Рекламно-законотворчий марафон, або Нові випробування для фармацевтичної галузі

МАРАФОН НА СТАРТІ

Тож розпочнемо у хронологічному порядку: 24.06.2009 р. у Верховній Раді народними депутатами Олегом Зарубінським (Блок Литвина) та Олександром Шепелевим (БЮТ) зареєстровано проект закону про внесення змін до ст. 21 Закону України «Про рекламу» (щодо супроводження реклами ЛЗ попередженням про загрозу само­лікування, реєстраційний № 4708). Проектом запропоновано до частини 4 ст. 21 Закону України «Про рекламу» додати новий пункт і викласти його у такій редакції: «Текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», який займає не менше 15 відсотків площі (обсягу) всієї реклами». У висновку Головного науково-експертного управління стосовно цього законопроекту увага звертається на те, що реклама ЛЗ, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації відповідно до Закону України «Про рекламу» може поширюватися не лише засобами зовнішньої реклами, а й на телебаченні та радіо. У зв’язку з цим, положення законопроекту про те, що повідомлення про шкідливість самолікування для здоров’я людини має займати «не менше 15 відсотків площі (обсягу) всієї реклами» потребує певного редакційного доопрацювання. Очевидно, слово «обсягу» варто доповнити словом «тривалості». Загалом за результатами розгляду законопроект може бути взятий за основу із урахуванням висловлених зауважень і пропозицій.

Як уже писало наше видання, у процесі обговорення цього законопроекту в Комітеті Верховної Ради з питань охорони здоров’я (далі — Комітет) Валерій Бідний, заступник міністра охорони здоров’я України, нагадав, що під час попереднього засідання Комітету народний депутат В’ячеслав Пєрєдєрій вніс пропозицію рекомендувати Верховній Раді ухвалити закон про пов­ну заборону реклами ЛЗ у всіх ЗМІ, яка була підтримана членами Комітету. Заступник міністра також висловив побажання, щоб до цього законопроекту було включено заборону реклами виробів медичного призначення.

Члени Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я прийняли рішення разом з МОЗ України розробити законопроект про повну заборону реклами ЛЗ і виробів медичного призначення

Народні депутати прийняли рішення відхилити законопроект (реєстраційний № 4708) і підтримати пропозицію МОЗ України, доручивши розробку відповідного документа В. Пєрєдєрію. При цьому народний депутат Юрій Гайдаєв висловив впевненість у тому, що цей нормативний акт буде підготовлено для розгляду на найближчому засіданні Комітету, а згодом і проголосовано більшістю депутатів у сесійній залі.

06.07.2009 р. за поданням КМУ зареєстровано законопроект про внесення змін до ст. 21 Закону України «Про рекламу» (щодо удосконалення законодавства стосовно контролю за рекламою ЛЗ, реєстраційний № 4772). Ним запропоновано ст. 21 Закону України «Про рекламу» після частини 12 доповнити новою частиною такого змісту:

«13. Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації дозволяється лише за наявності рішення спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я про погодження її змісту.

Рішення центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я про погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації або про відмову в його погодженні приймається протягом одного місяця на безоплатній основі.

Підставами для відмови в погодженні змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації є:

• недотримання встановлених цим законом вимог до змісту реклами;
• недостовірність даних, що містяться у поданих для погодження змісту реклами документах.

Рішення про погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації або про відмову у його погодженні видається у письмовій формі.

Рішення про погодження змісту реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації може бути анульоване у разі:

• письмового звернення рекламодавця;
• внесення до змісту реклами змін, не погоджених із спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я».

Стосовно цього законопроекту Головним науково-експертним управлінням Верховної Ради України висловлені зауваження щодо відсутності у тексті останнього чітко визначених терміну, вимог до змісту реклами ЛЗ, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка має погоджуватися із спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я, юридичних наслідків непогодження такої реклами тощо.

Слід зазначити, що цей законопроект розглядався на засіданні Комітету 18.11.2009 р. та не був підтриманий. Зокрема було зазначено, що у законопроекті є посилання на два органи, з якими необхідно погоджувати текст реклами: «спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я» та «центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я». Крім того, незрозуміло, що робити з тією рекламою, яка існує сьогодні і є непогодженою, та юридичною відповідальністю, яка має наставати у разі порушення вимог згаданого закону.

ПЕРЕДВИБОРЧЕ ПРИСКОРЕННЯ

12.11.2009 р. у Верховній Раді України зареєстровано ще один, розроблений КМУ, законо­проект про внесення змін до деяких законів України щодо заборони реклами ЛЗ (реєстраційний № 5339). Ним, зокрема, передбачається: виключити частину 3 ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби»; доповнити частину 1 ст. 8 Закону України «Про рекламу» абзацом «Поширювати інформацію про лікарські засоби»; внести суттєві зміни до ст. 21 Закону України «Про рекламу». Спробуємо пояснити, що саме мається на увазі, а також спрогнозувати, до яких наслідків може призвести набуття чинності цим законопроектом.

У ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби» мова йде про інформаційне забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації ЛЗ в Україні. Відповідно до неї держава має створювати умови для інформаційного забезпечення цієї сфери, а МОЗ України — забезпечувати інформування про препарати, зареєстровані та виключені з Державного реєстру лікарських засобів України. У частині 3 цієї статті, яку запропоновано виключити, йдеться про те, що реклама ЛЗ має здійснюватися відповідно до Закону України «Про рекламу».

Закон України «Про рекламу» визначає засади рекламної діяльності в Україні, регулює відносини, що виникають у процесі виробництва, розповсюдження та споживання реклами. Зокрема він дає визначення реклами — це інформація про особу чи товар, розповсюджена у будь-якій формі та у будь-який спосіб і призначена сформувати або підтримати обізнаність споживачів реклами та їх інтерес щодо особи чи товару. Дія цього закону не поширюється на відносини, пов’язані із розповсюдженням інформації, обов’язковість розміщення та оприлюднення якої визначені іншими законами України.

Ст. 8 цього закону стосується загальних вимог до реклами, а її частина 1 регламентує, що саме у рекламі забороняється. Тобто при внесенні змін, запропонованих КМУ, у рекламі буде заборонено поширювати інформацію про ЛЗ як рецептурні, так і безрецептурні.

Ст. 21 відноситься до розділу, котрий регламентує особливості реклами деяких видів товарів та регулює рекламування ЛЗ, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації. У викладеній в зазначеному законопроекті редакції цієї статті слова «лікарські засоби» у всіх відмінках відсутні як у назві статті, так і у всьому її тексті. Наведемо такий приклад: у частині 12 ст. 21 діючого Закону України «Про рекламу» сказано: «Положення цієї статті не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики». У разі ж прийняття законопроекту вона матиме такий вигляд: «Положення цієї статті не поширюються на рекламу медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також ту, яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики». Тобто інформацію про нові лікарські засоби, їх ефективність, безпеку, схеми застосування лікарі не зможуть отримати легально ні у спеціалізованих виданнях, ні навіть на медичних семінарах, конференціях і симпозіумах.

Враховуючи, що медична і фармацевтична наука швидко розвивається, прийняття цього законопроекту призведе до того, що галузь охорони здоров’я України, яка нині пасе задніх порівняно з розвиненими країнами, буде з кожним місяцем відкочуватися ще далі. Твердження авторів законопроекту про те, що його прийняття допоможе запобігти застосуванню громадянами без попередніх консультацій з лікарями із встановленням правильного діагнозу, з урахуванням індивідуальних фізіологічних особливостей та протипоказань стосовно кожної конкретної людини ЛЗ, інформацію про які вони отримали з реклами на телебаченні і радіо, друкованих ЗМІ, зовнішньої реклами у населених пунктах та на транспорті, що сприятиме зниженню захворюваності та підвищенню працездатності громадян України, виглядає як поганий жарт. Адже реклама, тобто інформація про ЛЗ, стане недоступною не тільки для їх кінцевих споживачів, а й для лікарів та фармацевтів, з якими власне вони мають радитися перед застосуванням ліків. Як уже повідомляло наше видання (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 47 (718) від 30.11.2009 р. — публікація Б. Даневича «Запрет — не выход»), це може призвести до зворотних, ніж ті, що декларуються, наслідків — інформація стосовно продуктів, що містять активні фармацевтичні інгредієнти, розповсюджуватиметься у більш жорсткій формі.

Дуже неоднозначною є також ситуація із забороною реклами ЛЗ, які відпускаються без рецепта лікаря. Адже в цьому випадку рішення про їх придбання приймає споживач.

У пояснювальній записці до законопроекту йдеться про те, що у сфері його правового регулювання діють лише Закони України «Про лікарські засоби» та «Про рекламу». Між тим частина 4 ст. 4 Закону України «Про захист прав споживачів» передбачає, що під час придбання, замовлення або використання продукції, яка реалізується на території України, споживачі мають право на необхідну, доступну, достовірну та своє­часну інформацію щодо продукції, її кількості, якості, асортименту, а також про її виробника (виконавця, продавця). Відповідно до ст.15 цього ж закону споживач має право на одержання необхідної, доступної, достовірної та своєчасної інформації про продукцію, що забезпечує можливість свідомого і компетентного вибору. Вона повинна бути надана споживачеві до придбання ним товару чи замовлення роботи (послуги). Інформація про продукцію не вважається рекламою і повинна містити:

1) назву товару, найменування або відтворення знака для товарів і послуг, за якими вони реалізуються;
2) найменування нормативних документів, вимогам яких повинна відповідати вітчизняна продукція;
3) дані про основні властивості продукції, умови використання та застереження щодо вживання їх окремими категоріями споживачів, а також іншу інформацію, що поширюється на конкретний продукт;
4) відомості про вміст шкідливих для здоров’я речовин, які встановлені нормативно-правовими актами, та застереження щодо застосування окремої продукції, якщо вони встановлені нормативно-правовими актами;
5) позначку про наявність у її складі генетично модифікованих компонентів;
6) дані про ціну (тариф), умови та правила придбання продукції;
7) дату виготовлення;
8) відомості про умови зберігання;
9) гарантійні зобов’язання виробника (виконавця);
10) правила та умови ефективного і безпечного використання продукції.

Виникає риторичне запитання: «Звідки споживачі зможуть отримати таку інформацію, і чи існує у правовому полі України чітка межа, яка б розділяла рекламу і інформацію, виключаючи можливість ручного регулювання дозвільних функцій у цій сфері »

Головне науково-експертне управління Верховної Ради України зазначає, що причина самолікування — не лише реклама ЛЗ, а й інші чинники, серед яких неефективність державної політики у сфері охорони здоров’я, недостатність її фінансування, низький рівень надання медичних послуг та запровадження плати за їх надання, низька заробітна плата медичних працівників, фактична безконтрольність системи охорони здоров’я з боку громадськості тощо, наслідком чого є недовіра до офіційної медицини. Тому заборона реклами ЛЗ не може у повній мірі вирішити проблему самолікування.

Народними депутатами Андрієм Павловським (БЮТ), Оленою Бондаренко (БЮТ) та Володимиром Карпуком (НУНС) 23.11.2009 р. зареєстровано законопроект про внесення змін до Закону України «Про рекламу» (щодо обмеження реклами ЛЗ, реєстраційний № 5339-1), яким запропоновано дозволити рекламу ЛЗ, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації виключно у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних закладів та лікарів, а також на медичних семінарах, конференціях, симпозіумах. Тобто реклама безрецептурних препаратів, спрямована на кінцевого споживача, також буде заборонена. На думку народних депутатів, прийняття цього законопроекту дозволить припинити подачу недобросовісної реклами сумнівних ЛЗ, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації широкій непідготовленій аудиторії та заохотить громадян частіше звертатися за консультацією до лікаря, користуватися послугами закладів охорони здоров’я всіх форм власності, що сприятиме покращенню загального стану здоров’я українців.

Законопроектом, внесеним народними депутатами України Іриною Геращенко (НУНС) та Ольгою Герасим’юк (НУНС) 30.11.2009 р. (реєстраційний № 5339-2), також пропонуються зміни до ст. 21 Закону України «Про рекламу». Ним, зокрема, дається визначення, які саме ЛЗ, медична техніка, метод профілактики, діагностики, лікування і реабілітації є новими — якщо вони реалізуються на вітчизняному ринку понад 2 роки.

Крім того, пропонується заборонити рекламу ЛЗ, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації у перервах, перед початком трансляції і після закінчення теле- та радіопередач, програм для дітей і юнацтва, в ЗМІ, розрахованих на згадану аудиторію, а також якщо така реклама містить рекомендації (дієслова) у наказовій формі, крім вимоги про необхідність консультації з лікарем або іншої інформації, визначеної центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

Не може не викликати зацікавленості також законопроект, внесений народними депутатами Оленою Кондратюк та Максимом Баграєвим (БЮТ) 05.11.2009 р. (реєстраційний № 5316), яким пропонується внести зміни до закону про те, що для спеціалізованих видань (спеціалізованих друкованих ЗМІ) можуть встановлюватися особливі правила рекламування деяких видів товару. При цьому у свідоцтві про державну реєстрацію друкованого ЗМІ, яке вважається спеціалізованим виданням, мають міститися дані щодо особливостей цільового призначення, визначено спеціальну категорію читачів (споживачів продукції друкованого ЗМІ) та/або спеціальну тематичну спрямованість. Наявність у свідоцт­ві зазначених даних (у сукупності або кожного окремо) є підставою для поширення на відповідні друковані ЗМІ дії положень, які встановлюють особливі правила рекламування деяких видів товару у спеціалізованих виданнях.

При аналізі стану законотворчої діяльності у сфері рекламування ЛЗ складається враження, що представники різних політичних сил та інші суб’єкти законодавчої ініціативи змагаються між собою, причому чим більша кількість законо­проектів генерується, тим сильніше страждає їх якість.

А ЯК У ЄВРОПІ?

Спробуємо коротко розглянути, як здійснюється регулювання реклами ЛЗ у країнах — членах ЄС. Відповідно до Директиви 2001/83ЕС від 06.11.2001 р. «Про звід законів Співтовариства у відношенні лікарських препаратів для людини» рекламування ЛЗ містить будь-яку форму прямого надання інформації медичними торговельними представниками, проведення опитувань серед населення або використання стимулів, що сприяють призначенню, постачанню, продажу або споживанню ЛЗ, і, зокрема, включає:

• рекламування ЛЗ серед населення;
• рекламування ЛЗ особам, що уповноважені призначати або постачати їх;
• відвідування медичними торговельними представниками осіб, уповноважених призначати ЛЗ;
• надання зразків продукції;
• використання стимулів, які б заохочували до призначення або постачання ЛЗ, у вигляді подарунків, пропозицій або обіцянок прибутку чи винагороди у грошовій або речовій формі, за виключенням випадків, коли їх реальна вартість є мінімальною;
• фінансову підтримку закладів, що сприяють продажу продукції, за участі у них осіб, уповно­важених призначати або постачати ЛЗ;
• фінансову підтримку наукових конференцій, у яких приймають участь особи, уповно­важені призначати або постачати ЛЗ, зокрема оплату проживання та транспортних витрат.

Текст реклами ЛЗ має відповідати даним, які містяться в інструкції.

Реклама ЛЗ має сприяти його раціональному застосуванню шляхом надання об’єктивної інформації без перебільшення властивостей препарату, не повинна вводити в оману.

Для населення заборонена реклама рецептурних препаратів, а також таких, що містять психотропні або наркотичні речовини, визначені відповідно до Конвенцій ООН 1961 та 1971 р., також заборонено згадування при рекламуванні для споживачів таких терапевтичних показань для застосування, як туберкульоз, захворювання, що передаються статевим шляхом, інші небезпечні інфекції, злоякісні та доброякісні новоутворення, хронічне безсоння, цукровий діабет, порушення обміну речовин.

Крім того, у цьому документі йдеться про те, що рекламування серед населення навіть безрецептурних ЛЗ, якщо воно перебільшене і непомірковане, може мати негативний вплив на стан здоров’я. Тому таке рекламування має відповідати певним критеріям (див. нижче).

Рекламування ЛЗ особам, уповноваженим їх призначати або постачати, сприяє їх інформуванню. Тим часом, така реклама має відповідати суворим вимогам та підлягати ефективному нагляду. У просуванні ЛЗ відіграють важливу роль також медичні працівники, тому на них варто покладати певні обов’язки, зокрема з надання особам, яких вони відвідують, стислої характеристики препаратів, які промотуються.

Серед населення можна рекламувати ЛЗ, які завдяки особливостям складу і дії можуть застосовуватися без втручання лікаря, при необхідності — за порадою фармацевта. При цьому рекламування ЛЗ населенню має проводитися таким чином, щоб було зрозуміло, що це повідомлення — реклама, а рекламована продукція чітко ідентифікувалася як ЛЗ. Вона також має містити певний мінімум інформації:

• торговельну та загальноприйняту назви ЛЗ, якщо він містить тільки одну субстанцію;
• інформацію, необхідну для правильного застосування ЛЗ;
• чітку та зрозуміло написану рекомендацію уважно прочитати інструкцію, представлену на листку-вкладиші або вторинній упаковці.

Існує також досить об’ємний перелік інформації, якої реклама ЛЗ для населення не повин­на містити.

До нього відноситься інформація, яка: формує враження, що медична консультація або хірургічне втручання необов’язкові у разі, якщо пропонується лікування поштою; дозволяє припустити, що ефективність лікування ЛЗ, який рекламується, є гарантованою, вживання препарату не супроводжується розвитком побічних наслідків або його ефективність така ж або вища, ніж іншого методу лікування чи ЛЗ; дозволяє припустити, що стан здоров’я людини може бути покращено за рахунок вживання ЛЗ, який рекламується, а також що він може погіршитися, якщо ЛЗ не вживатиметься (ця заборона не розповсюджується на кампанію по вакцинації).

Також заборонено розповсюджувати інформацію, що рекламовані ЛЗ рекомендовані виключно або переважно для дітей, реклама не повинна містити посилань на рекомендації вчених, медичних працівників або відомих осіб, дозволяти припустити, що ЛЗ — харчовий продукт, косметика або інший споживчий товар; безпека або ефективність ЛЗ зумовлена його природним походженням, посилатися на випадки одужання, що супроводжуються невірними, такими, що можуть ввести в оману, термінами, містити зображення змін організму людини, які викликані захворюванням, травмою або дією ЛЗ.

На жаль, у рамках однієї публікації неможливо більш детально поінформувати читачів про норми європейського законодавства. Але варто зазначити, що документ, на який ми посилаємося, — базовий, однак і в ньому описані норми рекламування рецептурних ЛЗ для спеціалістів, він містить окремий розділ, присвячений діяльності медичних торговельних представників. Крім того, кожна країна ЄС може встановлювати свої правила регулювання реклами ЛЗ.

Що стосується вітчизняних законодавчих ініціатив, то за інформацією, отриманою від Комітету Верховної Ради України з питань свободи слова та інформації, який є профільним із цього питання, на момент написання пуб­лікації жодного із зареєстрованих законопроектів у ньому розглянуто не було.

Головою підкомітету з питань реклами є народний депутат України Олена Кондратюк (БЮТ). Нашій редакції, на жаль, поки що не вдалося зв’язатися з нею, щоб отримати інформацію з перших уст.

Насамкінець хочеться зазначити, що питання, які стосуються реклами ЛЗ, виробів медичного призначення, а також спеціальних харчових продуктів, яким нерідко приписують лікувальні властивості (що вводить споживачів в оману), справді потребують вирішення. Але саме вирішення, а не повної заборони такої реклами.

Ще однією дуже важливою складовою захисту пацієнтів від неякісної або непотрібної продукції є дотримання діючих нормативних документів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!