GDP в Україні: механізми запровадження та реалізації

Юрій Підпружников

Юрій Підпружников, заступник голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, у доповіді розглянув питання нормативно-правового та методологічного забезпечення запровадження в Україні принципів GDP. Доповідач відзначив, що оптимізація системи оптової реалізації лікарських засобів та, зокрема, запровадження стандартів GDP в роботі дистриб’юторського сектору вітчизняного фармацевтичного ринку, є невід’ємною складовою реформування всієї сфери обігу лікарських засобів в Україні. Успішне запровадження стандартів GDP можливе за таких умов: створення адекватного нормативно-правового поля та нормативно-технічної бази, відповідна організація роботи Інспекторату систем якості, контролю дотримання ліцензійних умов Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Інспекторат), адекватна оцінка ситуації на фармацевтичному ринку та вміння зробити правильні висновки за першими результатами роботи в цьому напрямку. Як повідомив Ю. Підпружников, в основу правового забезпечення процесу запровадження в нашій державі стандартів GDP покладено зміст ряду наказів МОЗ України: від 14 січня 2004 р. № 9 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі»; від 14 січня 2004 р. № 10 «Про затвердження порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів»; від 8 липня 2004 р. № 349 «Про затвердження правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів»; від 15 грудня 2004 р. № 626 «Про затвердження правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки»; від 11 лютого 2004 р. № 79 «Про затвердження Порядку залучення експертів, експертних організацій для розгляду і вирішення питань, що належать до повноважень Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення»; а також спільного наказу Державного комітету з регуляторної політики та підприємництва і МОЗ України від 27 січня 2004 р. № 03/41 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». При створенні правового поля також будуть враховані зміни до документів, в яких прописані процедура проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, механізм заборони (призупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України. Практичне забезпечення організації роботи Інспекторату з метою контролювання процедури запровадження та дотримання стандартів GDP базуватиметься на таких документах: відповідні положення щодо Інспекторату, керівництва з якості, бланки актів перевірок і звітів про сертифікацію та інспектування дистриб’юторських компаній, які працюють на українському фармацевтичному ринку.

Наталія Гудзь

Наталія Гудзь, начальник відділу сертифікації, акредитації та атестації Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, поіформувала про стан нормативно-правової бази та основних механізмів регулювання реалізації лікарських засобів, які так чи інакше впливають на хід процедури поступового запровадження в нашій державі стандартів GDP. Як повідомила доповідач, на сьогодні в Україні суб’єктами оптової реалізації фармацевтичної продукції є виробники лікарських засобів (станом на липень 2005 р. — 135 підприємств) та аптечні склади (бази) (близько 1094 компаній), роздрібну торгівлю здійснюють виключно аптеки, аптечні кіоски та аптечні пункти (9008, 7010 і 1094 відповідно). Н. Гудзь докладно висвітлила зміст і роль деяких нормативно-правових актів для фармацевтичної галузі країни. Зокрема, важливе значення чинних Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. № 1570, зокрема тієї їх частини, що регламентує механізми забезпечення лікарськими засобами жителів сільської місцевості, встановлює норми виробничих приміщень, умови зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів. На завершення виступу Н. Гудзь зазначила, що в Україні вже створено необхідне правове підґрунтя для запровадження стандартів належних практик, зокрема GDP.

Продовжила тему методології запровадження та практичної реалізації положень GDP в Україні Наталія Кравець, головний спеціаліст відділу координації робіт із забезпечення якості лікарських засобів Інспекторату систем якості, контролю дотримання ліцензійних умов Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Наталія Кравець

Основні вимоги GDP містять принципові положення, вимоги до кваліфікаційного рівня персоналу дистриб’юторських компаній, ведення документації, стану приміщення та обладнання, процедури постачання продукції замовникам чи повернення її у разі відкликання виробником, можливості проведення дистриб’юторською компанією процедури самоінспектування. Принципові положення GDP, викладені в Настанові 42-01-2002 «Належна практика дистрибуції», передбачають ведення дистриб’юторською компанією бізнесу лише з акредитованими на українському фармацевтичному ринку партнерами. При цьому мають здійснюватися закупівля та реалізація виключно зареєстрованих лікарських засобів, необхідно дотримуватися належних умов зберігання (в безпечних умовах та у приміщеннях, що охороняються) і транспортування препаратів (не допускати плутанини в асортименті чи контамінації між препаратами). Також повинна бути забезпечена відповідна оборотність складових лікарських засобів. Доставку замовленої продукції необхідно здійснювати в обумовлений термін. Необхідно розробити ефективну систему простежування руху серій лікарських засобів, з якими працює оптовий оператор, шляхом ведення докладних та зрозумілих протоколів обігу продукції. Це в свою чергу сприятиме створенню та функціонуванню надійної системи відклику продукції.

Стандарти GDP «не обійшли увагою» і персонал дистриб’юторських компаній. Так, у кожному структурному підрозділі дистриб’юторської компанії, який займається прийомом чи відпуском препаратів, призначається відповідальна особа. Цей фахівець повинен мати вищу фармацевтичну освіту, займати певну керівну посаду і нести відповідальність за виконання та підтримку системи якості. Керівний склад компанії повинен мати відповідну освіту, рівень кваліфікації, бути компетентним і досвідченим у роботі, зокрема щодо забезпечення належного зберігання продукції, речовин та поводження з ними. Персонал дистриб’юторської компанії повинен чітко усвідомлювати і належно виконувати свої обов’язки, періодично проходити навчання з метою підвищення кваліфікації. Кожне навчальне заняття необхідно протоколювати.

У стандартах GDP прописана методика ведення виробничої документації. Так, обов’язковою вимогою є письмово прописані порядок складування та зберігання продукції, обслуговування складських приміщень, правила поводження з певними видами продукції (карантинною, фальсифікованою, тією, що підлягає поверненню виробнику (постачальнику) чи потребує спеціальних умов зберігання тощо). Ці методики затверджуються, датуються і підписуються особою, відповідальною за систему якості. Процедура закупівлі чи продажу продукції та кожен факт повернення чи відкликання партії препаратів протоколюються. Протоколи повинні бути чітко викладені та легкодоступні. Їх зберігають не менше 5 років.

Приміщення та обладнання дистриб’юторських компаній, які претендують на сертифікацію за системою GDP, мають також відповідати певним умовам. На етапі отримання чи відвантаження продукції слід забезпечити її захист від несприятливих погодних умов чи кліматичних явищ, організувати спеціальні місця (площадки) для розвантаження (відвантаження) продукції, які мають бути відокремлені від зони зберігання. Під час розвантаження продукції проводять її перевірку на відповідність замовленню та відсутність пошкоджень упаковок чи тари. Лікарські засоби необхідно зберігати за групами в умовах, визначених виробником. Склади слід підтримувати в належному санітарно-гігієнічному стані, забезпечивши їх належну охорону і захист.

Постачання продукції замовникам також має відбуватися відповідно до стандартів GDP і здійснюватися виключно іншим дистриб’юторським компаніям чи роздрібним операторам фармацевтичного ринку. Продукція супроводжується належними документами, в яких зазначають дату відвантаження та поставки, назву продукції, її кількість і вид упаковки, назву та адресу замовника. У разі гострої потреби дистриб’ютори повинні мати можливість негайно здійснити поставку лікарських засобів. Під час транспортування продукції слід забезпечити можливість її ідентифікації, недопущення перехресної контамінації між препаратами, запобігання ушкодженням чи крадіжкам продукції, а також захист від негативних факторів зовнішнього середовища. За необхідності має бути передбачена можливість транспортування продукції в умовах суворо контрольованого температурного режиму.

Самоінспектування дистриб’юторською компанією та відклик нею продукції регламентовані окремими вимогами GDP, зокрема щодо роботи оптових операторів з рекламаціями та письмовими заявами споживачів відносно якості продукції чи сервісу. Правилами GDP передбачено, що робота з рекламаціями є важливою частиною управління якості, тому вони мають бути сприйняті конструктивно, а їх причини ретельно вивчені та проаналізовані.

Для самоінспектування, як вже зазначалося, необхідно призначити відповідальну особу з моніторингу управління якістю на підприємстві. Нею, наприклад, може бути уповноважена особа з контролю якості. Відповідальна особа має бути процедурно незалежною від відділу продажу чи маркетингу і мати чітко прописані повноваження. Цей співробітник має бути вчасно проінформований щодо ходу процедури відклику продукції, мати в підпорядкуванні достатню кількість персоналу, бути забезпеченим доступом до протоколів відвантаження чи розподілу серій препаратів. У компанії має бути організований швидкий доступ до необхідної інформації щодо продукту; чітко прописана методика виконання дій, пов’язаних з контролем за управлінням якістю; здійснюватись швидке та адекватне реагування на рекламації. З метою виявлення причин надходження до компанії чи, навпаки, відвантаження продукції неналежної якості може бути проведено внутрішнє розслідування; також підлягають розгляду скарги та побажання споживачів щодо якості сервісу. Зміст кожного внутрішнього розслідування має бути запротокольований. За результатами розслідувань, у разі підтвердження змісту скарги чи рекламації, можуть бути прийняті такі рішення: відклик продукції з мережі реалізації (у цьому разі необхідно інформувати національний галузевий контролюючий орган), розробка плану заходів з метою усунення недоліків, посилення внутрішнього контролю для профілактики виникнення повторних інцидентів, надання відповіді чи пояснень скаржникові. Ініціювати прийняття рішення про відкликання продукції можуть такі причини: надходження обґрунтованої скарги (претензії) від споживача; з’ясування, що певні види препаратів не були виготовлені в умовах GМP; отримання даних, які свідчать про неналежну якість продукції; надходження повідомлень про появу непередбачених і виражених побічних дій препарату; повідомлення про фальсифікацію чи псування певних видів лікарських засобів.

Валерій Нікітюк

Тема доповіді Валерія Нікітюка, начальника Управління Інспекторату систем якості та дотримання ліцензійних умов Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, стосувалась практичних аспектів сертифікації та інспектування дистриб’юторських компаній на відповідність вимогам GDP. Так, В. Нікітюк зазначив, що процедура сертифікації відбуватиметься після прийняття відповідних регуляторних актів і на підставі надходження до Інспекторату відповідної заяви від оптового оператора. Перед інспектуванням буде складатися відповідний план і програма. Під час процедури сертифікації складатимуться протоколи про хід перевірок. Рішення про видачу чи відмову у сертифікації підприємства за системою GDP буде прийматися за узагальненими результатами інспектування та за розрахунком «відсотка відповідності» дистриб’юторської компанії стандартам GDP. Слід зазначити, що інспектори, які проводитимуть сертифікацію дистриб’юторської компанії, мають вищий рівень кваліфікації, підтвердженої відповідними сертифікатами, є компетентними з означеного питання, мають відповідні практичні навички.

Окрім того, оптового оператора протягом діяльності будуть періодично перевіряти регуляторні органи на відповідність дотримання ним стандартів GDP. Контроль може бути плановим чи позаплановим інспектуванням. Позапланові інспектування проводять у разі повідомлення регуляторних органів про порушення ліцензіатом ліцензійних умов чи для перевірки виконання попередніх розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов. Об’єктами перевірки можуть бути відповідна документація, матеріально-технічна база підприємства, персонал компанії, умови зберігання продукції. При проведенні інспектування щодо дотримання оптовим оператором стандартів GDP додатково перевіряють методику управління якістю на підприємстві, методику роботи з рекламаціями чи скаргами споживачів, дієвість системи відкликання продукції. При цьому посадові особи інспекційної комісії мають право доступу до всіх приміщень дистриб’юторської компанії, можуть ознайомлюватися з будь-якою документацією, що має відношення до перевірки, отримувати ксерокопії усіх необхідних документів, відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості, отримувати письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки. Ліцензіат має керуватися своїми правами та обов’язками. Він, зокрема, повинен забезпечити умови для проведення перевірки, вести журнали відвідувань інспекціями, надавати письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірок.

На завершення виступу В. Нікітюк зазначив, що Інспекторат продовжує працювати над розробкою системи процедури оптимального впровадження на теренах України положень належних практик, зокрема стандартів GDP.

Окрім проведення теоретичної частини семінару, його учасники вирішили чимало практичних завдань.n

Олександр Сіроштан,
фото автора