Розвиток фармацевтичної практики. Фокус на допомозі пацієнтові

10 декабря 2009 1:15 Версия для печати

Посібник Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та Міжнародної фармацевтичної федерації (МФФ), редакція 2006 р.*

Український переклад під загальною редакцією В.П. Черниха — ректора Національного фармацевтичного університету, члена-кореспондента НАН України, лауреата Державної премії України, заслуженого діяча науки і техніки України, професора, доктора фармацевтичних та хімічних наук

ДОДАТКИ

ДОДАТОК 1 (закінчення)

Результати

Клінічні випробування, включені до огляду

З-поміж 7 знайдених клінічних випробувань прийнятними для включення до цього огляду було визнано 4 [9–12]. З тих 3, що залишилися, 1, як повідомив дослідник, було незакінченим [13], у другому порівнювалися дві різні терапевтичні схеми, а третє ще не було опубліковано, тож автори ухилилися від включення їх даних до огляду.

Критерії виключення були однакові для всіх клінічних випробувань, а саме: наявність туберкульозу в анамнезі або в даний час, вагітність, патологічні зміни ферментів печінки та серйозні супутні захворювання. Прийом призначених препаратів здійснювався пацієнтами самостійно, моніторинг прихильності до терапії — шляхом отримання від пацієнтів інформації в ході призначених їм візитів до клініки та аналізів сечі (як планових, так і непланових). У звіті Pape та співавторів (1993) дані щодо прихильності відсутні [9]; Hawken та співавтори (1997) доповідають про 31% суб’єктів, що пропустили не менше ніж 5 тиж превентивної терапії, та 70%, що мали не менше ніж 50% позитивний аналіз сечі [10]; Gordin та співавтори (1997) засвідчили, що лише 63% пацієнтів скінчили превентивне лікування протягом 6 міс [11]; Whalen та співавтори (1997) зазначають, що 75% планових та 80% непланових аналізів сечі дали позитивний результат [12]. Подальше спостереження загалом було недовго­тривалим: в середньому 15–33 міс (табл. 1). Аналіз усіх клінічних випробувань здійснювався методом «від наміру до лікування».

Таблиця 1 Вплив превентивної протитуберкульозної терапії у дорослих, інфікованих ВІЛ, на розвиток активного туберкульозу та смертність (стратифікація за результатом туберкулінової проби (ТП))
Кількість осіб з активним туберкульозом
КВ Втручання Контроль ВР (95% ДІ) Вага (%) ВР (95% ДІ)
ТП позитивна
Hawken та співавт. [10] 7/67 10/69 11,8 0,72 (0,29–1,78)
Pape та співавт. [9] 2/38 6/25 8,7 0,22 (0,05–1,00)
Whalen та співавт. [12] 15/1554 21/464 38,9 0,21 (0,11–0,41)
Підвисновок (95% ДІ) 24/1659 37/558 59,4 0,32 (0,19–0,51)
Х2 = 4,79 (df = 2) z = 4,69
ТП негативна
Gordin та співавт. [11] 3/260 6/257 7,3 0,49 (0,12–1,96)
Hawken та співавт. [10] 13/235 11/224 13,5 1,13 (0,52–2,46)
Pape та співавт. [9] 2/20 5/35 4,4 0,70 (0,15–3,28)
Whalen та співавт. [12] 9/395 10/323 13,2 0,74 (0,30–1,79)
Підвисновок (95% ДІ) 27/910 32/839 38,4 0,82 (0,50–1,36)
Х2 = 1,25 (df = 3) z = 0,75
ТП невідома
Hawken та співавт. [10] 5/40 2/49 2,2 3,06 (0,63–14,95)
Підвисновок (95% ДІ) 5/40 2/49 2,2 3,06 (0,63–14,95)
Х2 = 0,00 (df = 0) z = 1,38
Всього (95% ДІ) 56/2609 71/1446 100,0 0,57 (0,41–0,79)
Х2 = 18,11 (df = 7) z = 3,38
Кількість смертей
ТП позитивна
Hawken та співавт. [10] 3/67 9/69 2,3 0,34 (0,10–1,21)
Pape та співавт. [9] 3/38 7/25 2,2 0,28 (0,08–0,99)
Whalen та співавт. [12] 173/1554 64/464 26,1 0,81 (0,62–1,05)
Підвисновок (95% ДІ) 179/1659 80/558 30,7 0,73 (0,57–0,95)
Х2 = 4,11 (df = 2) z = 2,39
ТП негативна
Gordin та співавт. [11] 129/260 126/257 33,6 1,01 (0,85–1,21)
Hawken та співавт. [10] 50/235 37/224 10,0 1,29 (0,88–1,89)
Pape та співавт. [9] 2/20 5/35 1,0 0,70 (0,15–3,28)
Whalen та співавт. [12] 86/395 76/323 22,1 0,93 (0,71–1,21)
Підвисновок (95% ДІ) 267/910 244/839 66,7 1,02 (0,89–1,17)
Х2 = 2,15 (df = 3) z = 0,28
ТП невідома
Hawken та співавт. [10] 9/40 11/49 2,6 1,00 (0,46–2,18)
Підвисновок (95% ДІ) 9/40 11/49 2,6 1,00 (0,46–2,18)
Х2 = 0,00 (df = 0) z = 0,01
Всього (95% ДІ) 455/2609 335/1446 100,0 0,93 (0,83–1,05)
Х2 = 10,76 (df = 7) z = 1,14
0,1 0,2 1 5 10
Переваги (лікування) Переваги (контроль)

У табл. 1 представлено узагальнені дані щодо клінічних наслідків 4 клінічних випробувань. Загалом частота розвитку туберкульозу була нижче у суб’єктів, які одержували превентивну терапію, порівняно з тими, хто одержував плацебо (відносний ризик (ВР) 0,57; 95% довірчий інтервал (ДІ) 0,41–0,79). Ризик смерті (ВР 0,93; ДІ 0,83–1,05) у двох групах суттєво не відрізнявся.

У 2 клінічних випробуваннях, де по­рівнювалися дані учасників з позитивною туберкуліновою пробою, які отримували протитуберкульозну превентивну терапію або плацебо, ДІ для ВР як розвитку туберкульозу, так і рівня смертності становив 1, що свідчить про незначущу відмінність у результатах. Загальний ризик розвитку туберкульозу у пацієнтів, що отримували превентивну терапію, порівняно з групою плацебо становив 0,32 (ДІ 0,19–0,51), що свідчить про суттєвий захист від активної форми захворювання. Загальний ВР в контексті смертності становив 0,73 (0,19–0,51), демонструючи помірне зниження ризику смерті в учасників, які отримували превентивну терапію. Hawken та співавтори (1997) не звітували про побічні реакції залежно від статусу туберкулінової проби (ТП), тому не наводять стратифікованого аналізу цього клінічного наслідку [10].

В усіх включених дослідженнях для дорослих з негативною ТП оцінка ефекту становила 1, тобто результат є незначущим (див. табл. 1). Загальний ризик туберкульозу у суб’єктів з негативною ТП, які отримували превентивну терапію, становить 0,82 (0,50–1,36) порівняно з групою плацебо — це свідчить про відсутність значущого ефекту втручання. Загальний ВР щодо смертності дорівнював 1,02 (0,89–1,17) — ознака не на користь суттєвого захисту від втручання.

Загалом побічні ефекти лікарських засобів частіше проявлялися у пацієнтів, які приймали активний лікарський засіб (86/2551; 3,4%) порівняно з групою плацебо (43/1386; 3,1%), втім виявлену відмінність не можна вважати значущою (1,45; 0,98–2,14).

Обговорення

Наявні на сьогодні докази демонструють, що превентивна протитуберкульозна терапія знижує частоту розвитку активного туберкульозу у дорослих, інфікованих ВІЛ, приблизно наполовину. Особ­ливо відчутним цей захист є у ВІЛ-позитивних дорослих з позитивним результатом ТП (близько 70% зниження), також у цій групі зафіксовано зниження рівня смертності (приблизно на 25%). Середня тривалість подальшого спостереження у включених до огляду клінічних випробуваннях коливалася в межах 15–33 міс, тож неможливо подовжувати виявлені переваги за межі вказаного проміжку часу. У групі ВІЛ-позитивних дорослих з негативним результатом ТП відзначено невелике та незначуще зниження частоти розвитку активної форми захворювання та не виявлено жодного впливу на показники смертності.

Таким чином, за можливості проведення ТП, найліпший шлях — призначати превентивну проти­туберкульозну терапію лише ВІЛ-позитивним дорослим з позитивним результатом ТП. За умов, що унеможливлюють здійснення ТП, превентивна протитуберкульозна терапія усіх ВІЛ-інфікованих дорослих також може спричинювати деяке зниження частоти захворювання на активний туберкульоз, втім не настільки істотне.

Наш огляд демонструє цінність такого аналітичного інструментарію, як систематичний огляд та метааналіз. Більшість із досліджених клінічних випробувань не відрізняються високою якістю, у деяких випадках їх результати мають пограничну значущість. Завдяки ж об’єднанню/узагальненню їх даних ми одержуємо можливість здійснити точнішу оцінку результативності в контексті основних клінічних наслідків. Напрямки ефектів втручань співпадали для різних умов (див. табл. 1), підтверджуючи достовірність узагальнених даних. Для отримання сумарної оцінки таких параметрів, як час до розвитку захворювання та смерті, знадобиться метааналіз даних кожного окремого пацієнта, і заходи зі збору даних для проведення такого аналізу вже здійснюються.

Можливі системні помилки

Систематичний огляд може припускатися системних помилок, якщо не опубліковані клінічні випробування, що принесли негативний результат. Клінічне випробування, яке було визнано незакінченим [13] і опубліковано у формі резюме, звітує про позитивні результати; те саме стосується проміжних результатів клінічних випробувань, проведення яких ще триває. Нами не знайдено статистично значущих доказів гетерогенності цього метааналізу, втім можливості для визначення гетерогенності були обмежені з огляду на невелику кількість клінічних випробувань. Хоча і є підстави запідозрити певну клінічну гетерогенність (див. табл. 1), вони обмежуються лише одним клінічним випробуванням у кожній підгрупі і пояснюються, принаймні частково, різним рівнем прихильності до лікування у різних клінічних випробуваннях.

Ключові моменти

  • Третина населення земної кулі інфікована Mycobacterium tuberculosis.
  • ВІЛ-інфіковані особи мають підвищений ризик захворювання на активну форму туберкульозу.
  • Короткотривалий курс превентивної протитуберкульозної терапії обмежує можливість виникнення активного туберкульозу у ВІЛ-інфікованих пацієнтів.
  • Найкращих результатів досягнуто у пацієнтів з латентною формою перебігу туберкульозу, підтвердженою позитивним результатом ТП; ця категорія пацієнтів також демонструє кращі показники виживаності.

Можуть виникнути труднощі при спробах узагальнити отримані нами результати на усі категорії населення, оскільки базовий ризик захворювання на туберкульоз суттєво відрізняється залежно від умов проживання. Зокрема Gordin та співавтори (1997) доповідають про значно нижчий рівень захворюваності на туберкульоз, ніж передбачалося [11]. Ефект превентивної терапії зумовлений насамперед попередженням реактивації латентної інфекції. На свіже/первинне інфікування може припадати 30–40% усіх випадків туберкульозу як у розвинутих країнах [15], так і у тих, що розвиваються [16]. Відносна значущість цих двох механізмів може бути різною залежно від умов і вочевидь впливатиме на ефективність превентивної терапії. Тривалість курсу превентивної терапії протягом лише декількох місяців не створює достатнього захисту і робить незначною можливість попередження інфікування M. tuberculosis дорослих з негативним результатом ТП. Натомість, дорослі з позитивною ТП підпадають під ризик свіжого інфікування після закінчення курсу превентивної терапії.

