26 лютого 2013 р. на офіційному сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ стосовно затвердження Порядку надання Урядом дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу (далі — Порядок).
Нагадаємо, що відповідно до Плану діяльності МОЗ України з підготовки проектів регуляторних актів на 2013 р. строком для підготовки цього акта визначено ІІ кв. поточного року.
Проектом постанови КМУ визначається порядок видачі Урядом примусової ліцензії на реєстрацію в Україні лікарського засобу без згоди власника патенту з виплатою йому адекватної компенсації.
Передбачається, що отримання дозволу здійснюватиметься на підставі звернення центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у галузі охорони здоров’я.
Використанням запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, визнаватиметься виготовлення препарату із застосуванням винаходу, пропонування для продажу, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в обіг на території України шляхом державної реєстрації.
У разі прийняття позитивного рішення стосовно визначення особи, якій надається дозвіл, МОЗ України готує проект відповідного розпорядження КМУ.
Разом із проектом розпорядження до Уряду подаватимуться:
- клопотання МОЗ України про доцільність видачі дозволу вказаній особі;
- клопотання особи, що звернулася до профільного міністерства про надання КМУ дозволу на використання винаходу, разом з усіма документами, визначеними Порядком;
- відомості, отримані від центрального органу виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності стосовно запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу;
- розрахунок розміру адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту на відповідний лікарський засіб (такий розрахунок має ґрунтуватися на сталій комерційній практиці, прийнятій під час укладення ліцензійних договорів у фармацевтичній галузі, але така компенсація не може бути меншою за мінімальну ставку роялті у цій галузі).
КМУ розглядатиме надані документи та прийматиме рішення про надання або відмову у наданні дозволу.
У розпорядженні Уряду про надання дозволу зазначатимуться особа, якій надається дозвіл, строк, умови та порядок його надання, розмір адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту.
Як зазначено у пояснювальній записці до проекту постанови КМУ, його прийняття зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує порядок видачі Урядом примусової ліцензії на реєстрацію в Україні лікарського засобу без згоди власника патенту з метою безперебійного забезпечення населення ефективними, безпечними, якісними та економічно доступними лікарськими засобами, особливо за надзвичайних обставин у галузі охорони здоров’я.
Коментарі