Последствия регуляторных инициатив: ПереЗарегулирование

2012 г. отличился обилием регуляторных инициатив. Одни из них принимались с завидной быстротой, другие, наоборот, до сих пор не рассмотрены. Отдельные нормотворческие инициативы похожи на регулярные упражнения. А ведь непредсказуемость регуляторной политики не создает стимулов для развития рынка и ведет к негативным последствиям, в первую очередь — для пациентов. Доступность и качество фармацевтического обслуживания снижается вместе с увеличением затрат субъектов рынка на постоянное приведение своей деятельности в соответствие с Лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия), в которые в течение 2012 г. 5 раз вносились изменения. 2013 г. обещает быть не менее плодовитым на регуляторные инициативы. В январе текущего года на сайтах Государственной службы лекарственных средств Украины (далее — Гослекслужба), а позднее МЗ Украины были опубликованы проекты приказов МЗ о внесении изменений в Лицензионные условия. В то же время некоторые продукты нормотворческой активности вызывают иронию. Например, постановления КМУ о внесении изменений в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Но ситуация на фармрынке не так смешна, как грустна из-за возникновения угрозы остановки импорта лекарственных средств с 1 марта 2013 г. Последствия в виде дефицита медикаментов не заставят себя долго ждать. Максимум через полгода импортных препаратов в Украине не будет. Вопросы, связанные с последствиями регуляторной активности, обсуждались на заседании Общественного совета при Гослекслужбе (далее — Общественный совет).

Итоги работы Общественного совета в 2012 г. и планы на 2013 г.

Последствия регуляторных инициатив: ПереЗарегулированиеРезультаты работы Общественного совета представила Татьяна Котляр, его глава. Она напомнила, что персональный состав Общественного совета был утвержден 14.11.2011 г. В него вошли 2 представителя ассоциаций отечественных производителей, 4 — ассоциаций, представляющих интересы зарубежных производителей, 1 — ассоциации дистрибьюторов, 4 — организаций пациентов, 1 — СМИ.

На протяжении 2012 г. состоялось 6 заседаний Общественного совета, в ходе которых был рассмотрен ряд вопросов. Среди них:

  • вопросы относительно пересмотра граничных оптовых и розничных наценок на лекарственные средства, рассматривавшиеся в I и II кв. 2012 г.;
  • вопросы относительно внесения изменений в Лицензионные условия, рассматривавшие­ся в I–IV кв. 2012 г.;
  • обсуждение последствий выведения системы контроля качества лекарственных средств из сферы действия Закона Украины «Об основных принципах государственного контроля», проходившее в I и II кв. 2012 г.;
  • вопросы относительно внедрения лицензирования импорта лекарственных средств, рассматривавшиеся в III и IV кв. 2012 г.

За 2012 г. Общественным советом было подготовлено и направлено в регуляторные органы 18 писем. Однако многие из них так и остались без ответов или предложения, изложенные в них, не были приняты. Например, на письма, касающиеся лицензирования импорта, получены ответы от Михаила Бродского, главы Государственной службы по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, где сообщалось о том, что предложения Общественного совета переданы в МЗ Украины.

В свою очередь, Раиса Богатырева, министр здравоохранения, не поддержала их, о чем сообщается в письме от 24.07.2012 г. № 18.5817/15-05/7087. Николай Азаров, премьер-министр Украины, и Гослекслужба также не поддержали предложения Общественного совета относительно внедрения процедуры лицензирования импорта. Ответы не получены от Совета национальной безопасности и обороны, Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения; Комитета Верховной Рады Украины по вопросам предпринимательства.

Из предложений Общественного совета по внесению изменений в Лицензионные условия Гослекслужба учла те, которые касались требований к аптечным вывескам, однако не поддержала предложенные изменения относительно исключения нормы об аннулировании лицензии за нарушение граничных розничных наценок на лекарственные средства. А инициатива органа лицензирования о введении норм пешеходной доступности не была поддержана Антимонопольным комитетом Украины в июне 2012 г.

В августе прошлого года было направлено письмо премьер-министру Украины относительно внесения изменений в Налоговый кодекс Украины по отмене налога на добавленную стоимость (НДС) на лекарственные средства, изготовленные в условиях аптеки. От МЗ Украины на выполнение поручения Н. Азарова получен ответ о том, что в Верховной Раде Украины зарегистрирован соответствующий проект закона. Хотелось бы отметить, что этот проект до настоящего времени не рассмотрен Парламентом Украины прошлого и нынешнего созыва.

Кроме того, в декабре 2012 г. Общественным советом были направлены письма касательно выполнения норм постановления КМУ от 05.12.2012 г. № 1129 в Министерство здравоохранения Украины, Гослекслужбу и Государственную службу Украины по контролю за наркотиками (ГСКН). Однако ответы на них до сих пор не получены.

Последствия регуляторных инициатив: ПереЗарегулированиеВладислав Онищенко, глава правления общественной организации «Союз потребителей медицинских услуг, лекарственных средств, изделий медицинского назначения», задал вопрос: можно ли считать работу Общественного совета в 2012 г. эффективной с точки зрения ее участия в формировании регуляторной политики на фармацевтическом рынке? «Исходя из представленного отчета, можно предположить, что регуляторы попросту игнорируют Общественный совет, а значит, и все общественные организации, которые входят в его состав. Что можно наблюдать сегодня? Регуляторные органы принимают решения, которые зачастую не обсуждаются с общественными организациями, в том числе и Общественным советом. Многие нормативные акты в 2012 г. были приняты без общественного обсуждения или без соблюдения сроков, предусмотренных законодательством для данной процедуры», — напомнил он.

Последствия регуляторных инициатив: ПереЗарегулированиеПо мнению Оксаны Гуленко, директора Всеукраинской общественной организации «Аптечная профессиональная ассоциация Украины» (АПАУ), проблема в том, что Общественный совет в течение года занимался «тушением пожаров», впрочем, как и все общественные организации, представляю­щие интересы операторов фармацевтического рынка. То есть, этот совещательный орган пытался решать проблемы после их возникновения. «Мы должны действовать на опережение и выступать с инициативами по улучшению регуляторного климата на фармацевтическом рынке. Нам необходимо самим разрабатывать нормативные акты и предлагать их регуляторам», — подчеркнула она. О. Гуленко отметила, что Общественным советом был проработан проект приказа МЗ относительно порядка контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли. Но до настоящего времени данный проект так и не принят, судьба его неизвестна, хотя еще в июне 2012 г. члены Общественного совета получили от Гослекслужбы этот документ в редакции, которая была согласована с операторами рынка.

Последствия регуляторных инициатив: ПереЗарегулированиеПетр Багрий, президент Ассоциации «Производители лекарств Украины», предложил про­анализировать процесс принятия нормативно-правовых актов за прошлый год, включая законы и подзаконные акты. «Есть примеры, когда в регуляторные документы, принятые без учета мнения общественности, несколько раз вносились изменения, или они отменялись, — отметил он. — Мы можем продемонстрировать, что наши предложения, которые вносились на стадии обсуждения проектов нормативных актов, были конструктивными. Однако регуляторные органы нас не услышали. Были случаи, когда лишь после принятия нормативного акта регуляторы понимали, что документ содержит нормы, которые могут привести к плачевным последствиям».

П. Багрий привел показательный пример — принятие постановления КМУ от 05.12.2012 г. № 1129, вызвавшее остановку обращения на украинском фармацевтическом рынке препаратов для купирования мигрени. Решая в срочном порядке эту проблему, Правительство приняло постановление от 09.01.2013 г. № 15, которым исключило препараты, содержащие производные триптамина и активные фармацевтические ингредиенты, из списка сильнодействую­щих психотропных веществ, обращение которых запрещено. Однако в этом документе остались без внимания производные фенэтиламинов, а эти вещества также входят в состав лекарственных средств, в том числе и включенных в Национальный перечень.

Для решения данной проб­лемы ГСКН разработала проект постановления КМУ о внесении изменений в постановление КМУ № 770 с целью исключить лекарственные средства и активные фармацевтические ингредиенты, которые содержат производные фенэтиламинов, из списка сильнодействующих психотропных веществ, обращение которых запрещено.

П. Багрий выступил с инициативой предложить регуляторным органам не выносить на общественное обсуждение проекты регуляторных актов и тем более не принимать нормативные документы до их рассмотрения Общественным советом. Это позволит избежать вынесения на общественное обсуждение проектов, которые противоречат законодательству, а также вступления в силу документов, обусловливающих негативные для пациентов и операторов рынка последствия.

Участники совещания отметили, что до настоящего времени Гослекслужба не обнародовала проект плана консультаций с общественностью на 2013 г. Поскольку Гослекслужба не является законодательным органом, однако может разрабатывать проекты нормативных актов и выносить их на рассмотрение Министерства здравоохранения, в этом документе может содержаться информация о такой деятельности.

В. Онищенко предложил обратиться в Гослекслужбу с просьбой об обнародовании проекта плана консультаций с общественностью на 2013 г. в ближайшее время. Исходя из данного плана, Общественный совет сможет запланировать свою работу на год.

Последствия регуляторных инициатив: ПереЗарегулированиеТамара Литвиненкова, глава правления Общественной организации «Фармацевтическая ассоциация Днепропетровской области», отметила, что Министерство здравоохранения Украины уже опубликовало план регуляторной деятельности на 2013 г.В нем указаны сроки этой работы.

Поскольку проект вышеуказанного плана консультаций Гослекслужбы на 2013 г. не опуб­ликован, общественность не может внести свои предложения по формированию регуляторной политики. При этом многие проблемы субъектов рынка остаются нерешенными. Т. Литвиненкова предложила членам Общественного совета, представляющим интересы пациентов и операторов рынка, определить приоритетные сферы нормотворческой деятельности и выступить с предложениями к Гослекслужбе по подготовке проектов регуляторных актов на 2013 г.

Т. Котляр отметила необходимость обратиться к Гослекслужбе по вопросу проекта плана консультаций с общественностью. В случае, если его нет, выступить с предложением по подготовке проектов нормативных актов, необходимых для решения проблем хозяйственной деятельности субъектов рынка с соблюдением интересов пациентов. Кроме того, поскольку план регуляторной деятельности опубликован законодательным органом — Министерством здравоохранения Украины, Общественный совет должен принять его во внимание и включить обсуждение предложений к проектам документов, которые планирует разрабатывать профильное министерство, в свой перспективный план работы на 2013 г. Кроме того, Общественный совет может выступить с инициативой о включении в план регуляторной деятельности МЗ Украины проектов нормативных актов.

Учитывая замечания П. Багрия, Т. Литвиненкова предложила участникам совещания проанализировать регуляторные акты, принятые в 2012 г., в контексте процедуры их общественного обсуждения, после чего в случае необходимости подготовить обращения к МЗ Украины, КМУ, Президенту Украины о необходимости широкого привлечения профессиональной общественности к подготовке и обсуждению проектов регуляторных актов.

К этому предложению П. Багрий добавил: «Мы можем обратиться к регуляторным органам с информацией о том, сколько документов было принято в 2012 г. и какие из них не обсуждались с общественностью или предложения общественных организаций не были учтены. А ведь наши предложения направлены на улучшение регуляторного климата, и мы заинтересованы в том, чтобы рынок развивался. Кроме того, операторы рынка знают особенности своей хозяйственной деятельности и являются профессионалами в этой сфере».

Проекты изменений в Лицензионные условия: стоит ли обсуждать?

О. Гуленко сообщила членам Общественного совета, что АПАУ подготовлены и направлены письма руководителям регуляторных органов о необходимости снятия с обсуждения проектов приказов МЗ о внесении изменений в Лицензион­ные условия, опубликованных на сайте профильного министерства 18 и 24 января. И хотя отдельные нормы, предлагаемые в одном из этих проектов, вполне приемлемы для операторов рынка, большинство их положений противоречат действующему законодательству.

Кроме того, в «Еженедельнике АПТЕКА» опубликованы открытые письма субъектов рынка регуляторным органам и общественным советам о необходимости снятия этих проектов с обсуждения.

Т. Литвиненкова поддержала это предложение и напомнила, что Фармацевтическая ассоциация Днепропетровской области также направила письмо министру здравоохранения с указанием нормативно-правовых актов, которым противоречит проект приказа МЗ о внесении изменений в Лицензионные условия.

Также она сообщила, что разработка проекта приказа МЗ о внесении изменений в Лицензионные условия запланирована профильным министерством на II кв. 2013 г. Соответственно, по мнению Т. Литвиненковой, проекты приказов МЗ, вынесенные на обсуждение, необходимо снять с рассмотрения, разработать новый проект и обсудить его с регуляторными органами во II кв. 2013 г.

П. Багрий отметил, что фармацевтический бизнес, безусловно, имеет социальную направленность, однако, как и любой бизнес, он существует за счет доходов. «Закрытие аптеки не пойдет на пользу пациентам. Не стоит забывать и о том, что вследствие закрытия аптеки ее бывшие сотрудники пополняют армию безработных. Если в аптеке, например, нет пандуса и она должна будет по этой причине прекратить существование, лица с ограниченными возможностями от этого не выиграют. Более того, потребители, которые ранее приобретали в этом аптечном учреждении препараты, будут вынуждены посещать другую аптеку, которая может быть расположена намного дальше от привычного для покупателей места», — подчеркнул он. «Если нормотворцы считают, что путем усиления регуляторного давления на бизнес можно добиться позитивных результатов в плане повышения качества лекарственного обеспечения населения, то это ошибочное мнение».

Члены Общественного совета большинством голосов приняли решение направить письмо руководству Гослекслужбы и МЗ Украины с предложением снять проекты приказов МЗ о внесении изменений в Лицензионные условия, поскольку некоторые их положения противоречат законодательству Украины, а также предложить регуляторным органам рассмотреть изменения в Лицензионные условия, необходимые для улучшения фармацевтического обслуживания населения, которые будут подготовлены Общественным советом направлены им до конца I кв. 2013 г.

Последствия регуляторных инициатив: ПереЗарегулирование

Лицензирование импорта: очередное письмо от Общественного совета

Последствия регуляторных инициатив: ПереЗарегулированиеНаталья Сергиенко, исполнительный директор комитета по вопросам здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации, напомнила о том, что согласно Закону Украины № 5038-VІ с 1 марта текущего года препараты могут ввозиться на территорию Украины только при наличии у импортера (производителя или лица, представляющего его) лицензии на импорт лекарственных средств, выданной в порядке, установленном законодательством. И речь идет даже не о подзаконных актах, которые были вынесены на общественное обсуждение 14 января текущего года, а о том, что через месяц у импортеров должна быть лицензия. Таким образом, если ситуация не изменится, то через 1–2 мес после вступления в силу этой нормы закона с украинского рынка исчезнут все зарубежные препараты.

В этой связи Европейская Бизнес Ассоциация обращалась в Верховную Раду Украины с настоятельно просьбой о регистрации проекта закона об отмене Закона Украины № 5038-VІ или о перенесении введения его в действие на значительно больший срок. Проекты подзаконных актов, по мнению Н. Сергиенко, несовершенны и требуют глубокой доработки. Многие положения дублируют требования других нормативных актов, в частности Лицензионных условий, постановления КМУ № 902. Многие весьма спорны в контексте их соответствия законодательству Украины и ЕС.

«Ситуация приближается к критической точке, — подчеркнула Н. Сергиенко. — Необходимо срочно принимать меры, учитывая, что на решение вопроса осталось меньше месяца».

Даже если в ближайшее время будут утверждены подзаконные акты, субъекты смогут лишь подать документы на получение лицензии. Процедура получения лицензии требует времени, причем намного больше месяца.

Последствия регуляторных инициатив: ПереЗарегулированиеКатерина Глушаница, представитель общественной ассоциации «Ассоциация представителей международных фармацевтических производителей», подчеркнула, что одним из проблемных моментов процедуры лицензирования импорта, предложенной регуляторами, является посерийный лабораторный контроль каждой ввезенной на территорию Украины серии лекарственных средств.

Кроме того, она обратила внимание на то, что для ввоза препаратов в Украину с целью проведения клинических исследований также предусматривается наличие лицензии на импорт.

К. Глушаница отметила, что проект закона о внесении изменений в Закон Украины № 5038-VІ, опубликованный на сайте МЗ Украины, пока не зарегистрирован в Верховной Раде. Поэтому в настоящее время вопрос о перенесении срока внедрения лицензирования импорта не решен и неизвестно, произойдет ли это.

О. Гуленко предположила, что в случае возникновения дефицита лекарственных средств потребители будут обвинять в этом в первую очередь аптеку.

Общественный совет принял решение отдельным письмом обратиться в законодательные органы с просьбой срочно рассмотреть вопрос о перенесении сроков внедрения данной процедуры в Украине, а также направить письмо руководству регуляторных органов с предложением снять с обсуждения проект приказа МЗ об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.

Надлежащая аптечная практика. Инициатива полезная, но не качественная

Т. Литвиненкова отметила, что проект приказа МЗ Украины «Об утверждении руководства по надлежащей аптечной практике» содержит много противоречивых положений. Да и сама процедура принятия этого руководства ошибочна с точки зрения европейской практики, ведь в странах ЕС руководство Международной фармацевтической федерации, разработанное совместно с ВОЗ, носит исключительно рекомендательный характер. В Украине же предлагается принять его на уровне нормативного акта, обязательного для исполнения субъектами рынка.

«В свете постановления Кабинета Министров Украины, предусматриваю­щего обязательную аккредитацию аптечных учреждений с 2015 г., данный проект приказа МЗ приобретает особый смысл, поскольку в нем указывается, что он может использоваться при проверке, инспектировании аптечных учреждений, аудите системы обеспечения качества аптечного учреждения. Неоднозначность норм и их противоречие с законодательством Украины свидетельствуют о том, что данный документ требует серьезной доработки, хотя сама по себе инициатива по внедрению принципов надлежащей аптечной практики позитивна», — отметила Т. Литвиненкова.

П. Багрий напомнил о том, как принималось руководство по надлежащей производственной практике. Этот процесс начался еще в 2001 г., когда украинские ученые разработали первые проекты руководств, все они отличались друг от друга, но операторы рынка настояли на том, чтобы в основу украинского руководства было положено европейское, утвержденное директивой ЕС. Для этого был осуществлен качественный перевод европейского руководства.

Т. Котляр обратила внимание на то, что в руководство по надлежащей производственной практике утверждено директивой ЕС, однако этого нельзя сказать о руководстве по надлежащей аптечной практике.

Учитывая все вышеизложенное, Общественный совет решил обратиться к заинтересованным регуляторным органам с предложением о создании рабочей группы по разработке и внедрению принципов надлежащей аптечной практики в работу аптечных учреждений.

Елена Приходько,
фото автора

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи