СИЛДЕНАФИЛА ЦИТРАТ одобрен в США для лечения пациентов с первичной легочной гипертензией

6 июня 2005 г. представители компании «Пфайзер» сообщили об одобрении Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) США препарата RevatioTM (силденафила цитрат), предназначенного для лечения пациентов с первичной легочной гипертензией — редким заболеванием, характеризующимся агрессивным течением и быстрым наступлением летального исхода. Как известно, силденафила цитрат является действующим веществом предназначенного для терапии пациентов с эректильной дисфункцией препарата-бестселлера Виагра, который на сегодняшний день используют более 26 млн мужчин во всем мире.

Для первичной легочной гипертензии характерно выраженное повышение давления в артериях легких, приводящее к развитию таких симптомов, как одышка, головокружение, быстрая утомляемость. Это редкое заболевание обнаружено примерно у 100 тыс. людей в мире. При отсутствии адекватного лечения средняя продолжительность жизни пациентов с момента установления диагноза составляет менее 3 лет.

«Сотрудники компании «Пфайзер» на протяжении 6 лет проводили клиническую программу по усовершенствованию лечения пациентов с первичной легочной гипертензией, которые остро нуждаются в расширении возможностей фармакотерапии, и получили убедительные доказательства того, что применение силденафила является эффективным методом лечения. Препарат Revatio — яркий пример нашего стремления к разработке новых методик лечения, максимально соответствующих современным потребностям здравоохранения, включая терапию пациентов с такими редкими заболеваниями, как первичная легочная гипертензия, независимо от их коммерческого потенциала», — отметил медицинский директор компании «Пфайзер» Джой Фечко (Joe Feczko).

Одобрение FDA препарата Revatio основывается на результатах крупномасштабного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, участие в котором приняли 277 пациентов с первичной легочной гипертензией. В его ходе изучалась толерантность пациентов к физическим нагрузкам после 12 недель фармакотерапии. Пациентам, рандомизированным на 4 сопоставимые группы, соответственно назначали Revatio по 20 мг, 40 мг, 80 мг 3 раза в сутки или плацебо по аналогичной схеме. По сравнению с применением плацебо у всех пациентов, которым был назначен силденафила цитрат, было выявлено достоверное улучшение показателя теста 6-минутной ходьбы (стандартного метода изучения толерантности к физическим нагрузкам, используемого в клинических исследованиях у пациентов с первичной легочной гипертензией). Пациенты хорошо переносили препарат при назначении во всех 3 исследуемых дозировках. Наиболее распространенными побочными реакциями были головная боль, диспепсические расстройства, чувство жара, носовые кровотечения и нарушения сна. Учитывая то, что достоверного дозозависимого повышения клинической эффективности Revatio выявлено не было, FDA одобрила применение препарата в минимальной дозе — 20 мг 3 раза в сутки.

Кроме того, у пациентов, принимавших Revatio, было отмечено снижение давления в легочном стволе и улучшение других функциональных показателей сердечной деятельности. После завершения исследования также были получены и результаты долговременных наблюдений за пациентами, продолжившими прием силденафила цитрата. К концу 1-го года терапии у большинства из них показатели теста 6-минутной ходьбы и функциональный класс оставались стабильными, и 94% пациентов до сих пор живы.

Таким образом, препарат Revatio стал первым пероральным лекарственным средством, одобренным к применению у пациентов на начальных стадиях развития первичной легочной гипертензии. Использование этого препарата позволит врачам начинать лечение как можно раньше. Профиль безопасности этого лекарственного средства сходен с таковым Виагры, при этом его совместное назначение с органическими нитратами также противопоказано. Для того чтобы новый препарат внешне отличался от Виагры, Revatio выпускается в виде круглых таблеток белого цвета, каждая из которых содержит по 20 мг силденафила. В компании «Пфайзер» ожидают, что в розничной сети США новинка появится уже в середине июля этого года. n

По материалам www.pfizer.com