Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 534»

Оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України 13.12.2012 р

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до пункту 2 наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 16 липня 2012 року № 534»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до пункту 2 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 534» (далі — проект наказу).

Проект наказу розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, на виконання пункту 8 Протоколу наради від 20.03.2012 «Про подальший розвиток системи охорони здоров’я» під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. з метою удосконалення нанесення спеціального позначення на упаковку лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

Проект наказу, аналіз регуляторного впливу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України ( www.moz.gov.ua ).

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді:

Управлінням лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України на адресу:

01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.

Контактна особи:

Ковальова Ірина Павлівна, тел.: (044) 200-07-93, ел. адреса [email protected].

Державною службою з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 16 липня 2012 року № 534»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, на виконання пункту 8 Протоколу наради від 20.03.2012 «Про подальший розвиток системи охорони здоров’я» під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. з метою посилення контролю за обігом лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект наказу розроблено з метою посилення контролю за обігом лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Закон України «Про лікарські засоби», Закон України «Про здійснення державних закупівель», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, наказ МОЗ України від 16 липня 2012 року № 534 «Про запровадження спеціального позначення лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 липня 2012 року за № 1286/21598.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 534» розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я (www.moz.gov.ua) для проходження процедури громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

Прийняття акта забезпечить посилення контролю за обігом лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. Прийняття акта не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить посилити контроль за обігом лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

ПРОЕКТ

Про внесення змін до пункту 2 наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 16 липня 2012 року № 534

Відповідно до пункту 3 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на виконання пункту 8 Протоколу наради від 20 березня 2012 року «Про подальший розвиток системи охорони здоров’я» під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М. Я.

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до пункту 2 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 534 «Про запровадження спеціального позначення лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 липня 2012 року за № 1286/21598, виклавши його у такій редакції:

«Установити, що спеціальне позначення є штампом червоного кольору з написом «Бюджетна закупівля» або стикером з написом червоного кольору «Бюджетна закупівля», які наносяться на зовнішню (вторинну) упаковку лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. У разі відсутності вторинної упаковки за можливості штамп або стикер наноситься на первинну упаковку.».

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров’я України (Коношевич Л. В.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України у встановленому порядку.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 16 липня 2012 року № 534»
(далі — проект наказу)

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, на виконання пункту 8 Протоколу наради від 20.03.2012 «Про подальший розвиток системи охорони здоров’я» під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. з метою посилення контролю за обігом лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діють Закон України «Про лікарські засоби», Закон України «Про здійснення державних закупівель», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, наказ МОЗ України від 16 липня 2012 року № 534 «Про запровадження спеціального позначення лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 липня 2012 року за № 1286/21598.

2. Цілі і завдання прийняття регуляторного акта

Метою даного проекту наказу є посилення контролю за обігом лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні, але не будуть врегульовані наступні питання:

• не в повному обсязі виконання пункту 8 Протоколу наради від 20.03.2012 «Про подальший розвиток системи охорони здоров’я» під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М. Я.;
• посилення контролю за обігом лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів на всій території України.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та затвердження наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 534», при цьому такий варіант є оптимальний тому, що будуть врегульовані наступні питання:

• в повному обсязі виконання пункту 8 Протоколу наради від 20.03.2012 «Про подальший розвиток системи охорони здоров’я» під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я.;
• посилення контролю за обігом лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів на всій території України.

Таким чином найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто затвердження запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 534».

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Проектом передбачається удосконалити нанесення спеціального позначення на упаковку лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Оскільки, відповідальними за нанесення спеціального позначення яке наноситься на зовнішню (вторинну) упаковку лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів є Міністр охорони здоров’я АР Крим, начальники управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, керівники та уповноважені особи лікувально-профілактичних закладів державної та комунальної форм власності, та виконання вимог цього наказу здійснюватиме Державна служба України з лікарських засобів та її територіальні органи то, у разі затвердження проекту наказу, він буде виконуватись.

6. Очікувані результати

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить посилити контроль за обігом лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта.

Термін дії проекту акта необмежений (безтерміновий).

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та час не передбачається;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на Міністра охорони здоров’я АР Крим, начальників управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, керівників та уповноважених осіб лікувально-профілактичних закладів державної та комунальної форм власності, Державну службу України з лікарських засобів та її територіальні органи;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище-середнього.

Проект наказу знаходився на сайті МОЗ України для громадського обговорення.

Після набуття чинності наказ буде опубліковано в газеті «Урядовий кур’єр».

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього Проекту наказу шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення та погодження.

Повторне відстеження — буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних щодо:

• повідомлень щодо порушень вимог цього наказу;
• повідомлень щодо виявлених зловживань лікарськими засобами у лікувально-профілактичних закладах.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!