Громадські організації підтримують прагнення Уряду посприяти вчасному надходженню зарубіжних лікарських засобів до українських пацієнтів

 Громадські організації підтримують прагнення Уряду посприяти вчасному надходженню зарубіжних лікарських засобів до українських пацієнтівПропонуємо увазі наших читачів спільний лист Американської торговельної палати в Україні та Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», яким висловлюється підтримка проекту постанови КМУ «Про внесення зміни до пункту 2 Постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р. №793» (далі — проект) щодо перенесення (з 1 січня на 1 липня 2013 р.) набуття чинності нормою, згідно з якою суб’єкти господарювання повинні подавати копію документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до їх виробництва у нашій країні.

Важливість прийняття проекту зумовлена наявністю значних ризиків для пацієнтів та закладів охорони здоров’я втратити доступ до цілої низки важливих препаратів, стосовно яких з об’єктивних причин ще не було отримано виданого Держлікслужбою України документа, який вимагатиметься від суб’єктів господарювання з 1 січня 2013 р. Зазначена вимога може стати суттєвою перепоною для потрапляння лікарських засобів зарубіжного виробництва на територію України. Це пояснюється тим, що період з моменту прийняття постанови КМУ № 793 до моменту набуття чинності згаданою нормою занадто короткий для приведення документів у відповідність із нею. Проектом, що був оприлюднений 26 листопада 2012 р. для громадського обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я, дата набуття чинності вищезгаданою нормою переноситься на 1 липня 2013 р.

Міжнародні компанії — виробники медичних препаратів, об’єднані Американською торговельною палатою в Україні та Асоціацією виробників інноваційних ліків «АПРАД», висловлюють щиру подяку за врахування в проекті пропозицій учасників фармацевтичного ринку та наголошують на важливості прискореного внесення змін до постанови КМУ № 793, що дозволить уникнути суттєвих затримок із постачанням ліків зарубіжного виробництва в Україну, починаючи з 1 січня 2013 р.

ЛИСТ
від 28.11.2012 р. № 12-490

Прем’єр-міністру України
М.Я. Азарову
Віце-прем’єр-міністру України,
міністру охорони здоров’я України
Р.В. Богатирьовій
Голові Державної служби України з лікарських засобів
О.С. Соловйову
Голові Державної служби України з питань
регуляторної політики та розвитку підприємництва
М.Ю. Бродському

Шановні панове!

Від імені Ради директорів та компаній — членів Американської торговельної палати в Україні, а також від імені членів Асоціації виробників інноваційних ліків (далі — Асоціація «АПРАД») засвідчуємо вам свою глибоку повагу.

Цим листом ми хочемо висловити підтримку проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р. № 793», який було опубліковано на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України 26 листопада 2012 р.

Чинна редакція постанови КМУ від 08.08.2012 р. № 793 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — Порядок) встановлює, що з 1 січня 2013 р. до комплекту документів, які подаються для отримання висновку про якість ввезених лікарських засобів, додається копія виданого Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні — висновку. Відповідно, ненадання такого документа призводить до неможливості обігу лікарського засобу на території України.

У розрізі даної проблеми варто згадати, що дата «1 січня 2013 р.» для виконання згаданої вимоги під час здійснення контролю якості імпортованої продукції була внесена до Порядку попри об’єктивні розрахунки фахівців сектору, які наголошували на необхідності зазначити дату «1 липня 2013 р.», що не створювало б підстав для дестабілізації системи забезпечення населення ліками.

Така дата була б логічною з наступних міркувань:

а) вимога надавати підтвердження сертифікатів GМР узгоджувалася б із нормами постанови КМУ від 14.11.2011 р. № 1165 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (зі змінами, внесеними згідно з постановою КМУ від 27.06.2012 р. № 717);

б) такий період був би достатнім для міжнародних компаній для узгодження внутрішніх процедур із новими вимогами законодавства України.

Також звертаємо вашу увагу на об’єктивні та значні ризики для пацієнтів та закладів охорони здоров’я втратити доступ до цілої низки важливих препаратів, які виготовляються на виробничих ділянках, щодо яких з об’єктивних причин ще не було отримано відповідного висновку. Варто зазначити, що такі ризики стосуються, зокрема, і лікарських засобів провідних виробників, які протягом багатьох років підтверджують повну відповідність вимогам GМР.

У зв’язку із вищезазначеним хочемо висловити щиру подяку за врахування пропозицій учасників фармацевтичного ринку у проекті постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р. № 793» та звертаємося до вас із проханням щодо прискорення внесення змін до постанови КМУ від 08.08.2012 р. № 793 у частині запровадження норми стосовно необхідності надавати висновок про відповідність вимогам GМР під час здійснення контролю якості лікарських засобів зарубіжного виробництва з 1 січня 2013 р. та перенести термін набуття нею чинності на 1 липня 2013 р., що дозволить уникнути суттєвих затримок із постачанням імпортованих ліків в Україну.

Американська торговельна палата в Україні та Асоціація «АПРАД» завжди готові до конструктивного діалогу з українським урядом стосовно всіх питань функціонування системи охорони здоров’я. У разі виникнення запитань щодо цього звернення просимо вас визначити відповідальну особу, яка зможе звертатися за тел.: +38 (044) 490-58-00 — Ольга Гвоздьова, асистент Департаменту з питань стратегічного розвитку Американської торговельної палати в Україні; +38 (044) 493-91-30 — Юрій Савко, виконавчий директор Асоціації «АПРАД».

З повагою та найкращими побажаннями
Хорхе Зукоскі,
президент
Американської торговельної палати в Україні;
Юрій Савко,
виконавчий директор
Асоціації «АПРАД»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи