З метою визначення правових та організаційних засад державної політики щодо обігу в Україні медичних виробів, встановлення порядку державного контролю, повноважень органів виконавчої влади, прав та обов’язків фізичних і юридичних осіб у сфері обігу медичних виробів МОЗ України розроблено та винесено на громадське обговорення законопроект «Про вироби медичні».
Документом передбачена норма щодо ведення Державного реєстру медичних виробів та Реєстру медичних інцидентів з медичними виробами.
Перед введенням в обіг або експлуатацію на медичні вироби наноситиметься національний знак відповідності.
Маркування національним знаком відповідності має наноситися у видимій і чіткій формі, що не стирається, на індивідуальну упаковку та, у відповідних випадках, на зовнішню упаковку, якщо вона є, а також на інструкцію для застосування. Маркування національним знаком відповідності повинно супроводжуватися ідентифікаційним номером органу з оцінки відповідності в разі, якщо він проводив процедуру оцінки відповідності. Допускаються відхилення від мінімального розміру національного знаку відповідності у випадку малогабаритних виробів.
Такий знак не наноситиметься на вироби, виготовлені на замовлення; вироби, призначені для клінічних досліджень.
Виробник або уповноважений представник перед введенням медичного виробу в обіг або експлуатацію зобов’язаний буде провести оцінку відповідності згідно з визначеними для цього виробу основними вимогами. До переліку медичних виробів, до яких застосовуватиметься проведення оцінки відповідності за участю органу з оцінки відповідності, відноситимуться:
1) клас І з вимірювальною функцією;
2) клас І стерильних;
3) стерильні комплекти і процедурні системи;
4) клас IIa;
5) клас IIb;
6) клас III;
7) активні вироби медичні, що імплантують;
8) вироби медичні для діагностики in vitro з переліку А;
9) вироби медичні для діагностики in vitro з переліку B;
10) вироби медичні для діагностики in vitro для самоконтролю.
Підтвердження відповідності медичних виробів різного призначення та активних медичних виробів, що імплантують, вимогам, які стосуються характеристик і продуктивності за нормальних умов використання виробів, а також оцінка побічних ефектів і прийнятності співвідношення переваги/ризики, має ґрунтуватися на клінічних даних.
Законопроект також містить положення щодо ввезення в Україну та вивезення з неї медичних виробів.
У разі прийняття даного документа він набуде чинності 1 липня 2014 р.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим