Питання відповідальності. Обіг лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори

У чому особливість цієї постанови, зрозуміло для всіх, хто ознайомився з коментарем прес-служби «Щотижневика АПТЕКА» з цього приводу.

Так, проблема лікарських засобів як об’єкта майнових прав є однією із найважливіших при натуралістичному підході до соціальних явищ. Загальні поняття об’єктів майнових прав широко висвітлені в цивілістичній літературі, але лікарські засоби як особливий об’єкт майнових прав також виступають в ролі товару — самостійного предмету деяких угод, пов’язаних з їх реалізацією. Саме тому правильне розуміння функцій і місця лікарських засобів як об’єкта майнових прав при їх характеризуванні потребує використання загально-правових напрямків.

Загальний правовий режим обігу лікарських засобів, який складається із окремих регуляторів — це встановлений у стандартах, нормах і правилах порядок їх виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, пересилання, оптової та роздрібної реалізації, придбання та застосування¹.

Як предмет споживання, що має деяку економічну цінність, лікарські засоби можуть бути у власності всіх суб’єктів цивільного права. З урахуванням економічної природи відносин власності на лікарські засоби, можна визначити їх як товар, який може відчужуватися та бути предметом ринкових відносин. Тобто, вони повинні мати здатність задовольняти потреби людини і використовуватися шляхом споживання для профілактики, діагностики та лікування захворювань або зміни стану і функцій організму та запобігання вагітності. За таким розмежуванням лікарські засоби належать до предметів споживання, серед яких вони займають особливе місце у зв’язку з тим, що не всі речовини, які мають лікувальні властивості та дозволені до застосування, можуть бути віднесені до лікарських засобів.

Однак щодо окремих груп лікарських засобів встановлений особливий правовий режим, зокрема, для спирту медичного етилового, сильнодіючих, отруйних лікарських засобів та лікарських засобів, що містять наркотичні, психотропні речовини та прекурсори. Порядок обігу зазначених груп лікарських засобів регулюється спеціальними законами, підзаконними та нормативними актами.

Тобто, для окремих видів майна існує спеціальний порядок набуття права власності. З цього приводу слід зазначити, що правовий режим обігу лікарських засобів забезпечується в подвійному обсязі. З одного боку, самі суб’єкти господарювання мають отримати ліцензію на здійснення певного виду господарської діяльності, а з іншого — самі об’єкти — лікарські засоби допускаються до застосування лише після проведення процедури їх реєстрації та сертифікації у встановленому законодавством порядку.

Крім того, за правовим режимом речі можуть:

• 1. знаходитися у вільному обігу та вільно відчужуватися або переходити від однієї особи до іншої на основі різних цивільно-правових угод або інших підстав відповідно до чинного законодавства;
• 2. обмежуватися в обігу — право власності на певні речі може передаватися іншій особі з додержанням вимог, передбачених законом;
• 3. вилучатися з обігу — не можуть бути предметом цивільно-правових угод.

На підставі вказаних ознак, аналізу законодавства, теоретичних праць лікарські засоби можна систематизувати наступним чином.

По-перше, це безрецептурні лікарські засоби, які мають реалізовуватися через аптечні заклади без будь яких обмежень. Ці речі вважаються такими, що знаходяться у вільному обігу і можуть бути об’єктом абсолютних та відносних цивільних правовідносин і належати будь-яким суб’єктам цивільного права².

По-друге, це лікарські засоби, які допускаються до обігу лише за спеціальним дозволом. До них належать лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, прекурсори та сильнодіючі й отруйні лікарські засоби³. Зазначені медичні препарати реалізуються населенню лише за рецептом лікаря.

Третя група — лікарські засоби, які не можуть бути предметом будь-яких угод.

Беручи до уваги зазначене вище та враховуючи, що лікарські засоби як об’єкт майнових прав є формою забезпечення немайнового блага — права на здоров’я, а також те, що в державі за фармакологічними властивостями, відповідно до Державної Фармакопеї України визначилася внутрішня класифікація, яку можна виділити в окрему групу в межах цивільних прав та обов’язків за такими ознаками:

• 1. Головна функція лікарських засобів,що завж­ди збігається з метою їх застосування взагалі полягає в лікуванні або профілактиці захворювань для забезпечення немайнового блага — права на охорону здоров’я. Зазначена функція лікарських засобів визначена статтею 49 Конституції України, яка гарантує кожному громадянину України право на охорону здоров’я та медичну допомогу. Іншими словами, цінність лікарських засобів не лише в їх природних властивостях, а й у тому, що вони забезпечують, перш за все, конституційне право громадян на медичну допомогу та охорону здоров’я. Виконання лікарськими засобами зазначених вище функцій можливе завдяки тому, що вони мають властивості, які вирізняють їх серед іншої продукції або плодів, які також іноді використовують для попередження або лікування хвороб.
• 2. Правовий режим лікарських засобів.Лікарські засоби як особливий об’єкт майнових прав залежно від загальних правових ознак та внутрішньої класифікації знаходяться в певному правовому режимі. Загальний правовий режим обігу лікарських засобів складається з окремих регуляторів. Тобто, це встановлений в стандартах, нормах і правилах порядок їх виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, пересилання, оптової та роздрібної реалізації, придбання та застосування.

За загальними ознаками лікарські засоби мають певні юридичні особливості: виробництво або виготовлення в умовах аптеки, а також зберігання, транспортування та оптова реалізація здійснюються лише при наявності ліцензії; відпускаються населенню лише через аптечну мережу, торгівля лікарськими засобами поза аптечною мережею фактично заборонена; відпуск населенню здійснюється аптечними закладами на підставі спеціального дозволу (ліцензії) лише після державної реєстрації лікарських засобів за наявності сертифікатів якості.

До речі, останнє в контексті прийняття постанови № 1129 і стало одним з предметів дискусії.

Таким чином, виникає перше запитання: чи може бути де-юре зареєстрованим лікарський засіб, що містить речовини, обіг яких заборонено? Особливо враховуючи те, що всім відомий порядок такої реєстрації, який включає й клінічні дослідження.

Перед тим як продовжити, нагадаємо, що питання обігу лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, і конкретно правил їх відпуску, є предметом регулювання МОЗ України, Державної служби України з контролю за наркотиками, а також в контексті контролю за дотриманням рецептурного відпуску — Державної служби України з лікарських засобів. Крім того, вони є предметом особливого контролю з боку правоохоронних органів.

Постановою № 1129 були внесені зміни до постанови КМУ від 06.05.2000 р. № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів».

Зазначена постанова відокремлює, по-перше, в таблиці 1 Список № 1 — особливо небезпечні наркотичні засоби, обіг яких заборонено, Список № 2 — особливо небезпечні психотропні речовини, обіг яких заборонено, та Список № 3 — рослини, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини і обіг яких допускається для промислових цілей.

По-друге, в таблиці 2 Список № 1 — наркотичні засоби, обіг яких обмежено, та Список № 2 — психотропні речовини, обіг яких обмежено.

По-третє, в таблиці 3 Список № 1 — наркотичні засоби, обіг яких обмежено і стосовно яких допускаються виключення деяких заходів конт­ролю, та Список № 2 — психотропні речовини, обіг яких обмежено і стосовно яких допускається виключення деяких заходів контролю.

По-четверте, в таблиці 4 Список № 1 — прекурсори, обіг яких обмежено і стосовно яких встановлюються заходи контролю, та Список № 2 — прекурсори, стосовно яких встановлюються заходи контролю.

Необхідно зазначити, що в кожній таблиці, у кожному списку є свої примітки, які фактично доповнюють той або інший список.

Саме це і стало другим предметом дискусії.

Так, до примітки Списку № 2 таблиці 1, тобто переліку особливо небезпечних психотропних речовин, обіг яких заборонено, внесені групи речовин, до похідних яких можна віднести, наприклад, золмітриптан, суматриптан, фроватриптан або мелатонін.

Між тим зазначені речовини містяться не менше ніж у 30 найменуваннях лікарських засобів, які виробляються, в тому числі на вітчизняних фармацевтичних підприємствах. За своєю фармакологічною групою більшість з них віднесена до серотонінергічних препаратів, що призначаються, окрім іншого, для профілактики та лікування порушень сну, безсоння, негативних наслідків стресових реакцій, лікування депресивних епізодів різного ступеня тяжкості тощо.

Далі, до примітки Списку № 1 таблиці 2, тобто переліку наркотичних засобів, обіг яких обмежено (що передбачає, по-перше, наявність у суб’єкта господарювання ліцензії на провадження виду діяльності, пов’язаного з обігом наркотичних засобів, а по-друге, можливе включення лікарських засобів, що містять зазначені речовини, до переліку рецептурних за визначеною формою) внесені групи речовин, до похідних яких можна віднести, наприклад, декстрометорфан.

А між тим, зазначена речовина міститься не менше ніж у 26 найменуваннях лікарських засобів. За своєю фармакологічною групою більшість з них належить до анальгетиків-антипіретиків, лікарських препаратів протикашльової дії і відхаркувальних засобів.

До списку № 2 таблиці 4, переліку прекурсорів, стосовно яких встановлюються заходи конт­ролю, віднесені речовини, що містять не менше ніж 50% таких прекурсорів, як ацетон, етиловий ефір, толуол, та 80% таких прекурсорів, як метил­етилкетон, підлягають тим же заходам контролю, що і прекурсори.

У цьому контексті виникає необхідність відповісти на раніше поставлене запитання щодо можливості реєстрації лікарських засобів, що містять речовини, які взагалі заборонені до обігу (наприклад золмітриптан, суматриптан, фроватриптан або мелатонін).

Відповідь зрозуміла: звичайно, що ні.

Як наслідок виникає друге запитання: А раз таке відбулося, що в такому випадку мають робити спеціально уповноваженні органи державної виконавчої влади, предметом регулювання яких є лікарські засоби?

Зрозуміло, що вони мають вжити заходів щодо скасування державної реєстрації таких ліків.

Натомість виникає інше запитання: така подія передбачалася, чи ні?

А відповідь на це запитання можуть надати ті, хто готував даний документ.

Зрозуміло, що проект цієї постанови готувався Державною службою України з контролю за наркотиками та узгоджувався з відповідним підрозділом Міністерства охорони здоров’я України, які і повинні були, згідно із Законом України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», передбачити наслідки регуляторного впливу цього нормативно-правового акта. Більше того, зрозуміло, що цей акт поступив до Кабінету Міністрів України за підписом МОЗ України. Тобто, перш за все, МОЗ України має надати пояснення про можливі, на їх думку, наслідки регуляторного впливу цього документа.

А можливі наслідки можуть бути дуже негативними. При цьому, якщо відкинемо в сторону емоції, наприклад, щодо зникнення з фармацевтичного ринку великого прошарку лікарських засобів, необхідно врахувати, що це питання є також складовою національної безпеки.

Однак, розглянемо ті наслідки, що найближчим часом можуть стати предметом розгляду правоохоронними органами.

І це вже питання, навіть не відповідальності суб’єктів господарювання за порушення, наприклад, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а це, по-перше, питання притягнення до адміністративної або кримінальної відповідальності (залежно від кількості товару) всіх осіб, що зберігають товар, який містить заборонені до обігу речовини, зокрема золмітриптан, суматриптан, фроватриптан або мелатонін. Такими особами можуть бути лікарі, фармацевти, провізори, діяльність яких безпосередньо пов’язана із зберіганням, реалізацією таких речовин тощо.

По-друге, іншим питанням є зберігання або відпуск лікарських засобів, що містять, наприклад декстрометорфан. У даному випадку посадові особи суб’єктів господарювання, які не мають на момент набуття чинності вищезазначеною постановою відповідної ліцензії, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, можуть бути притягнути до адміністративної або кримінальної відповідальності, також залежно від кількості такого товару.

Та ж сама ситуація виникає стосовно прекурсорів, на порядку денному також стоїть питання наявності відповідної ліцензії.

Які ж організаційні наслідки від такої події? Це відповідна робота МОЗ щодо оновлення переліку рецептурних ліків і, як вже зазначалося, робота щодо скасування державної реєстрації окремих груп лікарських засобів.

Яким чином можна уникнути можливого притягнення до адміністративної або кримінальної відповідальності для осіб, що зберігають або реалізують заборонені для обігу або обмеженні в обігу (без ліцензії на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів) лікарські препарати, що стане найближчим часом масовим явищем?

Перш за все, на даному етапі захист можливий лише на стадії судового розгляду. При цьому необхідно враховувати вимоги Модельного закону про наркотичні засоби, психотропні речовини, їх аналоги і прекурсори, прийнятого на міжпарламентській Асамблеї СНД 16.11.2006 р. в частині дотримання міжнародних конвенцій. До речі, стаття 12 Конвенції Організації Об’єднаних Націй про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин вимагає включення доповнень до таблиці 1 та таблиці 2 цієї Конвенції при необхідності внесення змін до переліку наркотичних засобів та психотропних речовин. На сьогодні таких змін до Конвенції не вносили, крім того, це дуже тривала в часі процедура.

Отже, якщо перелік наркотичних засобів та психотропних речовин, що міститься в Конвенції ООН про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин, яка ратифікована в Україні, не співпадає з внутрішньодержавним переліком, то враховуючи те, що доктринально в цьому випадку повинні діяти норми міжнародного права, є можливість, зрозуміло через судову процедуру, уникнути притягнення до відповідальності.

На сьогодні до скасування або внесення змін до вищезазначеного документа ніяких засобів захисту посадових осіб, що є жертвою недалекоглядності чиновників від МОЗ, не існує.

Тобто, ті, хто вважає, що факт переведення на «карантин» лікарських засобів, що містять заборонені або обмежені до обігу речовини, може їх захистити, не праві. Адже вони вже зберігають ці заборонені або обмежені в обігу лікарські засоби. Вони також не мають права повернути їх постачальнику. Навіть сам факт зберігання, реалізації, виробництва або перевезення такої продукції після набуття чинності постановою № 1129 за документами вже є або правопорушенням або злочином, залежно від обсягів такої продукції. А нести відповідальність за це будуть конкретні посадові особи.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!