Контроль за ввезенням лікарських засобів, сертифікація їх виробництва та дистриб’юції

I. Юридичний аналіз постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902

Постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 затверджено Порядок здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Відповідно до п. 1 цього Порядку, визначено механізм державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Слід зазначити, що до прийняття цього нормативно-правового акта в Україні був відсутній порядок контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Законодавчими передумовами прийняття такого нормативно-правового акта є:

– ч. 2 ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби», якою було встановлено, що контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів;

– п. 1 постанови КМУ «Про деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» від 28.10.2004 р. № 1419, відповідно до якого МОЗ доручено подати на розгляд КМУ проект Порядку державного контролю лікарських засобів у разі їх ввезення в Україну, передбачивши проведення в повному обсязі посерійного контролю їх якості або наявність у виробника сертифіката належної виробничої практики, виданого або визнаного Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення;

– п. 3 Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 рр., затвердженої постановою КМУ від 17.07.2003 р. № 1075. Відповідно до цього пункту для виконання Програми передбачено, зокрема, такий захід, як розроблення проекту постанови КМУ «Про забезпечення державного контролю за ввезенням лікарських засобів в Україну, їх подальшим транспортуванням, зберіганням, реалізацією та медичним застосуванням» (слід зазначити, що питання транспортування знайшли відображення в окремому документі — в проекті наказу МОЗ «Про затвердження порядку здійснення контролю якості лікарських засобів при транспортуванні»).

Таким чином, для прийняття КМУ постанови «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» були необхідні законодавчі умови, а тому прийняття такого нормативно-правового акта є правомірним.

Але слід відзначити, що постановою КМУ № 902, по суті, запроваджується подвійний контроль за якістю для лікарських засобів, які ввозяться в Україну, що підтверджується наступним.

Абзацом 1 п. 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376, передбачено, що протягом терміну дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпеку та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні.

Відповідно до п. 8 Порядку державної реєстрації лікарських засобів, МОЗ може прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу у разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей, зокрема якщо:

– лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність засобу відсутня за умови застосування згідно з інструкцією;

– склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;

– реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;

– заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;

– заявник не забезпечив виконання вимог, визначених абзацом 1 п. 7 цього Порядку у визначений МОЗ строк;

– виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики.

Також слід зазначити, що ст. 15 Закону
України «Про лікарські засоби» встановлено, що посадові особи органів державного контролю в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості у порядку, встановленому КМУ. Такий порядок встановлений постановою КМУ «Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості» від 26.04.2003 р. № 610.

Таким чином, законодавством уже встановлений державний контроль за якістю лікарського засобу, що зареєстрований в Україні, та передбачені наслідки недотримання гарантій такої якості — заборона застосування лікарського засобу. Ці норми поширюються на всі зареєстровані лікарські засоби незалежно від того, чи ввозяться ці лікарські засоби на територію України, чи виготовляються в Україні.

Необхідно підкреслити, що встановлювані постановою № 610 вимоги стосуються лише тих суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби в Україну, при цьому не торкаючись вітчизняних виробників лікарських засобів. Такі дії можна розцінювати як встановлення вимог (обмежень) щодо окремих суб’єктів господарювання або груп підприємців. Зокрема це підтверджується п. 16 постанови КМУ № 902, відповідно до якого оплаті суб’єктом господарської діяльності підлягає вартість здійснення державного контролю якості лікарських засобів (вартість виконання робіт з відбору і доставки зразків лікарських засобів, проведення лабораторного аналізу та здійснення візуального контролю). У даному випадку покладення на суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби в Україну, додаткових зобов’язань щодо проходження державного контролю та оплати вартості робіт, супутніх державному контролю, може розглядатися як встановлення обмежень стосовно окремих суб’єктів господарювання.

Відповідно до ст. 31 Господарського кодексу України, встановлення нових вимог до вже існуючих суб’єктів господарювання може бути розцінено як дискримінаційні дії.

Так, вказаною нормою Кодексу визначено, що дискримінацією суб’єктів господарювання органами влади визнається обмеження прав суб’єктів господарювання щодо придбання та реалізації товарів, встановлення заборон чи обмежень стосовно окремих суб’єктів господарювання або груп підприємців. Відповідно до ч. 2 цієї статті дискримінація суб’єктів господарювання не допускається, але законом можуть бути встановлені винятки з положень цієї статті з метою забезпечення національної безпеки, оборони, загальносуспільних інтересів. Враховуючи те, що постанова КМУ не може вважатися законом, встановити нею винятки неможливо.

Також слід відзначити, що ці дії органів влади можуть бути кваліфіковані як антиконкурентні.

Відповідно до ч. 1 ст. 15 Закону України «Про захист економічної конкуренції», антиконкурентними діями органів влади, місцевого самоврядування, адміністративно-господарського управління та контролю є прийняття будь-яких актів (рішень, наказів, розпоряджень, постанов тощо), надання письмових чи усних вказівок, укладення угод або будь-які інші дії чи бездіяльність органів влади, місцевого самоврядування, адміністративно-господарського управління та контролю (колегіального органу чи посадової особи), які призвели або можуть призвести до недопущення, усунення, обмеження чи спотворення конкуренції.

Відповідно до ч. 2 цієї статті, антиконкурентними діями органів влади, місцевого самоврядування, адміністративно-господарського управління та контролю визнаються дії, внаслідок яких для окремих суб’єктів господарювання або груп суб’єктів господарювання створюються несприятливі чи дискримінаційні умови діяльності порівняно з конкурентами.

Учинення антиконкурентних дій органів влади, місцевого самоврядування, адміністративно-господарського управління та контролю забороняється і тягне за собою відповідальність згідно з законом.

Крім запровадження подвійного контролю якості, слід вказати ще на деякі положення Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

1. Згідно з п. 4 цього Порядку, державний контроль за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, здійснюють Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — органи державного контролю) разом з Держмитслужбою та регіональними митницями.

При цьому Законом України «Про лікарські засоби» визначено, що державний контроль якості лікарських засобів — це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. Відповідно до ст. 14 цього Закону спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі. Відповідно до ч. 2 ст. 17 цього Закону, контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

Таким чином, цим Порядком необгрунтовано розширено перелік органів державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться, оскільки до нього включено Державну митну службу та регіональні митниці.

2. Відповідно до п. 16 Порядку, вартість виконання робіт з відбору і доставки зразків лікарських засобів, проведення лабораторного аналізу та здійснення візуального контролю визначається у порядку, встановленому законодавством.

Слід зазначити, що реалізація цього пункту Порядку знаходиться в залежності від прийняття Міністерством охорони здоров’я відповідного нормативного акта. Без його прийняття було б неможливо визначити вартість виконання робіт з урахуванням чинного законодавства.

На сьогоднішній день існує відповідний порядок, що визначає вартість таких робіт. Це Порядок визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, затверджений наказом МОЗ України від 24.11.2003 р. № 543. Цей порядок установлює визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі та лабораторіями з аналізу якості лікарських засобів, підпорядкованими територіальним інспекціям. Таким чином, п. 16 Порядку може бути реалізований в порядку, встановленому вищезазначеним нормативним актом.

Загальні висновки до пункту I

1. Для прийняття постанови КМУ № 902 були створені необхідні законодавчі передумови.

2. Головним істотним недоліком постанови КМУ № 902 є запровадження подвійного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, та віднесення вартості такого контролю на суб’єктів господарювання.

3. Постановою КМУ № 902 створюються нерівні умови для вітчизняних виробників лікарських засобів та імпортерів.

4. Порядком необгрунтовано розширено перелік органів державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться, оскільки до нього включено Державну митну службу та регіональні митниці.

II. Юридичний аналіз наказу МОЗ від 30.10.2002 р. № 391

Необхідно зазначити, що Порядок проведення сертифікації виробництва лікарських засобів був прийнятий ще 30 жовтня 2002 р. З того часу до Порядку тричі вносилися зміни. Попри це, на сьогодні деякі положення Порядку проведення сертифікації є неоднозначними, а окремі з них не повною мірою відповідають вимогам законодавства.

1. П. 1.2. Порядку передбачає, що сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (НВП), в тому числі визнання сертифікатів НВП, запроваджується з метою створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм, недопущення до обігу в Україні неякісних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам НВП.

Цим же пунктом Порядку визначено, що сертифікація, у тому числі визнання сертифікатів НВП, здійснюється на добровільних засадах.

При цьому необхідно підкреслити, що незважаючи на добровільність сертифікації, а також на поступовість запровадження європейських та міжнародних вимог щодо сертифікації на відповідність НВП, наявність сертифіката відповідності НВП буде надавати переваги при проходженні процедури контролю за якістю лікарських засобів, що імпортуються в Україну вже з 1 січня 2006 р. (див. постанову КМУ «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»).

Таким чином, наявність сертифіката відповідності або визнання наявного сертифіката надає переваги суб’єкту господарювання в процесі імпорту лікарських засобів.

2. П. 2.4. Порядку термін «інспектор» визначено як посадову особу Державної служби, яка має вищу освіту за однією з таких спеціальностей: промислова фармація, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія, має досвід роботи у виробництві, сфері контролю якості або створення лікарських засобів та підтвердження у встановленому порядку компетентності з питань НВП або проходить навчання з цих питань.

Таким чином, Порядок допускає, що посаду інспектора може обіймати не лише особа, яка має підтвердження компетентності з питань НВП у встановленому порядку, але й яка лише проходить навчання з цих питань. При цьому фактично не передбачено жодної диференціації в залежності від стадії (етапу) такого навчання, що може створювати умови для проведення перевірок некомпетентними особами.

3. П. 3.2. Порядку визначає, що для отримання або визнання сертифіката заявник подає до Державної служби заяву встановленого зразка. При цьому до заяви додаються:

а) досьє виробничої дільниці за формою згідно з додатком 5 Порядку (для резидентів) або копія досьє виробничої дільниці та його переклад українською мовою, засвідчена заявником (для нерезидентів).

Необхідно зазначити, що наявна у Порядку вимога для нерезидентів про надання перекладу досьє виробничої дільниці українською мовою є недоцільною, оскільки згідно з міжнародною практикою, що склалася у сфері НВП, мовою перевірок і подання відповідних документів є англійська. Останнє підтверджується зокрема тим, що процедура інспектування заявників-нерезидентів, визначена у Порядку (а саме визначений п. 5.1. Порядку перелік прав інспектора при проведенні інспектування), не передбачає надання інспектору перекладів документів, які стосуються вимог НВП, належним чином завірених копій (ксерокопій) необхідних документів (витягів з документів), письмових пояснень з питань, що виникають під час перевірки.

Таким чином, на нашу думку, вимога щодо перекладу українською мовою копії досьє виробничої дільниці, що подається заявником разом із заявою, є недоцільною та такою, що не відповідає нормам усталеної міжнародної практики і п. 5.1. цього Порядку.

Крім того, на нашу думку, Порядок не передбачає достатніх гарантій стосовно конфіденційності інформації, яка міститься у досьє виробничої дільниці.

Незважаючи на те, що відповідно до пункту 5.3. Порядку, інспектор зобов’язаний дотримуватися конфіденційності інформації про заявника, у т.ч. отриманої від нього в ході інспектування, про що несе відповідальність згідно з чинним законодавством, заявник-нерезидент зобов’язаний подавати вказану інформацію не інспектору, а безпосередньо до Державної служби разом із заявою встановленого зразка ще до прийняття рішення про проведення відповідної інспекції.

При цьому вимоги п. 5.3. про дотримання конфіденційності інформації формально на інших працівників Державної служби не поширюються.

На нашу думку, останнє створює реальну загрозу розкриття конфіденційної інформації замовника сертифіката.

Хоча за ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» посадові особи органів державного контролю несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і охороняється відповідно до законодавства, а відповідно до ст. 10 Закону України «Про державну службу», одним із основних обов’язків державного службовця визначено збереження державної таємниці, інформації про громадян, що стала їм відома під час виконання обов’язків державної служби, а також іншої інформації, яка згідно з законодавством не підлягає розголошенню, вказана інформація може не бути сприйнята такою, що охороняється відповідно до законодавства і не підлягає розголошенню.

Слід зазначити, що відповідно до ст. 30 Закону України «Про інформацію», юридичні особи, які володіють інформацією професійного, ділового, виробничого, банківського, комерційного та іншого характеру, одержаною за власні кошти, або такою, яка є предметом їх професійного, ділового, виробничого, банківського, комерційного та іншого інтересу і не порушує передбаченої законом таємниці, самостійно визначають режим доступу до неї, включаючи належність її до категорії конфіденційної, та встановлюють для неї систему (способи) захисту. Виняток становить інформація комерційного та банківського характеру, а також інформація, правовий режим якої встановлено Верховною Радою України за поданням КМУ (з питань статистики, екології, банківських операцій, податків тощо), та інформація, приховування якої є загрозою для життя та здоров’я людей.

При цьому інформація, що міститься у досьє виробничої дільниці, не може вважатися такою, приховування якої може бути загрозою для життя та здоров’я людей, хоча б тому, що сертифікація на відповідність НВП є добровільною, і надання такої інформації не є загальнообов’язковим для суб’єктів господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів.

Варто зазначити для порівняння, що наприклад п. 4.5. Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ від 14.01.2004 р. № 9, передбачено, що Державна служба відповідно до ст. 10 Закону України «Про державну службу» та Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 02.06.2003 р. № 789, забезпечує конфіденційність інформації, отриманої від заявника.

Таким чином, на нашу думку, Порядок має передбачати ефективний механізм захисту інформації, що належить заявнику, від неправомірного розкриття;

б) копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, що вказана в заяві, відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту українською мовою, засвідчений заявником (для нерезидентів).

Як зазначалося вище, вимога щодо перекладу українською мовою копії звіту останньої перевірки виробничої дільниці, що подається заявником разом із заявою, не є необхідною і доцільною.

4. П. 3.5. Порядку передбачає, що підставою для проведення інспектування виробництва заявника є наказ Державної служби, яким визначено мету, об’єкт, дати, терміни інспектування та призначено інспектора або групу інспекторів (далі — інспектор).

При цьому організація відрядження та витрати на відрядження, пов’язаного з сертифікацією, покладаються на заявника згідно з чинним законодавством України.

Слід зазначити, що відповідно до положень Цивільної конвенції про боротьбу з корупцією, ратифікованої Україною згідно із Законом від 16.03.2005 р. № 2476-IV, корупцію визначено як прямі чи опосередковані вимагання, пропонування, давання або одержання хабара чи будь-якої іншої неправомірної вигоди або можливості її отримання, які порушують належне виконання будь-якого обов’язку особою, що отримує хабар, неправомірну вигоду чи можливість мати таку вигоду або поведінку такої особи.

На нашу думку, закріплення положення про те, що організація відрядження та витрати на відрядження, пов’язаного із сертифікацією, покладаються на заявника, створює передумови для корупційних за своєю суттю діянь, оскільки таке положення дозволяє заявнику надати інспектору можливість отримувати неправомірні вигоди, мотивуючи таке надання вимогою Порядку.

Крім того, варто зазначити для порівняння, що ані наказом МОЗ «Про затвердження Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів», ані наказом МОЗ «Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі» не передбачено покладання витрат з організації відрядження і витрат на відрядження, пов’язаного із проведенням інспектування в межах сертифікації, на заявника.

Таким чином, Порядок містить неоднозначне положення, яке створює передумови для корупційних діянь з метою забезпечення позитивного результату інспектування тих чи інших суб’єктів господарської діяльності.

5. П. 3.6. Порядку визначає, що у процесі інспектування виробництва, у разі встановлення хоча б однієї з невідповідностей вимогам НВП, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, інспектор проводить відбір зразків для лабораторної перевірки їх якості.

П. 3.9. визначає, що інспектор оформляє направлення на випробування за формою згідно з додатком 8 до Порядку. Опечатана упаковка з відібраними зразками лікарських засобів разом із протоколом відбору зразків направляються заявником до акредитованої лабораторії.

П. 3.10. Порядку передбачає, що акредитована лабораторія проводить аналіз зразка(ів), оформляє та передає до Державної служби сертифікат (протокол) аналізу, в якому міститься висновок щодо відповідності/невідповідності зразка(ів) вимогам аналітичної нормативної документації.

У свою чергу п. 3.11. Порядку передбачає, що акредитована лабораторія здійснює лабораторну перевірку якості зразків лікарських засобів на договірних засадах.

Слід підкреслити, що вказаний пункт Порядку фактично передбачає додаткові витрати заявника на здійснення акредитованими лабораторіями лабораторних перевірок якості зразків лікарських засобів.

При цьому варто зазначити для порівняння, що Порядком проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, не передбачено аналогічних витрат заявників на проведення у випадку необхідності лабораторних перевірок якості зразків лікарських засобів.

Таким чином, Порядок містить неоднозначне положення, яке покладає на заявників додаткові витрати на оплату лабораторних перевірок якості зразків лікарських засобів, відібраних інспектором у рамках інспектування.

6. П. 4 визначає порядок контролю за дотриманням правил НВП протягом терміну дії сертифіката.

Зокрема визначено, що виробництво, яке згідно з Порядком було сертифіковане, підлягає плановому та позаплановому інспектуванню на дотримання вимог НВП протягом терміну дії сертифіката.

П. 4.2. встановлює, що планове інспектування сертифікованого виробництва щодо дотримання вимог НВП проводиться не рідше одного разу на два роки відповідно до плану-графіка інспектувань або за вимогою.

При цьому Порядок не розшифровує, що саме мається на увазі під вимогою проведення планової експертизи.

Таким чином, Порядок передбачає проведення планових перевірок не лише з певною частотою, але й за вимогою, водночас не визначаючи, що саме мається на увазі під вказаною «вимогою».

7. Відповідно до пункту 4.3. Порядку, у разі розширення номенклатури лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому згідно з Порядком виробництві, заявник у термін не пізніше 15 робочих днів до початку виробництва подає до Державної служби загальний перелік номенклатури продукції (додаток 4) зі змінами.

При цьому Державна служба розглядає надані документи, за необхідності організовує та проводить позапланове інспектування і за результатами розгляду може вносити відповідні зміни до переліку лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці.

У свою чергу п. 4.4. Порядку передбачає повний перелік випадків, у яких проводиться позапланове інспектування сертифікованого виробництва (його частини) або виробництва, сертифікат якого було визнано в Україні. Так, позапланове інспектування здійснюється:

– за зверненням заявника;

– з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень правил НВП;

– при надходженні повідомлення про виникнення загрози для здоров’я та життя споживачів від застосування певної(их) серії(й) лікарського(их) засобу(ів);

– при надходженні заяви (повідомлення) про порушення вимог НВП;

– при розширенні номенклатури лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому виробництві (за необхідності);

– у разі наявності припису або рішення органів державного контролю лікарських засобів, виданого відповідно до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, щодо вилучення з обігу лікарського засобу, виробництво якого здійснюється на сертифікованій дільниці.

Таким чином, фактично позапланові інспектування можуть проводитись у випадку надходження заяви (повідомлення) про порушення вимог НВП, навіть тоді, коли така заява (повідомлення) не є достовірною, а також у випадку анонімності заяви (повідомлення). Останнє може використовуватися, наприклад, конкурентами суб’єкта господарської діяльності, щодо якого здійснюється інспектування.

Таким чином, Порядком встановлено досить широке коло випадків, у яких Державною службою може прийматися рішення про проведення позапланового інспектування, включаючи випадок надходження будь-яких заяв (повідомлень) про порушення вимог НВП. При цьому, як зазначалося вище, Порядок передбачає, що витрати на організацію та відрядження інспектора, а також лабораторний аналіз якості відібраних зразків лікарських засобів покладається на суб’єкта господарської діяльності, щодо якого здійснюється інспектування.

8. П. 6.4. Порядку серед прав заявника передбачає, що заявник має право оскаржити рішення Державної служби в порядку, встановленому чинним законодавством.

При цьому фактично не встановлено конкретного порядку оскарження рішень Державної служби у сфері сертифікації на відповідність НВП чи визнання наявних сертифікатів.

Загальні висновки до пункту II

1. Окремі положення Порядку свідчать про недосконалість системи сертифікації відповідності НВП та визнання наявних сертифікатів, що підтверджується зокрема допустимістю обіймати посаду інспектора не лише особам, які мають підтвердження у встановленому порядку компетентності з питань НВП, але й особам, які лише проходять навчання з цих питань.

2. Наявні у Порядку вимоги щодо документів, які подаються разом із заявою про видачу (визнання) сертифіката відповідності НВП, є нелогічними в частині обов’язковості подання заявниками-нерезидентами перекладів окремих документів українською мовою.

3. Порядком не забезпечується дотримання конфіденційності окремої інформації, яка подається заявниками до Державної служби.

4. Порядок створює передумови для корупційних діянь з метою забезпечення позитивного результату інспектування тих чи інших суб’єктів господарської діяльності в частині обов’язку заявників нести витрати на відрядження інспекторів в межах проведення інспекцій.

5. Порядок покладає на заявників додаткові витрати на оплату лабораторних перевірок якості зразків лікарських засобів, відібраних інспектором у рамках інспектування.

6. Порядком встановлюються недостатньо чіткі підстави для проведення планових інспектувань.

7. Порядком встановлено досить широке коло випадків, у яких Державною службою може прийматися рішення про проведення позапланового інспектування, включаючи випадок надходження будь-яких заяв (повідомлень) про порушення вимог НВП.

8. Порядком не передбачений конкретний порядок оскарження рішень Державної служби у сфері сертифікації на відповідність НВП чи визнання наявних сертифікатів.

III. Юридичний аналіз проекту змін до наказу МОЗ від 30.10.2002 р. № 391

Відповідно до положень проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів»:

1. Проектом передбачено внесення змін до п. 3.2. Порядку. При цьому визначено, що для отримання або визнання сертифіката заявник подає до Державної служби заяву встановленого зразка. До заяви додаються:

а) копія досьє виробничої дільниці та його переклад українською чи російською мовою, засвідчена заявником (для нерезидентів).

Виходячи із зміненого формулювання, що міститься у Проекті, слід зазначити, що воно з одного боку повторює нелогічну вимогу про надання перекладу досьє виробничої дільниці, а з іншого — не вирішує питання стосовно забезпечення конфіденційності інформації, що міститься у досьє, для заявників;

б) копія документа, яка засвідчує відповідність вимогам НВП виробничої дільниці, що є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні-члені міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії, виданого та засвідченого (за наявності) відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво.

Проект передбачає спрощення процедури визнання сертифікатів відповідності вимогам НВП для підприємств, основне виробництво яких розташоване в країні-члені міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії навіть за умови розташування закордонних підрозділів таких підприємств за межами вказаних країн;

в) копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, що вказана в заяві, відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту українською мовою, засвідчений заявником (для нерезидентів, за наявності).

Вказане положення Проекту хоча і спрямоване на спрощення проходження процедури для заявників-нерезидентів, оскільки передбачає подання копії звіту перевірки виробничої дільниці лише за його наявності, проте залишається невирішеним питання стосовно обов’язкового перекладу документа українською мовою;

г) копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, що є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні-члені міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії, проведеної відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту українською мовою, засвідчений заявником (для нерезидентів, за наявності).

Вказане положення Проекту хоча і спрямоване на спрощення проходження процедури для заявників-нерезидентів, основне виробництво яких розташоване в країні-члені міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії, проте, знову ж таки, залишається невирішеним питання стосовно обов’язкового перекладу документа українською мовою.

2. Проектом передбачено внесення змін до п. 3.3. Порядку. При цьому Проектом встановлено, що визнання сертифіката може здійснюватися без проведення інспектування у разі якщо сертифіковане виробництво розташоване на території країни-члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії або виробнича дільниця є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в зазначених країнах (за наявності документа, що засвідчує відповідність цієї дільниці вимогам НВП, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, та звіту останньої перевірки цієї дільниці, проведеної цим органом).

Таким чином, Проект передбачає спрощення процедури визнання сертифіката НВП для підприємств, сертифіковані виробництва яких розташовані на території країн-членів міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), а також США чи Японії, або виробничі дільниці яких є власним закордонним підрозділом підприємств, основні виробництва яких розташовані в зазначених країнах.

Загальні висновки до пункту III

1. Проект не скасовує нелогічну вимогу Порядку щодо подання заявниками-нерезидентами разом із заявою про сертифікацію перекладів окремих документів українською мовою.

2. Проект не вирішує питання стосовно забезпечення конфіденційності інформації, яка міститься в досьє виробничої дільниці.

3. Проект передбачає спрощення процедури сертифікації для підприємств, сертифіковані виробництва яких розташовані на території країн-членів міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), а також США чи Японії, або виробничі дільниці яких є власним закордонним підрозділом підприємств, основні виробництва яких розташовані в зазначених країнах.

IV. Юридичний аналіз наказу МОЗ від 23.08.2005 р. № 421

23 серпня 2005 р. наказом МОЗ № 421 було затверджено Порядок проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів.

Відповідно до п. 1.2. Порядку, сертифікація суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, на відповідність вимогам належної дистриб’юторської практики (НДП) запроваджується з метою підвищення рівня забезпечення якості лікарських засобів в Україні та здійснюється на добровільних засадах.

Слід зазначити, що деякі положення Порядку проведення сертифікації є неоднозначними, а окремі з них не повною мірою відповідають вимогам законодавства.

1. П. 2.2. Порядку термін «інспектор» визначено як посадову особу Державної служби, яка має вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія, має досвід роботи у виробництві, сфері оптової реалізації, контролю якості або створення лікарських засобів та підтвердження у встановленому порядку компетентності з питань НВП та НДП або проходить навчання з цих питань.

Таким чином, Порядок допускає, що посаду інспектора може обіймати не лише особа, яка має підтвердження у встановленому порядку компетентності з питань НДП, але й яка лише проходить навчання з цих питань. При цьому фактично не передбачено жодної диференціації в залежності від стадії (етапу) такого навчання.

2. П. 2.4. Порядку передбачає, що критична невідповідність — це невідповідність підприємства (підрозділу підприємства) найбільш важливим вимогам або розділам НДП, критеріям сертифікації, визначеним цим Порядком, наявність якої не дозволяє прийняти рішення про відповідність вимогам НДП в цілому.

При цьому п. 4.4. Порядку передбачає анулювання виданих сертифікатів відповідності НДП у випадку виявлення критичної невідповідності при проведенні планового чи позапланового інспектування в межах контролю за дотриманням правил НДП протягом терміну дії сертифіката.

Водночас Порядком прямо не передбачено, які саме вимоги чи розділи НДП є найбільш важливими, а також не наведено критеріїв віднесення їх до такої категорії.

Таким чином, визначення терміну «критична невідповідність» є недостатньо чітким, має оціночний характер і щодо нього може здійснюватися неоднозначне тлумачення. Останнє, в свою чергу, може призвести до неоднакового застосування правочину до різних суб’єктів господарської діяльності.

Аналогічний за своєю суттю недолік характерний і для терміна «суттєві невідповідності», який визначено як невідповідності підприємства (підрозділу підприємства) окремим вимогам НДП, які створюють ризик виникнення критичних невідповідностей (п. 2.5. Порядку).

3. П. 4.3. Порядку передбачає, що позапланове інспектування сертифікованого підприємства (або його структурного підрозділу) на дотримання вимог НДП здійснюється зокрема при надходженні заяви (повідомлення) про порушення ліцензійних умов або вимог НДП.

Таким чином, фактично позапланові інспектування можуть проводитись у випадку надходження заяви (повідомлення) про порушення вимог НВП навіть тоді, коли така заява (повідомлення) не є достовірною, а також у випадку анонімності заяви (повідомлення).

Останнє може використовуватися, наприклад, конкурентами суб’єкта господарської діяльності, щодо якого здійснюється інспектування.

Загальні висновки до пункту IV

1. Порядок допускає, що посаду інспектора може обіймати не лише особа, яка має підтвердження у встановленому порядку компетентності з питань НДП, але й яка лише проходить навчання з цих питань.

2. Наявні у Порядку визначення термінів «критична невідповідність» і «суттєві невідповідності» є недостатньо чіткими, мають оціночний характер і щодо них може здійснюватися неоднозначне тлумачення.

3. Згідно з положеннями Порядку, позапланові інспектування можуть проводитися зокрема у випадку надходження заяви (повідомлення) про порушення вимог НВП, навіть тоді, коли така заява (повідомлення) не є достовірною, а також у випадку анонімності заяви (повідомлення). n