Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, надіслала листи на ім’я Віце-прем’єр-міністра-Міністра охорони здоров’я України, Голови Державної служби України з лікарських засобів з проханням залишити чинну редакцію постанови КМУ щодо змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Нагадаємо, постановою КМУ від 08.08.2012 р. № 793 передбачено набуття чинності положенням щодо обов’язкового надання копії висновку стосовно підтвердження дотримання вимог GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів, при імпорті та для подальшої реалізації ліків, з 1 січня 2013 р. Проте проектом постанови КМУ «Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р. № 793», передбачено відтермінування до 1 липня 2013 р. набуття чинності цією нормою. Пропонуємо листи увазі читачів.
Об’єднання організацій роботодавців
медичної та мікробіологічної промисловості України
від 20.12.2012 № 01/171
Віце-прем’єр-міністру –
Міністру охорони здоров’я
України
Богатирьовій Р.В.
Шановна Раїсо Василівно!
Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступного приводу.
20 грудня відбулося засідання правління ООРММП України, під час якого, зокрема, було розглянуто та обговорено проект постанови КМУ «Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р. № 793», який передбачає відтермінування до 1 липня 2013 р. набуття чинності нормою щодо обов’язковою надання копії висновку стосовно підтвердження дотримання вимог GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), при імпорті та для подальшої реалізації ліків.
Правління ООРММП України детально розглянуло вищезазначений проект постанови КМУ та вважає його прийняття недоцільним, оскільки останнім часом збільшилася кількість неякісних, фальсифікованих лікарських засобів, у тому числі зарубіжного виробництва, саме за рахунок ввезення на територію України імпортних лікарських засобів, умови виробництва яких не завжди відповідають вимогам GMP.
Також відомі випадки, коли в Україну лікарські засоби ввозилися великими фармацевтичними компаніями, розташованими в державах, уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів яких є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), а саме виробництво (виробничі дільниці) розташоване не в країні — члені PIС/S і не відповідає вимогам GMP (не має сертифіката GMP).
Звертаємо Вашу увагу на те, що станом на 12.12.2012 р. до Держлікслужби України не подано заяви на підтвердження відповідності/видачу сертифіката відповідності вимогам GMP на 1675 лікарських засобів зарубіжного виробництва, що, у свою чергу, призведе до скорочення імпорту препаратів на загальну суму понад 1 млрд грн. Але слід зазначити, що відсутність цих лікарських засобів суттєво не вплине на фармацевтичний ринок України у зв’язку з тим, що дані препарати виробляються в достатній кількості вітчизняними фармацевтичними підприємствами.
Враховуючи вищенаведене, звертаємося до Вас, шановна Раїсо Василівно, з проханням врахувати наші зауваження та залишити чинну редакцію постанови Кабінету Міністрів України від 08.08.2012 р. № 793.
| З повагою, Президент, член Колегії МОЗ України |
В.К. Печаєв |
Об’єднання організацій роботодавців
медичної та мікробіологічної промисловості України
від 20.12.2012 № 01/172
Голові Державної служби
України з лікарських засобів
Соловйову О.С.
Шановний Олексію Станіславовичу!
Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступного приводу. 20 грудня відбулося засідання правління ООРММП України, під час якого, зокрема, було розглянуто та обговорено проект постанови КМУ «Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 p. № 793», який передбачає відтермінування до 1 липня 2013 р набуття чинності нормою щодо обов’язкового надання копії висновку стосовно підтвердження дотримання вимог GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), при імпорті та для подальшої реалізації ліків. Правління ООРММП України детально розглянуло вищезазначений проект постанови КМУ та вважає його прийняття недоцільним, оскільки останнім часом збільшилася кількість неякісних, фальсифікованих лікарських засобів, у тому числі зарубіжного виробництва, саме за рахунок ввезення на територію України імпортних лікарських засобів, умови виробництва яких не завжди відповідають вимогам GMP.
Також відомі випадки, коли в Україну лікарські засоби ввозилися великими фармацевтичними компаніями, розташованими в державах, уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів яких є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), а саме виробництво (виробничі дільниці) розташоване не в країні — члені PIС/S і не відповідає вимогам GMP (не має сертифіката GМР). У зв’язку з наведеним вище ООРММП України листом від 20.12.2012 p. № 01/171 звернулося до віце-прем’єр-міністра, міністра охорони здоров’я України Богатирьової Р.В з проханням врахувати наші зауваження та залишити чинну редакцію постанови Кабінету Міністрів України від 08.08.2012 р. № 793.
Звертаємося до Вас, шановний Олексію Станіславовичу, з проханням підтримати наше звернення до віце-прем’єр-міністра, міністра охорони здоров’я України Богатирьової Р.В.
| З повагою, Президент, член Колегії МОЗ України |
В.К. Печаєв |
Коментарі