Вибір фармакотерапевтичної схеми

Яку схему фармакотерапії порекомендувати? Відповідь на це запитання не була метою даного огляду. Однак у клінічному випробуванні, що порівнювало з плацебо 3 різні режими медикаментозного лікування, найбільшу ефективність продемонструвала монотерапія ізоніазидом [12], у той же час комбіновані схеми «ізоніазид + рифампіцин» та «ізоніазид + рифампіцин + піразинамід» також зумовлювали зниження частоти випадків захворювання на активну форму туберкульозу. Halsey та співавтори (1998) порівнювали 2 схеми і доповідають про однаковий ступінь захисту, що забезпечують прийом ізоніазиду 2 рази на тиждень протягом 6 міс та комбінована терапія ріфампіцином з піразинамідом курсом 2 міс [14]. Клінічним випробуванням, у яких досліджувалися комбіновані схеми медикаментозного лікування, притаманна більша частота розвитку побічних ефектів лікарських засобів, аніж тим, що досліджували монотерапію ізоніазидом. Прихильність до лікування була загально низькою в усіх розглянутих клінічних випробуваннях. Вибір терапевтичної схеми для впровадження у практику залежатиме, мабуть, від передбачуваної прихильності до лікування, вартості ліків та їх фізичної доступності, міркувань щодо очікуваних побічних ефектів лікарських засобів, а також поширеності резистентності до лікарських засобів у популяції. Найпотужніші з наявних доказів свідчать на користь застосування ізоніазиду.

Хоча ці клінічні випробування не ставили на меті розгляд проблеми широкого й неконтрольованого застосування протитуберкульозних препаратів у осіб, хворих на туберкульоз, однак це питання викликає занепокоєння й потребує пильного моніторингу з огляду на можливість розвитку резистентності до лікарських засобів. У цих дослідженнях побічні реакції на лікарські засоби відзначали рідко, що є обнадійливим моментом. Втім, визначення рівня рідкісних, але загрозливих для життя побічних ефектів (на кшталт гепатиту при застосуванні ізоніазиду) потребує подальших досліджень за участю більшої кількості суб’єктів.

Превентивна терапія та подолання туберкульозу

Хоча наведені дані свідчать про суттєве зниження індивідуального ризику розвитку туберкульозу, втім, якщо значна частка інфікованої популяції не отримуватиме превентивну терапію, навряд чи слід чекати від цього втручання істотного зниження розповсюдження туберкульозу у країнах з його широким поширенням. Головними пріоритетами у подоланні туберкульозу залишаються рання діагностика захворювання та лікування пацієнтів з активною формою туберкульозу. Превентивна терапія може розглядатися як корисне втручання на індивідуальному рівні та в межах цільових груп, наприклад робітники промислових підприємств, медичний персонал лікувально-профілактичних закладів, співробітники правоохоронних органів та військовослужбовці [17], що володіють доступом до тестування на ВІЛ-інфекцію, консультативної допомоги та подальшого лікування. Такі висновки співзвучні чинним рекомендаціям ВООЗ та Міжнародного союзу з боротьби проти туберкульозу та легеневих захворювань (International Union Against Tuberculosis and Lung Disease) [18]. Ці рекомендації та їх майбутні редакції нині можуть грунтуватися на даних систематичних оглядів відповідних клінічних випробувань, які надають точні оцінки ефектів та постійно оновлюються [19].

Як і досі, залишається необхідність визначити довготривалий вплив превентивної протитуберкульозної терапії на рівень захворюваності на туберкульоз та смертності. Невдовзі передбачається завершення та отримання результатів клінічних випробувань, що досліджують ефект довічної превентивної терапії туберкульозу у дорослих, інфікованих ВІЛ. Неаби­яку користь принесло б також вивчення логістичних аспектів впровадження превентивної терапії за різних умов [20].

Цей огляд також доступний у модулі інфекційних хвороб Кокранівської бази даних систематичних оглядів та буде оновлюватися у міру надходження нових даних. Автори висловлюють подяку д-ру Марку Хаукену (Dr Mark Hawken) за оперативне та люб’язне надання даних клінічного випробування. Автори: ідея проведення даного огляду, розробка протоколу, здійснення огляду та написання статті належать DW, який також виступає гарантом публікації. SBS брав участь у розробці протоколу та інтерпретації даних огляду, надав коментарі при підготовці рукопису. PG виконував функції редактора-координатора огляду, здійснював нагляд за якістю виконання огляду, забезпечував методологічну підтримку та надав коментарі до публікації. Фінансування: ця робота фінансувалася Радою з медичних досліджень Південної Африки (South African Medical Research Council), а також грантом Директорату з ВІЛ/СНІДу та захворювань, що передаються статевим шляхом, департаменту охорони здоров’я уряду Південної Африки (Directorate of HIV/AIDS and sexually transmitted diseases, Department of health of the South African government). PG та Кокранівська група з інфекційних хвороб (Cochrane Infectious Diseases Group) одержували підтримку від Департаменту міжнародного розвитку Великобританії (UK Department for International Development) та Європейського Союзу. Зазначені організації не несуть жодної відповідальності за інформацію, що міститься у цьому огляді, та за висловлені у ньому точки зору.

Конфлікт інтересів: відсутній.

Розвиток фармацевтичної практики. Фокус на допомозі пацієнтові

ДОДАТОК 2 

Приклад фармакоекономічного аналізу: тромболітики при гострому інфаркті міокарда (гіпотетична вправа)

У ході рандомізованого клінічного випробування проводили порівняння між гіпотетичними препаратами «А» і «Б». У якості первинного клінічного наслідку оцінювалася смертність протягом 30 днів після рандомізації.

Наслідки на 100 пацієнтів

Без лікування — 15 летальних випадків (ЛВ)

«А» — 10 ЛВ

«Б» — 7 ЛВ

Вартість препаратів з розрахунку на 1 пацієнта

«А» — 200 дол. США

«Б» — 1000 дол.

Передбачувана середня виживаність після нефатального інфаркту міокарда становить 8 років.

Оцініть доступні (гіпотетичні) докази та з’ясуйте, який з двох наявних препаратів представляє найкращий вибір з огляду на співвідношення вартості та ефективності.

Скільки життів можна врятувати, пролікувавши 1000 пацієнтів препаратом «А», порівняно з відсутністю лікування? Скільки життів можна врятувати, пролікувавши 1000 пацієнтів препаратом «Б», порівняно з відсутністю лікування?

На 1000 пацієнтів групи плацебо: 150 ЛВ.

На 1000 пацієнтів, що отримували препарат «А»: 100 ЛВ, тобто 50 життів врятовано.

На 1000 пацієнтів, що отримували препарат «Б»: 70 ЛВ, тобто 80 життів врятовано.

Обчисліть значення абсолютного ризику (АР) та зниження абсолютного ризику (ЗАР), відносного ризику (ВР) та зниження відносного ризику (ЗВР), а також кількість пацієнтів, що потребують лікування (КППЛ), для попередження одного ЛВ, — для препаратів «А» і «Б».

АР: для «А» = 100/1000 = 0,1; для «Б» = 70/1000 = 0,07.

ЗАР («А» порівняно з «Б») = 0,1–0,7 = 0,03.

ВР («Б» порівняно з «А») = 0,07/0,1 = 0,7 (частота ЛВ для «Б» становить 0,7 помножити на таку для «А»).

ЗВР («Б» порівняно з «А») = (0,1–0,07)/0,1 = 0,03/0,1 = 0,3 = 30%.

КППЛ = 1/ЗАР = 33,3 пацієнтів необхідно пролікувати препаратом «Б», щоб попередити один ЛВ.

Скільки пацієнтів можна пролікувати при бюджеті 200 тис. дол. і скільки життів можна додатково врятувати при застосуванні кожного з препаратів порівняно з відсутністю лікування?

  • «А»: 200 000 дол./200 дол. на кожного пацієнта = 1000 пацієнтів можна пролікувати, тобто 50 життів врятувати.
  • «Б»: 200 000 дол./1000 дол. на кожного пацієнта = 200 пацієнтів можна пролікувати, тобто 16 життів врятувати.

Обчисліть питому вартість (ПВ) витрат на кожен попереджений ЛВ при застосуванні кожного з досліджуваних тромболітиків порівняно з відсутністю лікування.

  • ПВ («А» порівняно з плацебо на 1000 па­цієнтів) = (1000 · 200 дол.–1000 · 0 дол.)/50 врятованих життів = 200 000 дол./50 = 4000 дол. на кожне врятоване життя.
  • ПВ («Б» порівняно з плацебо на 1000 па­цієнтів) = (1000 · 1000 дол.–1000 · 0 дол.)/80 врятованих життів = 1 000 000 дол./80= 12 500 дол. на кожне врятоване життя.

