Законопроект щодо відтермінування запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів

Винесено на громадське обговорення МОЗ України 30.01.2013 р.

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ ПРОЕКТУ
Закону України «Про внесення змін до Закону України від 4 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект Закону України «Про внесення змін до Закону України від 4 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

Проектом Закону переноситься термін запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів, спрощується процедура ліцензування імпорту лікарських засобів шляхом вилучення положення щодо обов’язкової перевірки перед видачею ліцензії відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту надсилаються за адресами:

01021, Київ, вул. Грушевського, 7, Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України, тел.: (044) 200-07-93, e-mail:[email protected]

01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва e-mail:[email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України від 4 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Сприяння спрощенню вітчизняного виробництва лікарських засобів, що виготовляються з використанням активних фармацевтичних інгредієнтів іноземного виробництва та лікарських засобів у формі «in bulk».

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

З метою гармонізації законодавства України до міжнародних норм вносяться зміни до статті 17 Закону в частині визначення терміну імпортера лікарських засобів та спрощення процедури ліцензування імпорту лікарських засобів шляхом вилучення обов’язкової перевірки до видачі ліцензії відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є перенесення терміну запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів, спрощення процедури ліцензування імпорту лікарських засобів шляхом вилучення обов’язкової перевірки до видачі ліцензії відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, гармонізація національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством шляхом внесення змін до ст. 17 та 20 Закону, до якого вносяться зміни.

В проекті акта враховані також пропозиції професійних громадських організацій щодо наділення МОЗ компетенцією визначення Порядку ліцензування імпорту лікарських засобів.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

• Конституція України;
• Закон України «Про лікарські засоби»;
• Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».
• Закон України від 4 липня 2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект Закону України потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством та недопущення погіршення доступності населення до імпортних лікарських засобів, що можливо шляхом ретельного відпрацювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, що потребує додаткового часу.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту Закону України сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Реалізація даного Законопроекту сприятиме:

забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;

створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України.

ПРОЕКТ

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ЗАКОН

Про внесення змін до Закону України від 4 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести до Закону України від 4 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» такі зміни:

1. У розділі І:

1) підпункт 3 пункту 1 викласти в такій редакції:

«На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру в порядку, встановленому законодавством.

Ввезення АФІ та лікарських засобів у формі «in bulk» на територію України здійснюється без ліцензії на імпорт лікарських засобів.

Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року.

Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Порядок ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів визначає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.»;

2) підпункт 4 пункту 1 викласти в такій редакції:

«4) частину другу статті 20 доповнити словами «(для імпортованих лікарських засобів – ліцензованим в Україні імпортером).».

2. У розділі ІІ «Прикінцеві положення»:

1) абзац другий пункту 1 викласти в такій редакції:

«підпунктів 3 та 4 пункту 1 розділу I цього Закону, які набирають чинності з 1 березня 2014 року;

пункту 2 розділу І цього Закону, який набирає чинності з 1 вересня 2013 року;»;

2) пункт 2 виключити.

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк після набрання чинності цим Законом:

• привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом та забезпечити розробку та прийняття нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього Закону;
• забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом та прийняття ними нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього Закону.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України від 4 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Аналіз запровадження з 01.03.2013 р. ліцензування імпорту лікарських засобів в Україні дозволяє спрогнозувати ряд негативних наслідків, а саме: радикальне зниження доступу до лікарських засобів (пацієнти не отримають значної кількості лікарських засобів іноземного виробництва), недотримання Україною вимог угод Світової організації торгівлі (створення штучного бар’єру для потрапляння товарів іноземного виробництва на ринок України), монополізації імпорту лікарських засобів та підвищення цін на ліки, ускладнення умов ведення бізнесу на фармацевтичному ринку України.

З метою гармонізації законодавства України до міжнародних норм вносяться зміни до статті 17 Закону в частині визначення терміну імпортера лікарських засобів та спрощення процедури ліцензування імпорту лікарських засобів шляхом вилучення обов’язкової перевірки до видачі ліцензії відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Для запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами пропонується перенести термін запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів, виключити із сфери ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ) та лікарських засобів у формі «in bulk».

З метою подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством та недопущення погіршення доступності населення до імпортних лікарських засобів, пропонується ретельно відпрацювати Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, що потребує додаткового часу.

Оскільки в ЄС під процедуру ліцензування імпорту лікарських засобів підпадають лише готові лікарські засоби, а не сировина, пропонується зазначити, що ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та лікарських засобів у формі «in bulk» на територію України не потребує наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) – внесення змін до Закону України від 4 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт», що забезпечить досягнення поставленої цілі.

Другий спосіб – залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Третій спосіб – прийняття нових актів. Оскільки, питання ліцензування певних видів господарської діяльності вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акту є недоцільним.

Разом з тим звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом внесення відповідних змін до Закону України від 4 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт».

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

2. Гарантування доступності населення до якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів.

3. Приведення законодавства України у відповідність до міжнародного та європейського законодавства. Відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України від 4 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

• посилення державного контролю та забезпечення більш прозорого «ланцюжка» постачань імпортованих лікарських засобів;
• зменшення скарг споживачів на доступність імпортованих лікарських засобів;
• зменшення скарг суб’єктів господарювання на діяльність контролюючих органів;
• посилення державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100 %, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект Закону України та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження – 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Для відстеження використовуватимуться результати перевірок суб’єктів господарювання з боку органу ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, проведення яких передбачено в порядку, встановленому чинним законодавством України.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження також буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо:

• кількості суб’єктів господарювання, що займаються імпортом лікарських засобів;
• надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів за рахунок збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!