У зв’язку з цим 14 січня 2013 р. на офіційному сайті профільного міністерства для громадського обговорення оприлюднено проекти наказів МОЗ України щодо затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови), Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Порядок перевірки) та Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Порядок контролю).
Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов для контролю за якістю лікарських засобів, які ввозитимуться на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії. Відповідно до проекту Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів підставою для такої перевірки є заява суб’єкта господарювання про видачу ліцензії або заява про видачу її копії. Строк проведення перевірки не може перевищувати 3 робочих днів. За її результатами складатиметься відповідний акт у 2 примірниках, які підписуватимуться особами, що проводили перевірку, та суб’єктом господарювання або уповноваженою ним особою. Акт перевірки не пізніше наступного робочого дня після його складання направлятиметься до органу ліцензування для прийняття рішення про видачу або відмову у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.
У проекті Ліцензійних умов наведено такі терміни: відокремлене приміщення, зона, ізольоване приміщення, імпортер лікарських засобів тощо.
Прийом документів для одержання ліцензії, видача, переоформлення, анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов (у межах своєї компетенції), видачу розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов здійснюватиме Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України).
За інформацією, розміщеною на офіційному сайті Держлікслужби України, відповідно до Плану організації виконання Закону України № 5038-VI, схваленого на засіданні Уряду 15.08.2012 р., МОЗ України, Міністерству фінансів України, Міністерству економічного розвитку і торгівлі України, Мін’юсту України та Держлікслужбі України доручено подати КМУ в установленому порядку відповідні пропозиції.
На виконання вищезазначеного доручення в серпні Держлікслужбою України було внесено на розгляд МОЗ України такі проекти нормативно-правових актів:
- Указу Президента України «Про внесення змін до Положення про Державну службу України з лікарських засобів»;
- постанови КМУ «Про внесення зміни до пункту 5 переліку органів ліцензування».
Цими документами передбачалося, що органом ліцензування стане Держлікслужба України.
Проте оприлюдненими на минулому тижні профільним міністерством проектом Указу Президента України «Про внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України» і проектом постанови КМУ «Про внесення змін до переліків органів ліцензування та документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» передбачається включення імпорту лікарських засобів до переліку видів господарської діяльності, ліцензування яких здійснюватиметься МОЗ України. Незважаючи на те що не минув місячний строк обговорення цих документів, 14 січня 2013 р. до Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва на погодження надійшов проект постанови КМУ «Про внесення змін до переліків органів ліцензування та документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності». Про це повідомляється на офіційному сайті вказаного органу.
Отже, відповідно до оприлюднених у січні 2013 р. проектів наказів МОЗ України Держлікслужба України прийматиме рішення про видачу або відмову у видачі ліцензії у строк, який не перевищує 10 робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.
Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов для контролю за якістю лікарських засобів, що ввозитимуться на територію України.
У проекті Ліцензійних умов містяться загальноорганізаційні й спеціальні вимоги до здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Так, ліцензіат має забезпечувати якість ввезених препаратів, здійснювати її контроль (відбір проб, проведення випробувань, документування і видача дозволу на випуск: кожен ліцензіат повинен мати відділ (підрозділ) контролю якості, у розпорядженні якого є одна або декілька контрольних лабораторій. У разі відсутності у ліцензіата власного відділу (підрозділу) контролю якості або окремого випробувального обладнання чи засобів вимірювальної техніки для забезпечення аналізу якості за всіма показниками, передбаченими методами контролю якості, контроль якості може здійснюватися за договором з лабораторією, атестованою відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10) та огляд якості продукції (такі огляди, як правило, здійснюють щорічно та документують, беручи до уваги результати попередніх).
Проектом Ліцензійних умов також передбачені вимоги до персоналу. Ліцензіат повинен забезпечити первинне та періодичне навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції. Навчання має проводитися відповідно до визначених ліцензіатом навчальних програм. Також передбачені гігієнічні вимоги до персоналу. Так, мають бути складені детальні програми з гігієни праці, адаптовані до різних потреб підприємства; при прийнятті на роботу кожен працівник, діяльність якого може вплинути на якість продукції, проходить медичне обстеження, а в подальшому — періодичний медичний огляд згідно з вимогами законодавства.
Проект Ліцензійних умов включає й вимоги до приміщень, обладнання, складських і допоміжних зон, а також до документації, її створення, зберігання та управління нею.
З метою контролю виконання вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice) слід проводити самоінспекції. Робити це повинна(і) призначена(і) компетентна(і) особа(и) із числа співробітників компанії. Проведення всіх самоінспекцій необхідно протоколювати. Звіти повинні містити всі спостереження, зроблені під час інспекцій, і, за необхідності, пропозиції стосовно запобіжних та коригувальних дій. Також мають бути складені офіційні звіти про дії, проведені за результатами інспекцій.
Іншим проектом наказу МОЗ України — щодо Порядку контролю — передбачені планові та позапланові перевірки суб’єктів господарювання, порядок їх проведення, а також оформлення результатів. Планові перевірки проводитимуться співробітниками Держлікслужби України та її територіальних органів згідно з квартальними планами проведення перевірок, які затверджуватимуться наказом органу ліцензування до 25 числа останнього місяця кварталу, що передує плановому. Строк здійснення такої перевірки не може перевищувати 15 робочих днів, а для суб’єктів малого підприємництва — 5 робочих днів. Під час проведення позапланових перевірок з’ясовуються питання, які стали підставою для їх проведення. Строк здійснення таких перевірок не може перевищувати 10 робочих днів, а для суб’єктів малого підприємництва — 2 робочих днів.
Також проектом цього наказу визначено права та обов’язки посадових осіб органу контролю і ліцензіата при проведенні перевірок.
Виходячи з вищезазначеного, виникає питання, хто ж усе-таки виступатиме органом ліцензування: Держлікслужба України чи профільне міністерство? Крім того, відповідно до Закону України № 5038-VI Уряд у тримісячний строк з дня набуття чинності цим законом, тобто з 02.08.2012 р., повинен був привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим документом. Проте лише нещодавно на громадське обговорення винесено доопрацьовані проекти необхідних нормативно-правових актів, незважаючи на те, що до 1 березня 2013 р. залишилося приблизно 1,5 міс і вже з цієї дати, не маючи ліцензії, суб’єкти господарювання не зможуть здійснювати імпорт лікарських засобів.
З коментарями стосовно цих документів читачі зможуть ознайомитися найближчим часом на сайті www.apteka.ua та в наступному номері «Щотижневика АПТЕКА».
Коментарі