Минздрав — «Ранбакси»: в Украине должны работать лучшие!

В.Р.: Я рад приветствовать в Украине руководителя компании «Ранбакси». Министерство здравоохранения готово выслушать и вместе обсудить все интересующие вас вопросы.

М.М.С.: Благодарим вас за предоставленную возможность это сделать и найденное для встречи время. Позвольте напомнить, что компания «Ранбакси» присутствует на фармацевтическом рынке Украины уже более десятилетия, обеспечивая украинских пациентов и специалистов качественными лекарственными препаратами, доступными по цене для большинства населения и широко используемыми в здравоохранении. Компания «Ранбакси» считает для себя украинский рынок стратегически важным. Нас живо интересуют изменения, которые происходят в здравоохранении Украины сегодня и будут происходить в дальнейшем. Нам хотелось бы иметь четкие ориентиры для работы на фармацевтическом рынке вашей страны и для этого обсудить круг вопросов, касающихся современных тенеденций развития, а также особенностей макроэкономической, предпринимательской, регуляторной, ментальной среды фармацевтической отрасли вашей страны.

В.Р.: Обращаясь к теме сегодняшнего и завтрашнего дня фармацевтического сектора Украины, прежде всего следует подчеркнуть главное: мы начали активный процесс приведения оборота лекарственных средств в соответствие с европейским законодательством. Процесс поэтапный и рассчитанный на несколько лет.

М.М.С.: Он будет проистекать в прямом контакте с европейскими регуляторными органами?

В.Р.: Нет, мы будем самостоятельно осуществлять экспертизу согласно тем требованиям, которые будут прописаны в соответствующих нормативных актах Министерства здравоохранения — в том числе и относительно досье, предоставляемого компанией-производителем для авторизации своего препарата на украинском рынке.

М.М.С.: Не скажется ли увеличение объемов работы регуляторных органов на сроках предоставления разрешений на маркетинг и не потребует ли это создания в структуре Министерства здравоохранения дополнительных ресурсов или подразделений?

Виктор Рыбчук, Сергей Заворотный, Алок Батра, Малвиндер Мохан Сингх, Питер Бурема

В.Р.: Невзирая на увеличение объемов работы, орган по регистрации лекарственных средств будет осуществлять свою деятельность в ранее намеченных временных рамках, для субъектов предпринимательской деятельности сроки останутся прежними. Обязательным требованием будет наличие мастер-файла (drug master file) на фармацевтическую субстанцию. Будет проводиться экспертиза сведений о технологии производства: если до сегодняшнего дня мы удовлетворялись достаточно скромным объемом информации о производственно-технологических процессах, то теперь объем данных для занесения в графу «сведения о технологии» будет существенно расширен. К субъектам предпринимательской деятельности, которые в составе основного мастер-файла препарата предоставят результаты исследований его биоэквивалентности, не будет предъявляться требование о проведении доклинических исследований в Украине, а также так называемых ограниченных клинических испытаний. Что касается регулирования процесса регистрации. В настоящее время подходит к завершению широко публичное и прозрачное обсуждение проекта приказа Министерства здравоохранения о новом порядке регистрации лекарственных средств, в котором получили возможность принять участие и высказать свои предложения все заинтересованные субъекты предпринимательской деятельности. Над подведением итогов обсуждения и финализацией документа работает сформированная Министерством здравоохранения рабочая группа, в состав которой входят представители как отечественных, так и зарубежных фармацевтических производителей. Второй сегмент работы фармацевтического рынка, который претерпит наиболее ощутимые изменения, это порядок ввоза препаратов на территорию Украины. Каждая серия будет проходить контроль качества в аккредитованной лаборатории — за исключением тех препаратов, которые сопровождает сертификат GMP, прошедший процедуру подтверждения в порядке, установленном законодательством Украины.

П.Б.: Хотелось бы несколько подробнее узнать о принятых в Украине стандартах GMP.

В.Р.: Украинских стандартов GMP не существует: есть европейские стандарты GMP.

П.Б.: Означает ли это, что сертификаты, подтверждающие соблюдение требований GMP при выпуске препаратов, должны получать подтверждение европейских регуляторных органов?

В.Р.: Нет, их подтверждает украинская Национальная инспекция по надлежащей производственной практике. В Украине введены в действие правила GMP, которые соответствуют европейским. И Национальная инспекция наделена соответствующими полномочиями для того, чтобы — в ходе инспекционной проверки того или иного субъекта предпринимательской деятельности — подтвердить, соответствует он этим требованиям или нет.

П.Б.: Этот подход будет применяться только для препаратов, впервые регистрируемых на украинском рынке, или также в ходе перерегистрации существующих на нем продуктов?

В.Р.: Для всех лекарственных препаратов. До настоящего времени доступ на украинский рынок препаратов зарубежного производства был практически свободным: при ввозе на территорию страны должного контроля качества не проводилось. Теперь же — в случае если сертификат о соответствии нормам GMP не прошел соответствующей авторизации украинскими государственными органами — для каждой серии этого препарата, которая пересекает границу Украины, предусматривается проведение контроля качества. Наша Национальная инспекция имеет опыт проведения инспекционных проверок на соответствие стандартам GMP зарубежных производителей; она подала заявку на вступление в международную Систему сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S.

А.Б.: Как же будет складываться в Украине дальнейшая судьба препаратов (и их производителей — как украинских, так и зарубежных), которые не получили соответствующего подтверждения? Безусловно, «Ранбакси» это, как говорится, не грозит (мы располагаем упомянутыми необходимыми документами и предоставляем их в ходе регистрации/перерегистрации своих продуктов), однако потенциально это, наверное, может изменить диспозицию на украинском рынке…

В.Р.: При ввозе лекарственного препарата на территорию Украины для всех — вне зависимости от страны-источника — будут действовать одинаковые правила, на их основных принципах я уже останавливался.

П.Б.: Располагает ли Украина достаточным инфраструктурным ресурсом для обеспечения посерийного контроля качества при ввозе?

В.Р.: Думаю, что да. Сегодня в нашем распоряжении имеются лаборатории, аккредитованные Министерством здравоохранения Украины, которые в состоянии выполнять такую работу на современном уровне, в необходимом объеме и с должной эффективностью. Мы рассчитываем, что далеко не всем субъектам предпринимательской деятельности, которые импортируют в Украину лекарственные средства, придется проходить проверку качества каждой ввозимой серии препарата, — поскольку многие из них, несомненно, подтвердят свои сертификаты соответствия нормам GMP в Украине.

М.М.С.: Когда же будут введены в действие новые нормы в регуляторном поле?

В.Р.: Эти основополагающие изменения, которые затрагивают интересы каждого субъекта предпринимательской деятельности вступят в действие осенью, но фактически будут выполнены раньше — дабы предоставить всем субъектам предпринимательской деятельности возможность тщательно их изучить и время, чтобы всесторонне к ним подготовиться.

М.М.С.: Если позволите, один вопрос более широкого контекста. Как вы оцениваете перспективы процесса вхождения Украины в Европу?

В.Р.: В отношении интеграции Украины в Европейский Союз Президент Украины четко определил перед правительственными органами не только задачи в этом направлении, но и ориентировочные сроки того дня, когда Украина станет полноценной частью Европы — около пяти лет или немногим более того. На мой взгляд, эти сроки вполне реалистичны, — при условии действительно эффективной работы нашей страны в этом направлении. Стратегия Министерства здравоохранения Украины в сфере лекарственного оборота базируется на том, что мы должны быть готовы заранее и во всеоружии встретить, а не дожидаться даты вступления в ЕС. Прежде всего мы намерены вести активную работу по гармонизации и приведению украинского отраслевого законодательства в соответствие с европейским. Министерство здравоохранения ведет широкие консультации и активно нарабатывает международные контакты. Мы ждем результативной отдачи от интенсивного двухстороннего диалога, который вел министр здравоохранения Украины в ходе недавнего участия в заседании Всемирной ассамблеи здравоохранения в Женеве. В ближайшее время состоятся визиты в Украину министров здравоохранения ряда государств, в том числе членов ЕС — для обсуждения сотрудничества между органами здравоохранения наших стран.

М.М.С.: Что вы думаете о вступлении Украины во Всемирную торговую организацию?

В.Р.: Президент поставил задачу — уже до конца текущего года Украина должна стать членом ВТО. Безусловно, здесь для нас рубиконом является вопрос охраны прав на интеллектуальную собственность: ведь вступая в ВТО наша страна обязуется соблюдать положения Соглашения по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (TRIPS). К сожалению, у нас не будет возможности использовать такую же схему перехода этого рубежа, как в свое время Индия — ведь, насколько мне известно, с момента вступления в ВТО Индия имела достаточно времени «на подготовку» (более 5 лет) фармацевтических компаний к выполнению положений TRIPS. Мы же с первого дня членства в ВТО должны будем в полном объеме выполнять все соответствующие регламентирующие требования в этой сфере. Между тем, вопрос соблюдения прав на интеллектуальную собственность — это, по сути, вопрос взаимоотношений между субъектами предпринимательской деятельности. И все споры и неясности, которые возникают в этих взаимоотношениях, могут и должны решаться в судебном порядке. При этом необходимо учитывать, что, с одной стороны, сегодня и в Украине выпускаются препараты, находящиеся под патентной защитой, с другой — далеко не все препараты зарубежного производства, пользующиеся патентной защитой в своих странах (в том числе в США, ЕС), имеют эту патентную защиту в Украине.

М.М.С.: То есть европейский патент в Украине силы не имеет, нужно иметь украинский?

В.Р.: Конечно, это должен быть патент, действующий на территории Украины. Существуют процедуры выдачи патентов в рамках ЕС (членом которого Украина пока не является), а существуют — в рамках отдельной страны. Во втором случае при подаче заявки на получение патента заявитель должен в течение 1 года указать круг стран, на территорию которых он претендует распространить действие своего патента, и обратиться в соответствующие национальные органы. Если он этого не делает, то на эту страну действие его патента не распространяется.

