Законопроект «Про внесення зміни до підпункту 197.1.27 пункту 197.1 статті 197 Податкового кодексу України» (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами)

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення зміни до підпункту 197.1.27 пункту 197.1 статті 197 Податкового кодексу України”(щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами)».

Доповідати на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України, Член Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я А.Ф. Шипко.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту закону України «Про внесення зміни до підпункту 197.1.27 пункту 197.1 статті 197 Податкового кодексу України»

(щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами)

1. Обґрунтування необхідності прийняття закону

Податковим Кодексом згідно до підпункту 197.1.27 пункту 197.1 статті 197 визначено, що від оподаткування звільняються, зокрема операції з постачання лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів (у тому числі аптечними закладами), а також виробів медичного призначення за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України.

Зазначена норма визначає вимоги до лікарських засобів операції з постачання, яких звільняються від оподаткування, а саме такі лікарські засоби повинні бути:

• внесені до Державного реєстру лікарських засобів;
• дозволені до виробництва і застосування в Україні.

Вищезазначена норма Кодексу не ставить чіткої  вимоги щодо виробника лікарських засобів, оскільки виробництво лікарських засобів може бути як в умовах аптеки так і промислове.

Відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158:

• виробник лікарських засобів – суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;
• виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;
• виробництво лікарських засобів (промислове) – діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу дозволу на випуск (реалізацію), а також оптову торгівлю (дистрибуцію) продукцією власного виробництва.

Згідно роз’яснення Державної Податкової адміністрації України (лист від 12.08.2011 № 9277/5/15-3316, додається), якщо аптечними закладами виготовляються лікарські засоби, із дозволених до застосування в Україні діючих та допоміжних речовин, то для застосування режиму звільнення від оподаткування податком на додану вартість до таких засобів необхідно щоб виробництво та їх застосування було дозволене в Україні, а також щоб вироблений аптечним закладом лікарський засіб був внесений до Державного реєстру лікарських засобів.

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

На підставі вищезазначеного на практиці виникла правова колізія, щопризводить до зростання витрат на придбання лікарських засобів громадянами та підвищення бюджетних витрат на закупівлю лікарських засобів виготовлених в умовах аптеки  лікувально-профілактичними закладами, які не передбачені в кошторисах лікувальних установ.

Лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, неможливо масово готувати в умовах промислового виробництва, оскільки вони готуються в невеликій кількості, в індивідуальному порядку та мають короткотривалий термін використання.

Більшість з них готуються без консервуючих та стабілізуючих речовин, що має важливе значення для новонароджених дітей.

Вартість лікарських засобів, виготовлених в умовах аптек, як правило, невисока.

Це робить їх економічно доступними для всіх категорій населення, особливо соціально незахищених.

Слід також відзначити, що ліки аптечного виготовлення в значній мірі вирішують проблеми забезпеченню лікувально-профілактичних установ.  

Проектом закону передбачається розширення норми звільнення від оподаткування постачання лікарських засобів, що виготовляються аптечними закладами за рецептами лікарів та замовленнями лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Основною метою прийняття Закону України «Про внесення зміни до підпункту 197.1.27 пункту 197.1 статті 197 Податкового кодексу України» є усунення правової колізії, що виникла, та розширення можливостей забезпечення закладів охорони здоров’я та малозабезпечених верств населення доступними лікарськими засобами виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Проект розроблено відповідно до Конституції України, Господарського кодексу України та Законів України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби» тощо з метою забезпечення  закладів охорони здоров’я та малозабезпечених верств населення доступними лікарськими засобами виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, а також захисту національного товаровиробника зазначеної продукції.

2. Мета і шляхи її досягнення

Прийняття зазначеного проекту закону України є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України:

• забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин;
• захисту національного товаровиробника зазначеної продукції;
• усунення правової колізії.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють:

Господарський кодекс України;

Податковий Кодекс України;

Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2011 р. № 867  «Питання звільнення виробів медичного призначення від оподаткування податком на додану вартість» та інші.

Реалізація запропонованого проекту не потребує внесення змін до інших законодавчих актів України.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту закону не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект закону потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Державною митною службою України, Держкомпідприємництвом, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Запропонований проект закону не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних  одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Позиція соціальних партнерів

Проект закону не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

9. Прогноз результатів

Прийняття зазначеного Закону України дозволить:

• встановити єдині норми та механізми регулювання податкових пільг в частині звільнення операцій з постачання лікарських засобів, що виготовляються аптечними закладами за рецептами лікарів та замовленнями лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин;
• створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарських засобів;
• удосконалити реалізацію державної політики у сфері обігу лікарських засобів;
• забезпечити реалізацію національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України.

Проект зареєстровано 07.02.2013 р.,  № 2227

Вноситься народними депутатами України

А.Ф. Шипком

Т.Д. Бахтеєвою

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення зміни до підпункту 197.1.27 пункту 197.1 статті 197 Податкового кодексу України

(щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами)

Верховна Рада України постановляє:

І. Підпункт 197.1.27 пункту 197.1. статті 197 Податкового кодексу (Відомості Верховної Ради України, 2011 р., №№ 13-17, ст. 112 із наступними змінами) викласти в такій редакції:

«постачання лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні, внесених до Державного реєстру лікарських засобів та тих, що виготовляються аптечними закладами за рецептами лікарів та замовленнями лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, а також виробів медичного призначення за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України;»

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проекту Закону України «Про внесення зміни до підпункту 197.1.27 пункту 197.1 статті 197 Податкового кодексу України»

(щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!