В ЄС зацікавилися проблемами фармацевтичного ринку України

Питання, які тривалий час турбують представників українського фармацевтичного ринку, а саме недосконалість правил локального підтвердження відповідності виробництва ліків вимогам належної виробничої практики та імпортування ліків і медичних виробів, ліцензування імпорту препаратів та в цілому нестабільність регуляторного поля фармацевтичної галузі стали темою зустрічі лідерів Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (далі — ЄБА), високопосадовців ЄС — керівників Директорату з питань торгівлі Єврокомісії та Європейської федерації фармацевтичної індустрії та асоціацій (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), яка відбулася 13 грудня 2012 р. в Брюсселі.

Лейтмотивом заходу та продовженням діалогу стала проблема поступового впровадження концепції імпортозаміщення, яку останнім часом активно імплементують на різних рівнях на українському ринку. Створення штучних і необґрунтованих перешкод на шляху імпорту ліків та медичних виробів зарубіжного виробництва з метою захисту національного виробника жодним чином не може вважатися конструктивним ринковим механізмом і, у свою чергу, може мати негативні наслідки для забезпечення пацієнтів України ліками та виробами медичного призначення, яких вони потребують.

Основними темами, до яких була прикута увага європейської сторони, стали так звані нетарифні обмеження, що існують в Україні і стають перешкодою для надходження та обігу на вітчизняному ринку лікарських засобів і виробів медичного призначення зарубіжного виробництва. Серед таких були розглянуті:

• підтвердження відповідності вимогам GMP в Україні в контексті приєднання уповноваженого органу до PIC/S і пов’язане з цим питання дублювання вимог надання локального підтвердження GMP на етапі реєстрації ліків та їх реалізації після ввезення на митну територію України, що ускладнює процес імпорту та створює перешкоди для ведення бізнесу в нашій країні;
• запровадження ліцензування імпорту, у контексті котрого через брак інформації про нову процедуру, результатом якої має стати наявність у імпортерів ліцензії на імпорт ліків уже з 1 березня 2013 р., фармацевтична бізнес-спільнота не має змоги жодним чином спрогнозувати наслідки регуляторних змін та пристосувати свою операційну діяльність до нових правил;
• загроза блокування імпорту медичних виробів, починаючи вже з 1 січня 2013 р. Ця ситуація викликає серйозне занепокоєння як української, так і європейської сторін, адже при песимістичному сценарії це призведе до колапсу діяльності лікувально-профілактичних закладів та унеможливить доступ пацієнтів до медичних виробів, значна частина яких взагалі не виробляється в Україні. Це викликано запланованим введенням в дію з 1 січня 2013 р. технічних регламентів щодо медичних виробів, які досі не гармонізовані з законодавством ЄС та містять неврегульовані питання, пов’язані також з іншими регуляторними актами України у цій сфері.

Питання захисту інтелектуальної власності також було обговорено в контексті нещодавно ініційованого проекту постанови КМУ щодо примусового ліцензування. Нечіткі положення та відсутність діалогу з представниками бізнесу під час підготовки цього документа викликають занепокоєння і свідчать про відсутність стабільності на фармацевтичному ринку.

«Представники Комітету з охорони здоров’я ЄБА наголошують на необхідності забезпечення рівних та недискримінаційних умов ведення бізнесу як для вітчизняних, так і для зарубіжних виробників, а також створення сприятливого інвестиційного клімату у сфері охорони здоров’я, подальшої гармонізації законодавства з належним і послідовним його впровадженням в Україні», — зазначив Андрій Стогній, голова Комітету з охорони здоров’я ЄБА.

«Ця зустріч на високому рівні та інтерес, який проявляють європейські високопосадовці до проблем українського ринку, стали підтвердженням того, що Україна не залишається наодинці зі своїми труднощами. Конструктивний діалог між нашими сторонами, що наразі продовжується, я впевнена, допоможе подолати проблемні моменти та вийти на новий стабільний рівень відносин з ЄС на рівні партнерів», — прокоментувала результат зустрічі Анна Дерев’янко, виконавчий директор ЄБА.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!