Пропонується внести зміни до порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України

На офіційному сайті МОЗ України оприлюднено проект наказу профільного міністерства щодо внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України (далі — проект), затвердженого наказом профільного міністерства від 22.11.2011 р. № 809. Зокрема, до підстав для поновлення обігу серії або серій лікарського засобу після заборони (тимчасової заборони) його обігу пропонується додати:

• заключний висновок груп оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного);
• позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), відібраних для лабораторного контролю, за направленням посадових осіб Державної служби України з лікарських засобів, після підтвердження наявності причинно-наслідкового зв’язку між випадком смерті та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що встановлено за результатами розслідування оперативного повідомлення про несприятливі події після імунізації групою оперативного реагування.

Крім того, пропонується доповнити п. 5.2 розділу 5 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України абзацом 4 такого змісту:

«заключного висновку групи оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного)».

Як зазначено в пояснювальній записці до проекту, прийняття цього документа сприятиме вдосконаленню порядку заборони, вилучення та поновлення обігу вакцин (анатоксинів, алергенів туберкульозних) та підвищенню ефективності системи державного контролю їх якості.

Зазначимо, що в жовтні минулого року вже виносився на громадське обговорення проект наказу МОЗ України щодо змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!