Arzinger: юридический анализ положений Закона Украины № 5038-VI в части лицензирования импорта лекарственных средств

Февраль 2013 г. оказался богатым на события, связанные со вступлением в силу Закона Украины от 04.07.2012 г. № 5038-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения понятия «активный фармацевтический ингредиент» (далее — Закон). Уже с 1 марта согласно Закону ввоз в Украину лекарственных средств, зарегистрированных в Украине, возможен исключительно при наличии лицензии.

Особую обеспокоенность граждан и деловой общественности, пристальное внимание и личное вмешательство высших должностных лиц государства, международных организаций вызвала ситуация, связанная с отсутствием необходимых подзаконных актов, призванных заблаговременно обеспечить эффективные процедуры лицензирования импорта лекарственных средств.

Единственный «заранее» утвержденный правительством нормативно-правовой акт — об определении в качестве органа лицензирования Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) согласно постановлению КМУ от 11.02.2013 г. № 103 — вступил в силу 1 марта текущего года.

При этом проекты Лицензионных условий по осуществлению хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (далее — Лицензионные условия) долгое время оставались несогласованными внутри государственного аппарата и не были утверждены.

В результате до конца февраля отсутствовал правовой механизм, который позволял бы субъектам хозяйственной деятельности подать документы и заранее получить лицензию для возможности импорта препаратов с 1 марта. Как известно, окончательная редакция Лицензионных условий согласно приказу МЗ Украины от 20.02.2013 г. № 143 вступила в силу 1 марта.

В результате активной позиции деловой общественности и реактивных действий государственных органов, по информации Гослекслужбы Украины, 1 марта лицензии на импорт лекарственных средств уже получил ряд компаний-дистрибьюторов, локальных офисов фармацевтических компаний.

Проблемой иного порядка представляется буквальное содержание самого Закона.

Во-первых, согласно букве Закона не каждый желающий предприниматель может получить лицензию на импорт.

Во-вторых, не каждый из существующих сегодня импортеров лекарственных средств может получить лицензию.

В частности, согласно Закону лицензии могут выдаваться только «импортерам (производителям или лицам, которые представляют производителя лекарственных средств на территории Украины)».

На сегодня основными импортерами лекарственных средств являются дистрибьюторы, то есть украинские компании, осуществляющие торгово-посредническую функцию между множеством зарубежных и украинских производителей и украинскими представителями розничной сети (аптечными учреждениями) на основании лицензии на осуществление оптовой торговли лекарственными средствами.

При этом дистрибьютор не является производителем и не связан с производителями или одним из них отношениями контроля.

Дочерние компании иностранных производителей (их компаний группы), находящиеся в отношениях контроля с производителями, во многих случаях не осуществляют непосредственный ввоз (импорт) лекарственных средств на территорию Украины, не владеют соответствующей логистической инфраструктурой, не имеют лицензии на осуществление оптовой торговли лекарственными средствами.

Значительная правовая проблема определения лиц, подпадающих под категорию потенциальных лицензиатов-импортеров, заключается также в правовой неопределенности понятия «…лиц, которые представляют производителя лекарственных средств на территории Украины».

Причем раскрытие данного понятия ни с точки зрения законодательства, ни законов рыночной экономики не позволяет понять «добрый замысел» законодателя.

В частности, согласно Гражданскому кодексу Украины представительство — правоотношение, в котором одна сторона (представитель) обязана или имеет право совершать юридически значимые действия от имени другой стороны, которую она представляет (доверителя). Представителем является лицо, действующее в интересах и от имени доверителя.

Представительство возникает на основании договора, закона, акта органа юридического лица, других причин, определенных актами гражданского законодательства.

То есть, независимо от источника возникновения самого представительства (договора поручения, агентского, прочего договора с иностранным производителем), представитель действует не от собственного имени, а от имени и в интересах доверителя. Таким образом, согласно Закону лицензия не может быть выдана на имя «представителя».

В свою очередь, можно было бы предположить, что представитель иностранного производителя может получить лицензию на имя доверителя, то есть, юридического лица-нерезидента, от имени которого представитель должен подать заявление на выдачу лицензии, но иностранная компания не может получить лицензию, так как согласно Закону Украины от 01.06.2000 г. № 1775-III «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» лицензия может быть выдана лишь украинскому субъекту хозяйственной деятельности (юридическому лицу или физическому лицу — предпринимателю) (исключения существуют только в отношении иностранных сторон в договорах о распределении продукции).

Вследствие изложенного, используя буквальное толкование Закона, единственным практически возможным лицензиатом является украинский производитель лекарственных средств, который может обращаться за лицензией как непосредственно, так и через своего представителя на территории Украины.

Подойдя к анализу со стороны понятия «производитель», попробуем также ответить на вопрос о том, могут ли все производители лекарственных средств получить лицензию на импорт?

Наш ответ на данный вопрос — нет, все желающие производители не могут получить лицензию на импорт лекарственных средств в соответствии с данным Законом.

Правовая причина этого заключается в том, что в украинском законодательстве под термином «производитель» понимается субъект предпринимательской деятельности, который имеет лицензию на производство лекарственных средств.

Соответственно, круг импортеров снова сужается до национальных производителей лекарственных средств, так как зарубежные производители имеют свои производственные базы за рубежом и, как следствие, не имеют лицензии на производство в Украине и не могут ее получить.

Будет ли национальный производитель ввозить в Украину конкурирующую продукцию иностранных производителей? И, если все-таки будет, то какими будут цены на эти препараты? Ответ очевиден.

Мы понимаем, что намерения законодателя не были направлены на то, чтобы право на осуществление деятельности по импорту лекарственных средств имели только украинские производители, но буквальное значение положений Закона действительно вводит такие ограничения.

Такое несоответствие намерений и результата уже пыталось устранить Министерство здравоохранения Украины, о чем свидетельствуют разработанные им:

• альтернативный проект Лицензионных условий (допускающий получение лицензии на импорт не только производителями, но и оптовыми компаниями, имеющими лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами);
• размещенный на сайте Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства законопроект, направленный на перенос сроков вступления Закона в силу и устранение основных ограничений, которые затронуты в данной публикации.

Кроме того, в юридической плоскости данного аспекта Закона следует отметить, что международные обязательства Украины предусматривают в частности обязательства всех членов ВТО, в том числе и Украины, не применять дискриминационные или ограничительные меры в отношении состава лиц, которые могут получить лицензию, в том числе по национальному или иному дискриминационному признаку.

В связи с этим юристы считают, что буквальное толкование текста Закона в упомянутой части значительно ограничивает возможность осуществления предпринимательской деятельности и конкуренцию в сфере импорта лекарственных средств и, как следствие, оптовой торговли лекарственными средствами.

Следует отметить, что Лицензионные условия, утвержденные приказом МЗ Украины от 20.02.2013 г. № 143, в отличие от норм Закона и положений ранее обнародованных проектов Лицензионных условий, вообще не содержат ограничений по кругу потенциальных лицензиатов — импортеров лекарственных средств, и на практике, по информации Гослекслужбы, лицензии «по упрощенной процедуре» выдаются «всем» желающим.

Однако, с точки зрения юристов адвокатского объединения «Arzinger», без внесения изменений в Закон утвержденные Лицензионные условия не устраняют, а лишь подчеркивают коллизии правового регулирования, существование которых лишает рынки лекарственных средств какой-либо определенности и предсказуемости как в краткосрочной, так и в среднесрочной перспективе.

Стоит также напомнить, что, по заявлениям представителей органов государственной власти, следующая (вторая) стадия законодательного внедрения лицензирования импорта с более «жесткими» Лицензионными условиями начнется уже в III–IV кв. 2013 г. При этом юристы не могут исключить, что Лицензионные условия будут приведены в соответствие с определениями Закона.

Учитывая то, что превалирующая доля действующих импортеров не являются производителями, такие нововведения Закона могут привести к перераспределению рынка импортных лекарственных средств за счет устранения большинства дистрибьюторов-импортеров.

Какие действия можно предпринять?

По мнению юристов, надлежащие полномочия устранения данных проблемных вопросов составляют компетенцию двух органов власти: Верховной Рады Украины и Конституционного Суда Украины.

При этом возможность минимизации негативных последствий для экономики и населения имеет в первую очередь парламент.

В свою очередь, юрисдикция Конституционного Суда Украины по рассмотрению вопроса конституционности Закона может быть реализована на основании конституционного представления Президента Украины, не менее 45 народных депутатов Украины, Верховного Суда Украины, Уполномоченного Верховной Рады Украины по правам человека; Верховной Рады Автономной Республики Крым.

С точки зрения юристов, Закон в нынешней редакции имеет признаки противоречия (несоответствия) Основному закону Украины. Так, частями 1, 3 ст. 42 Конституции Украины предусмотрено: «Каждый имеет право на предпринимательскую деятельность, которая не запрещена законом»; «Государство обеспечивает защиту конкуренции в предпринимательской деятельности. Не допускается злоупотребление монопольным положением на рынке, неправомерное ограничение конкуренции и недобросовестная конкуренция. Виды и границы монополии определяются законом».

Соответственно, субъекты конституционного представления могут обратиться в Конституционный Суд Украины с вопросом о признании Закона неконституционным.

Менее радикальным способом решения данной проблемы является внесение изменений в положения Закона Украины от 04.04.1996 г. № 123/96-ВР «О лекарственных средствах», измененные Законом, согласно которым определение субъектного состава лицензиатов будет более широким и недискриминационным.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!