Во время встречи обсуждались вопросы внедрения процедуры лицензирования импорта. Алексей Соловьев акцентировал внимание присутствующих, что с момента опубликования постановления КМУ от 11.02.2013 г. № 103 «О внесении изменений в пункт 5 перечня органов лицензирования», который определил Гослекслужбу Украины органом лицензирования деятельности по импорту лекарственных средств, специалистами данного центрального органа исполнительной власти были проработаны механизмы и инструменты, призванные не допустить возможности возникновения дефицита препаратов в аптеках с 1 марта этого года.
По словам председателя Гослекслужбы Украины, наши соотечественники могут быть уверены — введение лицензирования импорта никоим образом не повлияет на наличие зарубежных лекарственных средств в аптеках, несмотря на резонанс в средствах массовой информации. Он призвал импортеров и производителей также сделать все от них зависящее, чтобы пациенты чувствовали себя спокойно.
Сегодня Гослекслужба Украины полностью готова начинать процедуру лицензирования импорта. Риск, что кому-то из субъектов хозяйствования будет отказано в выдаче лицензии, отсутствует — разве что импортер примет решение не обращаться в Гослекслужбу Украины по каким-либо своим принципиальным соображениям.
Специалисты Гослекслужбы Украины готовы оказать консультативную помощь субъектам хозяйствования в заполнении заявлений и дополнений к ним, чтобы не было в дальнейшем задержек с выдачей лицензий на импорт лекарственных средств. А. Соловьев высказал уверенность, что основная часть лицензий будет выдана в максимально короткие сроки — Гослекслужба Украины будет работать и в выходные дни — 2 и 3 марта. Не должны возникнуть сложности и с таможенным оформлением лекарственных средств.
Председатель Гослекслужбы Украины отметил, что 25 февраля опубликован приказ МЗ Украины от 20.02.2013 г. № 143, которым утверждены соответствующие Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (далее — Лицензионные условия).
Действие данного документа распространяется на субъектов хозяйствования, которые ввозят препараты с целью их последующей реализации или использования в производстве готовых лекарственных средств. И не распространяется на ввоз на территорию нашей страны активных фармацевтических ингредиентов, а также на деятельность по ввозу лекарственных средств на территорию Украины в соответствии с законами Украины «О гуманитарной помощи» и «О благотворительной деятельности и благотворительных организациях».
А. Соловьев обратил внимание на это представителей Всеукраинской сети людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, отметив, что, таким образом, срыва поставок антиретровирусных препаратов, закупленных за счет средств гранта Глобального фонда по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией, не будет.
Отвечая на вопрос, какое место в процедуре лицензирования импорта будет занимать предлицензионная проверка, о которой идет речь в Лицензионных условиях, А. Соловьев отметил, что согласно приказу МЗ Украины от 20.02.2013 г. № 143 основаниями для выдачи лицензии на импорт лекарств являются наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий для контроля за качеством препаратов, которые будут ввозиться на территорию Украины. Это подтверждается материалами плановой проверки соблюдения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами или предлицензионной проверки соблюдения условий осуществления хозяйственной деятельности по производству или оптовой торговле препаратами. И если такие проверки не были проведены, то соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий для контроля качества ввозимых лекарственных средств перед выдачей лицензии подлежит проверке по месту осуществления деятельности Гослекслужбой Украины или ее территориальными органами в соответствии с порядком, определенным МЗ Украины. На сегодня порядок проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств разрабатывается МЗ Украины.
Инна Демченко подчеркнула, что по итогам 2012 г. ввоз лекарственных средств, а также активных фармацевтических ингредиентов и продукции in bulk осуществляли около 170 субъектов хозяйственной деятельности. На протяжении последних дней за разъяснениями по оформлению заявления о выдаче лицензии на импорт лекарственных средств по форме, указанной в приложения № 1 Лицензионных условий, в центральный аппарат Гослекслужбы Украины обратились более 70 импортеров. Как уже сообщалось, лицензия на импорт лекарственных средств является бессрочной. В случае изменений в перечне препаратов, ввозимых в Украину (например при оформлении нового контракта), необходимо будет переоформить приложение к лицензии, который, собственно, и состоит из этого перечня.
И. Демченко также обратила внимание присутствующих, что в утвержденных МЗ Украины Лицензионных условиях расширены требования к квалификации Уполномоченного лица. Это должен быть специалист с полным высшим фармацевтическим, химическим, биологическим или биотехнологическим образованием и стажем работы по специальности не менее 5 лет в сфере производства, контроля качества, оптовой торговли или разработки лекарственных средств. При этом один такой сотрудник может быть Уполномоченным лицом на всех складах компании. Главное условие — он должен успевать делать свою работу.Завершая выступление, первый заместитель председателя Гослекслужбы Украины сообщила, что следующая встреча с импортерами будет проведена уже в марте с целью выявления возможных затруднений в процессе выполнения требований Лицензионных условий.
В первый день выдачи лицензий на импорт лекарственных средств — 1 марта 2013 г. – в Гослекслужбе Украины состоялся брифинг, в котором приняли участие А. Соловьев, Жан-Поль Шоер, генеральный директор ООО «Санофи-Авентис Украина», Роман Ефименко, глава Наблюдательного совета ЧАО «Альба Украина», Евгений Заика, директор ООО «Такеда Украина», Михаил Бабенко, генеральный директор ЧАО «Медфарком-Центр», У.П.Р. Менон, глава Ассоциации индийских фармацевтических производителей (Indian Pharmaceutical Manufacturers&apos Association, IPMA).
Как заявил А. Соловьев, по состоянию на 12:00 в Гослекслужбу Украины поступило уже более 80 заявлений о выдаче лицензии на импорт. Принято положительное решение о выдаче 72 лицензий. Учитывая, что Гослекслужба будет работать и в выходные (2 и 3 марта), то можно утверждать, что до 5 марта лицензии смогут получить абсолютно все импортеры, подавшие заявления (прим. ред. — по состоянию на 15:00 принято 115 заявлений и 86 положительных решений о выдаче лицензии). Всего, как планируется, за лицензиями обратится около 150 компаний, занимающихся импортом лекарств в Украину. Среди субъектов хозяйствования, получивших лицензию, такие компании как «БаДМ», «Оптима-Фарм», «Альба Украина», «Вента», «Фра-М», «Санофи-Авентис Украина», «Тева-Украина», «Такеда Украина», «Байер», «Сервье Украина», «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина». А. Соловьев отметил, что лицензию получила компания «Медфарком», которая является поставщиком инсулинов, а также Государственная акционерная компания «Лекарства Украины» — ведущий поставщик психотропных и наркотических препаратов.
Беспрепятственно в Украину попадут вакцины, препараты для лечения пациентов с онкологическими заболеваниями, гемофилией, туберкулезом, гепатитом, ВИЧ/СПИДом, поскольку импортеры, их ввозящие, уже получили соответствующие лицензии. На сегодня стоимость лицензии составляет 1147 грн.
Поскольку упрощенный порядок лицензирования действует до 1 декабря 2013 г., то до наступления этой даты с зарубежными фармацевтическими производителями и импортерами будет согласован порядок выдачи лицензий на импорт лекарственных средств, соответствующий европейской практике. Субъектам хозяйствования будет предоставлен переходный период для приведения своей системы контроля качества в соответствие с требованиями действующего законодательства. С 1 января 2014 г. будет утвержден план проверок соблюдения субъектами хозяйствования требований Лицензионных условий, однако с какой периодичностью будут проводиться такие проверки, председатель Гослекслужбы Украины затруднился ответить, так как на сегодня не определен уровень риска такой деятельности.
Субъекты хозяйствования, принявшие участие в брифинге, единодушно заявили, что, выполняя свои обязательства по обеспечению лекарственными средствами населения Украины, своевременно подали заявление на получение лицензии на импорт. Даже если бы возникли трудности с ее получением, то дефицит лекарственных средств Украине не грозит — сегодня на складах импортеров находится достаточное количество товарного запаса, которого хватило бы на несколько месяцев.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим