Новый порядок контроля: дифференцированный подход

Сергей Сур, заместитель Главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств

— Сергей Владимирович, длительное время проект принятого недавно постановления № 902 вызывал много вопросов у операторов рынка, в частности зарубежных компаний. Удалось ли найти консенсус?

— После длительных и серьезных консультаций с cубъектами рынка, в частности отечественными производителями и Европейской бизнес-ассоциацией, мы достигли взаимопонимания и успешно поработали над созданием проекта постановления о Порядке осуществления государственного контроля за качеством лекарственных средств, ввозимых в Украину. Постановление № 902 можно считать компромиссным вариантом, который в той или иной степени устраивает стороны, участвующие в процессе импорта лекарств в нашу страну. Если говорить о процедуре, то в постановлении дан ряд отсылочных норм на документы Минздрава, в которых должны быть описаны детали ее осуществления. Думаю, что это оправданный подход, когда постановление Кабинета Министров устанавливает общие принципы действий в той или иной сфере, а другие нормативные акты более подробно расшифровывают алгоритм работы тех или иных структур. Учитывая стратегическое направление фармации по внедрению GMP, GLP и т.п., было принято решение о необходимости дифференцированного подхода к контролю качества в зависимости от наличия или отсутствия у производителя соответствующих систем обеспечения качества.

Субъект хозяйственной деятельности обязан в течение 3 дней после таможенного оформления товара предоставить в территориальную инспекцию заявление на выдачу заключения о качестве ввезенного лекарственного средства, сопроводив заявление копиями документов, перечень которых указан в Порядке.

Получив пакет документов, территориальная инспекция рассматривает их, после чего инспектор выезжает на склад для осмотра продукции. Если лекарственные средства выпущены производителем, имеющим сертификат GMP, выданный или признанный Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения, то этим процедура контроля ограничивается, за исключением некоторых случаев.

— Каких именно?

— Это случаи, когда по какой-либо из серий лекарственного средства ранее были проблемы, связанные с качеством. Кроме того, может быть повреждена упаковка или возникнут другие нюансы, допускающие возможность усомниться в качестве того или иного препарата. В таких случаях по специальному распоряжению инспекции проводится целевая проверка серии препарата, например для того, чтобы исключить возможность попадания в аптечную сеть фальсификата.

В общем, если есть сертификат GMP, признаваемый отечественными регуляторными органами, то контроль осуществляется по облегченной процедуре. После осмотра продукции и отсутствии сомнений относительно качества этих лекарственных средств, заявителю выдается заключение, позволяющее реализовать препарат на всей территории Украины. Если производитель не имеет сертификата GMP, признанного в Украине, то проводится контроль всех серий лекарственного средства, ввозимого в Украину.

— Как будет осуществляться госконтроль?

— Сейчас обсуждается несколько технических вариантов. Во-первых, это контроль по всем показателям в одной из аккредитованных лабораторий, во-вторых, контроль по отдельным показателям, проводимый в лабораториях территориальных инспекций. Кроме того, возможен комбинированный вариант, когда несколько серий проверяется в специальных уполномоченных лабораториях, а остальные — в лабораториях территориальных инспекций. Последний подход представляется мне наиболее рациональным.

— Каковы Ваши прогнозы относительно того, насколько часто придется отказывать в реализации препарата ввиду его неудовлетворительного качества?

— Наш опыт показывает, что с продукцией производителей, не имеющих сертификата GMP, такие проблемы возникают часто. Если будет выявлена серия лекарственного средства с теми или иными несоответствиями параметрам качества, то будет производиться проверка и других серий этого препарата того же производителя, и, при необходимости, это лекарственное средство будет изыматься из продажи.

— Какова процедура контроля за импортируемыми субстанциями и препаратами, ввозимыми in bulk?

— Относительно этих видов фармацевтической продукции также определен порядок контроля, основные принципы которого аналогичны таковым готовых лекарственных форм. Украинские производители, имеющие сертификаты GMP или лаборатории, аттестованные в установленном МЗ порядке, — могут проводить контроль качества всех серий субстанций и продукции in bulk самостоятельно. В Государственную инспекцию такие производители предоставляют только результаты проведенного контроля, как положительные, так и отрицательные. При положительном результате субстанция или препарат in bulk допускается к производству.

— Где гарантия того, что результаты контроля этого вида продукции не могут быть подделаны?

— Главная гарантия — постоянный государственный контроль, осуществление плановых проверок лабораторий и предприятий. Еще раз подчеркиваю, что подобные полномочия — самостоятельный контроль субстанций и in bulk — предоставлены только производителям, осуществляющим выпуск препаратов в соответствии со стандартами GMP, а контроль проводится в собственных или других аттестованных лабораториях.

— Что происходит, если результаты контроля качества субстанции или in bulk оказываются неудовлетворительными?

— В этом случае у нас есть полномочия заблокировать использование таких продуктов не только на этом предприятии, но и на всей территории Украины.

— Кто проводит контроль субстанций или in bulk для предприятий, не имеющих сертификатов GMP?

— Каждая серия субстанций, поступающих на такие предприятия, будет контролироваться в аккредитованных лабораториях. Такой подход, с одной стороны, позволяет создать надежный щит против проникновения на фармацевтический рынок некачественной продукции, а с другой — служит для украинских фармацевтических заводов дополнительным стимулом для скорейшего внедрения стандартов GMP.

— Не является ли новый Порядок в какой-то степени дискриминационным по отношению к зарубежным производителям?

— Прежде всего, хочу обратить внимание на то, о чем мы только что говорили: все субстанции, поступающие на украинские заводы будут строго контролироваться, что может служить залогом качества выпускаемой продукции в целом. Кроме того, утверждение нового порядка контроля импорта — первый шаг к внедрению новых процедур. Впоследствии возможно применение аналогичных процедур относительно контроля качества отечественных лекарственных препаратов. Мы начали с импортных лекарств, поскольку проверить, как обеспечивается качество продукции на зарубежных предприятиях, гораздо сложнее, чем на отечественных. Многие иностранные компании расположены далеко, и у контролирующих органов не всегда бывает возможность посетить производство. Поэтому логика наших действий вполне объяснима, и она не означает, что импортные препараты будут контролироваться, а отечественные — нет. n

Николай Холоденко, фото Игоря Кривинского