Набув чинності Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP

У зв’язку з опублікуванням в «Офіційному віснику України» від 08.02.2013 р. № 8 з цієї дати набув чинності Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затверджений наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130.

З набуттям чинності цим документом втрачають чинність накази профільного міністерства від 30.10.2002 р. № 391 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів» та від 17.03.2010 р. № 236 «Про затвердження Порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію».

Як уже повідомляло наше видання, наказ МОЗ № 1130 містить положення щодо етапів підтвердження відповідності вимогам GMP; строків підтвердження цієї відповідності; порядків проведення інспектування на відповідність вимогам GMP та прийняття рішення про видачу або відмову у видачі сертифіката GMP або висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу чинним в Україні вимогам GMP; контро­лю за дотриманням правил GMP протягом строку дії сертифіката GMP або висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу чинним в Україні вимогам GMP; прав та обов’язків інспектора і заявника та/або виробника при проведенні процедури підтвердження відповідності вимогам GMP.

Згідно з вищезгаданим наказом змінено пакет документів, який подається разом із заявою для підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP. Серед іншого заявник повинен подати перелік лікарських засобів, зареєстрованих або запланованих до реєстрації в Україні, який включає дані щодо торговельної назви препарату українською та англійською мовами; міжнародної непатентованої назви діючої(их) речовини(ин); реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) в Україні.

Державна служба України з лікарських засобів звертає увагу суб’єктів господарювання на дотримання вимог Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики при поданні до цього відомства заяв на видачу сертифікатів відповідності GMP та заяв на видачу висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!