Проблеми стандартизації роздрібної та оптової торгівлі лікарськими засобами

Учасники круглого столу розпочали обговорення з юридичного аналізу засад державної регуляторної політики, про які розповів адвокат юридичної фірми «Паритет» Борис Даневич. Він звернув увагу присутніх на два документи — Закон України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» та Указ Президента «Про деякі заходи щодо забезпечення здійснення державної регуляторної політики» від 1 червня 2005 р. № 779. Виходячи з положень Закону, державна регуляторна політика — це напрям державної політики, спрямований на вдосконалення правового регулювання господарських відносин. Доповідач акцентував увагу на цьому напрямку державної політики, а також вдосконаленні адміністративних відносин між регуляторними органами чи іншими органами державної влади та суб’єктами господарювання, недопущенні прийняття економічно недоцільних та неефективних регуляторних актів, зменшенні втручання держави у діяльність суб’єктів господарювання та усуненні перешкод для розвитку господарської діяльності. Б. Даневич зазначив, що, згідно з положеннями Закону принципами державної регуляторної політики є: доцільність — обгрунтована необхідність державного регулювання господарських відносин з метою вирішення існуючої проблеми; ефективність — забезпечення досягнення внаслідок дії регуляторного акта максимально можливих позитивних результатів за рахунок мінімально необхідних витрат ресурсів суб’єктів господарювання, громадян та держави; збалансованість — забезпечення у регуляторній діяльності балансу інтересів суб’єктів господарювання, громадян та держави; прозорість та врахування громадської думки — відкритість для фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань дій регуляторних органів на всіх етапах їх регуляторної діяльності, обов’язковий розгляд регуляторними органами ініціатив, зауважень та пропозицій, поданих у встановленому законом порядку фізичними та юридичними особами.

Круглий стіл відкриває Вадим Романюк

Б. Даневич також звернув увагу, що, згідно зі згаданим Указом Президента України, КМУ має запровадити порядок прискореного перегляду регуляторних актів щодо їх відповідності принципам державної регуляторної політики.

Сьогодні регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами здійснюється на підставі Закону України «Про лікарські засоби», Ліцензійних умов (затверджених спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров’я України від 12.01.2001 р. № 3/8), Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах (постановою КМУ № 1570 від 17.11.2004 р.). Також слід враховувати проект змін до постановою КМУ № 1570, що зараз активно обговорюється, та Порядок проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів (наказ МОЗ від 23.08.2005 р. № 421, «Щотижневик АПТЕКА» № 35 (506) від 12.09.2005 р.).

Правила торгівлі затверджені постановою КМУ і мають вищу юридичну силу порівняно з Ліцензійними умовами. Б. Даневич зазначив, що чинні Правила торгівлі містять незначні невідповідності з Ліцензійними умовами, але набагато більше питань викликає проект нових Правил торгівлі, адже він передбачає нерівні умови для функціонування існуючих аптечних закладів, обмежує свободу підприємницької діяльності та роботу новостворюваних аптечних закладів. Окремі нормативно-правові акти, на які є посилання в проекті, не розроблено. Проект навіть не містить доручення відповідним органам щодо ухвалення таких документів. Чимало нововведень проекту Правил торгівлі дублюють норми Ліцензійних умов, в окремих випадках наявна невідповідність положень проекту з нормами чинних нормативно-правових актів, зокрема постанов КМУ, наказів МОЗ тощо (прим. ред. — Більш детальний юридичний аналіз проекту Правил торгівлі див. «Щотижневик АПТЕКА» № 34 (505) від 05.09.2005 р.) та внутрішні неузгодження.

Які можливі варіанти подальшого розвитку подій у регуляторному полі оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами? По-перше, можуть надалі діяти чинні Правила торгівлі та Ліцензійні умови. По-друге, може бути прийнята нова редакція Правил торгівлі з подальшим існуванням Ліцензійних умов. По-третє, і доповідач визначив це як «прорив» існування одного документа, у якому були б встановлені правила та вимоги до роздрібної та оптової торгівлі — відповідним чином змінені Ліцензійні умови. В такому випадку контроль за дотриманням Ліцензійних умов і є основним засобом для забезпечення державної політики в сфері охорони здоров’я та виробництва і розповсюдження лікарських засобів.

В контексті принципів Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» виникає ряд запитань. Чи є доцільною ситуація, що склалася у сфері регулювання галузі? Чи можливо досягнути балансу інтересів суб’єктів господарювання та держави, якщо відбувається процес, зворотний до лібералізації? Чи досягаються внаслідок дії зазначених регуляторних актів максимально можливі позитивні результати за рахунок мінімально необхідних витрат ресурсів суб’єктів господарювання? Чи готові посадовці враховувати громадську думку?

Відповіді на ці запитання учасники круглого столу шукали в ході дискусії.

Заступник генерального директора з загальних питань дніпропетровського ТОВ «Мед-сервіс Груп» Олексій Прудніков зазначив, що ряд норм у нових Правилах торгівлі варто вітати, зокрема форму торгівлі безрецептурними лікарськими засобами у залах з відкритим доступом — фармамаркети. Однак у Правилах торгівлі є ряд моментів, які викликають тривогу в операторів ринку, оскільки значно обмежують розвиток роздрібного сегменту фармацевтичного ринку. Наприклад, безпідставним є регламентування пішохідної доступності, адже такий термін взагалі відсутній у чинному законодавстві, не прописаний він також і в чинних правилах, і в проекті, що пропонується. Кілька років тому «Мед-сервіс» подавав позов до суду на КМУ про відміну відповідних пунктів у чинних на той час Правилах торгівлі, які регламентували пішохідну доступність для аптек, що створюються. Зрештою КМУ вніс відповідні зміни до постанови № 417. За словами О. Пруднікова, якщо будуть прийняті незаконні норми, компанія «Мед-сервіс Груп» налаштована захищати свої права всіма законними методами, в тому числі через суд.

Сьогодні очевидно, що період стихійного паломництва до фармацевтичного бізнесу завершився, сказав генеральний директор фармацевтичної компанії «Інтерфарма-Київ» Олег Дубіна. У фармації стало набагато менше випадкових людей і фірм, які прагнуть займатись фармбізнесом. Про це свідчать порівняльні дані про кількість ліцензованих суб’єктів господарювання впродовж 2003–2005 рр. Настає час внутрішньої реорганізації ринку, що продиктовано економічними складовими бізнесу. Основний елемент стабільності та економічного розвитку держави — успішне функціонування малого та середнього бізнесу. О. Дубіна оцінив існуючий на сьогодні ступінь концентрації дистриб’юторського бізнесу як досить низький та зауважив, що процес консолідації ще довго триватиме. За такого розподілу регуляторні органи повинні орієнтуватись на інтереси сегментів середнього та малого бізнесу у сфері реалізації лікарських засобів. Що ж насправді ми маємо? Замість зменшення регуляторного тиску з боку держави та спрощення моделі отримання ліцензій, інших дозволів ми бачимо, як вибудовуються нові бар’єри, долати які стає все важче. А необхідність їх створення досить сумнівна.

Головне питання, яке сьогодні турбує дистриб’ютора, — наявність 3 документів, які регламентують провадження фармацевтичної діяльності: Ліцензійних умов, Правил торгівлі та Настанови 42-01-2002 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції». Пройшло всього 10 місяців з моменту прийняття Правил торгівлі, і сьогодні знову обговорюються чергові зміни. Виникає логічне запитання: чи є гарантії стабільних та однакових умов для ведення фармбізнесу в Україні? Нові норми, закладені в проекті Правил торгівлі щодо площі аптечного складу, не мають нічого спільного з обов’язковим мінімальним переліком медикаментів, а також з умовами зберігання відповідно до правил GDP, де про асортимент та метраж взагалі не йде мова. Контролюючі органи повинні безкомпромісно стежити за дотриманням суб’єктами господарювання умов зберігання та якості лікарських засобів, а підприємства самостійно визначати необхідні ресурси — приміщення, обладнання, транспортні засоби тощо.

Проект Правил торгівлі не відповідає духові часу та державній регуляторній політиці. Накладання багатьох суперечливих норм створює підгрунтя для корупції. На думку О. Дубіни, достатньо керуватись Ліцензійними умовами, до яких можна вносити виправдані часом зміни, а Правила торгівлі слід скасувати.

Директор компанії «Фра-М» Сергій Ходос вважає: щоб створити дієву нормативно-правову базу для оптового та роздрібного сегментів фармацевтичного ринку, слід перш за все узгодити окремі нормативні акти, зокрема Державні будівельні норми (прим. ред. — йдеться про ДБН В.2.2-10-2001. Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я, див. «Щотижневик АПТЕКА» № 13 (334) від 01.04.2002 р.).

Доповідач хотів би отримати відповідь на запитання, в чому полягає доцільність площі складу 950 кв. м і чому філіал складу має бути 250 кв. м. Поки що відповідь відсутня. Якщо питання залишиться без відповіді, то це свідчитиме, що хтось його лобіює, але без урахування інтересів усіх учасників ринку, тобто без прагнення до чітких та зрозумілих правил. Поки законодавчі та нормативно-правові акти прийматимуть без урахування доцільності, то вони завжди будуть викликати масу запитань та нарікань.

Начальник управління реалізації державної політики в фармацевтичній галузі Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Костянтин Косяченко повідомив присутнім, що проект Правил торгівлі понад 2 місяці розробляла робоча група, до якої входили представники громадських організацій, усіх ланок суб’єктів господарювання — оптової, роздрібної торгівлі — різних форм власності, представники Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України, Державної служби та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, керівництва МОЗ України. Учасники групи постійно спілкувалися з фахівцями галузі, які мали можливість ознайомитися з проміжними варіантами проекту, вносити пропозиції.

К. Косяченко аргументував необхідність існування Правил торгівлі як нормативно-правового акта КМУ вищої за накази галузевих органів виконавчої влади сили. Правила торгівлі — підзаконний акт, своєрідна матриця, за якою відбувається прийняття багатьох інших наказів Міністерства охорони здоров’я, наприклад переліку лікарських засобів для пересилання, переліку послуг, що надаються в аптечних закладах тощо. Якщо всі норми і правила зафіксувати в Ліцензійних умовах, то документ за товщиною перетвориться на солідний том, та й передбачити в ньому всі аспекти діяльності буде неможливо.

Доповідач зауважив, що, наприклад, площі аптечних складів прописані в Правилах за пропозицією представників дистриб’юторів — учасників робочої групи. К. Косяченко запевнив, що при підготовці остаточної редакції Правил, безумовно, будуть враховані всі пропозиції операторів ринку, МОЗ налаштоване на конструктивну співпрацю. Сьогоднішній проект Правил торгівлі — це дискусійний документ, який можна змінювати, і зміни обов’язково будуть, але його необхідність зумовлена усталеною нормотворчою практикою органів влади.

Свій погляд на обговорювану проблему висловив народний депутат України, Голова підкомітету з питань законодавчого забезпечення розвитку фармації та здійснення фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, материнства та дитинства Михайло Сятиня. За його словами, діяльність органів законодавчої та виконавчої гілок влади в галузі охорони здоров’я повинна бути спрямована на створення чіткої, зрозумілої системи відносин між громадянами України з одного боку та лікарями, фармацевтами, управлінцями — з іншого. Тільки тоді, коли держава повною мірою забезпечить виконання своїх зобов’язань перед громадянином, можна говорити про створення такої системи. Важливим чинником системи повинна бути гарантована можливість громадського контролю за діяльністю органів влади та впливу на прийняття рішень.

М. Сятиня також висловив своє ставлення як до проекту Правил торгівлі, так і до наказу МОЗ № 360. На думку народного депутата, обмеження конкурентного середовища недопустиме, оскільки держава взяла на себе зобов’язання забезпечити рівні умови для всіх суб’єктів підприємницької діяльності, тому обмежувальні норми в Проекті правил слід переглянути. Стосовно наказу № 360 М. Сятиня зауважив, що рецепт в усьому світі має три функції: медичну, юридичну та фінансову. В нашій країні рецепт виконує перші дві функції, тому введення наказу № 360 буде виправдане лише за умови забезпечення ще й фінансової функції.

Голова комітету з охорони здоров’я Європейської бізнес-асоціації Володимир Ігнатов зазначив, що проблема, яка сьогодні обговорюється, має розглядатись у площині консолідації фармацевтичного ринку з огляду на існування інтересів певних бізнес-груп, які зацікавлені в прийнятті адміністративних рішень щодо прискорення цього процесу. Що стосується європейського досвіду, то в Євросоюзі не існує стандартної схеми функціонування фармацевтичних бізнесових структур. Наприклад, у Франції не існує аптечних мереж, натомість діє принцип: одна аптека — одна ліцензія. Інша ситуація у Швеції, де всі аптеки належать державі. Такі системи сформувалися давно і довели свою життєздатність, оскільки регулювання ринку здійснюється виключно рамковими настановами, згідно з якими і працюють оператори.

На думку В. Ігнатова, в Україні достатньо двох документів, які б повною мірою регулювали роботу оптового і роздрібного сегментів. З одного боку, — це настанови, які визначають концепцію, модель ринкових відносин, а з іншого — Ліцензійні умови, які «фіксують» ситуацію на термін дії ліцензії (5 років). За таких умов підприємець впевнено виконує свою стратегію відповідно до бізнес-плану, прогнозує свій розвиток. Часта зміна правил гри дестабілізує ринок та негативно впливає на бізнес-середовище.

Нові Правила торгівлі — це підняття планки входження в бізнес. Це позитивний процес, оскільки висуваються більш високі вимоги до потенційних операторів фармринку. Та чи готові до цього суспільство, суб’єкти господарювання, ринкове середовище?

На думку голови наглядової ради «Вінниця-фармація» Олега Ковтуна, в Правилах торгівлі не відображені інтереси сільської медичної громадськості. На селі не спішать відкривати аптеки. Слід прописати роль ФАП у розповсюдженні медикаментів, зокрема участь у реалізації медикаментів без отримання ліцензії. О. Ковтун також запропонував призупинити введення в дію наказу № 360, оскільки він вже викликав широкий негативний резонанс та може призвести до нестабільності в суспільстві.

Учасники круглого столу

Співголова комітету з охорони здоров’я Американської торгової палати в Україні Владислав Страшний охарактеризував український фармацевтичний ринок в аспекті розвитку світового ринку. За його словами, ринок в Україні ще незрілий, оскільки його об’єм, кількість зареєстрованих лікарських засобів, структура споживання за фармакотерапевтичними групами не відповідають світовим. Таким чином, всі спроби регулювати ринок повинні бути спрямовані на допомогу його операторам, розвиток малого і середнього бізнесу, створення умов здорової конкуренції. Проте сьогодні ситуація далека від ідеальної, і це підтверджує той факт, що в Україні близько 80 іноземних компаній працюють в режимі «чекай і дивись», тобто бізнес-середовище ще недостатньо розвинуте для того, щоб фармацевтичні компанії розвивали свій бізнес на повну силу.

Секретар комітету з охорони здоров’я Американської торгової палати в Україні Віталій Усенко розповів про принципи регуляторної політики в розвинутих країнах. Зокрема, в ЄС регуляторна сфера працює за стимулюючим принципом — створюються рамкові правила, а підприємцю надається право самостійно створювати стандартні робочі методики, які б відповідали цим правилам. Інспектування підприємств проводиться, щоб виявити, чи можна за допомогою відповідних робочих методик забезпечувати виконання встановлених рамкових правил. У Настанові з належної практики дистрибуції, яка регулює оптову торгівлю лікарськими засобами в ЄС, площі приміщень не регламентуються. Встановлені рамкові вимоги спрямовані на те, щоб у процесі транспортування та зберігання лікарські засоби не втрачали свої властивості — якість, безпеку та ефективність.

Не слід забувати, що в Україні незабаром можуть розпочати роботу великі компанії зі значним інвестиційним потенціалом. За умови збереження старих підходів до створення нормативно-правових актів обмежувальний підхід стає підгрунтям для можливості лобіювання ще більш жорстких правил при появі нових гравців на ринку.

В усьому світі відстоювання інтересів будь-яких фахових груп здійснюється через механізм лобіювання. Директор компанії «Комкон-Фарма» Олег Фельдман розповів про досвід російських професійних громадських організацій. Зокрема нещодавно був опрацьований механізм так званих саморегулюючих організацій, які беруть на себе частину регуляторних функцій, що раніше належали лише уряду. Як приклад О. Фельдман навів створення Російською асоціацією аптечних мереж внутрішнього інспекторату, який відповідає перед державою за належну роботу аптек — членів організації. Інспектування здійснюють фахівці асоціації, яка підписала відповідні документи з Міністерством охорони здоров’я. З огляду на це значно зростає роль громадських об’єднань у процесі прийняття регуляторних рішень та контролю за їх виконанням. В той же час ступінь консолідації дистриб’юторського бізнесу в Україні значно нижчий, ніж у Росії, і таку ситуацію слід сприймати як відображення реалій сьогодення. Але зокрема російський досвід, на думку доповідача, ще одна вказівка на шлях, по якому буде рухатись українська система дистрибуюції.

Заступник голови Миколаївської фармацевтичної асоціації, заступник голови спілки підприємців Миколаївської та Херсонської областей Лідія Кириленко повідомила про свою учать у засіданнях робочої групи з підготовки проекту Правил торгівлі. Від імені Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України вона внесла ряд зауважень, більшість яких було враховано. Проте на трьох принципових моментах, які не були прописані, Л. Кириленко наполягатиме і далі. Зокрема, регулювання відстані між аптечними закладами, розрахунок кількості аптек на певну кількість населення, а також регламентація їх площ, на думку Л. Кириленко, стримує розвиток нормального конкурентного середовища.

Участь у діяльності робочої групи з підготовки проекту Правил торгівлі була для Організації роботодавців у галузі фармацевтики та медицини в Кіровоградській області власною ініціативою. Її представник Віктор Макаревич стурбований: жодне із зауважень, які вносились від імені Організації з початку засідань робочої групи, не було враховано. Таким чином, зауваження щодо розташування аптечних закладів, кількості населення, площ сьогодні стали предметом обговорення на засіданні Круглого столу. Так і залишились без відповіді запитання, чому не влаштовує площа аптеки 50 кв. м, адже при щоденному підвезенні ліків більше половини площ не використовується? Чому в сільській місцевості можна розташувати аптеку на 40 кв. м, а в місті — ні? Є невеликі аптечні склади, які обслуговують 100–200 точок продажу, і їм вистачає площі 250 кв. м, навіщо аж 950?

В. Макаревич підкреслив, що оскільки на засіданні круглого столу зібралися однодумці, це дає підстави сподіватись на результативність зусиль більш широкої, ніж одна професійна організація, громади.

Чи готова держава утримувати десятки тисяч фахівців, які будуть звільнені в результаті закриття аптечних кіосків, що передбачено проектом Правил торгівлі? З такого запитання розпочав свій виступ голова координаційної ради Колегії підприємців та член ради підприємців України Юрій Срібний. Наслідки від впровадження норм проекту Правил торгівлі, зокрема скорочення робочих місць, суперечать заявам керівництва країни про збереження та створення нових робочих місць. Важливо, зауважив він, щоб під прикриттям необхідності адаптації законодавства України до законодавства ЄС органи державної влади не переступали межу здорового глузду. Всі нормативні акти, що приймаються сьогодні, обов’язково повинні пройти сувору оцінку та громадську експертизу.

Вплив проекту Правил торгівлі на проблеми компаній, які займають певні ніші ринку та реалізують препарати обмеженого споживання (препарати-сироти), проаналізував директор фірми «Сона Фарм» Остап Купновицький. Специфіка лікарських засобів із обмеженим споживанням вимагає нестандартних підходів у діяльності дистриб’ютора, досвіду звичайної оптової компанії не вистачає. Водночас обсяг реалізації препаратів-сиріт дуже незначні — десятки або сотні упаковок на рік. Зрозуміло, що утримувати склад площею 950 кв. м недоцільно, так само як і склад площею 100 кв. м, адже препарати-сироти ввозять як правило, на замовлення конкретного пацієнта. Тому під час прийняття важливих регуляторних рішень слід враховувати інтереси невеликих спеціалізованих компаній.

З попереднім виступаючим погодився голова представництва компанії «Органон» Роман Бишовець, який звернув увагу на процеси, що відбуваються в сусідніх країнах, де іноземні компанії відкривають локальні представництва у вигляді резидентів — суб’єктів господарювання, оскільки форма існування виключно у вигляді маркетингового представництва не відповідає вимогам часу та не має серйозних перспектив. Резиденти ввозять на територію країни продукцію власного виробництва, займаються її розмитненням, а потім реалізують через дистриб’юторську мережу. Однак рішення про створення локальної компанії «впирається» в питання площі аптечного складу. Чи може компанія-резидент будувати для своєї продукції склад площею 950 кв. м, якщо, наприклад, обсяг продукції, що реалізується компанією «Органон», може розміститись на площі до 100 кв. м? Таким чином, Правила торгівлі встановлюють бар’єр перед нормальним розвитком бізнесу інноваційних фармацевтичних компаній в Україні.

Є сподівання, що думки, висловлені учасниками круглого столу будуть почуті регуляторними органами, а їхню колективну позицію, що віддзеркалює багаторічний досвід роботи в галузі, візьмуть до уваги як під час вирішення долі проекту Правил торгівлі, так і для подальшого розроблення та вдосконалення нормативно-правової бази. n

Микола Холоденко,
фото Ігоря Кривінського