Проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — проект постанови) розроблений Міністерством охорони здоров’я України спільно з Державною службою України з лікарських засобів відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 р. № 467, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440 з метою приведення постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» у відповідність до вимог встановлених в Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 р. № 536, Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.07.2008 р. № 621, Технічному регламенті щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.07.2008 р. № 641.

Дія проекту постанови поширюється на усіх суб’єктів господарювання юридичних та/або фізичних осіб, які виконують положення нормативно — правових актів, до яких вносяться запропоновані зміни.

Зауваження та пропозиції до проекту постанови надсилати на адреси Держлікслужби України (просп. Перемоги, 120, м. Київ, 03115; тел. 450-12-66; e-mail: lystovnycha@diklz. gov.ua) та Держпідприємництва України (вул. Арсенальна, 9/11, м. Київ, 01011; e-mail: [email protected]).

Зауваження до проекту постанови приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайтіМОЗ України http://www.moz.gov.ua та Держлікслужби України www.diklz.gov.ua.

Пояснювальна записка
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — проект постанови) розроблений Міністерством охорони здоров’я України спільно з Державною службою України з лікарських засобів з метою забезпечення спрощення процедури державної реєстрації медичних виробів для суб’єктів господарювання у сфері обігу медичних виробів.

Кабінетом Міністрів України прийнято Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 № 536 (чинний з 23.06.2008), Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 09.07.2008 № 621 (чинний з 25.07.2008), та Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 16.07.2008 № 641 (чинний з 28.07.2008) (далі — технічні регламенти).

Технічні регламенти розроблені відповідно до Закону України «Про підтвердження відповідності», на підставі Указу Президента України «Про програму інтеграції України до Європейського Союзу» від 14.09.2000 № 1072, статті 14 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18.03.2004 1629-IV, та згідно з пунктом 10 розпорядження Кабінету Міністрів України від 07.03.2007 № 90-р «Про затвердження плану заходів щодо виконання у 2007 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», за яким зазначений нормативно-правовий акт включений у сферу імплементації положень acquis communautaire, в якій здійснюється адаптація.

Відповідно до планів заходів поетапного впровадження технічних регламентів, які затверджені спільними наказами Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики та Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2008 № 304/490, № 303/489, № 302/488 встановлено термін добровільного застосування до 30.06.2014.

Проект постанови передбачає можливість проводити державну реєстрацію на підставі висновків експертизи (випробувань) або за результатами процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою розроблення проекту постанови є вирішення актуальних проблем стосовно здійснення адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу.

Поставлена мета буде досягнута шляхом внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

3. Правові аспекти

Правовими підставами розроблення проекту акта є Регламент Кабінету Міністрів України, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від № 950, та Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, постанова Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», постанова Кабінету Міністрів України від № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують», постанова Кабінету Міністрів України від 16.07.2008 № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro».

У відповідній сфері суспільних відносин діють Основи законодавства України про охорону здоров’я; закони України «Про підтвердження відповідності», «Про стандартизацію», «Про акредитацію органів з оцінки відповідності», «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», «Про лікарські засоби», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», Указ Президента України від 08.04.2011 № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу з лікарських засобів» та інші підзаконні нормативно-правові акти.

Зазначений проект постанови не потребує розроблення інших нормативно-правових актів.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України,

Антимонопольним комітетом України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно — територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua та Держпікслужби України www.diklz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Зважаючи на курс європейської інтеграції та перспективи приєднання до зони вільної торгівлі з Європейським Союзом, а також відповідно до Плану дій «Україна — Європейський Союз», яким передбачено адаптувати законодавство України до законодавства Європейського Союзу, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови.

Внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення надасть можливість суб’єктами господарювання проходження процедури державної реєстрації на підставі висновків експертизи (випробувань) або процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів.

Ураховуючи вищевикладене, розроблення проекту постанови викликане необхідністю вирішення актуальних проблем стосовно здійснення адаптації законодавство України до законодавства Європейського Союзу.

11. Прогноз результатів

Результатом реалізації проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» буде узгодження його з технічними регламентами щодо медичних виробів, а також дерегуляція підприємницької діяльності, в частині спрощення процедури державної реєстрації медичних виробів.

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 2013 р. №
Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 (Офіційний вісник України, 2004 р., № 45, ст. 2970; 2008 р., № 98, ст. 3237, № 100, ст. 3313; 2010 р., № 21, ст. 868, № 75, ст. 2668, 2011 р., № 89 ст. 3236; 2012 р., № 47, ст. 1833), зміни, що додаються.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 2013 р. №

ЗМІНИ,
що вносяться до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення

1. Пункт 2 доповнити абзацом такого змісту:

документи, що підтверджують відповідність проведення процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів — декларація про відповідність, сертифікати, рішення, що видаються за результатами оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів.

Для цілей цієї Постанови термін «національні стандарти»вживається у значенні, наведеному у Законі України «Про стандартизацію»; терміни «декларація про відповідність», «сертифікат відповідності»- у значенні, наведеному у Законі України «Про підтвердження відповідності»; терміни «орган з оцінки відповідності», «технічний регламент»- у значенні, наведеному у Законі України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності.».

2. Пункт 3 викласти в такій редакції:

«3. Державну реєстрацію медичних виробів здійснює Держлікслужба за результатами експертизи та, у разі потреби, випробувань, що проводяться експертними установами, або за результатами проведених робіт з оцінки відповідності, що встановлені Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 № 536, Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 09.07.2008 № 621, та Технічним регламентом щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 16.07.2008 № 641 (далі — технічні регламенти).».

3. Абзац шостий пункту 4 викласти в такій редакції:

«клас безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування або віднесення до медичних виробів для діагностики in vitro з позначенням переліку А, В, або віднесення до активних медичних виробів, які імплантують».

4. Пункт 5 після абзацу одинадцятого доповнити абзацами такого змісту:

«У разі проведених робіт з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, до заяви додається:

1) декларація про відповідність;

2) чинний сертифікат відповідності, рішення про схвалення системи управління якістю або інші документи, які засвідчують проведення робіт з оцінки відповідності, видані та оформлені відповідно до законодавства України;

3) настанова (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів;

4) етикетка або зразок маркування медичних виробів;

5) технічна документація, яка є підставою оформлення декларації про відповідність при застосуванні оцінки відповідності за модулем А;

6) копія документа про реєстрацію заявника;

7) документ про сплату реєстраційного збору.».

5. Абзац перший пункту 10 викласти в такій редакції:

«Обсяг та зміст експертизи (випробувань) залежить від ступеня потенційного ризику застосування медичних виробів у медичній практиці (установлено чотири класи безпеки: I, IIа, IIб та III), від віднесення медичного виробу для діагностики in vitro до переліків А, В, від віднесення медичного виробу до активних медичних виробів, які імплантують. Клас безпеки медичних виробів декларується заявником або зазначається у декларації про відповідність та рішенні щодо відповідності медичного виробу вимогам технічних регламентів.».

6. Абзац перший пункту 11 викласти в такій редакції:

«На підставі розгляду висновків експертизи (випробувань) або документів, що підтверджують відповідність проведення процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів та рекомендацій дорадчого органу у сфері державної реєстрації Держлікслужба приймає рішення про реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх реєстрації.».

7. Пункт 13 доповнити абзацом такого змісту:

«Для медичних виробів, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, строк дії свідоцтва обмежується строком дії документів, що підтверджують відповідність медичного виробу вимогам технічних регламентів, виданих відповідно до законодавства України.».

8. Пункт 14 доповнити абзацом такого змісту:

«закінчення строку дії документів, що підтверджують відповідність проведення процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, виданих відповідно до законодавства України.».

Аналіз регуляторного впливу
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»

1. Визначення проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — проект постанови) розроблений Міністерством охорони здоров’я України спільно з Державною службою України з лікарських засобів з метою забезпечення спрощення процедури державної реєстрації медичних виробів для суб’єктів господарювання, які пройшли процедуру оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів.

Кабінетом Міністрів України прийнято Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 № 536 (чинний з 23.06.2008), Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 09.07.2008 № 621 (чинний з 25.07.2008), та Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 16.07.2008 № 641 (чинний з 28.07.2008) (далі — технічні регламенти).

Технічні регламенти розроблені відповідно до Закону України «Про підтвердження відповідності», на підставі Указу Президента України «Про програму інтеграції України до Європейського Союзу» від 14.09.2000 № 1072, статті 14 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18.03.2004 1629-IV, та згідно з пунктом 10 розпорядження Кабінету Міністрів України від 07.03.2007 № 90-р «Про затвердження плану заходів щодо виконання у 2007 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», за яким зазначений нормативно-правовий акт включений у сферу імплементації положень acquis communautaire, в якій здійснюється адаптація.

