Проект постанови КМУ щодо подовження реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою

Проект постанови КМУ оприлюднено на сайті МОЗ України 25.01.2013 р.

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340» (далі – проект постанови).

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді:

Управлінням лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України на адресу:

01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.

Контактна особи:

Ковальова Ірина Павлівна, т. (044) 200-07-93, ел. адреса [email protected].

Державною службою з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340» (далі – проект постанови Кабінету Міністрів України) розроблено з метою подовження пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та забезпечення населення лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та доопрацьовано з урахуванням зауважень Міністерства фінансів України.

Завданнями пілотного проекту щодо впровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та часткового відшкодування вартості є:

• забезпечення населення ефективними антигіпертензивними ліками;
• забезпечення ефективної діагностичної, лікувальної, реабілітаційної допомоги хворим на гіпертонічну хворобу; впровадження стандартизації медичної допомоги при артеріальній гіпертензії на основі наукових даних;
• виявлення хворих на гіпертонічну хворобу на ранніх стадіях, її активна профілактика та боротьба з ускладненнями;
• підвищення рівня медико-санітарної освіти населення;
• пропаганда здорового способу життя.

Перші результати роботи пілотного проекту свідчать про помітне зниження як граничних рівнів оптово-відпускних цін від -4% до -17,8%, , так і роздрібних цін на лікарські засоби, які задіяні в пілотному проекті. Так, наприклад середньозважена вартість 1 DDD амлодипіну знизилась на 16 – 19% у порівнянні з аналогічним періодом 2011 року.

При цьому відзначено збільшення споживання лікарських засобів у порівнянні з аналогічним періодом 2011 року практично по всіх молекулах. Так, для амлодипіну кількість проданих на аптечному ринку DDD збільшилася на 23%.

У цілому перші результати пілотного проекту дали надію на вирішення двох його головних завдань – зниження вартості препаратів для лікування артеріальної гіпертензії і, як наслідок, значне збільшення числа гіпертоніків, які постійно приймають ефективні гіпотензивні препарати за рекомендацією лікаря, і збільшення частки доступних та ефективних кардіологічних препаратів на українському фармацевтичному ринку.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту постанови Кабінету Міністрів України є забезпечення населення України лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

• Закон України «Про лікарські засоби»;
• Закон України «Про ціни і ціноутворення».

4. Фінансово – економічне обґрунтування

Введення у дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету, оскільки Законом України «Про Державний бюджет України на 2013 рік», який 06.12.2012 прийнято Верховною Радою України, передбачена субвенція з державного бюджету місцевим бюджетам на часткове відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою у розмірі 191636,3 тис. гривень.

5. Позиція заінтересованих органів

Доопрацьований з урахуванням зауважень Міністерства фінансів України проект постанови Кабінету Міністрів України потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України, Міністерством фінансів України та Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

Проект постанови Кабінету Міністрів України (з терміном подовження дії пілотного проекту по 31 грудня 2013 р.) погоджено без зауважень з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Міністерством юстиції України, погоджено із зауваженнями Міністерством фінансів України та Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

7. Запобігання корупції

Проект постанови Кабінету Міністрів України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови Кабінету Міністрів України розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України – www.moz.gov.ua. для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить забезпечити населення України лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить подовжити реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою до 1 листопада 2013 року та забезпечити населення лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВЯ УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340

Кабінет Міністрів України постановляє:

Унести до постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 32, ст.1197, № 45, ст. 1770, № 58, ст. 2342) такі зміни:

у пункті 1 слова та цифри «з 1 червня по 31 грудня 2012 р.» замінити словами та цифрами «з 1 червня 2012 р. по 1 листопада 2013 р.»;

у підпункті 2 пункту 2 слово «реєстрації» замінити словами «декларування зміни».

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340»

1. Опис проблеми

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340» (далі – проект постанови Кабінету Міністрів України) розроблено з метою подовження пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та забезпечення населення лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

Завданнями пілотного проекту щодо впровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та часткового відшкодування вартості є:

• забезпечення населення ефективними антигіпертензивними ліками;
• забезпечення ефективної діагностичної, лікувальної, реабілітаційної допомоги хворим на гіпертонічну хворобу; впровадження стандартизації медичної допомоги при артеріальній гіпертензії на основі наукових даних;
• виявлення хворих на гіпертонічну хворобу на ранніх стадіях, її активна профілактика та боротьба з ускладненнями;
• підвищення рівня медико-санітарної освіти населення;
• пропаганда здорового способу життя.

Перші результати роботи пілотного проекту свідчать про помітне зниження як граничних рівнів оптово відпускних цін від -4% до -17,8%, , так і роздрібних цін на лікарські засоби, які задіяні в пілотному проекті. Так, наприклад середньозважена вартість 1 DDD амлодипіну знизилась на 16-19% в порівнянні з аналогічним періодом 2011 роком.

При цьому відмічено збільшення споживання лікарських засобів в порівнянні з аналогічним період 2011 року практично по всіх молекулам. Так, для амлодипіну кількість проданих на аптечному ринку DDD збільшилося на 23%.

В цілому перші результати пілотного проекту дали надію на вирішення двох його головних завдань – зниження вартості препаратів для лікування артеріальної гіпертензії і, як наслідок, значне збільшення числа гіпертоніків, які постійно приймають ефективні гіпотензивні препарати за рекомендацією лікаря, і збільшення частки доступних та ефективних кардіологічних препаратів на українському фармацевтичному ринку.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою Проекту постанови є продовження до 1 листопада 2013 року пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та забезпечення населення лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший спосіб: залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб є недоцільним. Оскільки перші результати пілотного проекту показали позитивний його результат. Граничні рівні оптово відпускних цін на лікарські засоби, які задіяні в пілотному проекті знижені від -4% до -17,8%, та знижені також роздрібні цін на них. Так, наприклад середньозважена вартість 1 DDD амлодипіну знизилась на 16-19% в порівнянні з аналогічним періодом 2011 роком.

Другий спосіб: запропонований Проект постанови Кабінету Міністрів України. Цей спосіб є оптимальним способом так, як цим способом буде забезпечено населення доступними лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Для забезпечення населення доступними лікарськими засобами для лікування гіпертонічної хвороби в 2013 році пропонується подовжити по 1 листопада 2013 року розпочатий в 2012 році пілот у зв’язку з чим підготовлено відповідний проект постанови.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту.

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить подовжити до 1 листопада 2013 року пілотний проекту з метою забезпечення осіб з гіпертонічною хворобою необхідними лікарськими засобами за доступною ціною.

6. Очікувані результати.

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить забезпечити осіб з гіпертонічною хворобою доступними лікарськими засобами.

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту постанови – встановлено до 1 листопада 2013 року.

8. Показники результативності акту

1) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – введення в дію вимог цієї постанови не передбачає додаткових надходжень до державного та місцевих бюджетів.

2) Час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – термін випуску в обіг на ринок лікарських засобів не зміниться з прийняттям акту.

3) Кількість лікарських засобів, ціни на які будуть підлягати державному регулюванню та реєстрації.

4) Рівень поінформованості з нормами проект постанови оцінюється як середній, що забезпечувалося його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження буде здійснено через рік після набрання чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити показники базового та повторного відстеження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!