П.Б.: Каковы нынешние позиции украинских производителей на внутреннем рынке?

В.Р.: В настоящее время доля украинского фармацевтического рынка, занимаемая отечественными производителями, составляет более 2/3 в натуральном и 1/3 в стоимостном выражении. Мы располагаем целым рядом фармацевтических производств, сертифицированных на соответствие требованиям GMP.

М.М.С.: Не пострадают ли они от преобразований в сфере охраны прав интеллектуальной собственности (как это происходило во многих странах)?

В.Р.: Я не думаю, что это существенно скажется на результатах хозяйственной деятельности тех украинских заводов, которые уделяют должное внимание техническому переоснащению, приводят свое производство в соответствие с требованиями GMP, имеют достаточную номенклатуру лекарственных препаратов. Безусловно, в ключе выполнения Соглашения TRIPS некоторые препараты украинского производства будут выведены из лекарственного оборота. Чтобы этого не случилось, производителю следует либо вступить в переговоры с владельцем патента в Украине (например, рассмотреть возможность лицензионного производства продукта), либо — в соответствии с процедурой, принятой в Европе, — предоставить данные о сроках окончания патентной защиты и начинать реализацию зарегистрированного в Украине препарата лишь по истечении срока его патентной защиты.

М.М.С.: Хотелось бы узнать ваше мнение о компании «Ранбакси» и об индийских фармацевтических компаниях в целом. Что полезного мы делаем и что, на ваш взгляд, нам нужно бы доработать?

В.Р.: Что касается компании «Ранбакси», то это ведущая индийская компания, которая пользуется хорошей репутацией не только в Украине, но и на мировом рынке. Касательно безопасности, эффективности и качества препаратов вашей компании, участвующих в лекарственном обороте Украины, никаких нареканий в процессе фармаконадзора нам слышать не приходилось — ни со стороны пациентов, ни со стороны специалистов системы здравоохранения. Несомненно, на украинском рынке «Ранбакси» — это уже брэнд. Ваша компания исходит из того, что каждый препарат, выводимый ею на украинский рынок, должен соответствовать регистрационному досье, должен быть эффективным, безопасным и качественным. Говоря о других фармацевтических компаниях из Индии, прежде всего следует отметить их значительную численность: сегодня на украинском рынке работает 112 индийских производителей. Уверен, для вас будет откровением ознакомиться с их полным списком — пожалуйста, он перед вами.

М.М.С.: Но просматривая его, мы видим множество названий, которые нам попросту неизвестны.

В.Р.: В этом и заключается колоссальная проблема — некачественная продукция тех производителей из вашей страны, о которых вам, оказывается, и слыхать не доводилось, бросает тень на все индийское фармацевтическое производство! И я думаю, что такие компании, как «Ранбакси» — те, которые работают на украинском рынке и предоставляют гарантию качества своих препаратов, — должны сами стремиться к тому, чтобы ни у кого не было предпосылок употреблять применительно к препаратам индийского производства обобщительные определения «некачественные» или «сомнительного качества».

П.Б.: Я думаю, в этой связи вам будет небезынтересно узнать, что на рынках стран Европейского Союза работает пять-шесть индийских производителей готовых лекарственных средств.

М.М.С.: А компания «Ранбакси», к слову сказать, работает на 21 из 25 этих рынков. Наши сотрудники работают в 45 странах мира, поставки нашей продукции осуществляются в более чем 125 стран, причем крупнейшим и важнейшим рынком экспорта компании «Ранбакси» являются США (а вам хорошо известно, какие высокие требования к качеству препаратов на нем предъявляются). Мы располагаем 20 заводами во всем мире, в наших научно-исследовательских центрах в Индии работает более тысячи ученых. Мы были бы очень рады пригласить вас в Индию, чтобы вы могли сами ознакомиться с условиями нашего производства и убедиться в его соответствии мировым стандартам.

В.Р.: Спасибо за приглашение. Если буду в Индии (а у меня планируется командировка в составе украинской межправительственной делегации) — постараюсь найти возможность посетить «Ранбакси» — компанию, которая стремительно развивается, не жалеет сил на проведение научных исследований и разработок (то есть думает не только о дне сегодняшнем, а работает на перспективу). Мне известно о позитивном имидже компании «Ранбакси» в Европе и мире — и из публикаций журнала Scrip, и по различным международным выставкам. В заключение хотел бы еще раз заострить ваше внимание: обеспечение качества импортируемых в Украину лекарственных препаратов индийского производства — это задача не только украинских регуляторных органов, но и добросовестных индийских операторов украинского рынка. Вы должны быть также в этом заинтересованы и предпринимать в этом направлении адекватные шаги. Вы открыли здесь свое представительство, инвестируете в украинский рынок — значит, вы заинтересованы работать на нем долго. В этой связи настоятельно прошу вас подумать над тем, с кем из своих коллег и земляков объединить усилия, чтобы репутация на украинском рынке индийских компаний в целом — была такой же, как у компании «Ранбакси» или компаний из Германии, Франции и любой другой страны — экспортера лекарственных средств. o

Филипп Снегирёв,
фото автора