формы; обеспечить дальнейшее развитие фармакопейных стандартных образцов;
• в сфере GMP регламентировать необходимость использования субстанций, произведенных с соблюдением требований GMP; в рамках плановых и внеплановых проверок охватывать также производство препаратов для клинических исследований;
• в сфере государственной регистрации лекарственных средств необходимо прекратить практику государственной регистрации генериков с уровнем качества ниже, чем установлено в Государственной Фармакопее Украины; предусмотреть обязательное подтверждения эквивалентности генериков референтным препаратам; в рамках процедуры экспертизы при государственной регистрации препарата предусмотреть проведение инспектирования на соответствие требованиям надлежащих клинической и лабораторной практик; исключить все формы регистрационного досье, кроме признанного во всем мире СTD-формата.

Опытом внедрения системы управления рисками поделилась заместитель директора по качеству — уполномоченное лицо ООО «Фармекс Групп» Виктория Литка. Об использовании традиционного и системного подходов определения оптимальных технологических параметров в процессе разработки комбинированного растительного препарата рассказал Александр Добровольский, заведующий фитохимической лабораторией ЗАО «НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод». Критерии приемлемости при проведении валидации технологического процесса производства нестерильных лекарственных средств представил Сергей Шкляев, заместитель директора по качеству ООО «Астрафарм». О проблемах контроля качества лекарственных средств, изготовленных в условиях аптеки, рассказал Сергей Гриценко, генеральный директор КП «ЦРА № 63 им. Н.А. Валяшко». Актуальным вопросам обеспечения качества диетических добавок был посвящен доклад Александра Тремабча, директора ООО «Фиттекс». Новые принципы предоставления информации о лекарственных средствах специалистам здравоохранения были отражены в докладе Елены Приходько, руководителя проекта «Аптека on-line». К вопросу относительно разработки подходов к валидации методик контроля качества лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов в своем докладе обратилась Ольга Евтифеева, заведующая кафедрой аналитической химии НФаУ. Современные системы качества на фармацевтических предприятиях стали темой доклада Алексея Анциборенко, начальника сектора валидационной поддержки ПАТ «Фармак». Завершил работу конференции Вячеслав Лебединец, доцент кафедры управления качеством НФаУ, кандидат фармацевтических наук, докладом на тему «Проблемы внедрения систем управления качеством на отечественных фармацевтических предприятиях».

В завершение хотелось бы от редакции «Еженедельника АПТЕКА» поздравить НФаУ с двойным юбилеем, а также пожелать кафедре управления качеством и Государственной научно-исследовательской лаборатории по контролю качества лекарственных средств дальнейшего развития и научных достижений.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!