1 березня 2013 в Україні запроваджується обов’язкове ліцензування імпорту лікарських засобів. Ризик поступового і швидкого скорочення доступу пацієнтів до життєво-необхідних імпортованих ліків залишається без змін.
Ліцензування імпорту вводиться в обов’язкову дію Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт»» № 5038-VI від 4 липня 2012 року.
Європейська Бізнес Асоціація від імені лідерів фармацевтичного ринку України впродовж усіх 7 (семи) місяців від дати прийняття Закону України акцентувала увагу Уряду України на негативних наслідках, які може мати введення в дію ліцензування імпорту для фармацевтичного ринку, і найперше – для пацієнтів України, а також – просила щонайшвидше опублікувати саму процедуру, що давала б можливість пересвідчитись у доцільності планів нового регулювання і забезпечити належні умови діяльності для усіх суб’єктів фармацевтичного сектору.
Проте, проекти щодо процедури з’явились у публічному доступі лише 14 січня 2013 року – за півтора місяці до набрання законом сили, згодом вони були замінені іншими проектами – від 8 лютого 2013 року, а сьогодні, 13 лютого 2013 року опублікована їх найсвіжіша версія, що свідчить про відсутність послідовності дій у цьому питанні з боку відповідних державних органів.
Наразі, процедура ліцензування імпорту ліків досі залишається незатвердженою, а її мета – незрозумілою суб’єктам ринку, про що і Європейська Бізнес Асоціація і інші провідні асоціації іноземних виробників та дистриб’юторів заявили 12 лютого 2013 року на засіданні в Державній службі України з лікарських засобів.
Натомість, безпосередньо на засіданні, суб’єкти, що здійснюють господарську діяльність на фармацевтичному ринку, пересвідчились у підтримці введення нового регулювання органами влади, – не отримавши обґрунтування його мети, але отримавши проекти заяви на ліцензування імпорту у друкованому вигляді, разом із запрошенням до їх подання впродовж останнього тижня лютого до Держлікслужби України.
Питання спроможності усіх імпортерів отримати ліцензію на імпорт впродовж тижня до 1 березня 2013 року, зважаючи на загальну кількість суб’єктів, відсутність остаточної версії вимог та оцінку ресурсів Держлікслужби України, залишається відкритим, так само як і питання легітимності усього процесу.
Звичайно ж, скасування закону, що був прийнятий поспішно, без ґрунтовного вивчення його необхідності, відповідності міжнародним практикам і очікуваного впливу як на пацієнтів так і на суб’єктів ринку, є наразі найдоцільнішим шляхом виходу із ситуації.
Вочевидь, зрозуміло, що 1 березня 2013 року продукція провідних міжнародних компаній наштовхнеться на бар’єр у вигляді «ліцензування імпорту» при ввезенні – а це свідчить про появу нетарифного бар’єру у торгівлі для компаній-виробників іноземних ліків, що йде всупереч з зобов’язанням України в контексті вступу до СОТ.
Отже, при песимістичному сценарії, починаючи з 1 березня 2013 року, через те, що компанії-виробники імпортованих ліків не будуть в змозі з об’єктивних причин виконувати вимогу закону про ліцензування імпорту ліків, українські пацієнти будуть поступово позбавлятися доступу до життєво-необхідних імпортованих ліків. Запасів вже ввезених ліків не вистачить більш ніж на 1-1,5 місяці, з огляду на особливості виробничого циклу і планування діяльності компаній-виробників. Зауважимо, що це стосується усіх категорій імпортованих ліків, загальна потреба держави у багатьох з яких взагалі не може бути забезпечена вітчизняним виробництвом.
Зважаючи на критичність ситуації і, в цілому, нелегітимність запропонованих нині імпортерам умов для отримання ліцензії на імпорт, Асоціація звертається до Голови Верховної Ради України та високопосадовців з проханням терміново і позачергово включити до порядку денного сесії Верховної Ради України законопроект стосовно скасування ліцензування імпорту лікарських засобів та визнати його невідкладним з метою подальшого голосування. Відповідний законопроект № 2196 від 5 лютого 2013 року «Про визнання таким, що втратив чинність, Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»» дозволить, у першу чергу, зняти існуючу на сьогодні напругу на ринку та прибрати ризик обмеження доступу пацієнтів до якісних, безпечних та ефективних ліків іноземного виробництва.
Для отримання додаткової інформації, будь ласка, звертайтеся до Марії Савченко, Голови департаменту комунікацій Європейської Бізнес Асоціації, за телефоном +38 (044) 496-06-01 або по e-mail: [email protected].
ІНФОРМАЦІЙНА ДОВІДКА:
Європейська Бізнес Асоціація (Асоціація) – неприбуткова організація, що об’єднує понад 950 іноземних та вітчизняних компаній, які працюють в Україні. Сьогодні Асоціація є провідною організацією міжнародного бізнесу в Україні. Європейська Бізнес Асоціація була створена в 1999 році. Ініціатором створення Європейської Бізнес Асоціації була Європейська Комісія, яка зацікавлена в підтримці європейського бізнесу на Україні та налагодженні двосторонніх зв’язків Україна-ЄС. Беручи до уваги пріоритети України щодо інтеграції в Європейський Союз, основною метою діяльності Асоціації є налагодження стосунків європейського бізнесу з представниками влади в Україні для співпраці щодо створення сприятливих умов ведення бізнесу та залучення прямих іноземних інвестицій в економіку України.
Пріоритетними завданнями ЄБА на 2013 рік є: зменшення перешкод для інвестування, підтримка різних механізмів, які сприяють економічній інтеграції до ЄС та сприяння позиціонуванню України як країни привабливої для інвестицій та ділового партнерства.
Прес-реліз Європейської Бізнес Асоціації
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим