ПРИПИС
від 02.12.2009 р. № 16963–03/07.3/17–09
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, та на підставі факту фальсифікації лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках № 1 серії 1990309 з маркуванням виробника ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках № 1 серії 1990309 з маркуванням виробника ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна (за повідомленням виробника лікарський засіб зазначеної серії не вироблявся).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках № 1 серії 1990309 з маркуванням виробника ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна, вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
Лист
від 02.12.2009 р. № 16964–03/07.3/17–09
На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 3410709, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 9868–03/07.3/17–09 від 10.08.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 3410709, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, відкликається.
Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
Лист
від 02.12.2009 р. № 16965–03/07.3/17–09
На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 3360609, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 9870–03/07.3/17–09 від 10.08.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 3360609, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, відкликається.
Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
Лист
від 02.12.2009 р. № 16966–03/07.3/17–09
На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу РЕОПОЛІГЛЮКІН, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, серії 80608, виробництва ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 7698–03/07.3/17–09 від 02.07.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу РЕОПОЛІГЛЮКІН, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, серії 80608, виробництва ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна, відкликається.
Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
Лист
від 02.12.2009 р. № 16967–03/07.3/17–09
На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10, серії 60109, виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 10253–03/07.3/17–09 від 14.08.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах №10, серії 60109, виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, відкликається.
Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 02.12.2009 р. № 16968–03/07.3/17–09
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/2634/01/01 препарату за показником «Розмір часток» (завищений) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.2., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ТЕТРАЦИКЛІНОВА МАЗЬ ОЧНА, мазь очна 1% по 3 г у тубах, серії 951008, виробництва ВАТ «Татхімфармпрепарати», Росiйська Федерацiя.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТЕТРАЦИКЛІНОВА МАЗЬ ОЧНА, мазь очна 1% по 3 г у тубах, серії 951008, виробництва ВАТ «Татхімфармпрепарати», Росiйська Федерацiя.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
Лист
від 02.12.2009 р. № 16969–03/07.3/17–09
На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. за № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.2004 р. за № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу БІФІДУМБАКТЕРИН СУХИЙ, ліофілізована маса по 5 доз у флаконах № 10, серії С52К478 виробництва ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік», Україна.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 12654–03/07.3/17–09 від 29.09.2009 року про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу БІФІДУМБАКТЕРИН СУХИЙ, ліофілізована маса по 5 доз у флаконах № 10, серії С52К478 виробництва ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік», Україна, відкликається.
Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
Лист
від 02.12.2009 р. № 16970–03/07.3/17–09
На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЛІПІН, порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенних ін’єкцій по 500 мг у пляшках, серії 90209–2, виробництва Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних і лікарських препаратів ЗАТ «Біолік», Україна.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 9493–03/07/17–09 від 06.08.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ЛІПІН, порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенних ін’єкцій по 500 мг у пляшках, серії 90209–2, виробництва Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних і лікарських препаратів ЗАТ «Біолік», Україна, відкликається.
Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
Лист
від 03.12.2009 р. № 17154–03/07.3/17–09
На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. за № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.2004 р. за № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ФУКОРЦИН, розчин для зовнішнього застосування по 25 мл у флаконах, серії 70509 виробництва ВАТ «Фітофарм», Україна.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 12629–03/07.3–17–09 від 29.09.2009 року про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації(торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ФУКОРЦИН, розчин для зовнішнього застосування по 25 мл у флаконах, серії 70509 виробництва ВАТ «Фітофарм», Україна, відкликається.
Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.
| Заступник Голови | А.Д. Захараш |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим