Вчимося один в одного! Система реімбурсації в охороні здоров’я у Європі

12-й Європейський конгрес ISPOR відбувся 24–27 жовтня 2009 р. у Франції (Париж, Палац конгресу) під гаслом: «Системи відшкодування в охороні здоров’я у Європі: вчимося один в одного!». На цей конгрес зареєструвалися 2500 учасників із 67 країн Європи, Америки, Азії, Японії, що на 20% більше, ніж минулого року в Афінах. Програма форуму була надзвичайно науково і практично інформативно насичена, включала понад 1000 усних і стендових доповідей. Слід відзначити, що українська делегація (проф. О.М. Заліська і асист. Ю.В. Майнич) 25 жовтня під час першої сесії стендових доповідей провела презентацію, яка була включена у програму конгресу на тему «Фармакоекономічні аспекти використання екстемпоральних ліків для лікування дітей в Україні». Вітчизняне дослідження включало результати аналізу екстемпоральної дитячої рецептури, кількість і асортимент яких у спеціалізованих аптеках України суттєво зменшуються. Проте такі ліки дозволяють проводити індивідуалізацію фармакотерапії у дітей, деякі екстемпоральні форми не мають аналогів промислового виробництва, а їх вартість є економічно доступною для пацієнтів.

У перший день конгресу професори з фармако­економіки/медичної економіки — члени ISPOR проводили короткі курси з фармакоекономіки для оволодіння термінами, принципами та методами фармакоекономічного аналізу, оцінки якості життя при застосуванні альтернативних медичних технологій, зокрема за такою тематикою:

• фармакоекономіка, економічні методи;
• методи моделювання;
• якість життя/звіти пацієнтів про результати лікування;
• практичне використання фармакоекономічної інформації та інформації про результати лікування;
• фармакоекономіка/медична економіка для прийняття рішень в охороні здоров’я;
• елементи ціноутворення на лікарські засоби і біотехнологічні засоби;
• ретроспективний аналіз європейських баз даних;
• використання методів Байєса в економічних оцінках;
• метааналіз і систематичні огляди досліджень в охороні здоров’я.

Такі курси є традиційними на конгресах з фармакоекономіки, оскільки методологія цієї молодої дисципліни інтенсивно розвивається.

Перше пленарне засідання 25 жовтня відкрив Клод Ле Пен (Claude Le Pen), голова оргкомітету, професор медичної економіки університету Дофін в Парижі, який привітав учасників і побажав ефективної роботи. Він відзначив, що 4850 членів ISPOR працюють у 90 країнах світу, серед них у Європі — 42%, Америці — 41%, Канаді — 5%, Азії — 3%.

Пленарні доповіді були проведені керівниками трьох європейських центрів, які займаються оцінкою медичних технологій (health technology assesment) у Європі. За визначенням ISPOR, оцінка медичних технологій — це мультидисциплінарний процес, який узагальнює інформацію про медичні, соціальні, економічні та етичні аспекти при використанні медичної технології (схеми профілактики, діагностики, лікування) у системній прозорій, неупередженій формі. Мета оцінки медичних технологій — надати керівникам охорони здоров’я дані про безпечні, ефективні засоби для досягнення вищої цінності здоров’я. Європейські країни встановили незалежні процеси оцінки медичних технологій здоров’я. Хоча схеми лікування, медичні технології та клінічні результати менше залежать від конкретної країни, проте економічні, етичні та юридичні аспекти оцінки медичних технологій повністю залежать від особливостей держави.

Доповідачами були Лоурент Дігос (Laurent Degos) — директор Інституту з оцінки медичних технологій Франції (Haute Autorit? de Sant ;, діє з 2004 р.), Пітер Савіцкі (P. Sawicki) — директор Інституту оцінки якості та ефективності в охороні здоров’я Німеччини (IQWIG; діє з 2003 р.) та Майкл Роулінс (Michael Rawlins) — директор Національного інституту з оцінки здоров’я та якості медичної допомоги Великобританії (National Institute fоr Health & Clinical Excellence — NICE; діє з 1999 р.). Кожен навів основні фармакоекономічні підходи до оцінки медичних технологій, зокрема, французький підхід полягає у науковій незалежній оцінці медичних технологій, відбір ліків у позитивний перелік для відшкодування і ціноутворення у страховому забезпеченні населення. Основні методи фармакоекономічного аналізу — це вартість/ефективність (cost-effectiveness) і вартість/вигода (cost-benefit), вони дозволяють науково обґрунтовано обирати ліки до позитивного переліку, витрати на які відшкодовуються.

У Німеччині провідним є застосування методу вартість/вигода, який оцінює очікувану тривалість життя, зниження захворюваності, смертності, задоволеність пацієнтів лікуванням, а також відповідні витрати. За його результатами створюються і переглядаються позитивний перелік (вартість відшкодовується) та негативний перелік медичних технологій, витрати на які не фінансуються страховкою. Для позитивного переліку ліків встановлюється референтна ціна — максимальний ліміт для відшкодування вартості препарату.

У Великій Британії, яка має найбільший досвід з оцінки медичних технологій і публікує рекомендації з їх використання, провідним методом фармакоекономічного аналізу є вартість/користь (cost-utility), який оцінює витрати для досягнення одного року життя, стандартизованого за якістю (QALY). NICE встановлені граничні межі витрат на препарат — якщо це до 20 тис. фунтів стерлінгів для збереження одного QALY, то проводиться його фінансування. Доповідач навів також приклади, коли витрати є значно вищими, наприклад, для препарату трастузумаб для лікування раку молочної залози — більше 37 тис., сунітінібу для раку нирки — понад 55 тис. фунтів стерлінгів, проте у Великій Британії, з урахуванням клінічної ефективності цих засобів при тяжких хронічних захворюваннях, проводиться відшкодування їх вартості. У цілому доповідачі навели вимоги європейських країн до оцінки медичних технологій у кожній країні, їх спільні та відмінні характеристики. При цьому наголошували, що можна стандартизувати показники, які використовуються у фармакоекономічному аналізі, і лише гармонізувати процес оцінки медичних технологій у Європі.

У цей день цікавим був форум відділів ISPOR східноєвропейських держав, у роботі якого брали участь вчені з Сербії — Володимир Заг (Vladimir Zah), Угорщини — Золтан Кало (Zoltan Kalo), України — Ольга Заліська, Чехії — Ян Свіговеч (Jan Svihovec), Хорватії — Перо Драганіч (Pero Draganic). Ключовим питанням Cхідноєвропейського форуму було: «Використання даних фармакоекономіки для відшкодування ліків — перспективи східноєвропейських держав». Кожен з доповідачів повідомив, як проводиться відбір і фінансування ліків для населення і як результати оцінки медичних технологій впроваджуються у систему відшкодування витрат на препарати. Так, в Угорщині діє Агентство з оцінки медичних технологій і два рази на рік переглядається перелік лікарських засобів, вартість яких відшкодовується страховою службою.

Паралельно проводилася перша стендова сесія, на якій були представлені стендові презентації про результати фармакоекономічних досліджень за такими напрямами: політика в охороні здоров’я, індивідуальне здоров’я, респіраторні розлади, онкологія, урологія і нефрологія, — участь в якій брала і делегація від України.

26 жовтня друга пленарна сесія була присвячена питанню досягненню домовленостей між виробниками, постачальниками лікарських засобів, медичної допомоги, споживачами (лікарями і пацієнтами) та платниками (страховими компаніями), яку провели Джерард де Поуворвілл (G. de Pouvourville), професор і директор медичної економіки Школи бізнесу Франції, Нойл Ренаудін (N. Renaudin), керівник з міністерства здоров’я, молоді і спорту Франції, та Сін Саліван (S. Sullivan), професор фармації з університету Вашингтона, США.

Третє пленарне засідання 27 жовтня було присвячене питанню «Перспективи включення пацієнтів/громадян у прийняття рішень в охороні здоров’я». Доповідач Вікторія Томас (V. Thomas), директор відділу громадської участі пацієнтів, що діє у NICE, повідомила, що у NICE існує Рада громадян і пацієнтів, яка регулярно публікує звіти, останній з яких на тему: «Чи будуть NICE і страхові компанії брати до уваги тяжкість захворювання, коли приймають рішення про фінансування медичної допомоги і ліків ». Проблематика захисту прав пацієнтів при наданні медичної допомоги та їх реалізація була ключовою під час вказаної сесії.

Слід відзначити, що у цей день проходив також форум Російського регіонального відділу на тему «Генерики і біоаналоги: нові зміни», який проводив його голова проф. П.А. Воробйов. Доповідач акцентував увагу на проблематиці регулювання фармацевтичного ринку у Російській Федерації шляхом контролю цін на ліки, а також контролю витрат на препарати та законодавчого регулювання призначення генериків, як це діє у більшості європейських країн. Окремо він зупинився на визначенні референтної ціни, за якою препарат закуповується за державні кошти. П. Воробйов представив нове видання довідника лікарських засобів Формулярного комітету Росії — 2009, де міститься порівняння цін на основні лікарські засоби. Продовженням став виступ О. Борисенка, виконавчого директора Російського регіонального відділу, про проблем­и і підходи до регулювання використання біологічних засобів у Європі. Біологічні препарати отримують за допомогою біотехнологій — це імунобіологічні засоби, інсулін, соматотропний гормон, інтерферон, еритропое­тин, гепарин, фактори згортання крові та інші, які мають велику молекулярну масу, взаємодіють з великою кількістю рецепторів і менш стабільні при зберіганні, що зумовлює необхідність окремих підходів до їх реєстрації та постмаркетингових досліджень, які акцентуют­ь увагу на виявлен­ні рідкісних побічних реакцій та імуногенності. Доповідач повідомив, що у Європі діють окремі вимоги до реєстрації біологічних препаратів, їх якості та клінічних досліджень, зокрема прийня­ті документи щодо порівняння біопрепаратів (2003), порівняння біопрепаратів після зміни умов виробництва (2007) та оцінка їх імуногенності (2008). Слід відзначити, що прийняті документи щодо оцінки окремих біопрепаратів, наприклад для рекомбінантних інсулінів (2006), соматотропінів (2006), низькомолекулярних гепаринів (2007, 2009), рекомбінантних інтерферонів-альфа (2009) (www.emea.europa.eu/htm/humanguidelenes/multidiscipline.htm).

При порівнянні двох біологічних лікарських засобів метою є визначити відмінності від оригінального препарату — зміни в молекулі, структурі, також в якості, ефективності та безпеці. У Російській Федерації на законодавчому рівні окремі вимоги до реєстрації та обігу біологічних препаратів поки що не встановлені, ця проблематика актуальна і для України, а у Європі такі централізовані правила до біологічних препаратів уже діють.

У цей день проводився форум регіональних відділів Польщі та Греції на тему: «Якість життя і знання про тютюнопаління. Якість життя у споживачів тютюну та при обструктивних захворюваннях легень у Польщі і Греції». Голова регіонального відділу Польщі професор Каріна Янц-Ружик (K. Jahnz-Rozyk) навела результати досліджень про наслідки тютюнопаління у Європі та якість життя курців у Польщі. Так, щорічно у Європі помирають 1,2 млн осіб внаслідок тютюнопаління, причому 80–90% з них у результаті обструктивних захворювань та раку легень. В Євросоюзі у середньому більше 30% осіб віком старше15 років курять, проте кожна країна має власні показники, від 19% у Швеції до 38% у Греції. У Польщі палять 75% чоловіків та 40% жінок. Оцінка якості їх життя за спеціальною шкалою показала значні відмінності у курців та осіб, що не палять. Це вимагає посилення антинікотинових заходів у Польщі шляхом заборони паління у громадських місцях, введення високих штрафів, обмеження доступу дітей і підлітків та впровадження інтенсивної терапії й нових засобів лікування тютюнової залежності. Співзвучною була доповідь голови регіонального відділу Греції, професора Джона Іфантополуса (J. Yfantopoulos). Він навів аналогічні результати досліджень якості життя курців, особливо осіб, які мають обструктивні захворювання легень, що було проведене за останні два роки у Греції. У деяких країнах — Швеції, Норвегії, вдалося досягти зменшення кількості курців, особливо серед молодих людей, що знижує витрати охорони здоров’я. У дискусії були розглянуті питання щодо оцінки якості життя пасивних курців, для яких також виражений негативний вплив тютюнопаління. Вказані проблеми боротьби з тютюнопалінням та оцінки якості життя особливо актуальні і для України.

Стендові сесії, які проводилися у ці дні, включали результати фармакоекономічних досліджень за такими напрямами: серцево- судинні, шлунково- кишкові захворювання, діабет, порушення скелетно- м’язевої системи (ревматоїдний артрит, остеоартрит), неврологічні розлади тощо.

Спонсорами конгресу традиційно були лише консалтингові світові та європейські компанії, які проводять наукові й практичні фармакоекономічні дослідження нових лікарських засобів з наданням результатів про ціноутворення та впровадження на ринок конкретної країни з урахуванням діючих законодавчих вимог для органів управління. Це зокрема відомі компанії «IMS Health», «IMTA Erasmus University», «Kendle», «MAPI Values», «UBC» та ін.

Приємно було у Парижі на конгресі зустріти випускників фармацевтичного факультету Львівського національного медичного університету, які працюють у таких конгсалтингових компаніях, — це, наприклад, Марта Андрейків, провізор, консультант з ціноутворення і відшкодування вартості ліків та їх впровадження у міжнародній компанії «Quintiles». М. Андрейків, яка вивчала основи фармакоекономіки на кафедрі ОЕФ і технології ліків факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету, вдосконалила набуті знан­ня під час стажування за кордоном і проводить фармакоекономічні дослідження ліків. Під час роботи 12- го конгресу відбулися освітні симпозіуми для набуття знань і навичок методів фармакоекономічної оцінки ліків. Екскурсійна програма по Парижу була насиченою, огорнута приємним осіннім сонцем, яке освітлювало Ейфелеву вежу, Нотрдам, Лувр, королівські фасади палаців, оригінальних аптек і величаву Сену, — все, що ми побачили, щоб знову прагнути до Парижу.

12-й Європейський конгрес ISPOR засвідчив, що фармакоекономіка як наука активно розвивається, провідні вчені обговорюють дискусійні питання методології досліджень та їх практичного використання у системах охорони здоров’я провідних країн світу для раціонального розподілу ресурсів з метою поліпшення і максимального задоволення потреб громадян у медичній допомозі, що особливо актуально для вітчизняної охорони здоров’я.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!