ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН ДНІПРО»
від 24.01.2013 р. № 1
Голові Державної служби України з лікарських засобів
Соловйову О.С.
Антимонопольному комітету України
Міністру Міністерства юстиції України
Лавріновичу О. В.
Голові комітету Верховної Ради України з питань
підприємництва, регуляторної та антимонопольної політики
Кужель О. В.
Міністру Міністерства охорони здоров’я України
Богатирьовій Р. В.
Прем’єр-міністру України
Азарову М. Я.
Голові комітету Верховної ради України
з питань охорони здоров’я
Бахтеєвій Т. Д.
Голові Державній службі України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва
Бродському М.Ю.
Громадській Раді при Міністерстві охорони здоров’я України
Комісії з питань діяльності фармацевтичної галузі
Громадській Раді при Державній службі лікарських засобів України
Звернення
щодо проекту наказу про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами стосовно вимог діяльності аптечних закладів
У зв’язку з розміщенням 18.01.2013р. на офіційному сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua/ua/portal/dn 20130118 p.html) проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами стосовно вимог діяльності аптечних закладів» (далі — Проект) звертаємось до Вас з наступним.
Цим Проектом наказу затверджуються зміни до ліцензійних умов (далі — Ліцензійні умови) (п.1 наказу), встановлюються, що він набирає чинності з дати офіційного опублікування (п.4 наказу), тобто без встановлення терміну для приведення суб’єктами господарювання своєї діяльності у відповідність до таких змін.
Даним Проектом передбачені такі зміни в Ліцензійних умовах:
У розділі І:
1.1. Абзац двадцять восьмий пункту 1.3 викласти в такій редакції:
«структурний підрозділ аптеки — аптечний пункт, що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства, у тому числі цих Ліцензійних умов;».
1.2. Пункт 2.6 після абзацу першого доповнити новим абзацом такого змісту:
«Для новоствореної аптеки норма пішохідної доступності між аптеками у містах повинна бути не менше 300 метрів у містах з населенням від 1 млн. і більше, а також 500метрів у містах з населенням до 1 млн. чоловік.». У розділі II
2.1. Доповнити пункт 2.6 новим абзацом такого змісту:
«Суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи, зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек на повну суму проведеної операції».
2.2. Абзац третій пункту 2.8 після слів «та роздрібної торгівлі ними» доповнити реченням: «Виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів унеможливлює виконання ліцензіатом цих Ліцензійних умов».
Абзац п’ятий пункту 2.8 виключити.
Доповнити розділ новим пунктом 2.15 такого змісту:
«На кожні десять аптек, у яких суб’єкт господарювання проваджує діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, принаймні одна з них повинна забезпечувати виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та одна знаходитись у сільській місцевості.»
У розділі II:
3.1. Пункт 3.5.4 доповнити новим абзацом такого змісту:
«Відпуск лікарських засобів дозволяється лише особам, які досягли 14 років.».
3.2. Доповнити розділ новим пунктом 3.5.25 такого змісту:
«3.5.25. Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, зобов’язані на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу надавати повну та достовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема надавати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною».
На нашу думку, даний Проект не може бути прийнятий в такій редакції, він вимагає суттєвого доопрацювання, по наступним пунктам:
По-перше, пункт 1.2. Змін до Ліцензійних умов, затверджених Проектом, доповнює п. 2.6 Ліцензійних умов після абзацу першого новим абзацом такого змісту:
«Для новоствореної аптеки норма пішохідної доступності між аптеками у містах повинна бути не менше 300 метрів у містах з населенням від 1 млн. і більше, а також 500 метрів у містах з населенням до 1 млн. чоловік.».
Тобто фактично встановлюються нові вимоги до суб’єктів господарювання, обмежуючі їх діяльність, вводиться поняття «норми пішохідної доступності» яка по суті навпаки робить аптеки більш недоступними. Але така редакція порушує право на підприємницьку діяльність, не забезпечує конкуренцію, в тому числі між аптечними закладами та їх власниками, не забезпечує рівність перед законом, примушує робити те, що не передбачено законом, і що не було передбачено нормативно-правовим актом, якій не повинен суперечити законам, звужує зміст та обсяг існуючих прав і свобод (в тому числі — власників аптечних закладів, споживачів аптечних товарів, тому що із-за територіальної віддаленості аптеки, в якій лікарські засобі є дешевшими — він змушений буде йти до ближчої аптеки, і ця остання буде набувати неправомірних переваг (лише завдяки більш ранньому відкриттю на цій території, а не власних досягнень), порушує і унеможливлює використання права користуватися і розпоряджатися своєю власністю (в т.ч. власників аптечних закладів, власників приміщень, в яких є на меті розміщення аптечного закладу).
