МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 22.02.2013 р. № 158
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, пп. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) від 13.02.2013 № 31/В-ІБП, від 13.02.2013 № 32/В-ІБП, від 07.02.2013 № 24/В-ІБП, від 07.02.2013 № 27/В-ІБП, від 01.02.2013 № 19/В-ІБП, від 13.02.2013 № 29/В-ІБП, від 01.02.2013 № 6/В-ІБП, від 01.02.2013 № 8/В-ІБП, від 01.02.2013 № 12/В-ІБП, від 01.02.2013 № 10/В-ІБП, від 01.02.2013
№ 19/19/МІБП, від 07.02.2013 № 21/В-ІБП, від 01.02.2013 № 13/В-ІБП, від 01.02.2013 № 16/В-ІБП, від 01.02.2013 № 14/В-ІБП, від 13.02.2013 № 28/В-ІБП, від 01.02.2013 № 5/В-ІБП, від 31.01.2013 № 4/В-ІБП, від 01.02.2013 № 7/В-ІБП, від 19.02.2013 № 34/В-ІБП, від 01.02.2013 № 11/В-ІБП, від 01.02.2013
№ 9/В-ІБП, від 01.02.2013 № 18/В-ІБП, від 01.02.2013 № 20/В-ІБП, від 07.02.2013 № 22/В-ІБП, від 13.02.2013 № 30/В-ІБП, від 01.02.2013 № 15/В-ІБП, від 01.02.2013 № 17/В-ІБП, від 07.02.2013 № 26/В-ІБП, від 19.02.2013
№ 35/В-ІБП, від 07.02.2013 № 25/В-ІБП, від 21.02.2013 № 39/В-ІБП, від 19.02.2013 № 33/В-ІБП, від 21.02.2013 № 38/В-ІБП, від 07.02.2013 № 23/В-ІБП, від 31.01.2013 № 398/2.4-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол клінічного випробування та місце проведення випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 22.02.2013 р. № 158
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВІТАФЕРОН® Інтерферон альфа-2Ь людини рекомбінантний | Супозиторії ректальні з активністю 250 000 МО, 500 000 МО, 1 000 000 МО та 3 000 000 МО у контурній чарунковій упаковці № 10 | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна | ТОВ «КАПІТАЛ-ФАРМ», Україна | Реєстрація терміном на 5 років |
| 2. | ЕПОБІОКРИН® Epobiocrinum® | Розчин для ін’єкцій по 1 000 МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10, по 2 000 МО, 4 000 МО, 10 000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 6 та № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Перереєстрація терміном на 5 років |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 22.02.2013 р. № 158
ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМІНИ
| № п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТЕМРА/ ACTEMRA® | Концентрат для приготування розчину для інфузій (20 мг/мл) по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконі № 1, № 4 | Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Зміни ІІ типу |
| 2. | АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 г/л БАКСТЕР (HUMAN ALBUMIN 200 g/l BAXTER) | Розчин для інфузій по 10 г (50 мл) або 20 г (100 мл) у флаконах № 1 | БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрія | БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрія | Зміни І типу (термін введення змін — з 1 травня 2013р.) |
| 3. | Бактеріофаг стафілококовий рідкий | Рідина для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах № 10, по 100 мл у пляшках № 1 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 4. | БЕТАФЕРОН® / BETAFERON® | Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,3 мг (9,6 млн МО) у флаконах у комплекті з розчинником у попередньо заповнених шприцах і насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками № 15 та/або інжектоматом Бетаджект «Комфорт» | Bayer Pharma AG, Німеччина; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Німеччина | Bayer Pharma AG, Німеччина | Зміни І типу та зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 5. | Бетфер®-1а/ Betpherum®-la | Розчин для ін’єкцій по 3 000 000 МО, 6 000 000 МО та 12 000 000 МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 6. | Бетфер®-1b / Betpherum®-lb | Порошок для розчину для ін’єкцій по 0,3 мг (9 600 000 МО) в ампулах або флаконах № 10 у комплекті з розчинником: натрію хлорид, розчин 0,54% по 2 мл в ампулах або флаконах № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 7. | БЕТФЕР 1а ПЛЮС | Порошок для розчину для ін’єкцій по 6 000 000 МО (30 мкг) у флаконах № 1 або № 4 у комплекті з розчинником: вода для ін’єкцій стерильна по 1 мл в ампулах № 1 або № 4 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 8. | БІОВЕН МОНО® (Імуноглобулін людини нормальний рідкий для внутрішньовенного введення) | Рідина по 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках № 1 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 9. | БіоКлот А® (комплекс антигемофільного фактора VIII і фактора Віллебранда) | Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 125 МО, 200 МО або 250 МО у флаконах № 1 у комплекті 3 розчинником: вода для ін’єкцій по 5 мл у флаконах № 1 та засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система); по 400 МО, 500 МО, 750 МО, 1000 МО або 1500 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником: вода для ін’єкцій по 10 мл у флаконах № 1 та засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Уточнення форми випуску у сертифікаті про державну реєстрацію МІБП |
| 10. | БІОЛАКТ® / ВІОLАСТ® | Порошок по 1 500 мг у стіках, вкладених у сашети; по 5 або по 10 або по 50 стіків у пачці | Селл Біотек Ко. Лтд, Корея | Новахім Індастріз Лімітед, Сполучене Королівство | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 11. | Біфідумбактерин-Біофарма | Капсули тверді по 5 доз № 30 у пластмасовому контейнері № 1 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 12. | БІФІКОЛ® | Капсули тверді по 5 доз № 30 у пластмасовому контейнері № 1 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 13. | БІФІКОЛ® | Порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 2, 3 і 5 доз у флаконах № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 14. | Вакцина кліщового енцефаліту культуральна очищена концентрована інактивована суха | Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом’язового введення по 0,5 мл (1 доза) та по 1,0 мл (2 дози) в ампулах № 5 в комплекті з розчинником (алюмінію гідроксиду гель) по 0,65 мл та 1,2 мл в ампулах №5 | ФДУП «Підприємство по виробництву бактерійних і вірусних препаратів Інституту поліомієліту і вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН», Росія | ТОВ «ІмБіоІмпекс», Україна | Зміни І типу |
| 15. | Гепатоімун Імуноглобулін проти вірусу гепатиту В людини рідкий | Рідина по 1 мл в ампулах № 3 або № 5 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 16. | ЕМОКЛОТ 250 МО/5 мл, 500 МО/Ю мл, 1000 МО/Ю мл Фактор коагуляції крові людини VIII EMOCLOT 250 I.U./5 ml, 500 I.U./10 ml, 1000 I.U./10 ml Human coagulation factor VIII | Ліофілізований порошок для розчину для інфузій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл (для 250 МО) або 10 мл (для 500 МО і 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення | КЕDRION S.р.А., Італія | КЕБІІКЖ Б.р.А., Італія | Зміни І та ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 17. | ЗОСТЕВІР® (Імуноглобулін проти вірусу Varicella Zoster людини рідкий) | Рідина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах № 3, № 5 або № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 18. | IMOBAKC ПОЛЮ / IMOVAX POLIO Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована рідка | Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 1 | Санофі Пастер С.А., Франція; ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина | Санофі Пастер С.А., Франція | Зміни І та зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 19. | Імуноглобулін антирезус Rho(D) людини | Рідина по 1,0 мл або 2,0 мл в ампулах № 1, № 3, № 5 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 20. | Імуноглобулін антистафілококовий людини | Рідина по 100 МО (1 доза) в ампулах № 3, № 5 або № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 21. | Імуноглобулін людини проти вірусу герпесу звичайного 1 типу | Рідина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 (2 дози) в ампулах № 5 або № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 22. | Імуноглобулін проти Toxoplasma gondii людини | Рідина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах № 5 або № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 23. | ІНФАНРИКС ГЕКС A™/INFANRIX НЕХА™ Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus Influenzae типу b | Суспензія (DТРа-НВV-ІРV) для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (НіЬ) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 | GlaxoSmithKline Biologicals s.а., Бельгія | GlaxoSmithKline Export Limited, В елико британія | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 24. | ІНФАНРИКС™ ІПВ (INFANRIX™ IPV) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту | Суспензія для ін’єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах № 1 та № 10 у комплекті з голкою | GlaxoSmithKline Biologicals s.а., Бельгія | GlaxoSmithKline Export Limited, В елико британія | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 25. | Колібактерин — Біофарма | Порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 5 доз у флаконах № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 26. | Лактобактерин -Біофарма | Порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 2, 3 і 5 доз у флаконах № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 27. | МАБТЕРА®/ МАВТНЕRА® | Концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл № 2, по 500 мг/50 мл № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 28. | МЕНІНГО А+С/МЕNINGO А+С Вакцина для профілактики менінгококової інфекції серогруп А та С полісахаридна, суха | Порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці № 1; по 10 доз у флаконі № 10 в комплекті з розчинником по 5 мл у флаконі № 10 в картонній коробці | Санофі Пастер С.А., Франція; ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина | Санофі Пастер С.А., Франція | Зміни І та зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 29. | НЕУЛАСТИМ/ NEULASTIM® | Розчин для ін’єкцій по 6 мг/0,6 мл у шприц-тюбику № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 30. | ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи | Ліофілізований порошок для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті 3 двома голками; мультидозових (10 доз) флаконах № 50 у комплекті з розчинником в ампулах № 50 та у мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 в окремій упаковці | GlaxoSmithKline Biologicals s.а., Бельгія | GlaxoSmithKline Export Limited, В елико бриташя | Зміни І типу та зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 31. | ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, in bulk | Ліофілізований порошок для ін’єкцій у мультидозових (10 доз) флаконах № 220 у комплекті з розчинником в окремій упаковці (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулах № 336 та у мультидозових (2 дози) флаконах № 480 у комплекті з розчинником в окремій упаковці (вода для ін’єкцій) по 1,3 мл у ампулах № 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.а., Бельгія | GlaxoSmithKline Export Limited, В елико бриташя | Зміни І типу |
| 32. | ПРІОРИКС ТЕТРА™ / РRIORIX ТЕТRА™ Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, жива атенуйована | Ліофілізований порошок для ін’єкцій у монодозових флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповнених шприцах у комплекті з двома голками № 1, № 10, у попередньо наповнених шприцах № 1, № 10, № 20, № 50 або ампулах № 1, № 10, № 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.а., Бельгія | GlaxoSmithKline Export Limited, В елико бриташя | Зміни І типу та зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 33. | СИНФЛОРИКС™/ SYNFLORIX™ Вакцина для профілактики пневмококової інфекції (полі сахаридний антиген) та нетипованої гемофільної інфекції, кон’югована, адсорбована | Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та № 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах № 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах № 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.а., Бельгія | GlaxoSmithKline Export Limited, В елико бриташя | Зміни І та зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 22.02.2013 р. № 158
ПЕРЕЛІК
Протоколів клінічних випробувань та місць проведення випробувань медичних імунобіологічних препаратів
| № | Протокол | Процедура |
|---|---|---|
| 1. | «Відкрите дослідження з оцінки ефективності і переносимості препарату БЕТФЕР 1а ПЛЮС, порошок для розчину для ін’єкцій у флаконах, виробництва ПрАТ «БІОФАРМА» у хворих з ремітуючим рецидивуючим розсіяним склерозом», код випробування ВF-DFОР/РІ/G-01 | Затвердження протоколу клінічного дослідження: «Відкрите дослідження з оцінки ефективності і переносимості препарату БЕТФЕР 1а ПЛЮС, порошок для розчину для ін’єкцій у флаконах, виробництва ПрАТ «БІОФАРМА» у хворих з ремітуючим рецидивуючим розсіяним склерозом», код випробування ВF-DFOP/РІ/G-01, версія № 1 від 14.01.13.Затвердження місця проведення клінічного дослідження: ДУ «Інститут неврології, психіатрії та наркології АМН України», відділ нейроінфекцій та розсіяного склерозу. |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим