Оприлюднено проект змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)

На громадське обговорення винесено проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), або внесення змін до цих матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (далі — Порядок).

Проект наказу розроблений з метою:

• оптимізації та гармонізації із законодавством Європейського Союзу процедури державної реєстрації лікарських засобів;
• запровадження рівних умов для вітчизняних та іноземних виробників при виробництві лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP);
• посилення контролю за тривалістю, прозорістю та дотриманням процедури державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів;
• оптимізації системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами.

Проектом передбачено викладення деяких термінів відповідно до європейських та міжнародних стандартів, зокрема: «побічна реакція», «післяреєстраційне дослідження з безпеки», «реєстраційні матеріали», «інструкція для медичного застосування лікарського засобу», «експертиза матеріалів на лікарський засіб», «реєстраційне посвідчення на лікарський засіб», «ефективність лікарського засобу», «діючі речовини (субстанції)», «комбінований препарат — генерик», «фармацевтична еквівалентність», «біофармацевтична система класифікації (БСК)», «дослідження еквівалентності in vitro», «дослідження еквівалентності, «заява на продукцію із in bulk» тощо.

Експертиза реєстраційних матеріалів здійснюватиметься Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), а не Державним фармакологічним центром, як це встановлено діючим Порядком.

Крім того, у разі прийняття даного проекту ДЕЦ має забезпечити затвердження та узгодження з МОЗ України у 2-місячний термін стандартних процедур проведення експертизи реєстраційних матеріалів, включаючи терміни окремих етапів експертизи, та розміщення їх на офіційному сайті ДЕЦ.

Даним документом передбачається поширити дію Порядку на будь-які речовини або комбінації речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин), що мають властивості та призначені для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-які речовини або комбінації речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), які можуть бути призначені для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіо­логічних функцій людини шляхом виявлення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу, діючі речовини (субстанції, АФІ, зокрема у формі пелет, гранул та інших формах випуску), готові лікарські засоби, лікарські засоби в пакуванні in bulk, медичні імунобіологічні препарати, вироби медичного призначення, що в процесі використання надходять до системного кровотоку, зокрема допоміжні засоби для гемотрансфузій тощо.

Даний проект документа створено з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту і Ради від 6 листопада 2001 р. «Про звід законів Співтовариства щодо лікарських засобів для людини».

Зауваження та пропозиції до проекту приймаються Управлінням розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!