Така редакція змін буде порушувати норми Конституції України:
Статті 42 — Кожен має право на підприємницьку діяльність, яка не заборонена законом. Держава забезпечує захист конкуренції у підприємницькій діяльності. Статті 8 — В Україні визнається і діє принцип верховенства права.
Конституція України має найвищу юридичну силу. Закони та інші нормативно-правові акти приймаються на основі Конституції України і повинні відповідати їй.
Статті 13 — Держава забезпечує захист прав усіх суб’єктів права власності і господарювання, соціальну спрямованість економіки. Усі суб’єкти права власності рівні перед законом.
Статті 19 — Правовий порядок в Україні ґрунтується на засадах, відповідно до яких ніхто не може бути примушений робити те, що не передбачено законодавством.
Статті 22 — При прийнятті нових законів або внесенні змін до чинних законів не допускається звуження змісту та обсягу існуючих прав і свобод.
Стаття 41 — Кожен має право володіти, користуватися і розпоряджатися своєю власністю, результатами своєї інтелектуальної, творчої діяльності.
Не буде і підтримки державою конкуренції аптечних закладів як змаганню завдяки саме їх власних досягнень, аптечні заклади будуть поставлені в нерівне становище, аптечні заклади, що будуть створюватись, будуть дискриміновані. Прийняття такої норми підпадає під поняття «антиконкурентні дії органів влади», буде порушене конкурентне законодавство, в т.ч:
У ст. 25 ГК України визначено, що держава підтримує конкуренцію як змагання між суб’єктами господарювання, що забезпечує завдяки їх власним досягненням здобуття ними певних економічних переваг, внаслідок чого споживачі та суб’єкти господарювання отримують можливість вибору необхідного товару і при цьому окремі суб’єкти господарювання не визначають умов реалізації товару на ринку.
Органам державної влади (…) забороняється приймати акти або вчиняти дії, що визначають привілейоване становище суб’єктів господарювання тієї чи іншої форми власності, або ставлять у нерівне становище окремі категорії суб’єктів господарювання чи іншим способом порушують правила конкуренції.
Згідно статті 31 ГК України, дискримінацією суб’єктів господарювання органами влади визнається, зокрема, встановлення заборон чи обмежень стосовно окремих суб’єктів господарювання або груп підприємців. Дискримінація суб’єктів господарювання не допускається.
Антиконкурентними діями органів влади є, серед іншого, прийняття будь-яких актів (рішень, наказів, розпоряджень, постанов тощо) або будь-які інші дії чи бездіяльність, які призвели або можуть призвести до недопущення, усунення, обмеження чи спотворення конкуренції.
Антиконкурентними діями органів влади, зокрема, визнаються дії, внаслідок яких окремим суб’єктам господарювання або групам суб’єктів господарювання створюються несприятливі чи дискримінаціїїні умови діяльності порівняно з конкурентами.
Вчинення антиконкурентних дій органів влади забороняється і тягне за собою відповідальність (стаття 15 Закону України «Про захист економічної конкуренції»). Антиконкурентними діями органів влади, органів місцевого самоврядування, органів адміністративно-господарського управління та контролю, зокрема, визнаються:
- заборона або перешкоджання створенню нових підприємств чи здійснення підприємництва в інших організаційних формах у будь-якій сфері діяльності, а також встановлення обмежень на здійснення окремих видів діяльності,на виробництво, придбання чи реалізацію певних видів товарів;
- надання окремим суб’єктам господарювання або групам суб’єктів господарювання пільг чи інших переваг, які ставлять їх у привілейоване становище стосовно конкурентів, що призводить або може призвести до недопущення, усунення, обмеження чи спотворення конкуренції;
- дія, внаслідок якої окремим суб’єктам господарювання або групам суб’єктів господарювання створюються несприятливі чи дискримінаційні умови діяльності порівняно з конкурентами;
- дія, якою встановлюються не передбачені законами України заборони та обмеження самостійності підприємств, у тому числі щодо придбання чи реалізації товарів, ціноутворення, форліування програм діяльності та розвитку, розпорядження прибутком.
По-друге, п. 3.1 Змін, затверджених Проектом, доповнює пункт 3.5.4 Ліцензійних умов новим абзацом такого змісту:
«Відпуск лікарських засобів дозволяється лише особам, які досягли 14 років.».
Як провізор повинен встановити вік покупця та забезпечити підтвердження відпуску покупцю необхідного віку — не зрозуміло.
В той же час відповідальність дуже сувора. Жодного закону, якій би встановлював обмеження у віці для покупців лікарських засобів — не має.
Тобто фактично на працівників аптечних закладів покладається новий обов’язок, який не співвідноситься до його професійних знань та обов’язків як провізорів, невластивий для них. При цьому Проект не містить порядку встановлення віку покупців, на підставі чого, яких саме документів тощо повинен бути встановлений вік покупця. На сьогоднішній день вже набрав чинності Закон України «Про Єдиний державний демографічний реєстр та документи, що підтверджують громадянство України», але порядок роботи з оформлення і видачі паспорта громадянина України згідно цього закону ще не запроваджений (п.З р.4 «Прикінцеві положення»). Тобто зараз паспорта діють ще в старій формі, яка передбачала їх отримання в 16 років. В інших діючих документах — наприклад свідоцтві про народження, фотографія не міститься.
Тобто така редакція примушує робити те, що не передбачено законом, і що не було передбачено нормативно-правовим актом, який не повинен суперечити законам. Норми, які порушує Проект в цій частині, зазначені вище.
По-третє, п. 3.1 Змін, затверджених Проектом, доповнює пункт 2.6 Ліцензійних умов новим абзацом такого змісту:
«Суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи, зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек на повну суму проведеної операції.».
Касовий чек — документ, що друкується РРО та підтверджує купівлю-продаж товарів (надання послуг), з реєстрацією на ньому всіх проведених касових операцій. Проект в цій частині суперечить вимогам п. 6 ст. 9 Закону України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг», який зазначає, що РРО та розрахункові книжки не застосовуються при продажу товарів (наданні послуг) фізичними особами — підприємцями, які сплачують єдиний податок.
Така редакція порушує примушує робити те, що не передбачено законом, і що не було передбачено нормативно-правовим актом, який не повинен суперечити законам, звужує зміст та обсяг існуючих прав і свобод.
По-четверте, п. 2.4. Змін, затверджених Проектом, доповнює Ліцензійні умови новим пунктом 2.15 такого змісту:
«На кожні десять аптек, у яких суб’єкт господарювання проваджує діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, принаймні одна з них повинна забезпечувати виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та одна знаходитись у сільській місцевості.»
Тобто фактично встановлюються нові вимоги до суб’єктів господарювання, обмежуючі їх діяльність, які зобов’язують суб’єкта господарювання відкрити на кожні десять аптек аптеку з виробництвом ліків та аптеку в сільській місцевості, тобто займатися додатковою діяльністю, якою вони не бажають займатися._
Така редакція порушує право на підприємницьку діяльність, не забезпечує конкуренцію, в тому числі між аптечними закладами та їх власниками, не забезпечує рівність перед законом, примушує робити те, що не передбачено законом, і що не було передбачено нормативно-правовим актом, якій не повинен суперечити законам, звужує зміст та обсяг існуючих прав і свобод (в тому числі — суб’єктів господарювання, власників аптечних закладів, яких нормативний акт зобов’язує займатися тією діяльністю, якою вони не займалися і не бажали займатися, а саме виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки; зобов’язує суб’єктів господарювання, власників аптечних закладів здійснювати свою діяльність там, де вони не займаються і не бажають нею займатися — а саме, в сільській місцевості; зобов’язує суб’єктів господарювання, власників аптечних закладів негайно, без їх бажання, намірів, можливості, фінансової спроможності відкрити нову додаткову аптеку (в сільській місцевості) за їх рахунок та утримувати її), порушує і унеможливлює використання права користуватися і розпоряджатися своєю власністю (в т.ч. власників приміщень, власників аптечних закладів, в яких на дату набрання чинності Проекту є 10 аптек, і які не мають ні бажання, ні мети, ні можливості, ні фінансової спроможності відкривати нові аптеки в сільській місцевості, так як вони автоматично стануть порушниками ліцензійних умов).
Норми, які порушує Проект в цій частині, зазначені вище.
По-п’яте, п. 4 Проекту наказу встановлює, що наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
Тобто складається ситуація, коли Проект містить дуже багато нових, обширних, вимагаючих застосування багато часу, дій, фінансів, обов’язків та вимог. Але будь-якого терміну для приведення ліцензіатами своїй діяльності у відповідність до вимог цього наказу Проект не містить.
Наприклад для відкриття нового аптечного закладу в сільській місцевості — потрібно провести велику роботу по пошуку приміщення в іншій місцевості, привести його у відповідність до ліцензійних умов, отримати копію ліцензії на нього з проходженням всіх встановлених законом процедур, підібрати кваліфікований персонал, закупити необхідній асортимент ліків, провести маркетингові компанії та багато іншого. На це потрібні тижні.
Тобто дуже багато ліцензіатів в день опублікування наказу автоматично, не по своїй волі та умислу стануть порушниками Ліцензійних умов, чого неможна допустити. У зв’язку з чим є необхідність надання певного строку для проведення підготовчої роботи для застосування нового нормативно-правового акта, що передбачено п.5.5 Порядку подання нормативно-правових актів на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та проведення їх державної реєстрації, затвердженого наказом Міністерства юстиції України від 12 квітня 2005 р. № 34/5. Тобто встановити, що наказ набирає чинності через 60 днів з дня опублікування в «Офіційному віснику України».
По-шосте, згідно ст. 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ліцензійні умови є нормативно-правовим актом, положення якого встановлюють кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги для провадження певного виду господарської діяльності.
У разі якщо для провадження певних видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, необхідні особливі вимоги щодо будівель, приміщень, обладнання, інших технічних засобів, такі вимоги включаються до ліцензійних умов (ч.4 ст.8).
Тобто, в цьому законодавчо встановленому переліку вимог, які можуть включатись в Ліцензійні умови — відсутні вимоги щодо обмеження відстаней між аптеками ліцензіатів, щодо зобов’язання ліцензіатів займатися додатковою діяльністю, якою вони не бажають займатися (по виробництву (виготовленню) лікарських засобів в мовах аптек, по відкриттю додаткових аптек в іншій місцевості).
Відповідно, встановлення їх в Проекті — суперечить ще й цьому закону.
Положення про МОЗ України, затверджене указом Президента України від 13.04.2011р. № 467/2011, не надає МОЗ повноважень щодо визначення таких вимог в межах Ліцензійних вимог. Ліцензійні умови є підзаконним нормативним актом, а отже не можуть обмежувати свободу підприємництва.
По-сьоме, як вбачається з пояснювальної записки до Проекту, у якості обґрунтування необхідності прийняття Проекту зазначено, що прийняття пов’язано із змінами, які відбулись у законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів. А саме:
- ст. 3211 ККУ встановлена кримінальна відповідальність за виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут за відомо фальсифікованих лікарських засобів,
- Відповідно до вимог статті 781 Закону України «Основи законодавства про охорону здоров’я» (в редакції Закону України від 04.07.2013 р. № 5036, медичні і фармацевтичні працівники під час здійснення ними професійної діяльності не мають права на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу не надавати або надавати недостовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною.
- окрім того проект наказу спрямовано на врегулювання ситуації з неконтрольованим зловживанням лікарськими засобами малолітніми особами.
В той же час, внесення нових вимог до ліцензіатів, в тому числі щодо розміщення новостворених аптек з нормами пішохідної доступності, обмеження відстані між аптеками, видачі ліцензіатами касових чеків, створення в аптечній мережі на кожні 10 аптек однієї аптеки з виробництвом лікарських засобів та однієї аптеки в сільській місцевості) — нічим не обґрунтовується. Що свідчить по необґрунтованість цих нових вимог.
По-восьме, в пояснювальній записці до Проекту вказано, що у зв’язку з прийняттям Проекту — у суб’єктів господарювання будуть відсутні витрати.
Це не відповідає дійсності, тому що для відкриття аптеки з виготовленням ліків суб’єкту господарювання необхідно:
1. Забезпечити додатковими кадрами (вимоги до фахівців):
а) повинен бути фармацевт з виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, який має допуск по роботі з автоклавами і дистиляторами (щорічне навчання). Робота з автоклавами має підвищений ступінь небезпеки і вимагає особливого навчання з охорони праці.
б) повинен бути провізор-аналітик — провізор з післядипломними курсами як «провізор-аналітик», повинен володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю виготовлення лікарських засобів;
2. Додатково збільшити матеріально — технічну базу:
а) в площу аптеки необхідно включити наступні приміщення (за умови забезпечення безперервності технічного процесу):
- асистентська — не менше 20 м.кв.
- для одержання води очищеної-не менше 8 м.кв.
- для миття та стерилізації посуду — не менше 8 м.кв.
- окреме місце провізора-аналітика (або окремий кабінет), обладнане необхідним набором устаткування, реактивами і т.д.
б) виробничі приміщення аптеки для виготовлення ліків повинні бути оснащені додатково виробничим обладнанням для виготовлення лікарських засобів (асистентській стіл з вертушками), лабораторним обладнанням (рефрактометр, бактерицидні лампи для знезараження), вимірювальними приладами (ваги, циліндри, ступки, краплевимірювачі), для кімнати зберігання запасу субстанцій (шафи, штан-гласи, холодильники, сейф окремий), технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю (тобто для проведення валідації).
в) виробничі приміщення повинні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним приводом для досягнення очищення повітря згідно з ДБН-В.2.2-10-2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я».
Забезпечити маркування лікарських засобів, які виготовлені в аптеці, необхідні етикетки, виготовлені друкарським способом відповідно до розділу 9 наказу МОЗ України № 812 від 17.12.2012 р.
Забезпечити санітарний стан приміщень для виготовлення, в тому числі підвищені вимоги до миття та обробки посуду для виготовлення лікарських форм (згідно затверджених інструкцій, а саме замочування з дезінфікуючими засобами, кип’ятіння, ополіскування проточною і дистильованою водою, стерилізація в сушильній шафі при підвищеній температурі).
5. Забезпечити особливі умови отримання дистильованої води (перегонка води за допомогою дистилятора з великим водоспоживанням, тобто на 1 л. дистильованої води необхідно 10 л. водопровідної), проведення щоденного аналізу дистильованої води з реєстрацією в журналі; обов’язкове щоквартальне хімічне та бактеріологічне обстеження в лабораторіях територіальної Держлікслужби та СЕС;
Наявність Державної Фармакопеї України, технологічних інструкцій (SОРів) по кожному проведеному процесу.
Переоформлення ліцензії з додаванням нового виду діяльності — виробництво лікарських засобів.
Ліцензіати фізичні особи-підприємці на спрощеній системі повинні будуть закупати касові апарати.
Зазначаючи в якості завдання Проекту — лише вдосконалення контролю за відпуском лікарських засобів — нормотворчий орган не пояснює завдання більшості нових вимог за цим Проектом. Зазначення у якості вигоди від Проекту для громадян — поліпшення здоров’я населення — не відповідає змісту Проекту, так як безпосередньо норми Проекту стосуються саме діяльності суб’єктів господарювання.
Вважаємо, що Проект суперечить законодавству та порушує його, містить ознаки антиконкурентних дій, створює нерівні умови на ринку, і тому він не може бути прийнятий в розміщеній редакції.
Просимо розглянути дане звернення, прийняти його до уваги та здійснити заходи по недопущенню прийняття та введення в дію такого Проекту, а також надати письмову відповідь.
| З повагою, Директор ТОВ «Аптека низьких цін Дніпро» |
Середа Я.В. |
Читайте також: Заява ТОВ «АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН ХАРКІВ» щодо недопущення прийняття та введення в дію проекту змін до Ліцензійних умов;
ТОВ «Аптека низьких цін К» пропонує зняти з розгляду проект змін до Ліцензійних умов;
Звернення ТОВ «ЕЛЕГАНТ-ГРУПП» до органів державної влади щодо проекту змін до Ліцензійних умов;
Звернення ТОВ «Аптека-Магнолія» щодо проекту змін до Ліцензійних умов;
Зверенення ТОВ «Трансфарм-Дніпро» до органів державної влади;
Заперечення ТОВ «Юнис» щодо проекту змін до Ліцензійних умов;
Звернення ТОВ «ДОМІНАНТ-ФАРМА» до органів влади;
Звернення ТОВ «ЛАРГА-М» до органів державної влади щодо проекту змін до Ліцензійних умов;
Лист КП «Луганська обласна «Фармація» до органів влади щодо проекту змін до Ліцензійних умов;
Звернення ТОВ «Благодія» щодо пропозицій по внесенню змін до Ліцензійних умов;
Заперечення ТОВ «Аптека низьких цін К» у зв’язку з можливими змінами до Ліцензійних умов;
Звернення ТОВ «ДОМІНАНТ-ФАРМА» з приводу можливих змін в Ліцензійні умови.
Коментарі