Фармацевтический рынок Украины: последние тренды правового регулирования

Время не стоит на месте, а вместе с ним — и законодательство. О том, что изменилось в регулировании фармацевтического рынка, и с какими рисками впоследствии могут столкнуться его участники, 13 февраля 2013 г. в рамках семинара «Последние тренды правового регулирования фармацевтического рынка Украины» рассказали юристы юридической компании «Danevych law firm»: Борис Даневич, адвокат, управляющий партнер, Леонид Чернявский, юрист, и Татьяна Шамрай, младший юрист. В частности речь шла о Порядке проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (далее — Порядок подтверждения GMP), утвержденном приказом МЗ от 27.12.2012 г. № 1130; последней редакции Порядка осуществления государственного конт­роля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину (далее — Порядок контроля), утвержденного постановлением КМУ от 14.09.2005 г. № 902; еще не вступившем в действие, но уже таком нашумевшем лицензировании импорта лекарственных средств.

Проведение подтверждения соответствия условий производства препаратов требованиям GMP — европейская практика на украинский лад

В ходе семинара Леонид Чернявский осветил вопросы контроля качества лекарственных средств, в частности: критерии подтверждения соответствия условий производства препаратов требованиям надлежащей производственной практике (Good Manufacturing Practice — GMP); виды документов, подтверждающих соответствие GMP; порядок и сроки их получения (основные изменения в процедуре сертификации согласно приказу МЗ № 1130); основания для отказа в выдаче и аннулирования документа о соответствии GMP; а также риски для фармацевтических компаний в связи с внедрением требований GMP-соответствия.

Приказом МЗ Украины от 27.12.2012 г. № 1130 утвержден Порядок подтверждения GMP. Документ вступил в действие 08.02.2013 г., после чего утратили силу приказы МЗ Украины от 30.10.2002 г. № 391 «Об утверждении Порядка проведения сертификации производства лекарственных средств» и от 17.03.2010 г. № 236 «Об утверждении Порядка проведения проверки производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию».

Проведение подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP введено с целью доказательства, что препараты постоянно производят и контролируют согласно стандартам качества, которые соответствуют нормам GMP.

Документами, подтверждающими соответствие производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP, являются:

• сертификат соответствия требованиям GMP — документ, выданный Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) по результатам инспектирования, который подтверждает соответствие производства препаратов действующим в Украине требованиям GMP. Срок его действия остался прежним — 3 года;
• заключение о подтверждении соответствия условий производства препаратов действующим в Украине требованиям GMP — документ, выданный Гослекслужбой Украины, который подтверждает, что по результатам проведенной экспертизы официальный документ относительно соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP, выданный уполномоченным регуляторным органом страны — члена Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S), считается подтверждающим соответствие производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP. Срок его действия привязан, как и раньше, к сроку действия основного документа.

Что касается обоих документов, то, согласно приказу МЗ Украины № 1130, их выдача утверждается соответствующими приказами Гослекслужбы Украины. Л. Чернявский отметил, что на практике утверждение приказов дополнительно будет занимать 5 рабочих дней, которые не включены в прописанные в приказе МЗ № 1130 сроки, потому заявители должны быть готовы к этому. По словам Бориса Даневича, Гослекслужба Украины не была готова к такому повороту событий. Руководствуясь приказом МЗ № 1130, юристы детально описали этапы подтверждения соответствия требованиям GMP; сроки осуществления данных процедур; порядок проведения инспектирования на соответствие требованиям GMP; основания для отказа в выдаче и аннулирования сертификата GMP или заключения о подтверждении соответствия производства препаратов действующим в Украине требованиям GMP.

Государственный контроль качества импортируемых в Украину лекарственных средств

Еще в августе прошлого года была принята новая редакция Порядка контроля, утвержденного постановлением КМУ от 14.09.2005 г. № 902. Соответствующее постановление КМУ от 08.08.2012 г. № 793 вступило в действие 05.09.2012 г. С 15 февраля 2013 г. вступили в силу положения данного документа относительно требования предоставлять сертификат GMP или его подтверждение при ввозе импортных препаратов на территорию Украины, а также требований к содержанию сертификата качества серии лекарственного средства зарубежного производства (изложенных в приложении к Порядку контроля).

Несмотря на это некоторые участники семинара уже сталкивались с ситуацией, когда отдельные территориальные органы Гослекслужбы Украины запрашивали сертификат GMP до 15 февраля.

Важные изменения, которые значительно повлияли на деятельность зарубежных производителей и импортеров, произошли в отношении:

• перечня документов, необходимых для прохождения контроля качества;
• требований к содержанию сертификата качества;
• сроков проведения процедуры государственного контроля;
• оснований и особенностей осуществления лабораторного контроля при ввозе препаратов на территорию Украины.

Действие Порядка контроля распространяе­тся на готовые лекарственные средства, в том числе продукцию в форме in bulk, и не распространяе­тся на медицинские иммунобиологические препараты.

Определенные изменения коснулись сроков осуществления процедур в сфере контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину. Так, заявление и соответствующий пакет документов должны быть поданы в Гослекслужбу Украины в течение 5 рабочих дней после окончания таможенного оформления груза (вместо 3 рабочих дней). После этого проводится экспертиза документов и визуальный контроль, который включает проверку внешнего вида групповой тары, внешней (вторичной) и внутренней (первичной) упаковки на целостность, наличие повреждений, соответствие маркировки графическому изображению упаковок, наличие утвержденной инструкции по применению. Общий срок осуществления контроля качества (без проведения лабораторного анализа) составляет 8 рабочих дней после подачи заявления о выдаче заключения. Если выявлены основания для проведения лабораторного анализа лекарственных средств, то он осуществляется Гослекслужбой Украины не дольше 14 дней с даты оформления актов по результатам отбора образцов препаратов или в срок, предусмотренный соответствующими методами контроля качества лекарственных средств. Заключение о качестве ввезенных лекарств оформляется и выдается на протяжении следующего дня после окончания процедуры контроля качества.

С какими же рисками могут столкнуться фармацевтические компании в данном контексте? Ряд оснований для проведения лабораторного контроля имеет субъективный характер, как, например, получение информации о качестве препаратов, поскольку Порядком конт­роля не определены требования относительно достоверности и обоснованности таких сведений или их источника. Таким образом, Гослекслужба Украины имеет формальные основания проводить лабораторный анализ после получения любых (даже непроверенных) сообщений о качестве лекарственных средств. Содержание сертификата качества — очень важно учитывать формализованные в приложении к Порядку контроля требования к содержанию сертификата качества серии лекарственного средства зарубежного производства.

Лицензирование импорта лекарственных средств:
Что? Где? Когда?

Какая бы неприятность ни случилась, всегда найдется тот, кто знал, что так оно и будет

Закон Эванса и Бьерна

Наверное, наиболее обсуждаемой темой в фармацевтическом секторе является лицензирование импорта лекарственных средств, которое согласно Закону Украины от 04.07.2012 г. № 5038-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент» будет введено с 1 марта 2013 г.

Подробнее о том, к чему и как готовиться субъектам хозяйствования в связи с этим, рассказала Татьяна Шамрай.

Итак, согласно Закону Украины № 5038-VI с 1 марта 2013 г. на территорию Украины смогут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в нашей стране, имеющие сертификат качества серии препарата, который выдается производителем, при наличии у импортера лицензии на импорт лекарственных средств.

Как уже все знают, согласно постановлению КМУ от 11.02.2013 г. № 103 Гослекслужба Украины выступит органом лицензирования хозяйственной деятельности по импорту препаратов. Правительством также было принято решение ввести временную упрощенную процедуру лицензирования импорта лекарственных средств, поскольку очевидна нехватка времени для осуществления полноценной процедуры. Б. Даневич, ссылаясь на полученную в МЗ Украины информацию, отметил, что профильное министерство совместно с Гослекслужбой Украины заканчивает разработку проекта Лицензионных условий по импорту лекарственных средств, совершенно отличающегося от предыдущих 3 вариантов. В этом документе будет прописана более упрощенная процедура получения лицензии. Так, заявителю необходимо будет подать в орган лицензирования только заявление и перечень лекарственных средств, которые он планирует ввозить на территорию Украины. Планируется, что в перечне будет содержаться информация о торговом наименовании препарата, лекарственной форме, дозировке, номере регистрационного свидетельства в Украине, производителе и поставщике.

Ожидается, что упрощенная процедура лицензирования будет использоваться до декабря нынешнего года. Кроме того, по данным юристов, в Гослекслужбе Украины рассматривался вопрос о том, чтобы проверять наличие у импортера лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами, поскольку должна проводиться проверка наличия у него соответствующей материально-технической базы. В обнародованном 13 февраля проекте Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств содержится положение, согласно которому соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий входного контроля качества лекарственных средств требованиям к импорту препаратов и характеристикам, заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии на импорт лекарств, будет подтверждаться материалами последней плановой проверки соблюдения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, а в случае отсутствия такой проверки — материалами проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству и/или оптовой торговли лекарственными средствами в соответствии с законодательством.

Предполагается, что начиная с декабря 2013 г. будет действовать постоянная процедура лицензирования импорта препаратов в соответствии с требованиями Закона Украины № 5038-VI.

Импортером в рамках данного закона выступает производитель зарубежных лекарственных средств — нерезидент; лицо, представляющее производителя препаратов на территории Украины. Предвидится, что согласно законодательству в сфере лицензирования импорта лекарственных средств лицензию смогут получать субъекты хозяйствования — резиденты Украины (хотя, к примеру, в сфере строительства, энергетики законодательство о лицензировании допускает получение лицензии нерезидентами). Что касается представителей производителей препаратов на территории Украины — дистрибьюторов или дочерних компаний, уполномоченных зарубежными производителями/собственниками регистрационных свидетельств, то они будут действовать на основании агентского договора.

Основанием для выдачи лицензии, согласно Закону Украины № 5038-VI, является наличие у импортера:

• соответствующей материально-технической базы (складских помещений, вспомогательных зон, зон контроля качества, оборудования);
• квалифицированного персонала;
• условий для контроля качества лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины (отделa (подразделения) контроля качества, аттестованной контрольной лаборатории).

Б. Даневич отметил, что более детально эти требования описаны в Лицензионных условиях по импорту лекарственных средств, которые до сих пор остаются на уровне проекта. Вопросом в том, в каком виде и все ли вышеперечисленные требования будут приняты в виде соответствующего приказа МЗ Украины?

Исходя из вышеизложенного, Т. Шамрай сделала выводы и дала некоторые рекомендации участникам мероприятия относительно того, как компаниям готовиться к лицензированию импорта лекарственных средств. Во-первых, необходимо рассмотреть вариант создания до 1 марта 2013 г. запаса ввезенных и растаможенных лекарственных средств. Во-вторых, следует определиться с лицензиат­ом(-ами­). Стоит отметить, что в украинском законодательстве отсутствуют положения, которые бы указывали на необходимость эксклюзивного импорта определенным импортером отдельных препаратов, поэтому осуществлять импорт одной и той же продукции зарубежного производства, вероятнее всего, смогут одновременно несколько импортеров. В-третьих, исходя из обнародованных проектов Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, компании, чтобы не терять время, должны заранее начать разрабатывать соответствующие внутренние документы и процессы.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!