Роз’яснення МОЗ та МінЮста від 22.10.2009 р. №14.01-07/10 від 16.10.2009 р. №13235-0-26-09-21

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

РОЗ’ЯСНЕННЯ
від 22.10.2009 р. № 14.01–07/10
ЩОДО ПОШИРЕННЯ НОРМ ЗАКОНУ УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІНИ ДО СТАТТІ 12 ЗАКОНУ УКРАЇНИ «ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ» ЩОДО МАРКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ»

Міністерство охорони здоров’я України у зв’язку із набранням чинності з 01.01.2010 року нормами Закону України від 20 травня 2009 р. № 1364 VI стосовно обов’язкового маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, враховуючи роз’яснення Міністерства юстиції України 1.8–17/470/АК від 08.10.2009 p., повідомляє наступне.

Відповідно до вимог ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

При цьому необхідно зазначити, що Законом України від 20 травня 2009 р. № 1364 VI внесено зміни до Закону України «Про лікарські засоби», згідно з якими на зовнішній упаковці лікарського засобу, крім відомостей, зазначених у частині першій ст. 12 цього Закону, повинно бути шрифтом Брайля зазначено: назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма.

Згідно з п. 1 розділу II Закону, цей Закон набирає чинності з 1 січня 2010 року і застосовується до відносин, що виникли після набрання ним чинності.

Крім того, необхідно зазначити, що відповідно до частини першої ст. 58 Конституції України закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом’якшують або скасовують відповідальність особи.

Таким чином, вимоги Закону України «Про лікарські засоби» щодо зазначення на зовнішній упаковці шрифтом Брайля назви лікарського засобу, дози діючої речовини та лікарської форми поширюватимуться лише на лікарські засоби, що подаватимуться на державну реєстрацію (перереєстрацію) з 01.01.2010 року, тому додаткове маркування зареєстрованих препаратів, які знаходяться в обігу та ввозяться на митну територію України до зазначеної дати, не є обов’язковим.

МІНІСТЕРСТВО ЮСТИЦІЇ УКРАЇНИ

РОЗ’ЯСНЕННЯ
від 16.10.2009 р. № 13235–0-26–09–21
ЩОДО ПОШИРЕННЯ НОРМ ЗАКОНУ УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІНИ ДО СТАТТІ 12 ЗАКОНУ УКРАЇНИ «ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ» ЩОДО МАРКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ»

Міністерство юстиції у зв’язку з листом від 08.10.2009 р. № 1.8–17/470/АК стосовно надання роз’яснення щодо поширення норм Закону України «Про внесення зміни до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля» на лікарські засоби зареєстровані (перереєстровані) в Україні до 2010 року, які знаходяться в обігу та які ввозяться на митну територію України після 01.01.2010 року, повідомляє таке.

Відповідно до вимог ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби, допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

При цьому, необхідно зазначити, що Законом України від 20 травня 2009 р. № 1364 VІ внесено зміну до Закону України «Про лікарські засоби», згідно з якою на зовнішній упаковці лікарською засобу, крім відомостей, зазначених у частині першій ст. 12 цього Закону, повинно бути шрифтом Брайля зазначено: назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма.

Згідно з п. 1 розділу II Закону, цей Закон набирає чинності з 1 січня 2010 року і застосовується до відносин, що виникли після набрання ним чинності.

Крім того, необхідно зазначити, що відповідно до частини першої ст. 58 Конституції України закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом’якшують або скасовують відповідальність особи.

При цьому, необхідно зазначити, що на опрацюванні у Міністерстві юстиції знаходився проект Закону України «Про внесення змін до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля», яким зокрема, пропонувалося переглянути термін набрання ним чинності, а також покласти на центральний орган виконавчої влади в сфері охорони здоров’я обов’язок визначення переліку додаткової інформації, яка наноситься шрифтом Брайля на зовнішній упаковці лікарського засобу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!