Почему GMP стали камнем преткновения?

Как известно, государство должно препятствовать недобросовестной и способствовать развитию добросовестной конкуренции на рынке. В связи с постановлением КМУ от 08.08.2012 г. № 793 в Украине сложилась ситуация, при которой сторонники отсрочки вступления в силу нормы об обязательном наличии сертификатов соответствия требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) пытались донести до регуляторов рынка мысль о том, что по объективным причинам они могут не успеть пройти процедуру подтверждения сертификатов GMP до 1 января 2013 г. В таком случае возникает вопрос — если на препарат не будет предоставлен сертификат GMP до 1 января 2013 г., то будет ли отменена его государственная регистрация? Сторонники же вступления нормы об обязательном наличии сертификатов GMP с 1 января 2013 г. тоже имеют свои аргументы, утверждая, что наличие подтвержденного качества ввозимых препаратов является обязательным условием для их допуска на рынок во всех развитых странах. При этом мнения государственных органов разошлись — МЗ Украины поддерживает сторонников отсрочки, а Гослекслужба — сторонников вступления в действие указанной нормы с 1 января 2013 г.

Суть проблемы заключается в отсутствии информации о том, на какие конкретно препараты выданы сертификаты GMP. Приказы МЗ Украины о государственной регистрации/перерегистрации лекарственных средств не содержат данных о наличии сертификатов GMP. Соответственно, в Государственный реестр лекарственных средств эти данные тоже не вносятся. В свою очередь, Гослекслужба на сайте публикует сведения о выдаче/подтверждении сертификатов GMP на производственные площадки, но не указывает, какие наименования препаратов на них производятся. Не владея информацией о наличии сертификатов GMP, выданных на конкретные наименования и лекарственные формы препаратов, оценить масштабы проблемы, которая может возникнуть со вступлением в силу нормы постановления КМУ от 08.08.2012 г. № 793, не могут ни специалисты здравоохранения, ни потребители, ни субъекты рынка, ни регуляторы.

Все же в приказе МЗ Украины от 27.12.2012 г. № 1130 «Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики» предусмотрено, что в пакете документов, подаваемых для подтверждения соответствия условий производства требованиям GMP, заявитель должен предоставить перечень лекарственных средств (зарегистрированных или запланированных к регистрации в Украине) с указанием их торговых наименований, но порядок обнародования такой информации приказом не определен.

А решение проблемы заключается в том, что данные о соответствии производства конкретного наименования и лекарственной формы препарата требованиям GMP должны предоставляться на этапе государственной регистрации/перерегистрации лекарственного средства. Эта информация должна размещаться в открытом доступе, например в Государственном реестре лекарственных средств. В развитых странах мира информация о качестве лекарственных средств, то есть соответствии их производства требованиям GMP, размещается в открытых источниках. Так, например, в США источником информации о препаратах является «Оранжевая книга» (Orange Book, полное название — Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation. Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research), в Великобритании — Британский национальный формуляр (British National Formulary — BNF), в Германии — «Красный список» (Rote Liste).

Несмотря на то что Украина активно декларирует курс на евроинтеграцию, решение вопроса о полноте информации о зарегистрированных лекарственных средствах, размещаемой в открытом доступе, в нашей стране пока остается перспективой.

Напомним, что вопросы, касающиеся введения в действие нормы постановления КМУ от 08.08.2012 г. № 793, рассматривались 13 ноября во время пресс-конференции «Угроза дефицита и роста цен на лекарственные средства на рынке Украины в 2013 г.». После этого мероприятия 26 ноября текущего года МЗ Украины обнародовало проект постановления КМУ «О внесении изменения в пункт 2 постановления Кабинета Министров Украины от 8 августа 2012 г. № 793», которым предлагалось перенести введение в действие нормы о необходимости подтверждения сертификата GMP при импорте препаратов в Украину на 1 июля 2013 г.

В свою очередь, отечественные производители подготовили обращения в регуляторные органы с просьбой поддержать предложение Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины (далее — ООРММПУ) и оставить действующую редакцию постановления КМУ от 8 августа 2012 г. № 793 без изменений.

25 декабря 2012 г. в пресс-центре информационного агентства «Интерфакс» состоялась очередная пресс-конференция «Проблема 1 января: будет ли возможным поступление качественных импортных лекарств и медицинских изделий к украинским пациентам». Спикерами мероприятия выступили Борис Даневич — сопредседатель Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине; Юрий Савко — исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД»; Наталия Сергиенко — исполнительный директор Комитета здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации; Дмитрий Коваль — медицинский директор Всеукраинского союза общественных организаций «Движение за здоровье». Также в пресс-конференции приняли участие Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам, и представители отечественных фармацевтических предприятий.

Юрий Савко в ходе выступления акцентировал внимание участников на трех важных, по его мнению, тезисах:

1. Регулирование оборота лекарственных средств и медицинских изделий должно быть прогнозируемым и прозрачным.

2. Нововведения должны предусматривать переходной период и не носить дискриминационного характера. Нередко случается так, что изменения в тот или иной регуляторный акт принимаются очень быстро, при этом не предусматривается надлежащий переходной период, при котором субъекты хозяйствования имеют возможность адаптироваться к нововведениям.

3. Новые регуляторные требования не должны создавать рисков для жизни и здоровья пациентов. Для потребителей важно, чтобы препараты были безопасными, эффективными и качественными. При этом их не интересуют «паспортные данные» препарата, то есть страна его происхождения.

Спикер отметил, что процедура, предусмотренная постановлением КМУ от 08.08.2012 г. № 793 не учитывает некоторые объективные технические моменты, в частности — срок действия международного сертификата GMP ограничен, но сам он постоянно обновляется. Соответственно, обновленный сертификат также должен пройти длительную процедуру подтверждения в Гослекслужбе Украины.

Докладчик подчеркнул, что международные фармпроизводители, интересы которых представляют ассоциации, присутствующие на пресс-конференции, уже давно работают в строгом соответствии условий производства с международными нормами GMP. Также Ю. Савко отметил, что международные производители в целом поддерживают инициативу государства по внедрению стандартов GMP в Украине. В то же время он подчеркнул, что проблема состоит в том, что в постановлении от 08.08.2012 г. №793 был заложен ничем не оправданный короткий строк для приведения процедур международных компаний в соответствие с новыми требованиями.

Наталья Сергиенко сообщила, что рабочей группой, заседавшей в МЗ Украины при участии представителей Гослекслужбы Украины, обсуждалось и было согласовано введение в действие нормы постановления КМУ от 08.08.2012 г. № 793 с 1 июля 2013 г., что совпадало бы с датой введения обязательной подачи упомянутого документа заявителями при регистрации препаратов. Таким образом, исходя из нормы постановления КМУ от 08.08.2012 г. № 793, которая стала известна компаниям только в сентябре 2012 г., у зарубежных фармкомпаний в распоряжении было только 4 мес для прохождения процедуры подтверждения сертификатов в Гослекслужбе. И это при том, что сама процедура является несовершенной и сложной для компаний и содержит неурегулированные моменты. Поэтому компании не имели объективной возможности пройти процедуру вовремя, а эксперты Гослекслужбы — обработать увеличивающееся количество заявлений своевременно.

По словам Н. Сергиенко, была создана ситуация, при которой дата обязательного выполнения нового требования, влияющая на присутствие препаратов на рынке Украины, была введена раньше, чем созданы адекватные условия для компаний, желающих выполнить новое требование.

Также выступающая обратила внимание участников мероприятия на проблему, связанную с введением технических регламентов для медицинских изделий. До принятия приказа Минэкономразвития и торговли Украины и МЗ Украины от 27.12.2012 г. № 1498/1126 предусматривалось введение технических регламентов с 1 января 2013 г., однако вышеупомянутым приказом введение их в действие было перенесено на III кв. 2014 г.

Н. Сергиенко отметила, что требования, предусмотренные техническими регламентами, несовершенны — они должны быть гармонизированы с Европейскими директивами, а также упрощены для тех медицинских изделий, которые уже прошли необходимые процедуры и подтвердили свое качество и эффективность в рамках регистрации. Дублирование этих процедур необходимо исключить.

В связи со сложившейся ситуацией представители иностранных производителей активно обращались в органы власти с просьбами перенести вступление в силу нормы постановления КМУ от 08.08.2012 г. № 793 на 1 июля 2013 г. и отложить введение технических регламентов в действие на срок, в течение которого удастся обеспечить их полную гармонизацию с Европейскими директивами, принять необходимые стандарты в сфере медицинских изделий, требования к органам аккредитации и экспертам на национальном уровне. Обязательства по выполнению этой работы и по усовершенствованию системы технического регулирования в целом Украина приняла на себя в рамках присоединения ко Всемирной торговой организации. Также, по словам Н. Сергиенко, необходимо внедрить прозрачную процедуру оценки соответствия и предусмотреть крайне нужный адаптационный период, в течение которого компании и уполномоченные государственные органы смогут апробировать новую процедуру оценки соответствия и сделать полезные выводы относительно процедурных усовершенствований.

Основная проблема для Украины в сфере медицинских изделий состоит в том, что стандарты, признанные в Украине, — устарели; аналогичные стандарты в ЕС были изменены либо заменены новыми. Поэтому базовым является проведение работы по переводу и введению стандартов. Без этого внедрение технических регламентов не будет иметь значения для улучшения качества и безопасности этой продукции для населения Украины. Введение процедуры оценки соответствия при использовании устаревших критериев для сравнения их качества и безопасности не имеет смысла.

Борис Даневич выразил уважение к точке зрения Гослекслужбы Украины и отечественных фармацевтических производителей относительно постановления КМУ № 793, выступающих за то, чтобы норма данного документа об обязательном наличии сертификата GMP или его подтверждении при импорте лекарственных средств в Украину, включая продукцию in bulk, вступила в силу с 1 января 2013 г.

Ссылаясь на информацию, опубликованную на официальном сайте Гослекслужбы Украины, по состоянию на 24 декабря текущего года, Б. Даневич привел такие данные:

Алексей Соловьев, в свою очередь, напомнил, что еще в 2009 г. требования GMP стали обязательными для выполнения отечественными производителями. «Я понимаю беспокойство тех фармацевтических компаний, в том числе и глобальных, которые производят лекарственные препараты для СНГ в странах с недостаточно жесткой регуляторной системой, на площадях, где не всегда создаются надлежащие условия производства. Единственное наше требование к глобальным фармацевтическим компаниям — чтобы пациент также был обеспечен той гарантией, которую предоставляют эти компании для граждан стран Европейского Союза. Мы жестко стоим на этой позиции», — подчеркнул А. Соловьев.

«Сегодня в группе риска находится лишь 21 наименование уникальных лекарственных средств, в случае невозможности ввоза которых на территорию Украины пациент не получит полноценного лечения. Для недопущения возникновения подобной проблемы Гослекслужба Украины в начале декабря провела переговоры с производителями этих препаратов из Франции, Италии, Индии. Они создали в декабре годовой запас лекарственных средств. При этом производители гарантировали, что в течение 2013 г. они предоставят документы на соответствие стандартам GMP», — отметил председатель Гослекслужбы Украины.

Среди участников пресс-конференции были и те, кто выступили против перенесения даты, с которой предоставление компаниями подтверждения соответствия требованиям GMP для получения разрешения на реализацию лекарственных средств станет обязательным.

Так, Валерий Печаев, президент ООРММПУ отметил, что Гослекслужбой проделан большой объем работы с целью вывести с украинского рынка некачественные, не отвечающие требованиям GMP лекарственные средства, произведенные в странах Юго-Восточной Азии и Европы, а именно более тысячи наименований препаратов. Президент ООРММПУ подчеркнул, что представители иностранных компаний, в том числе глобальных, кривят душой, утверждая, что всегда поставляли на рынок Украины исключительно препараты, которые производятся в условиях GMP. На самом деле часто даже известные фармкомпании производят препараты для стран СНГ на производственных площадках, где нет обязательного соответствия GMP, в то время как сертифицированные площадки производят препараты для ЕС. К мнению В. Печаева присоединился Глеб Загорий, генеральный директор ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Он также напомнил, что решение рабочей группы о перенесении сроков введения обязательного сертифицирования GMP было принято потому, что большинство ее членов — представители зарубежного фармбизнеса. В связи с этим он высказал недоумение, что предприятия, по итогам 9 мес 2012 г. обеспечившие лишь 34% рынка в натуральном выражении, диктуют свои условия всему фармрынку, в то время как большую часть рынка в упаковках (66%) обеспечивают украинские фармпредприятия, которые работают в условиях обязательного соблюдения требований GMP с 2011 г.

(Прим. ред. — Операторы рынка ожидают от регуляторных органов создания понятных и прозрачных условий, при которых деятельность субъектов хозяйствования будет прогнозируемой. Решение проблемы, возникшей в сфере сертификации GMP, заключается в обеспечении для врачей, потребителей и субъектов рынка доступа к информации о качестве конкретных наименований и лекарственных форм препаратов, то есть наличии сертификатов GMP, их эффективности, эквивалентности генериков оригинальным препаратам и безопасности, в общем, к данным по фармаконадзору).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!