У зв’язку з опублікуванням в Офіційному віснику України від 23.11.2012 р. № 87 набули чинності накази МОЗ України:
- від 07.09.2012 р. № 708 щодо внесення змін до критеріїв віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, затверджених наказом МОЗ України від 14.05.2003 р. № 210;
- від 29.10.2012 р. № 845 щодо внесення змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, а також до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360;
- від 17.10.2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»;
- від 17.10.2012 р. № 813 щодо внесення змін до положень про центр первинної медичної (медико-санітарної) допомоги та його підрозділи, затверджених наказом МОЗ України від 04.11.2011 р. № 755.
Нагадаємо, відповідно до наказу МОЗ № 708 з категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків, і які містять наркотичні, психотропні речовини або прекурсори в кількостях, що дорівнюють або менші за наведені в документі, виключено кодеїн або кодеїну фосфат, псевдоефедрину гідрохлорид і декстропропоксифен. Також у зазначеній категорії лікарських засобів «ерготаміну тартрат» замінено на «ерготамін».
У зв’язку з цим ДП «Державний експертний центр» МОЗ України просить подати заяви щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом 60 днів з метою приведення умов відпуску лікарських засобів у відповідність до норм наказу МОЗ України від 07.09.2012 р. № 708.
Згідно зі змінами, внесеними наказом МОЗ № 845, до переліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, віднесено лікарські засоби з міжнародною непатентованою назвою тропікамід.
Також з метою посилення контролю за відпуском препаратів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню, передбачено:
- додаткове завіряння рецептів на такі препарати печаткою червоного кольору «Вартість підлягає відшкодуванню»;
- дозвіл на виписування на рецептурних бланках ф-1 одного найменування лікарських засобів, вартість яких підлягає державному відшкодуванню.
Згідно з наказом МОЗ № 812 Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках викладено в новій редакції. У документі містяться вимоги до:
- виробництва (виготовлення) лікарських засобів в аптеках;
- приміщень та обладнання;
- працівників;
- контролю якості парентеральних, офтальмологічних та інших лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) про запас (серіями) та до яких ставляться вимоги щодо їх стерилізації;
- виробництва (виготовлення) та забезпечення якості радіофармацевтичних лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) в аптеках;
- внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в умовах аптеки;
- маркування лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеках, а також упаковки.
Наказом МОЗ № 812 визнано таким, що втратив чинність, наказ МОЗ від 15.12.2004 р. № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки».
Згідно зі змінами, внесеними наказом МОЗ № 813, до основних завдань центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги включено організацію та створення умов для здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Відповідно до доповнень, внесених до Положення про амбулаторії та фельдшерсько-акушерські/фельдшерські пункти, до основних завдань цих підрозділів входить також забезпечення здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідно до вимог законодавства.
Коментарі