Громадська рада при МОЗ України: у фокусі гострі проблеми фармацевтичної галузі

Ліцензування імпорту ліків: піку критичної напруги досягнуто, чи ще не вечір?

Запровадження з 1 березня 2013 р. в Україні обов’язкового ліцензування імпорту лікарських засобів означає, що починаючи з цієї дати всі компанії, які ввозять ліки на територію нашої країни, повинні будуть мати відповідну ліцензію. Зважаючи на обставини, що склалися, а саме відсутність належним чином розроблених і прийнятих підзаконних актів, уже зараз можна стверджувати, що імпорт лікарських засобів буде заблоковано. За висновками Комісії, такий розвиток подій матиме вкрай негативні наслідки як для провідних міжнародних виробників, так і для пацієнтів, які не будуть мати доступу до необхідних імпортованих ліків, кількість яких на ринку поступово (і досить швидко) скорочуватиметься. Обґрунтування таких побоювань базується як у міжнародній, так і національній площинах.

1. Міжнародна площина. Введення ліцензування імпорту як окремої вимоги до імпортерів лікарських засобів не відповідає положенням європейського законодавства, а саме Директиви ЄС 2001/83 (далі — Директива), нормами якої встановлено основні вимоги до компаній, які займаються виробництвом, імпортуванням та/або дистрибуцією лікарських засобів, що полягають у наступному:

• наявність певного дозволу для здійснення виробництва лікарських засобів на території країн — членів ЄС;
• наявність певного дозволу для імпорту лікарських засобів з країн поза межами ЄС;
• наявність певного дозволу для оптової дистрибуції лікарських засобів у межах ЄС, зокре­ма, при імпорті лікарського засобу з однієї країни — члена ЄС до іншої країни — члена ЄС.

Враховуючи практику діяльності фармацевтичних компаній з країн — членів ЄС, які здійс­нюють реалізацію лікарських засобів на території країн — членів ЄС, вони зобов’язані мати, крім ліцензії на виробництво, ліценцію на маркетинг (marketing authorization), а «дозвіл на імпорт», про який йдеться у статті 40 Директиви, є лише її частиною і не потребує додаткових умов для отримання й оформлення у формі окремої ліцензії. Випуск серії лікарського засобу в одній з країн ЄС на ліцензованому виробництві визнається для іншої країни ЄС і не потребує виконання будь-яких додаткових вимог при імпортуванні такого лікарського засобу.

2. Національна площина. Задекларована мета запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів полягає в забезпеченні системи контролю їх якості. Проте в Україні, з огляду на чинне законодавство, відсутня потреба введення додаткових вимог у сфері контролю якості лікарських засобів. Адже на сьогодні в Україні вже існує достатня й дієва система державного контролю якості ліків, яка передбачає виконання таких обов’язкових вимог:

• підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів умовам належної виробничої практики (GMP) при реєстрації лікарських засобів в Україні (Закон України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР, постанова Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2011 р. № 1165 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»);
• експертиза реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та їх державна реєстрація в МОЗ України;
• обов’язкове отримання ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами разом із забезпеченням системи якості лікарських засобів у компаніях, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, що підлягає регулярним перевіркам з боку відповідних контролюючих органів влади (наказ МОЗ України від 31 жовтня 2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»);
• контроль якості лікарських засобів при ввезенні на митну територію України (постанова КМУ від 8 серпня 2012 р. № 793 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну») і підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів GMP при реалізації лікарських засобів в Україні.

Проаналізувавши проекти підзаконних актів з цього приводу, винесені на громадське обговорення 14 січня 2013 р. на офіційному сайті МОЗ України (а саме: проекти наказів МОЗ України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»; «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»; «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — проекти наказів МОЗ України)), учасники засідання дійшли певних висновків (зокрема, що їх прийняття в запропонованому вигляді неприпустиме, оскільки не дасть імпортерам можливості проходити процедуру і отримувати ліцензії), і висунули низку конкретних аргументацій.

1. Більшість положень проектів наказів МОЗ України дублюють положення Настанови з належної виробничої практики, затвердженої наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 р. № 95. Деякі розділи навіть не мають відношення до діяльності з імпорту лікарських засобів, а стосуються виключно виробництва, що ускладнить або й унеможливить отримання ліцензії суб’єктами підприємницької діяльності.

2. Досі існувала невизначеність щодо органу ліцензування. У проектах наказів МОЗ України зазначено, що органом ліцензування виступає Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба). Натомість, 11 січня 2013 р. на сайті МОЗ України були опубліковані проекти двох нормативно-правових актів (проект Указу Президента України «Про внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України» та проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліків органів ліцензування та документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності»), згідно з якими органом ліцензування призначається МОЗ України. (Щоправда, нині цю невизначеність усунуто урядом: див. «P.S.» — прим. ред.)

3. Проекти наказів МОЗ України встановлюють вимогу щодо обов’язкового повного лабораторного контролю усіх лікарських засобів, що дублює вимоги у сфері передреєстраційного лабораторного контролю, а також вимоги щодо контролю якості, передбачені постановою Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р. № 793. У цьому контексті було акцентовано увагу на проблемі, яка може виникнути внаслідок недостатньої потужності існуючих в Україні лабораторій у разі обов’язкового лабораторного контролю усіх серій ліків на території України.

4. Проекти наказів МОЗ України встановлюють вимоги щодо наявності нових обов’язкових внутрішніх документів імпортерів, що значно ускладнить їх діяльність у частині збільшення документообігу й затрат на адміністрування.

5. Проекти наказів МОЗ України встановлюють вимогу щодо отримання ліцензії на імпорт для лікарських засобів, що ввозяться в Україну з метою клінічних випробувань. Ця позиція, по-перше, містить ризик для життя та здоров’я багатьох тисяч пацієнтів з тяжкими захворюваннями, які вже отримують безкоштовно інноваційне лікування в рамках клінічних досліджень, — внаслідок раптового припинення ввезення досліджуваних препаратів. Крім того, це регулювання може призвести до зривів багатоцентрових клінічних випробувань, одночасний період проведення яких визначається міжнародними компаніями заздалегідь. Це призведе до зниження інвестиційної привабливості України на міжнародному ринку у сфері розробки та дослідження інноваційних методів лікування. Крім значного ускладнення діяльності компаній, негативні наслідки при цьому, перш за все, торкнуться найменш захищених категорій пацієнтів, для яких безкоштовне отримання високоякісного лікування — це часто єдиний спосіб лікування взагалі. Більше того, імпорт таких препаратів здійснюється з некомерційною метою, без права продажу, тільки для дослідження. Ввезення досліджуваних препаратів здійснюється переважно контра­ктно-дослідницькими організаціями, які в силу специфіки своєї діяльності не зможуть виконати вимоги, передбачені проектами наказів МОЗ України. Іншими словами, це регулювання в разі прийняття буде являти собою додатковий і зайвий бар’єр на шляху розвитку сфери клінічних випробувань і може мати наслідком не лише зниження інвестиційної привабливості цієї сфери у цілому, а й взагалі призвести до дисбалансу всієї системи клінічних випробувань у країні.

6. Проекти наказів МОЗ України передбачають укладання двох- та трьохсторонніх угод. Крім того, що такі вимоги значно ускладнять діяльність компаній, значна частина іноземних виробників (близько 40%) оперує на території України в якості представництв іноземних компаній, які не є юридичними особами. Імпортерами ж, згідно з проектами наказів МОЗ України, можуть стати лише юридичні особи. Тож, представництва іноземних компаній будуть поставлені в умови необхідності укладання договорів з усіма дистриб’юторами, які наразі ввозять лікарські засоби. Питання реалістичності укладання таких договорів, на жаль, вивчене не було.

Було поінформовано, що на сьогодні у Верховній Раді України зареєстровано проект (від 5 лютого 2013 р. за № 2196) Закону України «Про визнання таким, що втратив чинність, Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (далі — законопроект). Прийняття цього законопроекту покликане, у першу чергу, усунути існуючу на сьогодні напругу на ринку та мінімізувати ризик обмеження доступу пацієнтів до якісних, безпечних та ефективних ліків іноземного виробництва. З урахуванням викладеного і зважаючи на всю гостроту та критичність ситуа­ції, змальованої вище, було вирішено терміново звернутися з листами від імені Громадської ради при МОЗ України до Президента України, голови Верховної Ради України, голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, голови Комітету Верховної Ради України з питань підприємництва, регуляторної та антимонопольної політики, прем’єр-міністра України, міністра охорони здоров’я України з пропозиціями Комісії, насамперед з проханням сприяти позачерговому внесенню законопроекту до порядку денного сесії Верховної Ради України та визнати його невідкладним з метою подальшого голосування, а також, відповідно, зняти з розгляду та обговорення проекти відповідних наказів МОЗ України.

GPP: доопрацювати

У зоні уваги зібрання постав ще один проект наказу МОЗ України, який сьогодні перебуває на етапі громадського обговорення — «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика». З приводу документа було висловлено низку зауважень та пропозицій. Зокрема, стосовно того, що положення настанови виписані надто декларативно, не завжди точно та зрозуміло для виконавця (провізора). Деякі положення настанови (особливо в частині 6) не мають практичного вирішення — особливо в сільській місцевості.

Голова Комісії Тамара Литвиненкова довела до відома присутніх прохання суб’єктів господарювання не приймати в такому вигляді даний наказ та повернути його на доопрацювання, а з цією метою створити робочу групу при МОЗ України, до якої повинні бути включені як представники влади, так і представники громадськості. Відповідне звернення було вирішено подати на підпис голові Громадської ради при МОЗ України і спрямувати листа на адресу міністра.

Ліцензійні умови: усталити

На сайті МОЗ України було оприлюднено проекти наказів МОЗ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Запропоновані даними проектами новели викликали широкий резонанс і занепокоєння серед фармацевтичної спільноти, сумніви у відповідності нововведень сьогоденним потребам фармацевтичної галузі. У нормах проекту вбачається неузгодженість із рядом законодавчих актів, що може призвести до порушення низки прав і свобод громадян України та відкрити шлях до вчинення корупційних дій. Крім того, зазначалося, що дані проекти порушують низку законодавчих актів, а саме:

• Конституцію України;
• Господарський кодекс — ст. 25, 31, 34, 35, 42, 43, 47, 44, 48;
• Податковий кодекс — ст. 296;
• закони України:

– «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг» — ст. 9;

– «Про основні засади державного нагляду (контролю)» — ст. 3 та 44;

– «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» — ст. 4, 5, 7, 8, 9, 10, 13.

Було відмічено, що свого часу прийняття нині діючих Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами було результатом узгодження позицій як органів державного нагляду (контролю), так і всіх громадських профільних та регіональних організацій, які брали участь у громадському обговоренні вказаного регуляторного акта. Натомість зміни, що пропонуються тепер, зазнали критики з боку більшості таких організацій (що підтверджується і зверненнями від суб’єктів господарювання, котрі надійшли на адресу Комісії та Громадської ради при МОЗ України у загальній кількості 26 звернень). Виступаючі висловили занепокоєння щодо наслідків запроваджуваних зазначеними проектами змін, зокрема:

• порушення прав пацієнтів;
• відсутність сприятливих умов для розвитку підприємництва;
• дублювання контрольних функцій органами влади;
• створення умов для недобросовісної конкуренції;
• створення умов для подальшого розквіту корупції.

Наголошувалося, що навіть за умови термінового прийняття змін до Ліцензійних умов це порушить діючу процедуру прийняття нормативних документів і створить небезпечний прецедент. Адже проекти, винесені на обговорення, не передбачені Планом діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2013 р. (наказ МОЗ України від 14.12.2012 р. № 1055). Зазначений План передбачав підготовку проекту внесення змін до Ліцензійних умов лише у ІІ півріччі 2013 р. зовсім з інших питань (п. 21 Додатку до наказу № 1055). Оскільки така ситуація не відповідає вимогам ст. 7 Закону Украї­ни «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», було вирішено офіційно звернутися до органів державної влади з проханням зняти з розгляду та громадського обговорення проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» як такий, що не відповідає вимогам законодавства України.

P.S. Коли верстався номер і тим часом «день Ч» 01.03.2013 невблаганно наближався, нормотворча робота невпинно продовжувалася, зокрема:

• свіжою постановою КМУ від 11.02.2013 р. № 103 Держлікслужбу чітко визначено органом ліцензування імпорту ліків,
• а 08.02.2013 р. в парламенті зареєстровано законопроект, який передбачає ліквідацію процедури ліцензування імпорту ліків,
• і винесено на громадське обговорення новий (дещо спрощений) проект Ліцензійних умов.

Ще не вечір?

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!