Відповідно до планів заходів поетапного впровадження технічних регламентів, які затверджені спільними наказами Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики та Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2008 № 304/490, № 303/489, № 302/488 встановлено термін добровільного застосування до 30.06.2014.

Прийняття регуляторного акту — проекту постанови надасть можливість вирішити проблему дублювання функцій технічного регулювання шляхом поступового переходу державної реєстрації від експертизи (випробувань) медичних виробів до процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів.

2. Цілі державного регулювання

Основними цілями розроблення проекту постанови є приведення нормативно-правових актів у сфері обігу медичних виробів у відповідність з технічними регламентами, а також вирішення актуальних проблем стосовно здійснення адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення цілей

Під час розроблення проекту постанови було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

Перший альтернативний спосіб

Залишення наявної на даний момент ситуації без змін.

У разі залишення постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 «Про затвердження державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» без змін суб’єкти господарювання повинні будуть проходити процедуру державної реєстрації на підставі висновків експертизи (випробувань) та процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів.

Ураховуючи вищевикладене можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитися, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом вирішення проблеми.

Другий альтернативний спосіб

Внесення змін до наявних регуляторних актів.

Як зазначалося у першому способі, досягнення визначених цілей можливе лише на рівні розробки проекту постанови та удосконалення основних вимог до виробництва та обігу медичних виробів. Крім того, медичні вироби є специфічними за своїм призначенням та застосуванням. Вони віднесені до окремої сфери державного регулювання, у зв’язку з чим, немає необхідності вносити зміни до інших законів або постанов Уряду, які б могли паралельно регулювати відносини у сфері обігу медичних виробів.

Отже, запровадження такої альтернативи є недоцільним.

Третій альтернативний спосіб

Прийняття запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

Цей регуляторний акт враховує європейський досвід узгодження процедури державної реєстрації та процедури оцінки відповідності, яка передбачена технічними регламентами та директивами ЄС.

Таким чином, вимоги до безпечності медичних виробів відповідатимуть сучасним вимогам, що висуваються країнами Європейського Союзу, а також забезпечать відсутність суперечностей між законодавчими та нормативно-правовими актами Кабінету Міністрів України.

З огляду на викладене, видання регуляторного акта є найбільш обґрунтованим та ефективним способом досягнення зазначених цілей.

4. Механізми та заходи, що планується для розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 «Про затвердження державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», оскільки передбачається встановлення основних вимог проведення реєстрації медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності, та усунення неузгодженостей між процедурою державної реєстрації та процедурою оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів.

5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

У сфері обігу медичних виробів в Україні відбудеться перехід від вимог, встановлених чинними нормативно-правовими актами, до міжнародної практики оцінки безпечності медичних виробів.

Оцінка зовнішніх факторів не передбачає негативного впливу на виконання акта.

Впровадження вимог такого регуляторного акта не потребує додаткових витрат з бюджету, оскільки здійснюватиметься в межах повноважень відповідних державних органів виконавчої влади.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта

Аналіз вигод і витрат у «простій формі» (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів), які виникають у різних груп суб’єктів, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта, наведено у таблиці.

Таблиця

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії постанови не може бути обмежений у часі.

8. Показники результативності регуляторного акта

Прогнозні значення показників такі:

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів щодо виконання вимог акта передбачається у вигляді адміністративних стягнень у разі порушення суб’єктами господарювання законодавства у сфері обігу медичних виробів.

2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акту — це всі суб’єкти господарювання, які виконують положення нормативно — правових актів, до яких відносяться запропоновані проектом постанови зміни.

3. Кошти та час, що будуть витрачатися під час виконання акту:

• суб’єктами господарювання — не зміняться;
• державою — не зміняться.

4. Рівень поінформованості — середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акту на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua та Держпікслужби України — www.diklz.gov.ua. Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту МОЗ України — www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, на сайті Кабінету Міністрів України — www.kmu.gov.ua, в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневику «Аптека».

Під час проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись такі статистичні показники:

• кількість зареєстрованих медичних виробів;
• кількість зареєстрованих суб’єктів господарювання у сфері обігу медичних виробів.

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового та повторного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності цього регуляторного акта здійснюватиметься МОЗ України після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!