Очередное ЧП на предприятии «Genzyme»

13 ноября стоимость акций американской компании «Genzyme Corporation», базирующейся в Кембридже, снизилась на 8% после того, как на сайте Управления по контрол­ю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) появилась информация, предупреждающая работников здравоохранения о потенциальной возможности загрязнения механическими частицами каждой из серий продуктов Cerezyme^® (имиглуцераза), Fabrazyme^® ( -агальзидаза), Myozyme^® ( -глюкозидаза), Aldurazyme^® (ларонидаза) и Thyrogen^® ( -тиротропин). Механические включения состоят из частиц каучука, металлических и волокнистых частиц, которые попали туда в ходе производственного процесса и, как полагают, были обнаружены в менее чем 1% каждой из серий лекарственных средств, сообщает FDA.

Пока ни о каких серьезных событиях, связанных с контаминацией механическими примесями не сообщается, однако FDA заявляе­т, что факт загрязнения препаратов потенциальн­о может стать причиной серьезных побочных реакций у пациентов. Продукты не были отозваны с рынка вследствие отсутствия одобренных FDA альтернативных препаратов для большинства из них. Регуляторное агентство США отметило, что верит в эффективность соблюдения рекомендованных FDA предосторожностей, согласно которым работники здравоохранения должны будут проводить предварительный визуальный осмотр флаконов с препаратами на наличие в них механических включений, что должно значительно снизить риск введения пациенту загрязненных продуктов.

Кроме того, представители FDA отметили, что данный случай загрязнения препаратов никак не связан со случаем вирусного загрязнения биореактора на предприя­тии этой же компании, находящегося в Аллстоне, Массачусетс, в середине июня этого года, что привело к временной остановке предприятия.

По материалам www.fda.gov;
www.bloomberg.com; www.nytimes.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!