Как предотвратить ошибки в договорном оформлении клинических исследований лекарственных средств?

Актуальность соблюдения порядка клинических исследований в части оформления договорных отношений, возникающих между спонсором, КИО, лечебно-профилактическим учреждением, ответственным исследователем и соисследователями, обусловлена усовершенствованием Порядка проведения клинических исследований (далее — Порядок), утвержденного приказом МЗ Украины от 23.09.2009 г. № 690. В частности, в соответствии с приказом МЗ Украины от 12.07.2012 г. № 523 Порядок изложен в новой редакции.

Кроме того, одним из факторов, определивших особое внимание к этому вопросу, стало усиление юридической ответственности, в частности, дополнение Уголовного кодекса Украины — ст. 321² «Нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических исследований и государственной регистрации лекарственных средств» (прим. ред.: 31.08.2012 г. в парламенте был зарегистрирован законопроект «О внесении изменений в Уголовный кодекс Украины относительно отмены уголовной ответственности за нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических исследований и государственной регистрации лекарственных средств» (регистрационный № 11129, инициатор — народный депутат В. Харлим, Партия регионов). Законопроектом предусматривалось исключение ст. 321² из Уголовного кодекса Украины. Однако в декабре 2012 г. законопроект был отозван).

Заместитель директора Департамента нормативно-правового обес­печения и международных связей ГЭЦ Станислав Бохенко обратил внимание на понимание регулятором проблем договорного оформления проведения клинических исследований лекарственных средств и отметил, что ГЭЦ прилагает необходимые усилия для совершенствования договорных отношений в данной сфере. Свидетельством этого стали последние изменения, внесенные в Порядок приказом МЗ Украины № 523, которые, среди прочего, установили требования к оформлению договорных отношений между всеми лицами, привлеченными к проведению клинических исследований.

Управляющий партнер консалтинговой компании «Yurkraft Medical» Радмила Гревцова остановилась на основных проблемах договорного оформления клинических исследований лекарственных средств, а также на правовых путях их устранения и предотвращения. Докладчик отметила, что согласно приказу МЗ Украины № 690, одним из условий, необходимых для начала клинического исследования в каждом конкретном месте проведения исследования, является оформление договорных отношений между всеми юридическими и физическими лицами, привлеченными к проведению клинического исследования.

Приказ МЗ Украины № 690 предусматривает возможность заключения спонсором (КИО по поручению спонсора), помимо договора на проведение клинических исследований с лечебно-профилактическим учреждением, отдельного договора с ответственным исследователем/исследователем/соисследователем (далее — исследователь) на выполнение работ/предоставление услуг, которые, как правило, носят информационно-аналитический характер и выполняются им в нерабочее время.

Заключение такого договора правомерно в случае соблюдения целого ряда условий, вытекающих из действующего законодательства:

• исследователь имеет статус, наличие которого необходимо для заключения такого договора (например в определенных случаях зарегистрирован как физическое лицо-предприниматель);
• предмет договора с исследователем отличается от такового с лечебно-профилактическим учреждением;
• предмет и другие условия договора не противоречат действующему законодательству Украины;
• при исполнении договора исследователь не осуществляет деятельности, подлежащей лицензированию (например медицинской практики), либо же, в случае ее осуществления, имеет соответствующую лицензию и другие необходимые документы;
• обязанности исследователя, выполняемые им в рамках такого договора в нерабочее время, четко отграничены от обязанностей, которые он выполняет как сотрудник лечебно-профилактического учреждения в рабочее время;
• при выполнении работ/предоставлении услуг исследователь не использует материально-техническую базу лечебно-профилактического учреждения, либо же ее использование осуществляется на основании отдельного оплатного договора.

Спикер проанализировала типичные ошибки, допускаемые при составлении договоров о проведении клинических исследований. Среди наиболее распространенных ошибок она отметила:

• неправильное определение вида и предмета договора;
• заключение договоров с исследователями, условия которых дублируют таковые договоров, заключенных с лечебно-профилактическими учреждениями;
• наличие в договорах условий, не соответствующих действующему законодательству с учетом внесенных в него изменений;
• неправильное определение финансовых вопросов и др.

Как известно, заключая договоры, спонсоры (КИО) зачастую используют шаблоны, разработанные за рубежом, например, в головных офисах. Докладчик обратила внимание на необходимости вдумчивого использования таких шаблонов с учетом специфики деятельности сторон, особенностей клинического исследования и, конечно, требований украинского законодательства.

Р. Гревцова подробно рассказала о требованиях отечественного законодательства, которые необходимо учитывать при составлении договоров. Так, например, если спонсор/КИО в соответствии с приказом МЗ Украины № 690 заключает отдельный договор с исследователем, в определенных случаях необходима регистрация исследователя как физического лица — предпринимателя. К таковым, в частности, относятся случаи, когда деятельность исследователя содержит признаки предпринимательской, важная черта которой — систематичность. Еще одним примером можно назвать заключение исследователем внешнеэкономического договора, ведь согласно Закону Украины «О внешнеэкономической деятельности» физические лица, постоянное место проживания которых находится на территории Украины, имеют право осуществлять внешнеэкономическую деятельность, если они зарегистрированы как предприниматели.

Докладчик проанализировала виды и существенные условия заключаемых договоров. Она остановилась и на вопросах, которые часто становятся предметом дискуссий в профессиональном сообществе (например должен ли протокол исследования быть приложением к договору), дала рекомендации относительно некоторых оптимальных формулировок.

В завершение доклада Р. Гревцова предоставила несколько дельных советов участникам практического семинара, применение которых повысит договорную дисциплину и предотвратит нарушения прав участников клинических исследований. Среди таковых, в частности, — проведение юридического аудита договоров и документации по их выполнению и внесение изменений в договора с целью адаптации к действующему законодательству Украины, проведение мониторинга выполнения договоров, повышение уровня правовых знаний сотрудников путем организации практических семинаров, тренингов и т.д.

Тему продолжил президент Ассоциации исследователей Украины, директор Национального научного центра «Институт кардиологии им. Н.Д. Стражес­ко» Владимир Коваленко, который озвучил свое видение проблем, связанных с договорным оформлением проведения клинических исследований, и подходы к их решению. Докладчик обратил особое внимание на требование, которое далеко не всегда соблюдается КИО, — правильное распределение полномочий и функциональных обязанностей лечебно-профилактических учреждений и исследовательской команды. Он остановился на проекте Методических рекомендаций, которые касаются порядка заключения договоров при организации и проведении клинических исследований лекарственных средств в Украине» и сейчас разрабатываются государственными органами с привлечением профессиональной общественности, а в ближайшем будущем должны быть утверждены соответствующим приказом МЗ Украины. Среди прочего эти рекомендации содержат и положения относительно полномочий и обязанностей каждой из сторон, участвующих в процессе.

В. Коваленко коснулся также актуального вопроса определения стоимости услуг по проведению клинических исследований. Он отметил, что вознаграждение за услуги, предоставленные исследователями/соисследователями, может оплачиваться, если предметы заключенных с ними договоров не дублируют таковые с лечебно-профилактическими учреждениями. Вознаграждение им можно выплачивать только за такие работы и услуги, которые выходят за рамки перечня их трудовых функций в лечебно-профилактических или учебных (научных) учреждениях. Например, медицинский осмотр пациентов не может быть включен в перечень обязанностей исследователя в договоре со спонсором/КИО.

Докладчик обратил внимание и на административный регламент лечебно-профилактических учреждений, которые заключают договоры со спонсорами/КИО. Он сделал акцент на важности издания руководителем учреждения приказа об утверждении состава исследовательской команды, принятия ряда локальных нормативных актов.

Партнер московского офиса консалтинговой компании «Yurkraft Medical» Борис Муслов отметил, что украинское законодательство по вопросам договорного оформления клинических исследований более прогрессивно и несколько опередило российское. Однако, несмотря на это, многие проблемы до сих пор остаются должным образом неурегулированными.

В ходе семинара возникла оживленная дискуссия вокруг вопросов разграничения обязанностей лечебно-профилактических учреждений и исследователей, которые выполняют работу, не связанную с их должностными обязанностями, оплаты по договорам проведения клинических исследований лекарственных средств и т.д. Учитывая актуальность обсуждаемой во время мероприятия проблематики, консалтинговая компания «Yurkraft Medical» в ближайшее время планирует провести серию круглых столов, посвященных вопросам договорного оформления проведения клинических исследований.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!