Впровадження режиму ліцензування імпорту лікарських засобів за відсутності компетентного органу з ліцензування та проектів відповідних Ліцензійних умов залишить українських пацієнтів без доступу до більшості імпортованих ліків.
Так, з 1 березня набуває чинності Закон України № 5038-VІ щодо ліцензування імпорту лікарських засобів, відповідно до якого лікарські засоби можуть завозитися на територію України лише за наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України) у порядку, встановленому законодавством.
«Незважаючи на те що до набуття Законом чинності залишається лише місяць, станом на сьогодні не затверджено ані компетентного органу з ліцензування імпорту, ані проекту відповідних Ліцензійних умов. Більше того, запропонована Міністерством охорони здоров’я концепція Ліцензійних умов, що була винесена на громадське обговорення лише 14 січня 2013 р., унеможливлює виконання Закону з огляду на відсутність існуючої в Україні належної матеріально-технічної бази для локалізації здійснення випуску всіх серій лікарських засобів іноземного виробництва», — наголошує співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні Борис Даневич, керуючий партнер ЮФ Danevych Law Firm.
Експерти Американської торговельної палати також зазначають, що альтернативний варіант концепції Ліцензійних умов, який передбачає перенесення відповідальності на провідних дистриб’юторів по контракту, також неможливий з огляду на відсутність фізичної спроможності обмеженого кола дистриб’юторів нести відповідальність та гарантувати якість усіх лікарських засобів, що ввозяться на територію України.
«Навіть після затвердження Ліцензійних умов компаніям-імпортерам необхідно буде пройти процедуру ліцензування, а таких заявників на отримання ліцензій одночасно очікується не менше декількох сотень, враховуючи кількість компаній, які активно здійснюють оптову торгівлю ліками в Україні, дочірніх компаній іноземних виробників, а також виходячи з того, що в Україні на сьогодні зареєстровано лікарські засоби понад 1000 іноземних виробників», — підкреслює співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні Оксана Васютинська, комерційний директор ТОВ «Sanofi-Aventis Україна».
Затримки ж у процедурі ліцензування імпорту неодмінно призведуть до призупинення поставок лікарських засобів іноземного виробництва в Україну та, як наслідок, до неможливості пацієнтів своєчасно отримати життєво необхідні лікарські засоби.
Крім того, дефіцит лікарських засобів не зможе бути компенсований ліками місцевого виробництва з огляду на їх переважну залежність від продукції in bulk (будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування), ввезення якої теж підлягає ліцензуванню.
«Будь-які умови ліцензування імпорту лікарських засобів, які не є автоматичними, не відповідатимуть європейській практиці та порушуватимуть правила Світової організації торгівлі й лише створюватимуть додаткові бар’єри для міжнародної торгівлі», — переконаний Президент Американської торговельної палати в Україні Хорхе Зукоскі.
З огляду на викладену ситуацію можна передбачити, що станом на 1 березня 2013 р. частина фармацевтичних компаній з об’єктивних причин не зможуть дотримуватися вимог нового Закону. Щоб запобігти створенню додаткових бар’єрів для міжнародної торгівлі та складнощів з доступом пацієнтів до імпортованих лікарських засобів, Американська торговельна палата в Україні закликає Верховну Раду розробити та прийняти законопроект про відміну запровадження режиму ліцензування імпорту лікарських засобів. З аналогічним закликом Американська торговельна плата в Україні та Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД» вже звернулися до Президента України, Голови Верховної Ради України, Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, віце-прем’єр міністра України, міністра охорони здоров’я України та голови Державної служби України з лікарських засобів у спільному офіційному листі.
палатою в Україні
Коментарі