Обчисліть співвідношення вартості та ефективності, виражене у ПВ кожного збереженого року життя для кожного з препаратів порівняно з відсутністю терапії. Передбачувана середня виживаність для 1 пацієнта становить 8 років.

  • 1000 пацієнтів проліковано препаратом «А» ? врятовано 50 життів ? 50 · 8 = 400 збережених років життя.

ПВ («А» порівняно з плацебо на 1000 па­цієнтів) = (1000 · 200 дол.–1000 · 0 дол.)/400 років життя = 200 000 дол./400 = 500 дол. на кожен збережений рік життя.

  • 1000 пацієнтів проліковано препаратом «Б» ? врятовано 80 життів ? 80 · 8 = 640 збережених років життя.

ПВ («Б» порівняно з плацебо на 1000 па­цієнтів) = (1000 · 1000 дол.–1000 · 0 дол.)/640 років життя = 1 000 000 дол./640 = 1562,5 дол. на кожен збережений рік життя.

Обчисліть ПВ для препарату «А» порівняно з препаратом «Б» (додаткова вартість кожного додатково збереженого року життя).

1000 пацієнтів проліковано препаратом «А» ? врятовано 50 життів. 1000 пацієнтів проліковано препаратом «Б» ? врятовано 80 життів. При застосуванні препарату «Б» врятовано на 30 життів більше порівняно з «А».

При передбачуваній середній виживаності 8 років для 1 пацієнта ? 30 · 8 = 240 збережених років життя.

Співвідношення ПВ «витрати/ефективність» («Б» порівняно з «А» на 1 тис. пацієнтів) = (1000 · 1000 дол.–1000 · 200 дол.)/240 років життя = 800 000 дол./240 = 3333 дол. на кожен додатково збережений рік життя.

Примітка: зауважте, що цей результат не є тотожним різниці між ПВ «витрати/ефективність» для кожного окремого препарату порівняно з відсутністю лікування.

ДОДАТОК 3 

Відповіді для запитань із самоперевірки, вправ та навчальних сходинок

Відповіді на «Запитання для самоперевірки» (глава 1; )

1. У яких напрямках змінювалася фармацевтична практика протягом останніх 40 років 

Впродовж останніх 40 років роль фармацевта перетворилася із приготувача ліків та їх видавача на одного з «менеджерів фармакотерапії». Нині вона включає такі обов’язки, як відбір якісних лікарських препаратів, їх закупівля, зберігання, доставка, розподіл, видача й застосування у такий спосіб, щоб куди б не поставлялися і де б не використовувалися лікарські засоби, це сприя­ло лише поліпшенню здоров’я пацієнтів і в жодному разі не завдало йому шкоди. Нині головна мета фармацевтичної практики полягає у наданні сфокусованої на пацієнтові допомоги разом з усіма відповідними когнітивними послугами — консультуванням, наданням інформації щодо лікарських засобів та моніторингом фармакотерапії, а також технічними ланками фармацевтичного обслуговування, зокрема регулюванням медикаментозного забезпечення й постачання ліків. Саме завдяки додатковій ролі з управління медикаментозною терапією сьогодні фармацевти можуть зробити свій вагомий внесок у надання допомоги пацієнтові.

2. Перерахуйте ролі «фармацевта семи зірок».

Фахівець, що надає допомогу; уповноважений приймати рішення; контактна особа; управлінець та розпорядник (менеджер); довічний учень; вчитель; лідер.

3. У чому полягають відмінності між термінами «фармацевтична практика», «фармацевтичне обслуговування» та «фармацевтичне забезпечення» 

Фармацевтична практика включає надання лікарських препаратів, фармацевтичне обслуговування та фармацевтичну допомогу та охоплює усі види діяльності та послуг, які здійснює фармацевт у рамках системи охорони здоров’я.

Фармацевтичне обслуговування — усі види послуг, що виконує фармацевтичний персонал у рамках надання фармацевтичної допомоги. Окрім постачання ліків, фармацевтичне обслуговування включає інформування, навчання та пропаганду зміцнення здоров’я населення (санітарну просвіту), надання інформації про ліки, регуляторні заходи, освіту та підготовку кадрів.

Фармацевтичне забезпечення має на меті надання необхідних лікарських засобів у необхідних кількостях та лікарських формах за прийнятними цінами та таких, що мають підтверджену відповідність встановленим стандартам якості. Діяльність з управління постачанням медикаментів охоплює виробництво, розподіл (дистрибуцію) та відпуск ліків. У більшості випадків, особливо в аптечних закладах, ці функції розглядаються як основні обов’язки фармацевтів. І вони не втрачають свого значення, оскільки наявність ліків є необхідною передумовою для здійснення будь-якої фармацевтичної допомоги.

4. Назвіть три компоненти забезпечення якості в охороні здоров’я та у вашій власній практичній діяльності.

Згідно з визначенням Донабедіана, забезпечення якості в охороні здоров’я складається з трьох елементів — структури, процесу та результату.

Структура — тобто надання індивідуальної допомоги пацієнтові в умовах здійснення медичної практики (медичний заклад, місцева комісія або виконавчий орган).

Процес — тобто забезпечення медикаментозного лікування, консультування, моніторинг лікування; надання якісних лікарських засобів шляхом їх виробництва, розподілу та/або відпуску; надання інформації про ліки або навчання.

Результат — поліпшення або підтримання якості життя пацієнта, зокрема шляхом досягнення позитивних результатів проведеної терапії, забезпечення якісними лікарськими засобами, надання інформації та навчання.

Відповіді до навчальної сходинки 3.5.

(Щодо систематичного огляду D. Wilkinson та співавт. (1997) табл. 2.).

Таблиця 2 Навчальна таблиця (до навчальної сходинки 3.5.)
Чи чітко визначено запитання огляду (тип запитання**, популяція, втручання та його результати)? Так — тип запитання: профілактика; терапія (превентивна)

Популяція: ВІЛ-інфіковані дорослі

Втручання: превентивна протитуберкульозна терапія

Наслідки: 1. Частота розвитку туберкульозу, 2. Загальна смертність.

Чи вказано типи дизайну досліджень, що включені до огляду 

Які критерії використані для оцінки якості досліджень 

Чи наведено характеристики включених досліджень?

Так — лише рандомізовані контрольовані клінічні випробування (див. «Об’єкт та методи»; «Критерії відбору досліджень до огляду»)

Див. «Методологія огляду»:

«Якість кожного з клінічних випробувань було ранжовано з використанням заздалегідь встановлених критеріїв шляхом оцінки методом послідовних наближень, прихованого розподілу, включення усіх рандомізованих учасників, подальшого спостереження суб’єктів досліджень та аналізу методом «від наміру до лікування».»

Так (див. табл. 1)

Чи зазначено критерії включення/відхилення досліджень? Так — (див. «Критерії відбору досліджень до огляду»):

«До огляду нами включено лише рандомізовані контрольовані клінічні випробування, в яких різні схеми фармакотерапії з метою профілактики туберкульозу порівнюють з плацебо. Клінічні випробування розглядалися незалежно від умов лікування та цільових груп, було включено усі досліджувані схеми медикаментозного лікування. Превентивну терапію було визначено як протитуберкульозну хіміотерапію, яку отримували особи з підвищеним ризиком розвитку туберкульозу. Підвищений ризик притаманний особам, що інфіковані ВІЛ, а також інфікованим M. tuberculosis…» і т.д.

При розгляді придатних для включення до огляду клінічних випробувань перевірялася завершеність їх звітності… Для уточнення непо­вних або резюмованих даних ми зв’язалися з авторами досліджень.

(див. «Результати»):

«Критерії виключення були однакові для всіх клінічних випробувань, а саме: наявність туберкульозу в анамнезі, наявність туберкульозу, вагітність, патологічні зміни ферментів печінки та серйозні супутні захворювання.»

Чи відображено стратегію пошуку літератури? Так — (див. «Пошукова стратегія»):«Пошук у мережі Medline здійснювався нами за ключовими термінами: ВІЛ, туберкульоз, превентивна терапія та хіміопрофілактика. Ми також провели пошук у Кокранівському реєстрі контрольованих клінічних випробувань (Cochrane Controlled Trials Register) — найрізнобічнішому джерелі контрольованих клінічних випробувань (диск 1-го випуску за 1998 р.). До того ж було проаналізовано переліки посилань до всіх відібраних статей та налагоджено зв’язок з відповідними дослідниками, аби впевнитись, що до уваги взято усі завершені клінічні випробування.»
Чи здійснено узагальнення даних відповідно до запитання огляду? Так — див. визначення наслідків у розділі «Досліджувані клінічні наслідки».

Наявність активного туберкульозу визначалася у декілька способів (мікробіологічно, гістологічно, клінічно)

Стратифікація результатів здійснювалася згідно зі статусом ТП за можливості

Чи є відтворюваним та позбавленим системних помилок процес:

  • визначення кола досліджень;
  • вибору досліджень для включення до огляду;
  • узагальнення даних?
Так

Різнобічна пошукова стратегія

Чіткі критерії включення, що відповідають типу запитання огляду; вжито додаткових заходів для отримання даних у разі неповних результатів

Чітко і відповідно визначені наслідки; один дослідник відповідальний за узагальнення даних, другий за перевірку порівняльних даних

(див. «Можливі системні помилки»)

Наведено інформацію щодо залучення авторів та джерел фінансування; задекларовано відсутність конфлікту інтересів

Чи є відповідним та обгрунтованим кінцевий висновок? Так — інфікування туберкульозом та загальна смертність вбачаються прийнятними клінічними наслідками; стратифікація результатів за статусом ТП дозволяє дійти висновків щодо підгруп; відносно короткий період подальшого спостереження визнано обмеженням (див. «Обговорення»)
Чи використано (правильно) метааналіз для різних результатів? Так — аналіз результатів здійснювався за прийнятою методикою: ВР, 95% ДІ, зважування окремих клінічних випробувань залежно від розміру вибірки та якості дослідження (див. табл. 1)
Чи свіжим є огляд? Так — огляд прийнято до публікації у липні 1998 р.; публікації цього року включено до переліку використаних літературних посилань

**Типи запитань: лікування, діагностика, прогноз, етіологія/шкода, попередження/профілактика, скринінг, поліпшення якості, економічний аспект.

Відповіді до навчальної сходинки 3.6.

(Щодо ефективності з огляду на вартість застосування невірапіну для попередження трансмісії ВІЛ-інфекції від матері до дитини табл. 3.).

Таблиця 3 Навчальна таблиця (до навчальної сходинки 3.6.)
Тотальна програма Цільова програма
Кількість вагітних у гіпотетичній когорті 1000 1000
Кількість пролікованих ВІЛ-позитивних вагітних 300 240
Вартість програми для гіпотетичної когорти (лікування усіх вагітних або скринінг усіх вагітних та лікування тих, які виявилися ВІЛ-позитивними) 1000 х 4 дол. = 4000 дол. 1000 х 6 дол. = 6000 дол. + 240 х 4 дол. = 960 дол.Загалом 6960 дол.
Користь: кількість випадків уникнення інфікування дітей у гіпотетичній когорті 30 24
Співвідношення «вартість/користь»: витрати з розрахунку на кожен попереджений випадок інфікування 4000 дол. /30 = 133 дол. 6960 дол. /24 = 290 дол.
Співвідношення «додаткові витрати/користь»: різниця (з розрахунку на кожен випадок уникнення інфекції). (Зауважте, користь цільового підходу полягає в уникненні пов’язаних з невірапіном несприятливих подій у здорових вагітних, яких ці обчислення не враховують.) 290 дол. – 133 дол. = 157 дол.

Тотальна програма коштує на 157 дол. дешевше у розрахунку на кожен попереджений випадок інфікування за цільову програму

* Закінчення. Початок див.: www.apteka.ua/online/29117, «Щотижневик АПТЕКА» № 32 (703) від 17 серпня, № 33 (704) від 25 серпня, № 34 (705) від 31 серпня, № 35 (706) від 7 вересня, № 36 (707) від 14 вересня, № 37 (708) від 21 вересня, № 39 (710) від 5 жовтня, № 40 (711) від 12 жовтня, № 41 (712) від 19 жовтня, № 42 (713) від 26 жовтня, № 45 (716) від 16 листопада 2009 р., www.apteka.ua/article/17762, www.apteka.ua/article/19846, www.apteka.ua/article/19990, www.apteka.ua/article/21093

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи