Законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

Верховна Рада України
Подання

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» та статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо моніторингу цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення).

Доповідати законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Шкварилюк В.В.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо моніторингу цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення)

1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту Закону

Як передбачено Законом України «Про ціни і ціноутворення» від 21 червня 2012 року № 5007-VI, державна цінова політика є складовою частиною державної економічної та соціальної політики і спрямована, зокрема, на забезпечення протидії зловживанню монопольним (домінуючим) становищем у сфері ціноутворення, а також соціальних гарантій населенню в разі зростання цін.

З метою запобігання порушення норм законодавства про ціни і ціноутворення, дотримання суб’єктами господарювання цінової дисципліни відповідні органи державного контролю (нагляду) та спостереження у сфері ціноутворення здійснюють державне спостереження у сфері ціноутворення шляхом проведення моніторингу вільних цін (дослідження динаміки цінових процесів на товарних ринках) та державних регульованих цін.

За результатами державного спостереження у сфері ціноутворення визначаються методи впливу на економічні процеси та цінову ситуацію на товарних ринках.

В аспекті вищевказаного необхідно відзначити, що постановою Кабінету Міністрів України від 13 червня 2002 р. № 803 «Про заходи щодо проведення моніторингу цін і тарифів на споживчому ринку» затверджено перелік соціально значущих товарів і послуг, за яким проводитиметься постійний моніторинг цін і тарифів на споживчому ринку регіонів.

До вказаного переліку соціально значущих товарів і послуг належать борошно пшеничне вищого сорту, хліб з борошна пшеничного вищого сорту, молоко жирністю 2,5 відсотка, масло, картопля, бензин марки А-95, послуги міського пасажирського транспорту, житлово-комунальні послуги з тепло-, водопостачання, водовідведення, користування житлом (квартирна плата) та утримання житла, а також ряд інших продуктів та послуг.

Між тим, до вказаного переліку соціально значущих товарів і послуг не включені лікарські засоби та вироби медичного призначення.

У зв’язку з цим варто наголосити, що до повноважень Міністерства охорони здоров’я України, визначених Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011, належить затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів.

Так, зокрема, Міністерство охорони здоров’я України своїм наказом від 29 грудня 2011 року № 1000 затвердило обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів.

Вказаний асортимент містить близько 120 найменувань основних лікарських засобів та виробів медичного значення для забезпечення мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення.

Таким чином, під час реалізації лікарських засобів та виробів медичного призначення існує необхідність протидії необґрунтованому підвищенню цін на вказану продукцію, неухильного дотримання цінової дисципліни з метою забезпечення соціальних гарантій населенню.

Слід зауважити, що окремою проблемою у сфері ціноутворення на лікарські засоби є неефективність моніторингу з боку компетентних державних органів за цінами на лікарські засоби іноземного виробництва. Як наслідок, в Україні ціни на одні й ті самі лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки в рази перевищують ціни на відповідні товари за кордоном. З цього приводу доречно звернути увагу на звіт про результати аудиту використання коштів Державного бюджету України, виділених Міністерству охорони здоров’я України на виконання заходів з профілактики та лікування захворювань на туберкульоз, розглянутий та затверджений на засіданні Колегії Рахункової палати 23 січня 2013 року. В звіті наголошується, що за відсутності в Міністерстві охорони здоров’я України належного моніторингу цін на препарати іноземного виробництва створено умови для закупівлі у комерційної структури лікарських засобів за цінами, що у 1,2-2,6 рази перевищують ціну цього ж препарату, придбаного коштом гранта Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні, та поставленого до лікувальних закладів в 2012 році.

2. Цілі та завдання проекту Закону

Необхідність прийняття проекту Закону обумовлена потребою вжиття невідкладних заходів з метою впровадження механізму постійного моніторингу цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Завданням проекту Закону є створення законодавчих передумов для вивчення рівня, структури та динаміки цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення, та внесення на підставі отриманих даних пропозицій щодо стабілізації цінової ситуації на відповідному споживчому ринку.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту Закону

Проект Закону передбачає внесення змін до Закону України «Про ціни і ціноутворення» з метою впровадження моніторингу цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Вказаний моніторинг здійснюватиметься центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю за цінами, та його територіальним органами у порядку, визначеному для проведення моніторингу цін і тарифів на споживчому ринку для соціально значущих товарів і послуг.

Моніторинг проводитиметься з метою вивчення рівня, структури та динаміки цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, а також внесення Мінекономрозвитку, Антимонопольному комітетові та Національному банку України відповідних висновків та пропозицій щодо поліпшення цінової ситуації.

Проект Закону також передбачає, що Кабінет Міністрів України повинен вжити необхідних заходів з метою розробки механізму моніторингу цін на лікарські засоби, вироби медичного призначення та медичну техніку за кордоном.

4. Стан нормативно-правової бази у сфері правового регулювання

Основними нормативно-правовими актами, що регулюють зазначене питання, є Конституція України, закони України «Про лікарські засоби», «Про ціни і ціноутворення».

Прийняття проекту Закону не потребуватиме внесення змін та доповнень до інших законодавчих актів України.

5. Фінансово-економічне обґрунтування проекту Закону

Прийняття проекту Закону не потребуватиме додаткових витрат з Державного бюджету України.

6. Очікувані правові та соціально-економічні наслідки прийняття проекту Закону

Прийняття проекту Закону України «Про несення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо моніторингу цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення) дозволить впровадити механізм постійного моніторингу цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Моніторинг проводитиметься з метою вивчення рівня, структури та динаміки цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, а також внесення відповідних висновків та пропозицій щодо поліпшення цінової ситуації.

Реалізація запропонованих ініціатив створить додаткові механізми для забезпечення соціальних гарантій населенню шляхом протидії зловживанню монопольним (домінуючим) становищем у сфері ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що належать до мінімального асортименту (соціально орієнтованих) медичної продукції, а також шляхом неухильного дотримання цінової дисципліни у даній сфері.

ПРОЕКТ

від 01.03.2013 за реєстраційним № 2436

вноситься народними депутатами України

Іванчуком А.В.

Кубівим С.І.

Шкварилюком В.В.

Петренком П.Д.

Бурбаком М.Ю.

Закон УкраЇни
«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо моніторингу цін на лікарські засоби
та вироби медичного призначення)

Верховна Рада України постановляє:

І. Закон України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86) доповнити новою статтею 22¹ такого змісту:

«Стаття 22¹. Забезпечення населення гарантованим мінімальним рівнем медикаментозного забезпечення

З метою поліпшення гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення, підвищення доступності лікарських засобів центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, затверджує обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів.

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, забезпечує здійснення в аптечних закладах та фельдшерсько-акушерських пунктах моніторингу наявності лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів.

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю за цінами, та його територіальні органи здійснюють постійний моніторинг цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів.

Моніторинг цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення здійснюється у порядку, визначеному для проведення моніторингу цін і тарифів на споживчому ринку для соціально значущих товарів і послуг.»

ІІ. Прикінцеві положення.

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у місячний строк з дня набрання чинності цього Закону:

з метою забезпечення цінової дисципліни у фармацевтичній галузі, прозорості формування цін на медичну продукцію, а також недопущення завищення цін на лікарські засоби, вироби медичного призначення та медичну техніку, розробити механізм моніторингу цін на лікарські засоби, вироби медичного призначення та медичну техніку за кордоном;

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити прийняття нормативно-правових актів, передбачених цим Законом;

забезпечити перегляд чи скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

3. До приведення законодавства у відповідність із цим Законом закони та інші нормативно-правові акти застосовуються у частині, що не суперечить цьому Закону.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України
«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо моніторингу цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення)

ВИСНОВОК

на проект Закону України  «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо моніторингу цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення)

У законопроекті пропонується доповнити Закон України «Про лікарські засоби» новою статтею 22¹, якою, зокрема передбачається встановити, що: центральний орган виконавчої влади, який забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, затверджує обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів; центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, забезпечує здійснення в аптечних складах та фельдшерсько-акушерських пунктах моніторингу наявності лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту (соціально-орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів;  центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю за цінами та його територіальні органи здійснюють моніторинг цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що включені до цього переліку.

Необхідність прийняття цього законопроекту в пояснювальній записці обґрунтовується «потребою вжиття невідкладних заходів з метою впровадження механізму постійного моніторингу цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення».

Головне управління за результатами розгляду законопроекту вважає за необхідне висловити щодо його змісту такі зауваження.

Насамперед, вважаємо за доцільне висловити зауваження щодо положення, відповідно до якого затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я (частина перша статті 22¹). Адже відповідно до п. 6 частини першої статті 92 Конституції України законами визначаються лише основи охорони здоров’я, а зазначене питання не належить до предмета регулювання цього закону і має вирішуватися на підзаконному рівні відповідними органами виконавчої влади.

Крім цього, можна констатувати, що порушене у законопроекті питання уже врегульоване чинними нормативно-правовими актами. Зокрема, відповідно до пп. 8.6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, що затверджено указом Президента України від 13.04.2011 р. № 467/2011, наказом цього Міністерства від 29.12.2011 р. № 1000 затверджений Обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів. Таким чином, із наведеного можна зробити висновок, що законопроектом по суті відтворюються норми відповідних підзаконних нормативно-правових актів, що не узгоджується з принципом верховенства закону, як акта, що має вищу юридичну силу в системі нормативно-правових актів, суть якого полягає в тому, що підзаконні акти повинні відповідати законам, видаватися на основі та на їх виконання, а не навпаки, у зв’язку з чим виникають сумніви у доцільності його прийняття.

Аналогічне зауваження можна висловити й до положення проекту, відповідно до якого «центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, забезпечує здійснення в аптечних закладах та фельдшерсько-акушерських пунктах моніторингу наявності лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів». Запропонована норма вбачається управлінням зайвою, зокрема, тому, що згідно із пунктом 4 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29.12.2011 р. № 1000 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів» на Державну службу України з лікарських засобів, яка відповідно до Положення про неї, затвердженого указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440/2011, є центральним органом виконавчої влади, що здійснює реалізацію державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, вже покладено обов’язок забезпечити проведення в аптечних закладах моніторингу наявності лікарських засобів і виробів медичного призначення, які включені до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення.

У законопроекті пропонується доповнити Закон України «Про лікарські засоби» нормою, згідно з якою «центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю за цінами, та його територіальні органи здійснюють постійний моніторинг цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів». З приводу цієї пропозиції вважаємо за доцільне зазначити, що згідно із вимогами Закону України «Про ціни і ціноутворення» державне спостереження у сфері ціноутворення здійснюється шляхом проведення моніторингу вільних цін (дослідження динаміки цінових процесів на товарних ринках) та державних регульованих цін, перелік товарів, ціни на які підлягають державному спостереженню у сфері ціноутворення, та порядок проведення якого визначаються Кабінетом Міністрів України (частини перша та друга статті 19). Постановою Кабінету Міністрів України від 13 червня 2002 р. № 803 затверджено Перелік соціально значущих товарів і послуг, за яким проводитиметься постійний моніторинг цін і тарифів на споживчому ринку регіонів, однак, до якого відповідні лікарські засоби і вироби медичного призначення не включені. Враховуючи те, що вирішення цього питання належить до сфери виконавчої влади, основне функціональне призначення якої полягає у забезпеченні виконання Конституції і законів України, прийняття зазначеної вище норми вважаємо недоцільним.

Необхідно вказати також на неузгодженість окремих положень законопроекту. Зокрема, згідно із частиною третьою статті 22¹ «центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю за цінами, та його територіальні органи здійснюють постійний моніторинг цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення», тоді як положенням частини першої цієї статті передбачається затвердження відповідним центральним органом виконавчої влади «обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів».

Неузгодженими між собою вбачаються й частина третя та четверта цієї статті. Так, згідно із частиною третьою «центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю за цінами, та його територіальні органи здійснюють постійний моніторинг цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які включені до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів», тоді як у частині четвертій чомусь визначається порядок проведення моніторингу цін на всі лікарські засоби та вироби медичного призначення.

Не можна вважати вдалою назву статті 22¹ «Забезпечення населення гарантованим мінімальним рівнем медикаментозного забезпечення».

Узагальнюючий висновок: за результатами розгляду у першому читанні законопроект доцільно відхилити.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!