Верховна Рада України
Подання
Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» та статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України у зв’язку з ратифікацією Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я».
Доповідати законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Петренко П.Д.
| Народні депутати України |
А.П. Яценюк В.В. Шкварилюк С.І. Кубів П.Д. Петренко |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
«Про внесення змін до Кримінального кодексу України у зв’язку з ратифікацією Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я»
1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту Закону
Законом України «Про ратифікацію Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» від 7 червня 2012 року № 4908-VI було ратифіковано Конвенцію Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (далі — Конвенція), підписану від імені України 28 жовтня 2011 року.
На даний час Конвенцію вже підписали 19 країн Європи, у тому числі, Австрія, Бельгія, Німеччина, Франція.
В Конвенції наголошується, що підроблення медичної продукції та подібні злочини за своєю природою несуть значну загрозу охороні здоров’я. З метою забезпечення криміналізації таких дій кожна Сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для визнання злочинами за своїм національним законодавством умисного виготовлення підробленої медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів (стаття 5 Конвенції).
При цьому у розумінні даної Конвенції, термін «медичний продукт» охоплює лікарські препарати та пристрої медичного призначення (будь-який інструмент, апарат, обладнання, програмне забезпечення, матеріальний або інший предмет, який використовується самостійно або в поєднанні, у тому числі програмне забезпечення, яке призначене його виробником для використання спеціально для діагностичних та (або) терапевтичних цілей та яке є необхідним для його належного застосування, та який призначений виробником для людського використання).
З цього приводу слід наголосити, що статтею 3211 Кримінального кодексу України передбачена кримінальна відповідальність за виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів.
Згідно статті 1 Закону України «Про лікарські засоби» під поняттям лікарський засіб» слід розуміти будь-яку речовину або комбінацію речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Таким чином, законодавство України про кримінальну відповідальність не передбачає кримінальної відповідальності за виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут фальсифікованих виробів медичного призначення або фальсифікованої медичної техніки. Між тим, виробництво і розповсюдження фальсифікованих виробів медичного призначення або фальсифікованої медичної техніки створює загрозу для життя та здоров’я населення.
В аспекті вищевказаного слід також наголосити, що Кримінальний кодекс України в статті 141 встановлює кримінальну відповідальність у випадку проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки.
З цього приводу слід відзначити, що на території України можуть проводитись також і клінічні випробування виробів медичного призначення чи медичної техніки. Зокрема, наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.08.2012 року № 616 затверджено Правила проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення, які встановлюють основні вимоги до планування, проведення, документального оформлення та контролю якості клінічних випробувань медичної техніки і виробів медичного призначення, які повинні гарантувати захист прав, безпеку та охорону здоров’я осіб, які беруть участь у клінічних випробуваннях.
Вказані обставини зумовлюють необхідність криміналізації вказаних діянь з метою охорони прав і свобод людини та громадянина, громадського порядку та громадської безпеки від злочинних посягань.
2. Цілі та завдання проекту Закону
Необхідність прийняття проекту Закону обумовлена потребою вжиття невідкладних заходів з метою протидії підробленню медичної продукції та іншим подібним злочинам, які за своєю природою несуть значну загрозу життю та здоров’ю населення.
Проект Закону розроблено у зв’язку з ратифікацією Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, яка закріплює обов’язок держави вживати необхідних законодавчих та інших заходів для визнання злочинами за своїм національним законодавством умисного виготовлення підробленої медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів.
3. Загальна характеристика і основні положення проекту Закону
Проект Закону передбачає внесення змін та доповнень до відповідних положень Кримінального кодексу України з метою запровадження кримінальної відповідальності за :
1) виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих виробів медичного призначення або фальсифікованої медичної техніки;
2) контрабанду фальсифікованих виробів медичного призначення чи фальсифікованої медичної техніки;
3) проведення клінічних випробувань виробів медичного призначення чи медичної техніки без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки.
4. Стан нормативно-правової бази у сфері правового регулювання
Основними нормативно-правовими актами, що регулюють зазначене питання, є Конституція України, Кримінальний кодекс України.
Прийняття проекту Закону не потребуватиме внесення змін та доповнень до інших законодавчих актів України.
5. Фінансово-економічне обґрунтування проекту Закону
Прийняття проекту Закону не потребуватиме додаткових витрат з Державного бюджету України.
6. Очікувані правові та соціально-економічні наслідки прийняття проекту Закону
Прийняття проекту Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України у зв’язку з ратифікацією Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» дозволить криміналізувати низку діянь, які за своєю природою несуть значну загрозу життю та здоров’ю населення (виготовлення та реалізація фальсифікованих виробів медичного призначення або фальсифікованої медичної техніки, проведення клінічних випробувань виробів медичного призначення чи медичної техніки, що спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки).
Окрім того, прийняття законопроекту створить правові умови для виконання Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, яка закріплює обов’язок держави вживати необхідних законодавчих та інших заходів для визнання злочинами за своїм національним законодавством умисного виготовлення підробленої медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів.
| Народні депутати України |
А.П. Яценюк В.В. Шкварилюк С.І. Кубів П.Д. Петренко |
ПРОЕКТ
від 01.03.2013 р. реєстраційний № 2436
вноситься народними депутатами України
Яценюком А.П.
Шкварилюком В.В.
Кубівим С.І.
Петренком П.Д.
ЗАКОН УКРАЇНИ
«Про внесення змін до Кримінального кодексу України у зв’язку з ратифікацією Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я»
Верховна Рада України постановляє:
І. Внести до Кримінального кодексу України (Відомості Верховної Ради України, 2001 р., № 25-26, ст. 131) такі зміни:
1) у абзаці першому частини першої статті 141 після слів «випробувань лікарських засобів» доповнити словами «, виробів медичного призначення чи медичної техніки»;
2) в назві і в частинах першій, другій, третій та в примітці статті 305 після слів «фальсифікованих лікарських засобів» доповнити словами «,виробів медичного призначення чи фальсифікованої медичної техніки,» та після слів «фальсифіковані лікарські засоби» доповнити словами «,вироби медичного призначення чи фальсифікована медична техніка»;
3) в назві і в частинах першій, другій та четвертій статті 3211 після слів «фальсифікація лікарських засобів» доповнити словами «, виробів медичного призначення, медичної техніки», після слів «фальсифікованих лікарських засобів» доповнити словами «,виробів медичного призначення чи фальсифікованої медичної техніки,» та після слів «фальсифіковані лікарські засоби» доповнити словами «,вироби медичного призначення чи фальсифіковану медичну техніку».
ІІ. Прикінцеві положення.
1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
2. Кабінету Міністрів України у місячний строк з дня набрання чинності цього Закону:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити прийняття нормативно-правових актів, передбачених цим Законом;
забезпечити перегляд чи скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.
3. До приведення законодавства у відповідність із цим Законом закони та інші нормативно-правові акти застосовуються у частині, що не суперечить цьому Закону.
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України
«Про внесення змін до Кримінального кодексу України у зв’язку з ратифікацією Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я»
| Чинна редакція | Редакція з урахуванням запропонованих змін |
|---|---|
| Кримінальний кодекс України | |
|
Стаття 141. Порушення прав пацієнта Проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки, —карається обмеженням волі на строк від трьох до п’яти років або позбавленням волі на той самий строк. |
Стаття 141. Порушення прав пацієнта Проведення клінічних випробувань лікарських засобів, виробів медичного призначення чи медичної техніки без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки, |
|
Стаття 305. Контрабанда наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів 1. Контрабанда наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів, тобто їх переміщення через митний кордон України поза митним контролем або з приховуванням від митного контролю, — |
Стаття 305. Контрабанда наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів, виробів медичного призначення чи фальсифікованої медичної техніки 1. Контрабанда наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів, виробів медичного призначення чи фальсифікованої медичної техніки, тобто їх переміщення через митний кордон України поза митним контролем або з приховуванням від митного контролю, — |
| 2. Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, а також якщо предметом цих дій були особливо небезпечні наркотичні засоби чи психотропні речовини або наркотичні засоби, психотропні речовини, їх аналоги чи прекурсори або фальсифіковані лікарські засоби у великих розмірах, — караються позбавленням волі на строк від восьми до десяти років з конфіскацією наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів, що були предметом контрабанди, та з конфіскацією майна. |
2. Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, а також якщо предметом цих дій були особливо небезпечні наркотичні засоби чи психотропні речовини або наркотичні засоби, психотропні речовини, їх аналоги чи прекурсори або фальсифіковані лікарські засоби, вироби медичного призначення чи фальсифікована медична техніка у великих розмірах, — караються позбавленням волі на строк від восьми до десяти років з конфіскацією наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів, виробів медичного призначення чи фальсифікованої медичної техніки, що були предметом контрабанди, та з конфіскацією майна. |
| 3. Контрабанда наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів, вчинена організованою групою, а також якщо предметом контрабанди були наркотичні засоби, психотропні речовини, їх аналоги чи прекурсори або фальсифіковані лікарські засоби в особливо великих розмірах, — карається позбавленням волі на строк від десяти до дванадцяти років із конфіскацією наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів, що були предметом контрабанди, та з конфіскацією майна. |
3. Контрабанда наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів, виробів медичного призначення чи фальсифікованої медичної техніки, вчинена організованою групою, а також якщо предметом контрабанди були наркотичні засоби, психотропні речовини, їх аналоги чи прекурсори або фальсифіковані лікарські засоби, вироби медичного призначення чи фальсифікована медична техніка в особливо великих розмірах, — карається позбавленням волі на строк від десяти до дванадцяти років із конфіскацією наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів, виробів медичного призначення чи фальсифікованої медичної техніки, що були предметом контрабанди, та з конфіскацією майна. |
| Примітка. Поняття великий та особливо великий розмір наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів, а також отруйних чи сильнодіючих речовин або отруйних чи сильнодіючих лікарських засобів, або фальсифікованих лікарських засобів, що застосовується в цьому розділі, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, спільно з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу. | Примітка. Поняття великий та особливо великий розмір наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів, а також отруйних чи сильнодіючих речовин або отруйних чи сильнодіючих лікарських засобів, або фальсифікованих лікарських засобів, виробів медичного призначення чи фальсифікованої медичної техніки, що застосовується в цьому розділі, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, спільно з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу. |
|
Стаття 3211. Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів 1. Виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів — |
Стаття 3211. Фальсифікація лікарських засобів, виробів медичного призначення, медичної техніки або обіг фальсифікованих лікарських засобів, виробів медичного призначення чи фальсифікованої медичної техніки 1. Виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, виробів медичного призначення чи фальсифікованої медичної техніки — |
| 2. Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, або у великих розмірах, або якщо вони спричинили тривалий розлад здоров’я особи, а так само виробництво фальсифікованих лікарських засобів — караються позбавленням волі на строк від п’яти до восьми років з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, обладнання для їх виготовлення та майна. |
2. Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, або у великих розмірах, або якщо вони спричинили тривалий розлад здоров’я особи, а так само виробництво фальсифікованих лікарських засобів, виробів медичного призначення чи фальсифікованої медичної техніки — караються позбавленням волі на строк від п’яти до восьми років з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, обладнання для їх виготовлення та майна. |
| 3. Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, якщо вони спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, або вчинені в особливо великих розмірах, — караються позбавленням волі на строк від восьми до десяти років або довічним позбавленням волі, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, обладнання для їх виготовлення та майна. |
3. Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, якщо вони спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, або вчинені в особливо великих розмірах, — караються позбавленням волі на строк від восьми до десяти років або довічним позбавленням волі, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, обладнання для їх виготовлення та майна. |
| 4. Особа, яка добровільно здала фальсифіковані лікарські засоби та вказала джерело їх придбання або сприяла розкриттю злочинів, пов’язаних з їх обігом, звільняється від кримінальної відповідальності за придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту, збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, їх ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через її територію (частина перша цієї статті, якщо такі дії не створили загрози для життя чи здоров’я людей). | 4. Особа, яка добровільно здала фальсифіковані лікарські засоби, вироби медичного призначення чи фальсифіковану медичну техніку та вказала джерело їх придбання або сприяла розкриттю злочинів, пов’язаних з їх обігом, звільняється від кримінальної відповідальності за придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту, збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, виробів медичного призначення чи фальсифікованої медичної техніки, їх ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через її територію (частина перша цієї статті, якщо такі дії не створили загрози для життя чи здоров’я людей). |
| Народні депутати України |
А.П. Яценюк В.В. Шкварилюк С.І. Кубів П.Д. Петренко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим